De foreslåtte endringene i kjernejournalforskriften vil gi hjemmel for å tilgjengeliggjøre laboratorie- og radiologisvar (prøvesvar) i nasjonal kjernejournal og for å flytte dataansvaret for nasjonal kjernejournal fra Norsk helsenett til Helsedirektoratet. Hensikten er å gjøre laboratorie- og radiologisvar lettere tilgjengelig for helsepersonell og innbyggere, og å legge dataansvaret til en nasjonal helsemyndighet som har ansvar for alle myndighetsoppgaver innen digitalisering i helse- og omsorgssektoren.
Helse Bergen stiller seg positiv til de foreslåtte forskriftsendringene. Vi støtter særlig forslaget om en «latenstid» mellom det tidspunktet der svarrapporten gjøres tilgjengelig for rekvirent (helsepersonell) og det tidspunktet der den blir synlig for pasienten. Forsinkelsen bør være lang nok til at rekvirent får anledning til å informere pasienten om prøvesvar av alvorlig karakter eller som trenger oppfølging. En latenstid på 2-3 uker anbefales.
Helse Bergen stiller spørsmål ved om løsningene for å ivareta reservasjonsretten for pasienter i tilstrekkelig grad vil være egnet til å ivareta pasientenes rettigheter både til personvern og pasientsikkerhet. Det er uheldig at det ikke er mulig å reservere seg mot enkelte prøver. Det er også uheldig dersom prøvesvar som ikke er blitt gjort tilgjengelig i kjernejournalen i den perioden pasienten har reservert seg, heller ikke blir gjort tilgjengelig når pasienten opphever reservasjonen. I ytterste konsekvens vil pasienter måtte velge mellom at (1) opplysninger som kan oppleves som spesielt sensitive eller stigmatiserende blir gjort tilgjengelig, eller (2) å risikere et dårligere tjenestetilbud.
Vi støtter departementets vurdering at hvordan hver enkelt vektlegger hensynet til personvern opp mot hensynet til pasientsikkerhet, kan være situasjonsbetinget. Innenfor medisinsk-genetisk utredning kan det være legitime grunner til at en pasient krever at ett spesifikt prøvesvar blir sperret for innsyn i en gitt periode, men at hen på et senere tidspunkt ønsker å gjøre det tilgjengelig i nasjonal kjernejournal. Denne problemstillingen kan f.eks. være relevant for pasienter som gjennomfører presymptomatisk gentesting for en sent-debuterende nevrodegenerativ sykdom, der svarrapporten initialt vil ha en prediktiv betydning, mens den vil få en diagnostisk verdi etter symptomdebut. Vi oppfordrer derfor til å finne mer fleksible løsninger på denne problemstillingen så snart som mulig.
Helse Bergen støtter at det ikke skal tilgjengeliggjøres prøvesvar i barns kjernejournal uten at det er etablert funksjonalitet som ivaretar rettigheter for denne gruppen. Vi ser imidlertid også utfordringer ved en slik begrensning all den tid fraværet av gode løsninger for denne gruppen kan lede til at barn og unge får et dårligere tjenestetilbud enn andre grupper.
Uavhengig av de merknadene som er gitt her, støtter vi at pasienter bør ha mulighet til å reservere seg mot at opplysninger knyttet til prøven blir tilgjengelig i pasientens kjernejournal, herunder blant annet informasjon om at en prøve er rekvirert eller tatt. Dette er informasjon som i seg selv kan si mye om enkeltpersoner sitt helseforhold.
Vi anbefaler at det lages generelle tekster rettet mot innbyggerne som kan ligge på f.eks. helsenorge.no. Dette kan eksempelvis være generell informasjon om tolkning av prøvesvar og informasjon om hva et referanseområde er.
Helse Bergen støtter at det ikke skal tilgjengeliggjøres prøvesvar i barns kjernejournal uten at det er etablert funksjonalitet som ivaretar rettigheter for denne gruppen. Vi ser imidlertid også utfordringer ved en slik begrensning all den tid fraværet av gode løsninger for denne gruppen kan lede til at barn og unge får et dårligere tjenestetilbud enn andre. Uavhengig av hvem som får dataansvar for nasjonal kjernejournal, bør utvikling av funksjonalitet for å ivareta barns interesser være høyt prioritert.
Tross tidligere innspill fra laboratoriefagmiljøene er det angitt at det skal være mulig å generere forløpskurver for prøver analysert ved ulike laboratorier.
Ulike metoder for samme analytt gjør at svarene ikke kan sammenlignes direkte, siden referanseområdene er ulike. Dette vil gi upresise eller feilaktige kurver, som igjen vil utgjøre en pasientsikkerhetsrisiko.
Det er videre angitt at det ikke er ønskelig med forløpskurver for enkelte analytter, men ikke angitt hvordan dette skal håndteres i kjernejournalen; om dette skal løses på nasjonalt plan eller være opp til det enkelte laboratorium å definere dette. Vi anbefaler at Helsedirektoratet henter inn råd fra fagmiljøene mht. inndeling av analyser her.
Analysene bør presenteres i kjernejournal/på helsenorge.no på en måte som gir sammenheng, f.eks. slik at analyser som hører naturlig sammen presenteres under en overskrift, f.eks. «leverprøver», «hormonprøver» etc. Det bør også vurderes om flere analyser bør få tilknyttet en tiltaksgrense (f.eks. HbA1c) i stedet for en referansegrense der tiltaksgrensen er markant annerledes enn referansegrensen.
For patologiprøver er det ønskelig at svarrapport frigis uten navn på ansvarlig patolog. I tillegg er det ønskelig med en differensiert visning, der en avkortet versjon blir tilgjengelig for pasient og en full rapport gjøres tilgjengelig i helsepersonellvisning.
Vi støtter departementets vurdering om at prøvesvar som er tatt for andre formål enn helsehjelp, for eksempel prøver assosiert med livsstil eller kontroll/sanksjonsformål, ikke bør meldes til nasjonal kjernejournal. Helse Bergen har imidlertid ikke IKT-systemer for å identifisere, og derved hindre, at slike prøver meldes til nasjonal kjernejournal.
Det må regnes med kostnader knyttet til tilpasning av IKT-systemer slik at tilgjengeliggjøring av prøvesvar i nasjonal kjernejournal kan gjøres effektivt og lovlig i en travel sykehushverdag for helsepersonell, inklusive melding av prøvesvar til og dokumentasjon av tjenstlig behov for oppslag i nasjonal kjernejournal. Behov for identifisering av prøvesvar som ikke skal i kjernejournal, se over, vil medføre kostnader til tekniske og organisatoriske tilpasninger.
Det er forutsatt at den enkelte virksomhet skal gjøre kontroll med logg for å avdekke eventuelle brudd på taushetsplikt, personvern og informasjonssikkerhet. Det er i praksis svært vanskelig for helsetjenesten å gjennomføre en form for loggkontroll som med stor sikkerhet kan antas å avdekke urettmessig oppslag i pasientjournaler, her under kjernejournal. Når mengden opplysninger i nasjonal kjernejournal øker, vil også konsekvensen av eventuelle brudd øke.
I fravær av et godt teknologisk system som kan avdekke urettmessig oppslag i pasientjournaler, er god informasjon til de registrerte om deres tilgang til logg svært viktig. Vi antar at dataansvarlig for nasjonal kjernejournal vil sørge for god og oppdatert informasjon om pasientens prøvesvar i nasjonal kjernejournal, her under muligheten for å følge med på logg over oppslag, til alle innbyggere via helsenorge.no.
Helse Bergen mener at når nasjonal kjernejournal nå skal inneholde mer helseopplysninger enn tidligere, bør dataansvaret legges til en sentral helsemyndighet med relevant medisinsk, helsefaglig og helserettslig fagkompetanse, og med myndighetsoppgaver både innen faglig normering og digitalisering i helse- og omsorgstjenestene. Norsk helsenett er sentral i drift, forvaltning og utvikling av de nasjonale e-helseløsningene, og gjør etter det vi erfarer, en meget god jobb der. Norsk helsenett kan således være databehandler for nasjonal kjernejournal.
Marta Ebbing, fagdirektør, Forsknings- og utviklingsavdelingen
Jørn Åge Hanssen, spesialrådgiver, Seksjon for e-helse
Helse Bergen stiller seg positiv til de foreslåtte forskriftsendringene. Vi støtter særlig forslaget om en «latenstid» mellom det tidspunktet der svarrapporten gjøres tilgjengelig for rekvirent (helsepersonell) og det tidspunktet der den blir synlig for pasienten. Forsinkelsen bør være lang nok til at rekvirent får anledning til å informere pasienten om prøvesvar av alvorlig karakter eller som trenger oppfølging. En latenstid på 2-3 uker anbefales.
Helse Bergen stiller spørsmål ved om løsningene for å ivareta reservasjonsretten for pasienter i tilstrekkelig grad vil være egnet til å ivareta pasientenes rettigheter både til personvern og pasientsikkerhet. Det er uheldig at det ikke er mulig å reservere seg mot enkelte prøver. Det er også uheldig dersom prøvesvar som ikke er blitt gjort tilgjengelig i kjernejournalen i den perioden pasienten har reservert seg, heller ikke blir gjort tilgjengelig når pasienten opphever reservasjonen. I ytterste konsekvens vil pasienter måtte velge mellom at (1) opplysninger som kan oppleves som spesielt sensitive eller stigmatiserende blir gjort tilgjengelig, eller (2) å risikere et dårligere tjenestetilbud.
Vi støtter departementets vurdering at hvordan hver enkelt vektlegger hensynet til personvern opp mot hensynet til pasientsikkerhet, kan være situasjonsbetinget. Innenfor medisinsk-genetisk utredning kan det være legitime grunner til at en pasient krever at ett spesifikt prøvesvar blir sperret for innsyn i en gitt periode, men at hen på et senere tidspunkt ønsker å gjøre det tilgjengelig i nasjonal kjernejournal. Denne problemstillingen kan f.eks. være relevant for pasienter som gjennomfører presymptomatisk gentesting for en sent-debuterende nevrodegenerativ sykdom, der svarrapporten initialt vil ha en prediktiv betydning, mens den vil få en diagnostisk verdi etter symptomdebut. Vi oppfordrer derfor til å finne mer fleksible løsninger på denne problemstillingen så snart som mulig.
Helse Bergen støtter at det ikke skal tilgjengeliggjøres prøvesvar i barns kjernejournal uten at det er etablert funksjonalitet som ivaretar rettigheter for denne gruppen. Vi ser imidlertid også utfordringer ved en slik begrensning all den tid fraværet av gode løsninger for denne gruppen kan lede til at barn og unge får et dårligere tjenestetilbud enn andre grupper.
Uavhengig av de merknadene som er gitt her, støtter vi at pasienter bør ha mulighet til å reservere seg mot at opplysninger knyttet til prøven blir tilgjengelig i pasientens kjernejournal, herunder blant annet informasjon om at en prøve er rekvirert eller tatt. Dette er informasjon som i seg selv kan si mye om enkeltpersoner sitt helseforhold.
Vi anbefaler at det lages generelle tekster rettet mot innbyggerne som kan ligge på f.eks. helsenorge.no. Dette kan eksempelvis være generell informasjon om tolkning av prøvesvar og informasjon om hva et referanseområde er.
Helse Bergen støtter at det ikke skal tilgjengeliggjøres prøvesvar i barns kjernejournal uten at det er etablert funksjonalitet som ivaretar rettigheter for denne gruppen. Vi ser imidlertid også utfordringer ved en slik begrensning all den tid fraværet av gode løsninger for denne gruppen kan lede til at barn og unge får et dårligere tjenestetilbud enn andre. Uavhengig av hvem som får dataansvar for nasjonal kjernejournal, bør utvikling av funksjonalitet for å ivareta barns interesser være høyt prioritert.
Tross tidligere innspill fra laboratoriefagmiljøene er det angitt at det skal være mulig å generere forløpskurver for prøver analysert ved ulike laboratorier.
Ulike metoder for samme analytt gjør at svarene ikke kan sammenlignes direkte, siden referanseområdene er ulike. Dette vil gi upresise eller feilaktige kurver, som igjen vil utgjøre en pasientsikkerhetsrisiko.
Det er videre angitt at det ikke er ønskelig med forløpskurver for enkelte analytter, men ikke angitt hvordan dette skal håndteres i kjernejournalen; om dette skal løses på nasjonalt plan eller være opp til det enkelte laboratorium å definere dette. Vi anbefaler at Helsedirektoratet henter inn råd fra fagmiljøene mht. inndeling av analyser her.
Analysene bør presenteres i kjernejournal/på helsenorge.no på en måte som gir sammenheng, f.eks. slik at analyser som hører naturlig sammen presenteres under en overskrift, f.eks. «leverprøver», «hormonprøver» etc. Det bør også vurderes om flere analyser bør få tilknyttet en tiltaksgrense (f.eks. HbA1c) i stedet for en referansegrense der tiltaksgrensen er markant annerledes enn referansegrensen.
For patologiprøver er det ønskelig at svarrapport frigis uten navn på ansvarlig patolog. I tillegg er det ønskelig med en differensiert visning, der en avkortet versjon blir tilgjengelig for pasient og en full rapport gjøres tilgjengelig i helsepersonellvisning.
Vi støtter departementets vurdering om at prøvesvar som er tatt for andre formål enn helsehjelp, for eksempel prøver assosiert med livsstil eller kontroll/sanksjonsformål, ikke bør meldes til nasjonal kjernejournal. Helse Bergen har imidlertid ikke IKT-systemer for å identifisere, og derved hindre, at slike prøver meldes til nasjonal kjernejournal.
Det må regnes med kostnader knyttet til tilpasning av IKT-systemer slik at tilgjengeliggjøring av prøvesvar i nasjonal kjernejournal kan gjøres effektivt og lovlig i en travel sykehushverdag for helsepersonell, inklusive melding av prøvesvar til og dokumentasjon av tjenstlig behov for oppslag i nasjonal kjernejournal. Behov for identifisering av prøvesvar som ikke skal i kjernejournal, se over, vil medføre kostnader til tekniske og organisatoriske tilpasninger.
Det er forutsatt at den enkelte virksomhet skal gjøre kontroll med logg for å avdekke eventuelle brudd på taushetsplikt, personvern og informasjonssikkerhet. Det er i praksis svært vanskelig for helsetjenesten å gjennomføre en form for loggkontroll som med stor sikkerhet kan antas å avdekke urettmessig oppslag i pasientjournaler, her under kjernejournal. Når mengden opplysninger i nasjonal kjernejournal øker, vil også konsekvensen av eventuelle brudd øke.
I fravær av et godt teknologisk system som kan avdekke urettmessig oppslag i pasientjournaler, er god informasjon til de registrerte om deres tilgang til logg svært viktig. Vi antar at dataansvarlig for nasjonal kjernejournal vil sørge for god og oppdatert informasjon om pasientens prøvesvar i nasjonal kjernejournal, her under muligheten for å følge med på logg over oppslag, til alle innbyggere via helsenorge.no.
Helse Bergen mener at når nasjonal kjernejournal nå skal inneholde mer helseopplysninger enn tidligere, bør dataansvaret legges til en sentral helsemyndighet med relevant medisinsk, helsefaglig og helserettslig fagkompetanse, og med myndighetsoppgaver både innen faglig normering og digitalisering i helse- og omsorgstjenestene. Norsk helsenett er sentral i drift, forvaltning og utvikling av de nasjonale e-helseløsningene, og gjør etter det vi erfarer, en meget god jobb der. Norsk helsenett kan således være databehandler for nasjonal kjernejournal.
Marta Ebbing, fagdirektør, Forsknings- og utviklingsavdelingen
Jørn Åge Hanssen, spesialrådgiver, Seksjon for e-helse