Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet og Justis- og politidepartementet 15. desember 2005 med hjemmel i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10 og § 11, lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar § 7 og lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 10 og § 11. Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. X nr. 7 (direktiv 90/385/EØF endret ved direktiv 93/42/EØF og direktiv 93/68/EØF), kap. XXX nr. 1 (direktiv 93/42/EØF endret ved direktiv 98/79/EF, direktiv 2000/70/EF og direktiv 2001/104/EF), nr. 2 (direktiv 98/79/EF), nr. 3 (vedtak 2002/364/EF), nr. 4 (direktiv 2003/12/EF), nr. 5 (direktiv 2003/32/EF) og nr. 6 (direktiv 2005/50/EF).
