Høringssvar – Forslag til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata
Det vises til høringsbrev datert 6. oktober 2022 med invitasjon til å gi skriftlig innspill til Forslag til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Dette notatet er et samlet innspill på spørsmålene i høringsbrevet fra Helse Nord-Trøndelag HF, Helse Møre og Romsdal HF, St. Olavs hospital HF, herunder regionalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre region Midt, samt Helse Midt-Norge RHF og Helseplattformen AS.
2. Overordnet tilbakemelding
St. Olavs hospital HF, Helse Nord-Trøndelag HF, Helse Møre og Romsdal HF og Helse Midt-Norge RHF støtter i hovedsak forslaget til forskrift. Formålet er enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Dette fordrer at det etableres et godt samarbeid mellom Helsedataservice og registerforvalter. Vi støtter unntaksreglene for bruk av data til registerforvaltere og offentlige virksomheter. Finansieringsmodellen er fortsatt uklar. Vi er bekymret for at registre vil bli mindre brukt for studenter uten egen finansiering. Kort behandlings- og utleveringstid og begrensede kostnader forbundet med dette, er vesentlig for at forskere vil arbeide med slike data.
3. Spesifikke tilbakemeldinger
§3 Helseregistre som kan inkluderes i løsningen
Vi støtter at beredskapsregistre kan inkluderes i løsningen (jmf § 3 første ledd bokstav n). I høringsnotatet omtales det at det bør legges til rette for at flere får tilgang til data fra beredskapsregistre. Erfaringene fra pandemien er at det ikke forelå hjemmel for utlevering av data fra f.eks. MSIS-registeret til RHF-ene og HF-ene. Registeret inneholdt svært relevante opplysninger for planleggings- og oppfølgingsarbeid under pandemien. Det anses som formålstjenlig at det ses på foreliggende hjemmelsgrunnlag for utlevering av data fra beredskapsregistrene med sikte på å utvide mulighetene for utlevering av data til RHF og HF, samt forskningsmiljøer.
I forskriftsutkastet §3 første ledd bokstav l) om inkludering av medisinske kvalitetsregistre som har nasjonal status og er hjemlet i forskrift om medisinske kvalitetsregistre bør det presiseres nærmere hvordan man i praksis skal håndtere momentet om nasjonal status. Man kan tenke seg at registre som tidligere ikke hadde nasjonal status på et senere tidspunkt får det. Skal det aktuelle registeret da også utlevere opplysninger fra perioden da registeret ikke hadde nasjonal status? Et annet aktuelt scenario kan være at et register har hatt nasjonal status, men mister det. Skal det da fortsatt kunne utleveres data fra registeret, og skal ev. utlevering av data være forbeholdt perioden da registeret hadde nasjonal status? Dette bør avklares/tydeliggjøres i forskriften.
Paragraf 3 innebærer fortsatt bare rådføringsplikt når registre skal inkluderes, uten at de selv har noen råderett over avgjørelsen. De regionale helseforetakene (RHF-ene) har det økonomiske ansvaret for de medisinske kvalitetsregistrene og det vil derfor være naturlig at RHF-ene har myndighet til å avgjøre om registrene skal inkluderes eller ikke.
§4 Vedtak om tilgjengeliggjøring
Det foreslås at Helsedataservice skal rådføre seg med registerforvalterne hvis det kreves særlig kjennskap til opplysningene i eller fra et helseregister og det antas at dette er behovet er størst i starten. Det vil imidlertid være lite sannsynlig også på lengre sikt at Helsedataservice klarer å opparbeide nok kompetanse på nærmere 60 nasjonale kvalitetsregistre i tillegg til de sentrale helseregistrene.
Registerforvalterne vil ha omfattende og til enhver tid fersk kunnskap om kvaliteten på data i registrene. I tillegg vil registerforvalterne ha lang erfaring med, og omfattende kompetanse om, vurderinger som omhandler dataminimering. Istedenfor forslaget i høringsdokumentet, synes det mer hensiktsmessig at Helsedataservice som fast prosedyre rådfører seg med registerforvalter før vedtak fattes.
Under punkt 5.11.2 dataminimering står det at registerforvalter ikke skal gjøre en selvstendig vurdering av hvilke opplysninger som skal tilgjengeliggjøres, men må legge til grunn vedtaket til direktoratet. Det nevnes deretter at det i enkelte saker kan være hensiktsmessig at dette vurderes av registerforvalteren som kjenner registeret og som skal stå for den tekniske tilretteleggingen av opplysningene. Vi må ikke komme dit at Helsedataservice bestemmer at registerforvalter skal levere ut data som ikke er av god nok kvalitet eller relevant for det omsøkte prosjektet. Vi forslår at det er registerforvalter som får ansvaret for dataminimeringen.
§ 6 om sammenstillinger (høringsnotatet punkt 5.5.3)
Høringsnotatet foreslår at Helsedataservice skal avgjøre hvem som skal gjennomføre sammenstilling av opplysninger i registre både for de registre som er i og utenfor løsningen. Dette kan være ryddig løsning for å strømlinjeforme utleveringsprosessen. Det vil da være behov for at Helsedataservice er dataansvarlig for sammenstillingene for å unngå å bruke unødvendig tid på å inngå databehandleravtaler med de ulike aktørene.
§ 7 om overføring av myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten
Høringsnotatet innebærer at Helsedataservice kan bistå søker der det kreves forhåndsgodkjenning fra REK (motta, koordinere, videresende søknad) og at Helsedataservice kan fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt. Dette vil bety at databrukeren ikke trenger å sende tilleggssøknad til REK eller Helsedirektoratet, og at vedtak fra flere aktører ikke må koordineres så lenge det søkes om data fra registre som er inkludert. Utfordringen er hvis databruker skal ha data fra registre utenfor løsningen. Hvis formålet med bruk av data ligger innenfor helseregisterlovens virkeområde (med unntak av forskning), må Helsedirektoratet gi dispensasjon. Hvis formålet er forskning hjemlet i helseforskningsloven er det REK som kan gi dispensasjon. Mange aktører kan bli uoversiktlig for databruker. Vi mener at Helsedataservice bør få myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt også for registre utenfor løsningen.
§8 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger
Vi støtter en samordning av fakturering til brukerne av tjenestene, slik at mest mulig samles i en faktura. Det er imidlertid beklagelig at Direktoratet for e-helse ikke har lagt frem prognose for brukerbetaling. Opplysninger om pris er ikke utfyllende nok beskrevet i høringsdokumentet til at det er mulig å ta stilling til om tenkt finansieringsløsning er tilfredsstillende. I finansieringsmodellen som skal legges til grunn for bruken av tjenestene, må det tas hensyn til de betydelige kostnadene forbundet med å innrapportere store mengder av data med høy kvalitet til registrene som er omfattet av løsningen. Det bør derfor ikke legges opp til at institusjoner som direkte og/eller indirekte bidrar med data inn i løsningen, både via medisinske kvalitetsregistre og sentrale helseregistre, skal betale like mye som øvrige aktører for å få dataleveranser ut fra løsningen. Dette vil i særdeleshet gjelde landets helseforetak og regionale helseforetak. En prismodell som har høye priser på utleveringer mot sektoren vil være direkte i strid med formålet til den nasjonale helsedatasatsningen. Hoveddelen av brukerfinansiering bør hentes fra forskning med dedikert finansiering samt fra det private næringsliv.
At alle skal betale det samme uansett hva, er problematisk. Skal f.eks. et legemiddelfirma betale like mye som en masterstudent? Registre vil i så fall bli lite brukt av studenter. Det burde være mulig å etablere ordningen først og se hvilke gevinster det er før man pålegges kostnader. En sentralfinansiering hadde vært optimalt f.eks. de første fem årene.
§9 Klage på direktoratets vedtak
Databruker kan klage på vedtak til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten. Derimot legges det ikke opp til at registerforvalter kan klage på vedtak gjort av Direktoratet. Det er uheldig at det ikke etableres et eskaleringspunkt for tilfeller der det f.eks. kan være behov for å avklare prinsipper omkring datautleveringer. Kan man tenke seg at Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten kunne ivaretatt slik funksjon?
§ 10 Plikter for registerforvalterne
Forslaget om unntaksordninger for registerforvalter og offentlige virksomheter støttes. Dette er viktige unntak for at registerforvalterne og offentlige virksomheter kan ivareta sine oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks. At sykehus har mulighet til å bruke data til kvalitetsforbedringsarbeid uten søknad og dermed uten ekstra kostnad er helt vesentlig for at de medisinske kvalitetsregistrene skal bli brukt til hovedformålet. Om et sykehus har behov for å få utlevert data registrert ved et annet sykehus for å kunne si noe om behandlingen i opptaksområdet er godt nok, bør dette kunne utleveres av registerforvalter uten søknad til Helsedataservice.
Det er dog noen uklarheter i unntakene som bør presiseres.
Forskning er viktig del av formålet til medisinske kvalitetsregistre og er ikke kun begrenset til å gjelde medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven. Det bør komme fram at unntaket gjelder både forskning som definert i helseregisterlovens virkeområde og forskning som er omfattet av helseforskningloven med krav om forskningsetisk forhåndsgodkjenning av REK.
Vi forutsetter at avtalespesialister som rapporterer til registre i denne sammenheng defineres som offentlig virksomhet og bør kunne få tilgang til data på lik linje med andre offentlige virksomheter.
I forskriften står det at registerforvalter vil kunne bruke dataene til forskning uten søknad til Helsedataservice hvis data ikke skal sammenstilles med data fra andre registre. Det er noe uklart hva som menes med andre registre. I dag er det flere delregistre innenfor lovbestemte helseregister (§11), f.eks. innenfor Kreftregisteret og Nasjonalt register for hjerte- og karlidelser. Vi mener data mellom delregistre som har samme dataansvarlig i dag bør kunne sammenstilles uten søknad til Helsedataservice.
Flere registerforvaltere samarbeider i dag med ulike universitet og er veiledere for studenter. Vil et prosjekt gjennomført av en student i samarbeid med registerforvalter være dekket av unntaket?
Vi mener registerforvalterne for medisinske kvalitetsregistre bør ha adgang til å tilgjengeliggjøre helsedata til forskning også for eksterne databrukere i helseforetak som bidrar i innregistrering av data.
Det foreslås forskriftsfesting av frister for tilgjengeliggjøring av data. Fristen som foreslås er 30 virkedager. For tilgjengeliggjøring av data som krever sammenstilling fra flere registre, foreslås frist på 60 dager. Forslaget støttes, men det er viktig at Helsedataservice og registerforvalter får til et fornuftig samarbeid slik at Helsedataservice som mottaker av søknader ikke blir en flaskehals i systemet.
Det vises til høringsbrev datert 6. oktober 2022 med invitasjon til å gi skriftlig innspill til Forslag til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Dette notatet er et samlet innspill på spørsmålene i høringsbrevet fra Helse Nord-Trøndelag HF, Helse Møre og Romsdal HF, St. Olavs hospital HF, herunder regionalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre region Midt, samt Helse Midt-Norge RHF og Helseplattformen AS.
2. Overordnet tilbakemelding
St. Olavs hospital HF, Helse Nord-Trøndelag HF, Helse Møre og Romsdal HF og Helse Midt-Norge RHF støtter i hovedsak forslaget til forskrift. Formålet er enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Dette fordrer at det etableres et godt samarbeid mellom Helsedataservice og registerforvalter. Vi støtter unntaksreglene for bruk av data til registerforvaltere og offentlige virksomheter. Finansieringsmodellen er fortsatt uklar. Vi er bekymret for at registre vil bli mindre brukt for studenter uten egen finansiering. Kort behandlings- og utleveringstid og begrensede kostnader forbundet med dette, er vesentlig for at forskere vil arbeide med slike data.
3. Spesifikke tilbakemeldinger
§3 Helseregistre som kan inkluderes i løsningen
Vi støtter at beredskapsregistre kan inkluderes i løsningen (jmf § 3 første ledd bokstav n). I høringsnotatet omtales det at det bør legges til rette for at flere får tilgang til data fra beredskapsregistre. Erfaringene fra pandemien er at det ikke forelå hjemmel for utlevering av data fra f.eks. MSIS-registeret til RHF-ene og HF-ene. Registeret inneholdt svært relevante opplysninger for planleggings- og oppfølgingsarbeid under pandemien. Det anses som formålstjenlig at det ses på foreliggende hjemmelsgrunnlag for utlevering av data fra beredskapsregistrene med sikte på å utvide mulighetene for utlevering av data til RHF og HF, samt forskningsmiljøer.
I forskriftsutkastet §3 første ledd bokstav l) om inkludering av medisinske kvalitetsregistre som har nasjonal status og er hjemlet i forskrift om medisinske kvalitetsregistre bør det presiseres nærmere hvordan man i praksis skal håndtere momentet om nasjonal status. Man kan tenke seg at registre som tidligere ikke hadde nasjonal status på et senere tidspunkt får det. Skal det aktuelle registeret da også utlevere opplysninger fra perioden da registeret ikke hadde nasjonal status? Et annet aktuelt scenario kan være at et register har hatt nasjonal status, men mister det. Skal det da fortsatt kunne utleveres data fra registeret, og skal ev. utlevering av data være forbeholdt perioden da registeret hadde nasjonal status? Dette bør avklares/tydeliggjøres i forskriften.
Paragraf 3 innebærer fortsatt bare rådføringsplikt når registre skal inkluderes, uten at de selv har noen råderett over avgjørelsen. De regionale helseforetakene (RHF-ene) har det økonomiske ansvaret for de medisinske kvalitetsregistrene og det vil derfor være naturlig at RHF-ene har myndighet til å avgjøre om registrene skal inkluderes eller ikke.
§4 Vedtak om tilgjengeliggjøring
Det foreslås at Helsedataservice skal rådføre seg med registerforvalterne hvis det kreves særlig kjennskap til opplysningene i eller fra et helseregister og det antas at dette er behovet er størst i starten. Det vil imidlertid være lite sannsynlig også på lengre sikt at Helsedataservice klarer å opparbeide nok kompetanse på nærmere 60 nasjonale kvalitetsregistre i tillegg til de sentrale helseregistrene.
Registerforvalterne vil ha omfattende og til enhver tid fersk kunnskap om kvaliteten på data i registrene. I tillegg vil registerforvalterne ha lang erfaring med, og omfattende kompetanse om, vurderinger som omhandler dataminimering. Istedenfor forslaget i høringsdokumentet, synes det mer hensiktsmessig at Helsedataservice som fast prosedyre rådfører seg med registerforvalter før vedtak fattes.
Under punkt 5.11.2 dataminimering står det at registerforvalter ikke skal gjøre en selvstendig vurdering av hvilke opplysninger som skal tilgjengeliggjøres, men må legge til grunn vedtaket til direktoratet. Det nevnes deretter at det i enkelte saker kan være hensiktsmessig at dette vurderes av registerforvalteren som kjenner registeret og som skal stå for den tekniske tilretteleggingen av opplysningene. Vi må ikke komme dit at Helsedataservice bestemmer at registerforvalter skal levere ut data som ikke er av god nok kvalitet eller relevant for det omsøkte prosjektet. Vi forslår at det er registerforvalter som får ansvaret for dataminimeringen.
§ 6 om sammenstillinger (høringsnotatet punkt 5.5.3)
Høringsnotatet foreslår at Helsedataservice skal avgjøre hvem som skal gjennomføre sammenstilling av opplysninger i registre både for de registre som er i og utenfor løsningen. Dette kan være ryddig løsning for å strømlinjeforme utleveringsprosessen. Det vil da være behov for at Helsedataservice er dataansvarlig for sammenstillingene for å unngå å bruke unødvendig tid på å inngå databehandleravtaler med de ulike aktørene.
§ 7 om overføring av myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten
Høringsnotatet innebærer at Helsedataservice kan bistå søker der det kreves forhåndsgodkjenning fra REK (motta, koordinere, videresende søknad) og at Helsedataservice kan fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt. Dette vil bety at databrukeren ikke trenger å sende tilleggssøknad til REK eller Helsedirektoratet, og at vedtak fra flere aktører ikke må koordineres så lenge det søkes om data fra registre som er inkludert. Utfordringen er hvis databruker skal ha data fra registre utenfor løsningen. Hvis formålet med bruk av data ligger innenfor helseregisterlovens virkeområde (med unntak av forskning), må Helsedirektoratet gi dispensasjon. Hvis formålet er forskning hjemlet i helseforskningsloven er det REK som kan gi dispensasjon. Mange aktører kan bli uoversiktlig for databruker. Vi mener at Helsedataservice bør få myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt også for registre utenfor løsningen.
§8 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger
Vi støtter en samordning av fakturering til brukerne av tjenestene, slik at mest mulig samles i en faktura. Det er imidlertid beklagelig at Direktoratet for e-helse ikke har lagt frem prognose for brukerbetaling. Opplysninger om pris er ikke utfyllende nok beskrevet i høringsdokumentet til at det er mulig å ta stilling til om tenkt finansieringsløsning er tilfredsstillende. I finansieringsmodellen som skal legges til grunn for bruken av tjenestene, må det tas hensyn til de betydelige kostnadene forbundet med å innrapportere store mengder av data med høy kvalitet til registrene som er omfattet av løsningen. Det bør derfor ikke legges opp til at institusjoner som direkte og/eller indirekte bidrar med data inn i løsningen, både via medisinske kvalitetsregistre og sentrale helseregistre, skal betale like mye som øvrige aktører for å få dataleveranser ut fra løsningen. Dette vil i særdeleshet gjelde landets helseforetak og regionale helseforetak. En prismodell som har høye priser på utleveringer mot sektoren vil være direkte i strid med formålet til den nasjonale helsedatasatsningen. Hoveddelen av brukerfinansiering bør hentes fra forskning med dedikert finansiering samt fra det private næringsliv.
At alle skal betale det samme uansett hva, er problematisk. Skal f.eks. et legemiddelfirma betale like mye som en masterstudent? Registre vil i så fall bli lite brukt av studenter. Det burde være mulig å etablere ordningen først og se hvilke gevinster det er før man pålegges kostnader. En sentralfinansiering hadde vært optimalt f.eks. de første fem årene.
§9 Klage på direktoratets vedtak
Databruker kan klage på vedtak til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten. Derimot legges det ikke opp til at registerforvalter kan klage på vedtak gjort av Direktoratet. Det er uheldig at det ikke etableres et eskaleringspunkt for tilfeller der det f.eks. kan være behov for å avklare prinsipper omkring datautleveringer. Kan man tenke seg at Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten kunne ivaretatt slik funksjon?
§ 10 Plikter for registerforvalterne
Forslaget om unntaksordninger for registerforvalter og offentlige virksomheter støttes. Dette er viktige unntak for at registerforvalterne og offentlige virksomheter kan ivareta sine oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks. At sykehus har mulighet til å bruke data til kvalitetsforbedringsarbeid uten søknad og dermed uten ekstra kostnad er helt vesentlig for at de medisinske kvalitetsregistrene skal bli brukt til hovedformålet. Om et sykehus har behov for å få utlevert data registrert ved et annet sykehus for å kunne si noe om behandlingen i opptaksområdet er godt nok, bør dette kunne utleveres av registerforvalter uten søknad til Helsedataservice.
Det er dog noen uklarheter i unntakene som bør presiseres.
Forskning er viktig del av formålet til medisinske kvalitetsregistre og er ikke kun begrenset til å gjelde medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven. Det bør komme fram at unntaket gjelder både forskning som definert i helseregisterlovens virkeområde og forskning som er omfattet av helseforskningloven med krav om forskningsetisk forhåndsgodkjenning av REK.
Vi forutsetter at avtalespesialister som rapporterer til registre i denne sammenheng defineres som offentlig virksomhet og bør kunne få tilgang til data på lik linje med andre offentlige virksomheter.
I forskriften står det at registerforvalter vil kunne bruke dataene til forskning uten søknad til Helsedataservice hvis data ikke skal sammenstilles med data fra andre registre. Det er noe uklart hva som menes med andre registre. I dag er det flere delregistre innenfor lovbestemte helseregister (§11), f.eks. innenfor Kreftregisteret og Nasjonalt register for hjerte- og karlidelser. Vi mener data mellom delregistre som har samme dataansvarlig i dag bør kunne sammenstilles uten søknad til Helsedataservice.
Flere registerforvaltere samarbeider i dag med ulike universitet og er veiledere for studenter. Vil et prosjekt gjennomført av en student i samarbeid med registerforvalter være dekket av unntaket?
Vi mener registerforvalterne for medisinske kvalitetsregistre bør ha adgang til å tilgjengeliggjøre helsedata til forskning også for eksterne databrukere i helseforetak som bidrar i innregistrering av data.
Det foreslås forskriftsfesting av frister for tilgjengeliggjøring av data. Fristen som foreslås er 30 virkedager. For tilgjengeliggjøring av data som krever sammenstilling fra flere registre, foreslås frist på 60 dager. Forslaget støttes, men det er viktig at Helsedataservice og registerforvalter får til et fornuftig samarbeid slik at Helsedataservice som mottaker av søknader ikke blir en flaskehals i systemet.