Høring til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata
Fra Fagområdet for allmennmedisin, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen
Vi støtter helt klart arbeidet med å legge til rette for en samling av vedtaksmyndighet slik at vi får en instans å forholde oss til.
Det er litt uklart hvordan REK sin rolle skal være i forhold til forskning ved bruk av registerdata. I punkt 1.4 kan det innledningsvis se ut til at vedtak om fritak for taushetsplikt som ligger hos regionale etiske komiteer skal nå føres til nasjonal vedtaksmyndighet. Samtidig skrives det lenger nede at søknadene skal videresendes til REK for godkjenning. Vi har god erfaring med dialog med lokal REK når det gjelder å planlegge og justere forskningsprotokoller. Det er viktig at en eventuell ordning med videresending til REK ikke vanskeliggjør en direkte kontakt med REK for å gjøre eventuelle nødvendige endringer om for det som REK fortsatt skal han ansvar for, og at mulighet for direkte kontakt opprettholdes.
Det er et stort fremskritt at det kan være en felles vedtaksmyndighet for de ulike helseregistrene. Det ville forenkle søknadsprosesser ytterligere hvis også vedtaksmyndighet for de mest rutinemessig søknader om opplysninger fra folkeregisteret og SSB kan delegeres til samme instans.
Beredskapsregister har vist seg nyttig i håndtering av covid epidemien, men tilgang var begrenset til FHI. Det ville styrke mulighet for forskning og rask kunnskapsutvikling om slike register også blir gjort tilgjengelig for universitetsmiljø. Under Covid pandemien ble forsking forsinket fordi data ble svært langsomt tilgjengelig utenfor FHI, noe som har vanskeliggjort aktuell forskning. Vi støtter forslag om at beredskapregister kan tilgjengeliggjøres.
Det er også nevnt at det kan settes krav om at data kan gjøres tilgjengelig i en lukket analyse infrastruktur. Nå har vel de fleste større forskningsinstitusjoner laget sikre strukturer for håndtering av data, og det bør da fortsatt også være mulig å få utlevert data til slike sikre datastrukturer. Det er viktig at det ikke blir satt krav om tilgjengeliggjøring i en sentralt analyserom som begrenset muligheten til datatilgang og analyse.
I punkt 5 9 1 er det angitt frister for tilgjengeliggjøring, antar det også inkluderer saksbehandlings. Sett fra et forskningssynspunkt er dette særdeles viktig. Dagens ordning gjør det svært uforutsigbart planlegge forskningsprosjekter. En frist på 30 til 60 dager vil være et enormt fremskritt, hvis det kan overholdes.
Vi forventer også det blir et kostnadseffektivt system når vedtak og arbeid med tilgjengeliggjøring sentraliseres og at det vil holde kostnader for brukere av data lave. Noen av de offentlige registrene har i dag svært høye priser for utlevering og urimelig prising av svært enkle endrings vedtak.
Fra Fagområdet for allmennmedisin, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen
Vi støtter helt klart arbeidet med å legge til rette for en samling av vedtaksmyndighet slik at vi får en instans å forholde oss til.
Det er litt uklart hvordan REK sin rolle skal være i forhold til forskning ved bruk av registerdata. I punkt 1.4 kan det innledningsvis se ut til at vedtak om fritak for taushetsplikt som ligger hos regionale etiske komiteer skal nå føres til nasjonal vedtaksmyndighet. Samtidig skrives det lenger nede at søknadene skal videresendes til REK for godkjenning. Vi har god erfaring med dialog med lokal REK når det gjelder å planlegge og justere forskningsprotokoller. Det er viktig at en eventuell ordning med videresending til REK ikke vanskeliggjør en direkte kontakt med REK for å gjøre eventuelle nødvendige endringer om for det som REK fortsatt skal han ansvar for, og at mulighet for direkte kontakt opprettholdes.
Det er et stort fremskritt at det kan være en felles vedtaksmyndighet for de ulike helseregistrene. Det ville forenkle søknadsprosesser ytterligere hvis også vedtaksmyndighet for de mest rutinemessig søknader om opplysninger fra folkeregisteret og SSB kan delegeres til samme instans.
Beredskapsregister har vist seg nyttig i håndtering av covid epidemien, men tilgang var begrenset til FHI. Det ville styrke mulighet for forskning og rask kunnskapsutvikling om slike register også blir gjort tilgjengelig for universitetsmiljø. Under Covid pandemien ble forsking forsinket fordi data ble svært langsomt tilgjengelig utenfor FHI, noe som har vanskeliggjort aktuell forskning. Vi støtter forslag om at beredskapregister kan tilgjengeliggjøres.
Det er også nevnt at det kan settes krav om at data kan gjøres tilgjengelig i en lukket analyse infrastruktur. Nå har vel de fleste større forskningsinstitusjoner laget sikre strukturer for håndtering av data, og det bør da fortsatt også være mulig å få utlevert data til slike sikre datastrukturer. Det er viktig at det ikke blir satt krav om tilgjengeliggjøring i en sentralt analyserom som begrenset muligheten til datatilgang og analyse.
I punkt 5 9 1 er det angitt frister for tilgjengeliggjøring, antar det også inkluderer saksbehandlings. Sett fra et forskningssynspunkt er dette særdeles viktig. Dagens ordning gjør det svært uforutsigbart planlegge forskningsprosjekter. En frist på 30 til 60 dager vil være et enormt fremskritt, hvis det kan overholdes.
Vi forventer også det blir et kostnadseffektivt system når vedtak og arbeid med tilgjengeliggjøring sentraliseres og at det vil holde kostnader for brukere av data lave. Noen av de offentlige registrene har i dag svært høye priser for utlevering og urimelig prising av svært enkle endrings vedtak.