Innretning av legemiddelberedskapslager for primærhelsetjenesten - Legemiddelverkets høringssvar
Vi viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat «innretning av legemiddelberedskapslager for primærhelsetjenesten» av 4. oktober 2022, med høringsfrist 6. januar 2023.
I forbindelse med gjennomgang av den sentrale helseforvaltningen har Legemiddelverket pekt på fragmentering av ansvaret for forvaltning av legemiddelberedskapen i Norge. Dette er også godt beskrevet i høringsnotatet. Helt overordnet har Legemiddelverket gitt innspill om at det bør vurderes om ansvarsprinsippet er et hensiktsmessig prinsipp når det gjelder legemiddelberedskap.
Legemiddelverket har følgende innspill til høringen:
En av utfordringene med den beredskapsplikten som er pålagt i grossistforskriften §5 i dag er at vedlegget som inneholder legemiddellisten ikke har blitt revidert og oppdatert. Helse- og omsorgsdepartementet har hatt kompetansen til å fastsette hvilke legemidler som omfattes av beredskapsplikten og Legemiddelverket har vært ansvarlig for forskriften, men det har ikke vært noe knytning til relevant fagmiljø med ansvar for primærhelsetjenesten som kan gi innspill til endringer. Legemiddelverket foreslår derfor at primærhelsetjenesten også blir tatt med i arbeidet med å revidere innholdet i legemiddellisten.
I høringsnotatet er det beskrevet at en av de oppgavene Nasjonalt legemiddelberedskapsråd skal ha, er å gi faglige anbefalinger om hvilke legemidler som bør omfattes av beredskapsplikten i grossistforskriftens § 5. Men høringsnotatet sier ikke noe om hvem som skal oppdatere og fastsette listen i vedlegget til forskriften. Det bør fremgå av forskriften hvilken myndighet som skal fastsette vedlegget, eventuelt hvilken etat adgangen skal delegeres til. Legemiddelverket antar at Helsedirektoratet som sekretariat for Nasjonalt legemiddelberedskapsråd, bør ha oppgaven med å vedlikeholde legemiddellisten og dermed myndighet til å fastsette vedlegget.
Det foreslås opprettet et Nasjonalt legemiddelberedskapsråd som skal ha medlemmer fra etatene med ansvar på legemiddelberedskapsfeltet og de regionale helseforetakene. For å gi relevante råd angående legemiddelberedskapen for primærhelsetjenesten, er det etter Legemiddelverkets syn viktig at rådet også får representasjon fra primærhelsetjenesten eller organ/organisasjon som faglig samordner deres virksomhet.
Nasjonalt legemiddelberedskapsråd skal ha mange oppgaver, men for noen av dem mangler det hjemler i regelverk for de aktuelle oppgavene, og det er heller ikke foreslått slike hjemler i høringsnotatet. Dette gjelder blant annet hjemmel til å få tilgang til beholdningsdata fra apotekgrossistenes lagerstyringssystemer for å kunne ha totaloversikt over nasjonale legemiddelberedskapslagre og for å kunne fatte beslutninger om prioriteringer i saker som ikke er relatert til covid-19.
Utkast til ny §5 i grossistforskriften sier «Statens legemiddelverk kan gi dispensasjon fra krav som følger av denne bestemmelsen.» Det bør fremgå hva som ligger i begrepet dispensasjon her. I de aller fleste tilfeller er dispensasjoner, enten i form av å gi unntak fra lagringsplikt, eller å gi tillatelse til å bruke av beredskapsbeholdningen i mangelsituasjoner tett knyttet til de forvaltningsoppgavene Helsedirektoratet skal ha. Legemiddelverket foreslår at Helsedirektoratet gis hjemmel til å gi dispensasjon og at dette leddet flyttes til § 5a.
Det foreslås å endre § 28 a i legemiddelloven slik at den også hjemler overtredelsesgebyr for brudd på bestemmelsene om plikt til beredskapslager. Det mener Legemiddelverket er positivt. Slik den nye bestemmelsen er formulert, der den viser til legemiddellovens § 14, tredje punkt, andre setning, tolker Legemiddelverket det slik at dette omfatter alle pålagte forpliktelser til offentlig tjenesteytelse for grossister som leverer legemidler til apotek. Det fremgår imidlertid ikke klart av høringsnotatet at den også gir hjemmel for å kunne ilegge overtredelsesgebyr ved brudd på grossistenes leveringsplikt , og vi mener derfor at dette bør avklares.
Vi antar forskriftsregulering av overtredelsesgebyr (sml legemiddelforskriften § 15-12) skal vedtas før virkemidlet kan tas i bruk.
Vi viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat «innretning av legemiddelberedskapslager for primærhelsetjenesten» av 4. oktober 2022, med høringsfrist 6. januar 2023.
I forbindelse med gjennomgang av den sentrale helseforvaltningen har Legemiddelverket pekt på fragmentering av ansvaret for forvaltning av legemiddelberedskapen i Norge. Dette er også godt beskrevet i høringsnotatet. Helt overordnet har Legemiddelverket gitt innspill om at det bør vurderes om ansvarsprinsippet er et hensiktsmessig prinsipp når det gjelder legemiddelberedskap.
Legemiddelverket har følgende innspill til høringen:
En av utfordringene med den beredskapsplikten som er pålagt i grossistforskriften §5 i dag er at vedlegget som inneholder legemiddellisten ikke har blitt revidert og oppdatert. Helse- og omsorgsdepartementet har hatt kompetansen til å fastsette hvilke legemidler som omfattes av beredskapsplikten og Legemiddelverket har vært ansvarlig for forskriften, men det har ikke vært noe knytning til relevant fagmiljø med ansvar for primærhelsetjenesten som kan gi innspill til endringer. Legemiddelverket foreslår derfor at primærhelsetjenesten også blir tatt med i arbeidet med å revidere innholdet i legemiddellisten.
I høringsnotatet er det beskrevet at en av de oppgavene Nasjonalt legemiddelberedskapsråd skal ha, er å gi faglige anbefalinger om hvilke legemidler som bør omfattes av beredskapsplikten i grossistforskriftens § 5. Men høringsnotatet sier ikke noe om hvem som skal oppdatere og fastsette listen i vedlegget til forskriften. Det bør fremgå av forskriften hvilken myndighet som skal fastsette vedlegget, eventuelt hvilken etat adgangen skal delegeres til. Legemiddelverket antar at Helsedirektoratet som sekretariat for Nasjonalt legemiddelberedskapsråd, bør ha oppgaven med å vedlikeholde legemiddellisten og dermed myndighet til å fastsette vedlegget.
Det foreslås opprettet et Nasjonalt legemiddelberedskapsråd som skal ha medlemmer fra etatene med ansvar på legemiddelberedskapsfeltet og de regionale helseforetakene. For å gi relevante råd angående legemiddelberedskapen for primærhelsetjenesten, er det etter Legemiddelverkets syn viktig at rådet også får representasjon fra primærhelsetjenesten eller organ/organisasjon som faglig samordner deres virksomhet.
Nasjonalt legemiddelberedskapsråd skal ha mange oppgaver, men for noen av dem mangler det hjemler i regelverk for de aktuelle oppgavene, og det er heller ikke foreslått slike hjemler i høringsnotatet. Dette gjelder blant annet hjemmel til å få tilgang til beholdningsdata fra apotekgrossistenes lagerstyringssystemer for å kunne ha totaloversikt over nasjonale legemiddelberedskapslagre og for å kunne fatte beslutninger om prioriteringer i saker som ikke er relatert til covid-19.
Utkast til ny §5 i grossistforskriften sier «Statens legemiddelverk kan gi dispensasjon fra krav som følger av denne bestemmelsen.» Det bør fremgå hva som ligger i begrepet dispensasjon her. I de aller fleste tilfeller er dispensasjoner, enten i form av å gi unntak fra lagringsplikt, eller å gi tillatelse til å bruke av beredskapsbeholdningen i mangelsituasjoner tett knyttet til de forvaltningsoppgavene Helsedirektoratet skal ha. Legemiddelverket foreslår at Helsedirektoratet gis hjemmel til å gi dispensasjon og at dette leddet flyttes til § 5a.
Det foreslås å endre § 28 a i legemiddelloven slik at den også hjemler overtredelsesgebyr for brudd på bestemmelsene om plikt til beredskapslager. Det mener Legemiddelverket er positivt. Slik den nye bestemmelsen er formulert, der den viser til legemiddellovens § 14, tredje punkt, andre setning, tolker Legemiddelverket det slik at dette omfatter alle pålagte forpliktelser til offentlig tjenesteytelse for grossister som leverer legemidler til apotek. Det fremgår imidlertid ikke klart av høringsnotatet at den også gir hjemmel for å kunne ilegge overtredelsesgebyr ved brudd på grossistenes leveringsplikt , og vi mener derfor at dette bør avklares.
Vi antar forskriftsregulering av overtredelsesgebyr (sml legemiddelforskriften § 15-12) skal vedtas før virkemidlet kan tas i bruk.