Dato: 12.04.2024 Svartype: Med merknad AstraZeneca (AZ) takker for muligheten til å gi innspill til dette viktige arbeidet. Det er tydelig at ekspertgruppen har satt seg godt inn i problemstillingen, og innspillene fremstår gjennomarbeidet og reflektert. Vi mener rapporten gir et godt grunnlag for videre diskusjoner rundt disse viktige temaene. Overordnet vil vi påpeke at noen av forslagene handler om hvilke regler som gjelder for prioritering, mens andre forslag dreier seg mer om prosess og arbeidsmåter. Vi mener det er viktig at meldingen er tydelig om prinsippene for prioritering, men at det ikke blir lagt for detaljerte føringer for prosessene. Aktørene trenger en viss fleksibilitet for å kunne løse det oppdraget de får på en god måte, og meldingen bør sørge for at denne fleksibiliteten beholdes. Under vil vi kommentere på noen av forslagene, som vi mener det er viktig at blir diskutert. Systemet for unntaksordninger AstraZeneca støtter gruppen i at det er viktig med et robust system for unntak fra beslutninger fattet på gruppenivå, både i Systemet for nye metoder og i blåreseptordningen. Selv om et slikt system i sin natur vil være basert på skjønn, vil et bedre definert system, med en interregional gruppe, føre til mer konsistente beslutninger på tvers av både sykehus og pasientgrupper, noe som støtter den politiske målsetningen om likeverdig helsehjelp i hele landet. Vi mener også at et robust system for både gruppeunntak og individuelle unntak vil styrke systemets legitimitet og bidra til likebehandling. Beslutningsusikkerhet og ressursstyring Gruppen foreslår at man skal bruke mindre ressurser på å utrede saker hvor beslutningen synes åpenbar, altså i saker med lav beslutningsusikkerhet, uansett om dette vil føre til rask innføring, eller et raskt avslag. Vi støtter gruppen i at det er viktig å diskutere beslutningsusikkerhet i utredning av saker, og at dette i utgangspunktet bør styre hvor grundig utredningen bør være, og mener tilnærmingen i utgangspunktet er fornuftig og i tråd med god utredningspraksis. AstraZeneca ser imidlertid noen utfordringer som bør diskuteres nærmere når det gjelder samhandling mellom aktørene i Systemet for nye metoder: I Systemet for nye metoder utreder DMP i dag saker uten å ha noen eksplisitt diskusjon om hva som bør være beslutningen i den enkelte sak. Dersom DMP skal ha muligheten til å forenkle vurderingene der beslutningen er åpenbar, må de samtidig diskutere hva beslutningen bør være. I rapporten åpnes det for at man kan få raske nei-beslutninger, for deretter å foreta en grundig vurdering når det foreligger en lavere pris. Siden det ikke er hensiktsmessig med gjentatte prisforhandlinger, mener vi en slik prosess bør være forbeholdt saker hvor det synes lite sannsynlig at produsenten vil være i stand å tilby en kostnadseffektiv pris, enten fordi rabatten som vil kreves er meget stor eller fordi andre forhold gjør det lite sannsynlig at prioriteringskriteriene kan oppfylles. Saker hvor det er krevende å oppfylle prioriteringskriteriene kan være gode kandidater for alternative prisavtaler. En forenklet vurdering vil gjøre diskusjoner rundt disse avtalene mer krevende. Vi mener at dersom det innføres et prinsipp om at saker med lav beslutningsusikkerhet skal utredes mindre nøye, må DMP få et tydeligere oppdrag om å gi råd om hva som bør være beslutningen i slike saker. Hvis ikke, vil det være krevende å få en fornuftig vurdering av når det er lav beslutningsusikkerhet. For å sikre gode prosesser er det viktig at aktørene har en tett dialog både internt i Systemet for nye metoder, og med leverandørene. Det samme gjelder dersom man ser at det er behov for alternative prisavtaler. Fokus på undergrupper Videre foreslår gruppen at man skal ha økt fokus på undergrupper med en annen alvorlighet, eller effekt, enn hele gruppen. Vi er enige i at det er viktig å belyse effekten i ulike undergrupper, men mener det i de fleste tilfeller vil være hensiktsmessig å gjøre hovedanalysen basert på hele den aktuelle pasientpopulasjonen. For det første er pasientpopulasjonen allerede selektert gjennom den regulatoriske prosessen, og det skal også der være vurdert om det er undergrupper som ikke vil ha effekt. Faren ved å begrense populasjonen til undergrupper vil derfor kunne medføre at pasienter som ville hatt god og kostnadseffektiv effekt, om enn noe dårligere enn i de gruppene med aller bets effekt, ikke får tilgang til behandlingen. Det er også en fare for at man trekker konklusjoner basert på statistiske tilfeldigheter, siden kliniske studier sjelden er utformet for å kunne trekke sikre konklusjoner i undergrupper. Vi mener derfor at man alltid bør gjøre en hovedanalyse basert på hele den godkjente populasjonen, men at undergrupper bør belyses der det er relevant og tilstrekkelig godt begrunnet. Vi er også enig med ekspertgruppen i at bruken av alternative prisavtaler bør økes, og kan bidra til å løse noen av utfordringene som er skissert over. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
