Fastsatt av Statens legemiddelverk 14. desember 2006 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 5, forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m., jf. delegeringsvedtak 8. juni 1995 nr. 521 og delegeringsvedtak 16. desember 1994 nr. 4659.
