Innspill fra Institutt for Nevromedisin og Bevegelsesvitenskap, Fakultet for Medisin og Helsevitenskap, NTNU
Selv om man kan forstå at en sentralisering av datautlevering og kobling av registre kan ha positive effekter for forskere og datautlevering/behandling, er man skeptisk dersom:
1) Det belastes kostnader knyttet til datautleveringen og søknadsprosesser, utover det som er status i dag.
Forskningsmidler er en knapphet, ikke minst for mange kliniske forskere i bistillinger som bruker registrene aktivt i kvalitetssikring og forskning på sine pasienter. Institusjonene har i dag lagt inn en betydelig egeninnsats for å legge data i registre og dersom det å hente ut data koster mer enn i dag vil dette være til hinder for forskning og kvalitetssikringsarbeidet. I mange tilfeller ønskes også små tall og enkle analyser for foredrag, rapporter, eller som forstudier før man starter store prosjekter. Dersom uthenting av slike «enkle data» og aktivitetstall blir mer krevende og ikke minst dyrere enn i dag vil dette være en betydelig ulempe for fagmiljøene og til syvende og sist også for pasientene.
2) Det tilkommer byråkratisering av søknadsprosesser.
Hvis forskere uansett må søke aktuelle registre og diskutere uttrekk/variabler/datakvalitet med de aktuelle registrene, vil e-helsedirektoratet fortone seg som et ekstra og unødig hinder. I bruk av forskningsdata fra registre vil det i dag ofte være dialog med registrene om variabler og uttrekk, der man ofte må spille ball omkring muligheter, hindringer, styrker, svakheter, datakvalitet, filformater, klassifikasjon mm. Ikke sjelden oppdages etter uttrekk feil i grunnlagsdata/koding som blir nøstet opp i når man begynner å se på data. Dette har jeg feks selv sett i kreftregisteret. Hvis e-helsedirektoratet her blir en aktør uten kunnskap om datakvalitet, variablene og feilkilder, men som man likevel må forholde seg til som portvokter vil dette være negativt.
Dersom alle godkjenninger kan ordnes ett sted (direktoratet) med en søknad, inklusiv det som i dag ivaretas av REK/NSD/DPIA/datautleveringavtaler/styringsgrupper i registre vil dette imidlertid være en fordel for mange forskere. I samtykkeskrivene til registre kan det imidlertid for eksempel stå at lokale styringsgrupper skal være involvert i prosjektgodkjenninger og det kan dermed potensielt vanskelig å få til en slik sentralisering av godkjenninger i praksis. En hybrid eller kombinert løsning med ekstra ledd er svært lite ønskelig. Kort og forutsigbar behandlingstid og utleveringstid er videre avgjørende i mange forsningsprosjekt med tidsbegrenset finansiering. I dag er datalutleveringstiden i ulike registre svært ulik og det er viktig at en eventuell sentralisert løsning ikke fører til en forverring av logistikk/ventetider sammenlignet med i dag. Hvordan man skal unngå det med ett ekstra ledd er vanskelig å fortstå.
3) (pkt 5.5.3) Data kun blir tilgjengelig i direktoratets analyserom. Dette vi være til hinder for alle som har behov av å bruke analyseverktøy og analysemetoder som ikke er tilgjengelig i direktoratets verktøykasse.
Noen har også utviklet egne metoder for analyser, for eksempel basert på maskinlæring. Det å låse brukeren til et analyserom eller enkelte verktøy vil da være problematisk. Hvis man for eksempel ønsker å sammenligne to materialer statistisk, for eksempel i en case-kontroll eller matchet cohortstudie der kun den ene gruppen er registerdata vil også det å låse alt til en plattform være uhensiktsmessig, siden deler av forskningsmaterialet ikke er registerdata. At direktoratet skal legge seg opp i hvordan data bør analyseres er lite hensiktsmessig og vil være til hinder for god forskning. Noen registre lagrer bildedata, andre biologiske data (bibanker). Å finne en god felles plattform som er hensiktsmessig for alle analyser er nok krevende. Utlevering av data til samarbeidende institusjoner, for eksempel sammenslåing av data med utenlandske registre vil også kunne bli vanskelig. Mange sykehus har også brannmurer som hindrer pålogging til eksterne servere og skyløsninger.
4) Hvis de som er ansatt som forskere i registre blir forhindret i å gjøre valideringsstudier, gjennomføre årsrapporter, uten å gå veien om direktoratet vil det være problematisk.
Mange ansatte i registrene er direkte involvert i kvalitetssikring og forskning på egne data, og overgangen mellom kvalitetssikring og forskning kan være glidende. Mandatet til ulike registre er ofte å monitorere behandlingskvalitet (for eksempel kreftregisteret); og å legge inn forsinkelser eller byråkratiske hindringer i dette arbeidet er uhensiktsmessig og vil kunne påvirke ansatte ved registrene i utførelsen av jobben de er satt til. I mange registre leverer sykehus data med avtale om at de skal få tilgang til egne data for kvalitetssikring av egen virksomhet (for eksempel ryggregisteret og slagregisteret) og ekstra søknadsprosesser vil kunne være til hinder for monitorering av egen behandling og motivasjon for å levere gode data til registrene.
Innspillene er vedlagt.
Sigurd Engum – Seniorrådgiver
På vegne av Institutt for Nevromedisin og Bevegelsesvitenskap, MH-NTNU
Selv om man kan forstå at en sentralisering av datautlevering og kobling av registre kan ha positive effekter for forskere og datautlevering/behandling, er man skeptisk dersom:
1) Det belastes kostnader knyttet til datautleveringen og søknadsprosesser, utover det som er status i dag.
Forskningsmidler er en knapphet, ikke minst for mange kliniske forskere i bistillinger som bruker registrene aktivt i kvalitetssikring og forskning på sine pasienter. Institusjonene har i dag lagt inn en betydelig egeninnsats for å legge data i registre og dersom det å hente ut data koster mer enn i dag vil dette være til hinder for forskning og kvalitetssikringsarbeidet. I mange tilfeller ønskes også små tall og enkle analyser for foredrag, rapporter, eller som forstudier før man starter store prosjekter. Dersom uthenting av slike «enkle data» og aktivitetstall blir mer krevende og ikke minst dyrere enn i dag vil dette være en betydelig ulempe for fagmiljøene og til syvende og sist også for pasientene.
2) Det tilkommer byråkratisering av søknadsprosesser.
Hvis forskere uansett må søke aktuelle registre og diskutere uttrekk/variabler/datakvalitet med de aktuelle registrene, vil e-helsedirektoratet fortone seg som et ekstra og unødig hinder. I bruk av forskningsdata fra registre vil det i dag ofte være dialog med registrene om variabler og uttrekk, der man ofte må spille ball omkring muligheter, hindringer, styrker, svakheter, datakvalitet, filformater, klassifikasjon mm. Ikke sjelden oppdages etter uttrekk feil i grunnlagsdata/koding som blir nøstet opp i når man begynner å se på data. Dette har jeg feks selv sett i kreftregisteret. Hvis e-helsedirektoratet her blir en aktør uten kunnskap om datakvalitet, variablene og feilkilder, men som man likevel må forholde seg til som portvokter vil dette være negativt.
Dersom alle godkjenninger kan ordnes ett sted (direktoratet) med en søknad, inklusiv det som i dag ivaretas av REK/NSD/DPIA/datautleveringavtaler/styringsgrupper i registre vil dette imidlertid være en fordel for mange forskere. I samtykkeskrivene til registre kan det imidlertid for eksempel stå at lokale styringsgrupper skal være involvert i prosjektgodkjenninger og det kan dermed potensielt vanskelig å få til en slik sentralisering av godkjenninger i praksis. En hybrid eller kombinert løsning med ekstra ledd er svært lite ønskelig. Kort og forutsigbar behandlingstid og utleveringstid er videre avgjørende i mange forsningsprosjekt med tidsbegrenset finansiering. I dag er datalutleveringstiden i ulike registre svært ulik og det er viktig at en eventuell sentralisert løsning ikke fører til en forverring av logistikk/ventetider sammenlignet med i dag. Hvordan man skal unngå det med ett ekstra ledd er vanskelig å fortstå.
3) (pkt 5.5.3) Data kun blir tilgjengelig i direktoratets analyserom. Dette vi være til hinder for alle som har behov av å bruke analyseverktøy og analysemetoder som ikke er tilgjengelig i direktoratets verktøykasse.
Noen har også utviklet egne metoder for analyser, for eksempel basert på maskinlæring. Det å låse brukeren til et analyserom eller enkelte verktøy vil da være problematisk. Hvis man for eksempel ønsker å sammenligne to materialer statistisk, for eksempel i en case-kontroll eller matchet cohortstudie der kun den ene gruppen er registerdata vil også det å låse alt til en plattform være uhensiktsmessig, siden deler av forskningsmaterialet ikke er registerdata. At direktoratet skal legge seg opp i hvordan data bør analyseres er lite hensiktsmessig og vil være til hinder for god forskning. Noen registre lagrer bildedata, andre biologiske data (bibanker). Å finne en god felles plattform som er hensiktsmessig for alle analyser er nok krevende. Utlevering av data til samarbeidende institusjoner, for eksempel sammenslåing av data med utenlandske registre vil også kunne bli vanskelig. Mange sykehus har også brannmurer som hindrer pålogging til eksterne servere og skyløsninger.
4) Hvis de som er ansatt som forskere i registre blir forhindret i å gjøre valideringsstudier, gjennomføre årsrapporter, uten å gå veien om direktoratet vil det være problematisk.
Mange ansatte i registrene er direkte involvert i kvalitetssikring og forskning på egne data, og overgangen mellom kvalitetssikring og forskning kan være glidende. Mandatet til ulike registre er ofte å monitorere behandlingskvalitet (for eksempel kreftregisteret); og å legge inn forsinkelser eller byråkratiske hindringer i dette arbeidet er uhensiktsmessig og vil kunne påvirke ansatte ved registrene i utførelsen av jobben de er satt til. I mange registre leverer sykehus data med avtale om at de skal få tilgang til egne data for kvalitetssikring av egen virksomhet (for eksempel ryggregisteret og slagregisteret) og ekstra søknadsprosesser vil kunne være til hinder for monitorering av egen behandling og motivasjon for å levere gode data til registrene.
Innspillene er vedlagt.
Sigurd Engum – Seniorrådgiver
På vegne av Institutt for Nevromedisin og Bevegelsesvitenskap, MH-NTNU