Viser til høringsnotat av 6. oktober 2022 vedrørende forslag til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Dette høringssvaret er et samlet innspill fra Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus (heretter Helse Bergen), herunder regionalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre i Helse Vest, som er lagt til Helse Bergen.
Helse Bergen er både dataprodusent, dataforvalter og datakonsument, og benytter helsedata til styring, kvalitetsforbedring, forsking og beredskap. Vi er og registerforvalter for 18 nasjonale medisinske kvalitetsregistre – en rolle som krever stor faglig og organisatorisk innsats. I mars 2020 ble Norsk intensivregister utvidet med kliniske data om alle pasienter innlagt i sykehus med påvist covid-19 – og fikk navnet Norsk intensiv- og pandemiregister. Data fra dette registeret inngår i beredskapsregisteret Beredt C19, og har gitt viktige bidrag til kunnskapen om utviklingen av covid-19 pandemien i Norge.
Helse Bergen er positiv til formål for forslag til ny forskrift, nemlig å gjøre data enklere og raskere tilgjengelig for dem som har behov for helsedata til legitime formål. Vi er enig i at å samle vedtaksmyndigheten i én etat – Helsedataservice under Direktoratet for e-helse – kan bidra til å gjøre søknadsprosessen enklere, mer transparent, rettferdig og forutsigbar for databrukerne. Vi ser også positivt på en enhetlig forvaltning av helsedata som beskrives og at det skal gjøres enkelt å søke om tilgang til data fra ulike kilder, og at det blir enklere for de registrerte å få oversikt over hvordan data er brukt.
Vi synes det er beklagelig at arbeidet med den nasjonale Helseanalyseplattformen måtte stoppes på grunn av juridiske begrensninger og utfordringer i forhold til bruk av skytjenester. Dersom en nå vil ta i bruk infrastrukturer drevet av universitets- og høyskolesektoren, må det sikres en nasjonal, overordnet styring med disse infrastrukturene hvor kravene til sikkerhet, ytelse og oppe-tid må være strenge og entydige. Universitetene og høyskolene må sannsynliggjøre at de har tilstrekkelig kapasitet og kompetanse til å drive, utvikle og forvalte infrastrukturene på en god måte. Oppdraget bør ikke fordeles på for mange aktører, og eventuell bruk av underleverandører bør begrenses. Prisene for bruken av infrastrukturen bør harmoniseres og gjøres forutsigbar.
Helsedata oppstår i helsetjenesten, og får merverdi bare dersom de kan analyseres i rett kontekst. Dette kan skje ved strukturering av informasjon fra pasientjournalsystemene, for eksempel ved manuell eller automatisert innmelding i helseregistre, eller ved bruk av maskinlæring og kunstig intelligens direkte på rådata. Helse Bergen er opptatt av at den offentlig finansierte og styrte helsetjenesten må ha ubegrenset tilgang til data som er generert i den aktuelle helsetjenesten, for å kunne benytte dem til alle formål som er listet i helseregisterloven. I noen tilfeller vil det også være behov for å kunne sammenstille data fra ulike nivå i helsetjenesten, for eksempel for beredskapsformål. Det er ikke bare nasjonale helsemyndigheter som har behov for beredskapsregistre.
Helse Bergen har innspill til bestemmelsene som departementet særlig ber om tilbakemelding på, og dessuten noen flere innspill.
I forslag til forskrift § 3 listes det opp hvilke registre som kan inkluderes i den organisatoriske løsningen. I bestemmelsens 2. ledd fremgår det at direktoratet skal rådføre seg med registerforvalter før et register blir inkludert.
Helse Bergen støtter at forskriften avgrenses til medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status.
I høringsnotatet vises det til at inkludering i løsningen vil bli basert på et samarbeid med registerforvalterne der inkludering av nye registre vil skje i takt med at registrene er «modne» for inkludering og ser seg tjent med dette. Helse Bergen mener det bør være klarere kriterier for innlemming i den nasjonale organisatoriske løsningen enn at et register er «modent» for inkludering. I høringsnotat fra 2021 ble det listet opp kriterier for inkludering av registre i forslagets § 6, 3. ledd. Disse kriteriene bør tas inn i vedlegget til forskriften.
Det fremheves i notatet at det er Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice som har beslutningsmyndighet om å inkludere nye registre, men at de skal rådføre seg med registerforvalter. Videre fremgår det at registre skal inkluderes hvis de ser seg tjent med dette. Helse Bergen mener at disse formuleringene kan skape usikkerhet da de er motstridene. Det fremgår etter vår oppfatning ikke klart om registre kan motsette seg å bli inkludert i løsningen eller ikke.
Helse Bergen mener at nasjonale medisinske kvalitetsregistre som utvikles, forvaltes og driftes i spesialisthelsetjenesten, må ha tilstrekkelige ressurser dersom de løpende skal kunne etterkomme vedtak fra Helsedataservice til å gjøre data tilgjengelig for databrukerne. Det er avgjørende å ha god kjennskap til datakildene når det gjelder variabeldefinisjoner, registreringspraksis, kompletthet, og kontekst med mer. Det må derfor utvikles gode systemer for metadata og veiledning til databrukerne om hvordan data kan forstås og benyttes. Uten dette blir risiko for feilslutninger stor. Vi mener derfor at registerforvalter i helsetjenesten bør ha siste ord om et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister bør innlemmes eller ikke – det vil si er «modent».
Helse Bergen er positiv til at beredskapsregistre skal kunne omfattes av vedtaksmyndigheten for Direktoratet for e-helse, for å avlaste de operative tjenestene som må håndtere selve beredskapssituasjonen.
Covid-19 pandemien har synliggjort at gode nasjonale helseregistre er viktig. Godt datagrunnlag fra flere registerkilder har gjennom pandemien dannet grunnlaget for viktige nasjonale og regionale tiltak – blant annet gjennom Beredt C19, som Folkehelseinstituttet forvaltet.
Under tidligere og mer kritiske faser av covid-19 pandemien ville Helse Bergen ha hatt stor nytte av å kunne få tilgang til sammenstilling av opplysninger fra ulike datakilder for befolkningen i vårt opptaksområde. For eksempel ville vi hatt nytte av å løpende kunne sammenstille data fra SYSVAK-registeret og MSIS-registeret med data fra elektroniske pasientjournaler i Helse Bergen, for å kunne analysere og predikere videre utvikling av covid-19 pandemien i vårt opptaksområde. Dette hadde vi dessverre ingen løsninger for å få til – vi manglet både datafangstmulighetene og den tekniske infrastrukturen.
Med den pågående krigen i Ukraina og den betydelige risikoen for angrep på viktig infrastruktur som kan medføre helsetap i befolkningen, må vi raskt komme opp med beredskapsregisterløsninger og ‑forvaltning som kan sikre oss best mulig kunnskapsgrunnlag for å håndtere situasjonen.
Se for øvrig Helse Bergen sitt høringssvar til Melding til Stortinget om helseberedskap (vedlagt). Helse Bergen foreslår der at det allerede nå startes et arbeid for å utrede en permanent plattform for et nasjonalt register for krise med fokus på pasienttilstrømming og ressurser i helsetjenesten. Det kan være hensiktsmessig at dette gjøres med utgangspunkt i Norsk intensiv- og pandemiregister (NIPaR), som ble etablert i løpet av vel en uke ved starten av covid-19 pandemien, og siden har vært benyttet som en svært viktig datakilde i Beredt C19. En slik utredning må anbefale rettslig grunnlag, interessenter, teknisk løsning for plattform og formelle styringsarenaer og linjer som sikrer at plattformen blir relevant og brukbar for alle aktuelle interessenter, slik at det ved en ny krise raskt kan etableres et relevant datasett og systemer for raskt å kunne sørge for at relevante aktører får tilgang på data og analyser fra et slikt register.
En permanent plattform vil være sikret daglig drift gjennom en regelmessig oppdatert intensiv komponent som gir løpende og nødvendig informasjon om aktiviteten i norske intensivenheter. Dette er allerede en godkjent nasjonal funksjon. En skalerbar plattform vil trenge noe mer ressurser enn daglig drift av et tradisjonelt nasjonalt kvalitetsregister som NIPaR.
En plattform som foreslått, med visse daglige funksjoner i «fredstid», kan være levedyktig og bærekraftig gjennom å holde oppdatert oversikt over relevante ressurser i helsetjenesten, registrere og holde oversikt over intensivpasienter, registrere og holde oversikt over pasienter og deres behov i krisesituasjoner, sørge for en god og oppdatert teknisk infrastruktur som sikrer datastrømmer, lagrings- og analysekapasitet, og brukervennlige publiseringsløsninger.
Forslag til forskrift § 1, jf. § 2(a) er som nevnt over avgrenset til å gjelde tilgjengeliggjøring av «helsedata». Vi viser i den forbindelse til at personopplysninger som fødselsnummer, bosted osv. som i utgangspunktet ikke er en opplysning om helse, regnes som helseopplysninger når de er knyttet til opplysninger om den registrertes helse. Alle opplysninger i et helseregister vil dermed være helseopplysninger. Vi ber om at også data om fødeland, familieforhold, utdanning, arbeid, boforhold, trygd og sosiale ytelser mv. i helseregistre blir entydig definert som helseopplysninger og at dette blir presisert i forskriften eller i merknadene til forskriften.
For øvrig mener vi det beste for mange registre var om de kunne gjenbruke denne typen opplysninger fra Folkeregisteret og andre administrative registre som forvaltes i SSB, fremfor å samle dem inn fra de registrerte selv.
Det følger av forslagets § 4 at Direktoratet for e-helse vil få en eksklusiv vedtaksmyndighet om tilgjengeliggjøring av helsedata fra registre som er inkludert i løsningen. Vedtaket skal etter forslaget være et enkeltvedtak og det skal kunne settes vilkår for tilgjengeliggjøring. Vi er positive til presiseringen om at data så langt som mulig skal utleveres anonymt, eventuelt i en lukket infrastruktur som ivaretar informasjonssikkerhet og personvern.
Helse Bergen var positiv til Helseanalyseplattformen, se høringssvar her: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing-forslag-til-forskrift-om-losning-for-tilgjengeliggjoring-av-helsedata-helseanalyseplattformen-og-helsedataservice/id2845465/?uid=a82e9b37-eafd-4994-8bf7-31059647285b
Direktoratet skulle da jevnlig motta strukturerte data fra registerforvalterne, sørge for nødvendige sammenstillinger og evt. anonymisering, og gjøre dem tilgjengelig for analyse på en sikker teknisk plattform. Dette ville sannsynlig medført en reell arbeidsbesparelse for registerforvalterne.
Med dagens forslag om en nasjonal organisatorisk løsning uten tilhørende teknisk infrastruktur, stiller vi spørsmål om hvor mye vi har vunnet. Slik forslaget foreligger vil mesteparten av arbeidet fortsatt måtte utføres av registerforvalterne. Saksbehandlingsbiten er liten i forhold til det øvrige arbeidet med tilgjengeliggjøring av data.
Det som tar ressurser er å gjøre data-uttrekk fra ulike kilder, sammenstille data, kontrollere resultatet og tilgjengeliggjøre data for brukerne med veiledning i bruk mv. Vi tror det blir krevende Helsedataservice å tilegne seg nødvendig innsikt for å drive veiledning overfor databrukerne når det gjelder 58 ulike nasjonale medisinske kvalitetsregistre med til dels svært detaljerte og spesifikke opplysninger/variabler, selv om registrene utvikler gode metadata mv. Enda mer komplekst vil det være dersom data fra behandlingsrettede helseregistre skal tilgjengeliggjøres for databrukere utenfor helsetjenesten. Vi er derfor bekymret for at registerforvalterne og dataforvalterne for behandlingsrettede helseregistre i spesialisthelsetjenesten vil få betydelig ekstraarbeid i forbindelse med tilgjengeliggjøring.
Departementet skriver «Helsedataservice må bygge opp kompetanse for å være i stand til å overta oppgaver knyttet til veiledning og vedtaksmyndighet. Denne kompetansen sitter hos de aktørene som i dag har oppgavene. I tillegg kreves kompetanse på området saksbehandling og enkeltvedtak. Kompetanseoverføringen fra registerforvalterne bør gjøres stegvis.» (kap. 5.1 i høringsnotatet).
Helse Bergen mener det vil være behov for et nasjonal kompetansenettverk med kontinuerlig kompetanseutveksling mellom Helsedataservice og registerforvalterne, og mellom de ulike registerforvalterne, fordi helseregistrene får endret innhold i takt med utviklingen innen medisinen og helsetjenesten. Vi får nye behandlingsmetoder, nye typer pasientforløp, endringer i kodeverk og standarder, og nye typer datakilder. Et slikt kompetansenettverk bør initieres, ledes og finansieres av Helsedataservice, og bygge på gode digitale samhandlingsplattformer.
Helse Vest og Helse Bergen har god erfaring med bruk av data fra Norsk pasientregister og Kommunalt pasient- og brukerregister på tvers av helseforetakene og de private ideelle virksomhetene i Helse Vest. Videre benytter vi data fra Helfo for statistikk og analyse av data fra avtalespesialistene i vårt område. Vi legger til grunn at disse dataene fortsatt vil bli gjort tilgjengelig for de regionale helseforetakene, som har sørge-for ansvaret for å yte spesialisthelsetjenester til befolkningen, på samme måte og under samme vilkår som i dag .
Helse Bergen ser positivt på at Helsedatasevice vil sørge for en sentral forvaltning av koblingsnøkler, både fordi dette er nødvendig for å kunne reprodusere analyseresultater samt at det vil legge til rette for at de registrerte får innsyn i hvilke prosjekter deres data inngår i.
Vi mener imidlertid forskriften bør få en bestemmelse der det gis mulighet for at registerforvalterne kan få tillatelse til gjenbruk og/eller sammenstilling av data fra øvrige registre som omfattes av forskriften til andre registre, så lenge kravene til personvern og informasjonssikkerhet er innfridd. Eksempler på dette kan være gjenbruk av data fra Kommunalt pasient- og brukerregister eller Dødsårsaksregisteret i et medisinsk kvalitetsregister for å unngå dobbelt-registrering, eller lokal sammenstilling av data fra disse registrene og data fra behandlingsrettede helseregistre i et lokalt beredskapsregister.
Helse Bergen stiller seg noe tvilende til om forslagets § 6 om at Helsedataservice skal kunne gjøre en vurdering av behov for REK søknad og koordinere en slik.
Prosjekter som er i tvil om det er behov for REK godkjenning sender i dag en Fremleggelsesvurdering til REK og få som regel svar innen to uker. Dette fremstår som en enklere måte å få avklart om en må søke REK om forhåndsgodkjenning, enn at problemstillingen skal vurderes av Helsedataservice.
En annen sak er om de ulike komiteen i REK-systemet kunne hatt en nasjonal koordinering av denne typen henvendelser, slik at like saker vurderes likt i landet. Også REK-systemet kan arbeide mer effektivt gjennom gode digitale samhandlingsplattformer.
Helse Bergen stiller seg positiv til at Direktoratet for e-helse vil kunne gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helseregisterloven § 16 e og etter helsepersonelloven § 29. Dette vil medføre at vedtaksmyndighet vil overføres fra Helsedirektoratet til Direktoratet for e-helse, og vil styrke formålet om «en vei inn» til helsedata.
Vi ser at dette vil kunne medføre en reell tidsbesparelse for forsknings- og kvalitetsprosjekter som har behov for fritak for taushetsplikt for å gjennomføre disse. Vi ser også positivt på at Direktoratet for e-helse etter forslaget får myndighet til å vurdere alle aspekter ved fritak for taushetsplikt, ikke bare den delen av opplysninger som gjelder opplysninger i registre inkludert i løsningen.
Helse Bergen ser positivt på forslaget om unntak fra Direktoratet for e-helses eksklusive vedtaksmyndighet når opplysningene skal brukes av offentlige virksomheter for å ivareta offentlige oppgaver når dataene skal brukes til statistikk, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks.
Videre ser vi positivt på forslaget om at forskere som er ansatt i registerforvalters virksomhet, for eksempel et helseforetak, også kan benytte data i registeret til forskning i tråd med den aktuelle registerforskriften, helseregisterloven §§ 19 flg. og personvernforordningen, uten at bruken må godkjennes av Direktoratet for e-helse.
Vi mener at virksomheter som er databehandlere etter avtale med Folkehelseinstituttet også bør omfattes av unntaket i forslaget. For eksempel drifter Helse Bergen to nasjonale medisinske kvalitetsregistre der Folkehelseinstituttet er dataansvarlig, etter databehandleravtaler med Folkehelseinstituttet. Det er i Helse Bergen den faglige kompetansen for registrene finnes, og forskning ved bruk av data fra disse registrene er en forutsetning for at de skal få god kompletthet og kvalitet, og riktig bruk til andre formål.
Videre mener vi det bør være mulig for en dataforvalter å kostnadsfritt sammenstille data for to eller flere registre innen egen virksomhet. Vi ser ikke hensikten med å skille mellom ett eller flere registre, all den tid sammenstillingen skjer innenfor egen virksomhet, og med bruk av egne ressurser.
Kvalitetsregistermiljøene i Helse Bergen, som består av svært kompetente og motiverte medarbeidere innen medisin, analyse og IKT, uttrykker bekymring dersom helseforetakene ikke får tilgang til data de selv melder inn til de ulike nasjonale helseregistrene uten ekstra saksbehandling og kostnader. Bekymringen er da at motivasjonen for innmelding vil vekkes, noe som til slutt kan gå ut over kompletthet og kvalitet i registrene, selv om det er lovpålagt å melde etter helseregisterloven § 13 og tilhørende forskrifter.
Det følger av notatet at Helsedataservice skal finansieres i en kombinasjon av basisfinansiering over statsbudsjettet og brukerfinansiering. Det er anbefalt en fastpris for søknadsmottak og en timepris for saksbehandling. Det opplyses at priser skal være offentlig tilgjengelig, men det er ikke kommet noe overslag per i dag.
Det fremgår videre at det er muligheter for en samlefaktura slik at Helsedataservice kan fakturere for registerforvalternes arbeid på samme faktura, slik at databruker kun får en faktura.
Så lenge vi ikke har mottatt forslag til prising av tjenesten er det litt vanskelig å si noe om betaling. Helse Bergen har imidlertid vært i kontakt med SKDE som på møte i direktoratet har fått opplyst at en enkel tilgjengeliggjøring fra Helsedataservice vil medføre en kostnad på anslagsvis kr 25 000.
Vi mener kostnadene for de ulike registerforvalterne bør harmoniseres, og ifølge Folkehelseinstituttet ligger disse på ca. 1 200 kroner per time medgått arbeid.
Få av de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene tar i dag betalt for tilgjengeliggjøring av data. Begrunnelsen for dette er at registermiljøene mener det er viktig at data blir brukt i størst mulig grad, og at brukerbetaling vil være til hinder for bruk. Når omfanget av søknader og arbeid øker, ser vil vi imidlertid måtte ta betalt for arbeidet som utføres. Helseforetakene har allerede i utgangspunktet brukt betydelige ressurser på innmeldingen av data til helseregistrene, både i form av medgått tid for helsepersonell og utvikling og drift av IKT-systemer, og registerforvaltere i helseforetakene kan ikke i tillegg forventes å jobbe gratis for tilgjengeliggjøring av data for eksterne virksomheter.
Vi er imidlertid bekymret for at dersom brukerkostnadene blir for store, så blir data mindre brukt. Det er derfor viktig at Helsedataservice legger opp til effektiv saksbehandling og kompetanseutvikling i systemet, slik at prisene kan holdes lave. Videre er det viktig at unntakene som foreslått blir fastsatt, slik at registerforvalterne kan fortsette bygge kompetanse for bruken av data som kommer hele økosystemet til gode.
Uansett vil gjenbruk av eksisterende helsedata bli mye billigere enn stadig nye, egne innsamlinger til de ulike formålene.
Selv om Helsedataservice i utgangspunktet er geografisk lokalisert til Tynset, bør ikke organisasjonen sees på som en fysisk arbeidsplass. Helse Bergen foreslår at det i stedet for en oppbemanning av Helsedataservice på Tynset heller bør satses på oppbygging av kompetanse og kapasitet ved etablering og drift av kompetansenettverk som beskrevet over. Slik kan Helsedataservice og registerforvalternes personell samhandle og bygge nødvendig kompetanse på tvers av registrene, som hver for seg er svært spesialiserte og krever betydelig innsikt.
Helse Bergen er både dataprodusent, dataforvalter og datakonsument, og benytter helsedata til styring, kvalitetsforbedring, forsking og beredskap. Vi er og registerforvalter for 18 nasjonale medisinske kvalitetsregistre – en rolle som krever stor faglig og organisatorisk innsats. I mars 2020 ble Norsk intensivregister utvidet med kliniske data om alle pasienter innlagt i sykehus med påvist covid-19 – og fikk navnet Norsk intensiv- og pandemiregister. Data fra dette registeret inngår i beredskapsregisteret Beredt C19, og har gitt viktige bidrag til kunnskapen om utviklingen av covid-19 pandemien i Norge.
Helse Bergen er positiv til formål for forslag til ny forskrift, nemlig å gjøre data enklere og raskere tilgjengelig for dem som har behov for helsedata til legitime formål. Vi er enig i at å samle vedtaksmyndigheten i én etat – Helsedataservice under Direktoratet for e-helse – kan bidra til å gjøre søknadsprosessen enklere, mer transparent, rettferdig og forutsigbar for databrukerne. Vi ser også positivt på en enhetlig forvaltning av helsedata som beskrives og at det skal gjøres enkelt å søke om tilgang til data fra ulike kilder, og at det blir enklere for de registrerte å få oversikt over hvordan data er brukt.
Vi synes det er beklagelig at arbeidet med den nasjonale Helseanalyseplattformen måtte stoppes på grunn av juridiske begrensninger og utfordringer i forhold til bruk av skytjenester. Dersom en nå vil ta i bruk infrastrukturer drevet av universitets- og høyskolesektoren, må det sikres en nasjonal, overordnet styring med disse infrastrukturene hvor kravene til sikkerhet, ytelse og oppe-tid må være strenge og entydige. Universitetene og høyskolene må sannsynliggjøre at de har tilstrekkelig kapasitet og kompetanse til å drive, utvikle og forvalte infrastrukturene på en god måte. Oppdraget bør ikke fordeles på for mange aktører, og eventuell bruk av underleverandører bør begrenses. Prisene for bruken av infrastrukturen bør harmoniseres og gjøres forutsigbar.
Helsedata oppstår i helsetjenesten, og får merverdi bare dersom de kan analyseres i rett kontekst. Dette kan skje ved strukturering av informasjon fra pasientjournalsystemene, for eksempel ved manuell eller automatisert innmelding i helseregistre, eller ved bruk av maskinlæring og kunstig intelligens direkte på rådata. Helse Bergen er opptatt av at den offentlig finansierte og styrte helsetjenesten må ha ubegrenset tilgang til data som er generert i den aktuelle helsetjenesten, for å kunne benytte dem til alle formål som er listet i helseregisterloven. I noen tilfeller vil det også være behov for å kunne sammenstille data fra ulike nivå i helsetjenesten, for eksempel for beredskapsformål. Det er ikke bare nasjonale helsemyndigheter som har behov for beredskapsregistre.
Helse Bergen har innspill til bestemmelsene som departementet særlig ber om tilbakemelding på, og dessuten noen flere innspill.
I forslag til forskrift § 3 listes det opp hvilke registre som kan inkluderes i den organisatoriske løsningen. I bestemmelsens 2. ledd fremgår det at direktoratet skal rådføre seg med registerforvalter før et register blir inkludert.
Helse Bergen støtter at forskriften avgrenses til medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status.
I høringsnotatet vises det til at inkludering i løsningen vil bli basert på et samarbeid med registerforvalterne der inkludering av nye registre vil skje i takt med at registrene er «modne» for inkludering og ser seg tjent med dette. Helse Bergen mener det bør være klarere kriterier for innlemming i den nasjonale organisatoriske løsningen enn at et register er «modent» for inkludering. I høringsnotat fra 2021 ble det listet opp kriterier for inkludering av registre i forslagets § 6, 3. ledd. Disse kriteriene bør tas inn i vedlegget til forskriften.
Det fremheves i notatet at det er Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice som har beslutningsmyndighet om å inkludere nye registre, men at de skal rådføre seg med registerforvalter. Videre fremgår det at registre skal inkluderes hvis de ser seg tjent med dette. Helse Bergen mener at disse formuleringene kan skape usikkerhet da de er motstridene. Det fremgår etter vår oppfatning ikke klart om registre kan motsette seg å bli inkludert i løsningen eller ikke.
Helse Bergen mener at nasjonale medisinske kvalitetsregistre som utvikles, forvaltes og driftes i spesialisthelsetjenesten, må ha tilstrekkelige ressurser dersom de løpende skal kunne etterkomme vedtak fra Helsedataservice til å gjøre data tilgjengelig for databrukerne. Det er avgjørende å ha god kjennskap til datakildene når det gjelder variabeldefinisjoner, registreringspraksis, kompletthet, og kontekst med mer. Det må derfor utvikles gode systemer for metadata og veiledning til databrukerne om hvordan data kan forstås og benyttes. Uten dette blir risiko for feilslutninger stor. Vi mener derfor at registerforvalter i helsetjenesten bør ha siste ord om et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister bør innlemmes eller ikke – det vil si er «modent».
Helse Bergen er positiv til at beredskapsregistre skal kunne omfattes av vedtaksmyndigheten for Direktoratet for e-helse, for å avlaste de operative tjenestene som må håndtere selve beredskapssituasjonen.
Covid-19 pandemien har synliggjort at gode nasjonale helseregistre er viktig. Godt datagrunnlag fra flere registerkilder har gjennom pandemien dannet grunnlaget for viktige nasjonale og regionale tiltak – blant annet gjennom Beredt C19, som Folkehelseinstituttet forvaltet.
Under tidligere og mer kritiske faser av covid-19 pandemien ville Helse Bergen ha hatt stor nytte av å kunne få tilgang til sammenstilling av opplysninger fra ulike datakilder for befolkningen i vårt opptaksområde. For eksempel ville vi hatt nytte av å løpende kunne sammenstille data fra SYSVAK-registeret og MSIS-registeret med data fra elektroniske pasientjournaler i Helse Bergen, for å kunne analysere og predikere videre utvikling av covid-19 pandemien i vårt opptaksområde. Dette hadde vi dessverre ingen løsninger for å få til – vi manglet både datafangstmulighetene og den tekniske infrastrukturen.
Med den pågående krigen i Ukraina og den betydelige risikoen for angrep på viktig infrastruktur som kan medføre helsetap i befolkningen, må vi raskt komme opp med beredskapsregisterløsninger og ‑forvaltning som kan sikre oss best mulig kunnskapsgrunnlag for å håndtere situasjonen.
Se for øvrig Helse Bergen sitt høringssvar til Melding til Stortinget om helseberedskap (vedlagt). Helse Bergen foreslår der at det allerede nå startes et arbeid for å utrede en permanent plattform for et nasjonalt register for krise med fokus på pasienttilstrømming og ressurser i helsetjenesten. Det kan være hensiktsmessig at dette gjøres med utgangspunkt i Norsk intensiv- og pandemiregister (NIPaR), som ble etablert i løpet av vel en uke ved starten av covid-19 pandemien, og siden har vært benyttet som en svært viktig datakilde i Beredt C19. En slik utredning må anbefale rettslig grunnlag, interessenter, teknisk løsning for plattform og formelle styringsarenaer og linjer som sikrer at plattformen blir relevant og brukbar for alle aktuelle interessenter, slik at det ved en ny krise raskt kan etableres et relevant datasett og systemer for raskt å kunne sørge for at relevante aktører får tilgang på data og analyser fra et slikt register.
En permanent plattform vil være sikret daglig drift gjennom en regelmessig oppdatert intensiv komponent som gir løpende og nødvendig informasjon om aktiviteten i norske intensivenheter. Dette er allerede en godkjent nasjonal funksjon. En skalerbar plattform vil trenge noe mer ressurser enn daglig drift av et tradisjonelt nasjonalt kvalitetsregister som NIPaR.
En plattform som foreslått, med visse daglige funksjoner i «fredstid», kan være levedyktig og bærekraftig gjennom å holde oppdatert oversikt over relevante ressurser i helsetjenesten, registrere og holde oversikt over intensivpasienter, registrere og holde oversikt over pasienter og deres behov i krisesituasjoner, sørge for en god og oppdatert teknisk infrastruktur som sikrer datastrømmer, lagrings- og analysekapasitet, og brukervennlige publiseringsløsninger.
Forslag til forskrift § 1, jf. § 2(a) er som nevnt over avgrenset til å gjelde tilgjengeliggjøring av «helsedata». Vi viser i den forbindelse til at personopplysninger som fødselsnummer, bosted osv. som i utgangspunktet ikke er en opplysning om helse, regnes som helseopplysninger når de er knyttet til opplysninger om den registrertes helse. Alle opplysninger i et helseregister vil dermed være helseopplysninger. Vi ber om at også data om fødeland, familieforhold, utdanning, arbeid, boforhold, trygd og sosiale ytelser mv. i helseregistre blir entydig definert som helseopplysninger og at dette blir presisert i forskriften eller i merknadene til forskriften.
For øvrig mener vi det beste for mange registre var om de kunne gjenbruke denne typen opplysninger fra Folkeregisteret og andre administrative registre som forvaltes i SSB, fremfor å samle dem inn fra de registrerte selv.
Det følger av forslagets § 4 at Direktoratet for e-helse vil få en eksklusiv vedtaksmyndighet om tilgjengeliggjøring av helsedata fra registre som er inkludert i løsningen. Vedtaket skal etter forslaget være et enkeltvedtak og det skal kunne settes vilkår for tilgjengeliggjøring. Vi er positive til presiseringen om at data så langt som mulig skal utleveres anonymt, eventuelt i en lukket infrastruktur som ivaretar informasjonssikkerhet og personvern.
Helse Bergen var positiv til Helseanalyseplattformen, se høringssvar her: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing-forslag-til-forskrift-om-losning-for-tilgjengeliggjoring-av-helsedata-helseanalyseplattformen-og-helsedataservice/id2845465/?uid=a82e9b37-eafd-4994-8bf7-31059647285b
Direktoratet skulle da jevnlig motta strukturerte data fra registerforvalterne, sørge for nødvendige sammenstillinger og evt. anonymisering, og gjøre dem tilgjengelig for analyse på en sikker teknisk plattform. Dette ville sannsynlig medført en reell arbeidsbesparelse for registerforvalterne.
Med dagens forslag om en nasjonal organisatorisk løsning uten tilhørende teknisk infrastruktur, stiller vi spørsmål om hvor mye vi har vunnet. Slik forslaget foreligger vil mesteparten av arbeidet fortsatt måtte utføres av registerforvalterne. Saksbehandlingsbiten er liten i forhold til det øvrige arbeidet med tilgjengeliggjøring av data.
Det som tar ressurser er å gjøre data-uttrekk fra ulike kilder, sammenstille data, kontrollere resultatet og tilgjengeliggjøre data for brukerne med veiledning i bruk mv. Vi tror det blir krevende Helsedataservice å tilegne seg nødvendig innsikt for å drive veiledning overfor databrukerne når det gjelder 58 ulike nasjonale medisinske kvalitetsregistre med til dels svært detaljerte og spesifikke opplysninger/variabler, selv om registrene utvikler gode metadata mv. Enda mer komplekst vil det være dersom data fra behandlingsrettede helseregistre skal tilgjengeliggjøres for databrukere utenfor helsetjenesten. Vi er derfor bekymret for at registerforvalterne og dataforvalterne for behandlingsrettede helseregistre i spesialisthelsetjenesten vil få betydelig ekstraarbeid i forbindelse med tilgjengeliggjøring.
Departementet skriver «Helsedataservice må bygge opp kompetanse for å være i stand til å overta oppgaver knyttet til veiledning og vedtaksmyndighet. Denne kompetansen sitter hos de aktørene som i dag har oppgavene. I tillegg kreves kompetanse på området saksbehandling og enkeltvedtak. Kompetanseoverføringen fra registerforvalterne bør gjøres stegvis.» (kap. 5.1 i høringsnotatet).
Helse Bergen mener det vil være behov for et nasjonal kompetansenettverk med kontinuerlig kompetanseutveksling mellom Helsedataservice og registerforvalterne, og mellom de ulike registerforvalterne, fordi helseregistrene får endret innhold i takt med utviklingen innen medisinen og helsetjenesten. Vi får nye behandlingsmetoder, nye typer pasientforløp, endringer i kodeverk og standarder, og nye typer datakilder. Et slikt kompetansenettverk bør initieres, ledes og finansieres av Helsedataservice, og bygge på gode digitale samhandlingsplattformer.
Helse Vest og Helse Bergen har god erfaring med bruk av data fra Norsk pasientregister og Kommunalt pasient- og brukerregister på tvers av helseforetakene og de private ideelle virksomhetene i Helse Vest. Videre benytter vi data fra Helfo for statistikk og analyse av data fra avtalespesialistene i vårt område. Vi legger til grunn at disse dataene fortsatt vil bli gjort tilgjengelig for de regionale helseforetakene, som har sørge-for ansvaret for å yte spesialisthelsetjenester til befolkningen, på samme måte og under samme vilkår som i dag .
Helse Bergen ser positivt på at Helsedatasevice vil sørge for en sentral forvaltning av koblingsnøkler, både fordi dette er nødvendig for å kunne reprodusere analyseresultater samt at det vil legge til rette for at de registrerte får innsyn i hvilke prosjekter deres data inngår i.
Vi mener imidlertid forskriften bør få en bestemmelse der det gis mulighet for at registerforvalterne kan få tillatelse til gjenbruk og/eller sammenstilling av data fra øvrige registre som omfattes av forskriften til andre registre, så lenge kravene til personvern og informasjonssikkerhet er innfridd. Eksempler på dette kan være gjenbruk av data fra Kommunalt pasient- og brukerregister eller Dødsårsaksregisteret i et medisinsk kvalitetsregister for å unngå dobbelt-registrering, eller lokal sammenstilling av data fra disse registrene og data fra behandlingsrettede helseregistre i et lokalt beredskapsregister.
Helse Bergen stiller seg noe tvilende til om forslagets § 6 om at Helsedataservice skal kunne gjøre en vurdering av behov for REK søknad og koordinere en slik.
Prosjekter som er i tvil om det er behov for REK godkjenning sender i dag en Fremleggelsesvurdering til REK og få som regel svar innen to uker. Dette fremstår som en enklere måte å få avklart om en må søke REK om forhåndsgodkjenning, enn at problemstillingen skal vurderes av Helsedataservice.
En annen sak er om de ulike komiteen i REK-systemet kunne hatt en nasjonal koordinering av denne typen henvendelser, slik at like saker vurderes likt i landet. Også REK-systemet kan arbeide mer effektivt gjennom gode digitale samhandlingsplattformer.
Helse Bergen stiller seg positiv til at Direktoratet for e-helse vil kunne gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helseregisterloven § 16 e og etter helsepersonelloven § 29. Dette vil medføre at vedtaksmyndighet vil overføres fra Helsedirektoratet til Direktoratet for e-helse, og vil styrke formålet om «en vei inn» til helsedata.
Vi ser at dette vil kunne medføre en reell tidsbesparelse for forsknings- og kvalitetsprosjekter som har behov for fritak for taushetsplikt for å gjennomføre disse. Vi ser også positivt på at Direktoratet for e-helse etter forslaget får myndighet til å vurdere alle aspekter ved fritak for taushetsplikt, ikke bare den delen av opplysninger som gjelder opplysninger i registre inkludert i løsningen.
Helse Bergen ser positivt på forslaget om unntak fra Direktoratet for e-helses eksklusive vedtaksmyndighet når opplysningene skal brukes av offentlige virksomheter for å ivareta offentlige oppgaver når dataene skal brukes til statistikk, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks.
Videre ser vi positivt på forslaget om at forskere som er ansatt i registerforvalters virksomhet, for eksempel et helseforetak, også kan benytte data i registeret til forskning i tråd med den aktuelle registerforskriften, helseregisterloven §§ 19 flg. og personvernforordningen, uten at bruken må godkjennes av Direktoratet for e-helse.
Vi mener at virksomheter som er databehandlere etter avtale med Folkehelseinstituttet også bør omfattes av unntaket i forslaget. For eksempel drifter Helse Bergen to nasjonale medisinske kvalitetsregistre der Folkehelseinstituttet er dataansvarlig, etter databehandleravtaler med Folkehelseinstituttet. Det er i Helse Bergen den faglige kompetansen for registrene finnes, og forskning ved bruk av data fra disse registrene er en forutsetning for at de skal få god kompletthet og kvalitet, og riktig bruk til andre formål.
Videre mener vi det bør være mulig for en dataforvalter å kostnadsfritt sammenstille data for to eller flere registre innen egen virksomhet. Vi ser ikke hensikten med å skille mellom ett eller flere registre, all den tid sammenstillingen skjer innenfor egen virksomhet, og med bruk av egne ressurser.
Kvalitetsregistermiljøene i Helse Bergen, som består av svært kompetente og motiverte medarbeidere innen medisin, analyse og IKT, uttrykker bekymring dersom helseforetakene ikke får tilgang til data de selv melder inn til de ulike nasjonale helseregistrene uten ekstra saksbehandling og kostnader. Bekymringen er da at motivasjonen for innmelding vil vekkes, noe som til slutt kan gå ut over kompletthet og kvalitet i registrene, selv om det er lovpålagt å melde etter helseregisterloven § 13 og tilhørende forskrifter.
Det følger av notatet at Helsedataservice skal finansieres i en kombinasjon av basisfinansiering over statsbudsjettet og brukerfinansiering. Det er anbefalt en fastpris for søknadsmottak og en timepris for saksbehandling. Det opplyses at priser skal være offentlig tilgjengelig, men det er ikke kommet noe overslag per i dag.
Det fremgår videre at det er muligheter for en samlefaktura slik at Helsedataservice kan fakturere for registerforvalternes arbeid på samme faktura, slik at databruker kun får en faktura.
Så lenge vi ikke har mottatt forslag til prising av tjenesten er det litt vanskelig å si noe om betaling. Helse Bergen har imidlertid vært i kontakt med SKDE som på møte i direktoratet har fått opplyst at en enkel tilgjengeliggjøring fra Helsedataservice vil medføre en kostnad på anslagsvis kr 25 000.
Vi mener kostnadene for de ulike registerforvalterne bør harmoniseres, og ifølge Folkehelseinstituttet ligger disse på ca. 1 200 kroner per time medgått arbeid.
Få av de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene tar i dag betalt for tilgjengeliggjøring av data. Begrunnelsen for dette er at registermiljøene mener det er viktig at data blir brukt i størst mulig grad, og at brukerbetaling vil være til hinder for bruk. Når omfanget av søknader og arbeid øker, ser vil vi imidlertid måtte ta betalt for arbeidet som utføres. Helseforetakene har allerede i utgangspunktet brukt betydelige ressurser på innmeldingen av data til helseregistrene, både i form av medgått tid for helsepersonell og utvikling og drift av IKT-systemer, og registerforvaltere i helseforetakene kan ikke i tillegg forventes å jobbe gratis for tilgjengeliggjøring av data for eksterne virksomheter.
Vi er imidlertid bekymret for at dersom brukerkostnadene blir for store, så blir data mindre brukt. Det er derfor viktig at Helsedataservice legger opp til effektiv saksbehandling og kompetanseutvikling i systemet, slik at prisene kan holdes lave. Videre er det viktig at unntakene som foreslått blir fastsatt, slik at registerforvalterne kan fortsette bygge kompetanse for bruken av data som kommer hele økosystemet til gode.
Uansett vil gjenbruk av eksisterende helsedata bli mye billigere enn stadig nye, egne innsamlinger til de ulike formålene.
Selv om Helsedataservice i utgangspunktet er geografisk lokalisert til Tynset, bør ikke organisasjonen sees på som en fysisk arbeidsplass. Helse Bergen foreslår at det i stedet for en oppbemanning av Helsedataservice på Tynset heller bør satses på oppbygging av kompetanse og kapasitet ved etablering og drift av kompetansenettverk som beskrevet over. Slik kan Helsedataservice og registerforvalternes personell samhandle og bygge nødvendig kompetanse på tvers av registrene, som hver for seg er svært spesialiserte og krever betydelig innsikt.
Med vennlig hilsen
Marta Ebbing, fagdirektør, Forsknings- og utviklingsavdelingen
Marta Ebbing, fagdirektør, Forsknings- og utviklingsavdelingen