Høringssvar – Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata
UiT- Norges arktiske universitet viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev datert 6. oktober 2022, med høringsfrist 2. desember 2022.
UiT vurderer det slik at forskriften er et viktig steg på veien for å oppnå enklere og raskere tilgang til helsedata og for å bidra til utvikling av gode løsninger for utveksling av helsedata innen Europa. Vi har også forståelse for at Helsedataservice må opparbeide seg kompetanse for å være i stand til å overta oppgaver knyttet til veiledning og vedtaksmyndighet, og at det i en overgangsperiode ikke kan forventes fullt gevinstpotensial som igjen kan gå ut over saksbehandlingstiden. I dag rapporteres fra våre forskere om en saksbehandlingstid på opptil to år på å få tilgjengeliggjort helsedata til sine forskningsprosjekt fra enkelte helseregistre. UiT mener at det er viktig at man fortløpende kartlegger tidsbruk i ulike deler av saksbehandlingsprosessen som grunnlag for å vurdere effekten av nye tiltak og redusere risikoen for ytterligere økt saksbehandlingstid .
I forslaget til forskrift § 4 gis direktoratet for e-helse myndighet til å fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helsedata for registrene som er inkludert i løsningen.
I høringsbrevet redegjøres det for at regionale befolkningsbaserte helseundersøkelser som HUNT, Tromsøundersøkelsen, SAMINOR og HUSK ikke skulle inkluderes i første omgang. Slik UiT vurderer det er det særlige forhold knyttet til de regionale befolkningsundersøkelsene som taler for at man heller ikke på et senere tidspunkt kan overføre vedtaksmyndigheten til Helsedataservice uten at de aktuelle befolkningsundersøkelsene har samtykket til dette. Data som samles inn i denne typen regionale befolkningsundersøkelser, samles inn på grunnlag av en allianse med innbyggerne i regionene. Dette bygger på tillit til eksempelvis UiT, og en forståelse av at data forvaltes av fagpersoner som kjenner dataene og lokale forhold av betydning for forvaltning av data. Det å flytte vedtaksmyndigheten og forvaltningen av innsamlede data vil kunne skade rekrutteringen av deltakere ettersom innsamlede data ikke lengre skal forvaltes lokalt, men fra et sentralt direktorat uten tilstrekkelig nærhet til deltakerne. Sentralisering av vedtaksmyndighet og forvaltning av data vil også kunne bidra til mindre engasjement til nye innsamlinger blant våre forskermiljøer som bidrar til datainnsamlingen. At forvaltere av regionale befolkningsundersøkelser beholder vedtaksmyndighet bør ikke være til hinder for å ta del i utveksling av helsedata over landegrenser.
I § 4 tredje ledd oppstiller man en plikt for direktoratet til å rådføre seg med registerforvalteren dersom tilgjengeliggjøringen krever særlig kjennskap til opplysningene i ett eller flere av helseregistrene. Slik UiT forstår forslaget vil det være opp til Direktoratet for e-helse å vurdere hvorvidt det er behov for å rådføre seg med registerforvalterne. Det å avgjøre hvorvidt tilgjengeliggjøring av helsedata fra et register krever særlig kjennskap til registeret, forutsetter kompetanse om særlige forhold i registeret. Dette innebærer at så lenge vurderingen av om det er behov for å rådføre seg med registerforvalteren er lagt til Direktoratet for e-helse så er det en risiko for at man ikke har en god nok forståelse av særlige forhold i registeret og dermed overser behovet for å rådføre seg med registerforvalter. Dette er særlig aktuelt innledningsvis frem til Direktoratet blir kjent med de særegne forholdene i registre. Ettersom man som registerforvalter heller ikke gis mulighet til å klage i § 9 eller uttale seg før man fatter vedtak om tilgjengeliggjøring risikerer man at det fattes vedtak i strid med dataminimeringsprinsippet m.m, uten at registerforvalter kan påvirke dette i forkant eller etterkant av vedtaket. Her kan man, som en overgangsordning, vurdere en plikt til å rådføre seg med registerforvaltere som inkluderes i løsningen i en tidsperiode for å sikre kompetanseoverføring og gode vedtak.
I forskriftens § 4 legges ansvaret for vurderinger knyttet til overføringsgrunnlag og øvrige vurderinger etter Schrems II til Direktoratet for e-helse. Dette er vurderinger som ofte kan være store og tidkrevende og det kan derfor være fornuftig å gjøre disse vurderingene sentralt. UiT vurderer det slik at registerforvalter bør få tilgang til vurderingen og muligheten til å uttale seg til vurderingen, særlig ettersom registerforvalter må føre en oversikt over utleveringer fra registeret.
I § 6 legges det i forskriften opp til at Direktoratet for e-helse skal kunne motta, koordinere og videresende søknader om forhåndsgodkjenning til REK. Som et utgangspunkt vil det å kunne sende en søknad til Direktoratet for e-helse gjøre det enklere for den som søker om tilgang til data ettersom man kan forholde seg til en instans. Det er viktig at man ved en slik løsning ikke skaper en ordning som bidrar til ytterligere forsinkelser i den lange saksbehandlingstiden. For eksempel fremgår det ikke av forslaget hvorvidt man legger opp til en ordning der dialogen omkring REK søknaden skal skje direkte mellom søker og REK, eller om Helsedataservice skal koordinere denne. Det er viktig at man ikke legger opp til prosesser som vil forsinke søknadsbehandlingen i REK som i dag er velfungerende med kort saksbehandlingstid.
Departementet foreslår i § 7 at myndigheten til å behandle dispensasjoner etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29 flyttes til Direktoratet for e-helse der det skal brukes helsedata fra registre som omfattes av forskriftens § 3, eller hvor det skal gjøres koblinger mot helsedata fra disse registrene. UiT vurderer det slik at det å samle dispensasjonsmyndigheten vil være positivt og på sikt gjøre det enklere å søke om tilgang til helsedata. UiT mener at selv om Direktoratet for e-helse per i dag ikke har tilstrekkelig kapasitet og kompetanse til å overta alle dispensasjonssøknader, bør det vurderes om man likevel kan ha en løsning hvor alle dispensasjonssøknader sendes til èn adresse og at Direktoratet for E-helse videresender søknader til REK hvor de ikke er gitt myndighet til å avgjøre søknaden. En slik løsning vil gjøre det enklere for den som skal søke om tilgang til data da man ikke trenger å forholde seg til den trinnvise overføringen av myndigheten. En slik trinnvis myndighetsoverføring kan medføre at mange søknader om dispensasjon sendes feil, mens dersom man allerede i starten innfører en adresse for søknader om dispensasjon vil man kunne unngå dette. UiT vurderer det slik at det å motta og videresende dispensasjonssøknader er mindre ressurskrevende enn det å behandle alle dispensasjonssøknader og derfor burde være gjennomførbart til tross for at man per i dag har manglende ressurser og kompetanse.
I paragraf 10 tredje ledd bokstav a og b begrenses forbudet mot parallelle utleveringer noe. UiT vurderer det likevel slik at begrensningen i § 10 tredje ledd bokstav b nok er mest aktuell for kvalitetsregistre, mens det for andre undersøkelser er svært lite forskningsaktivitet som vil omfattes av unntaket, ettersom det kun åpnes for forskning innad i institusjonen av institusjonens egne forskere. I forskningen er det imidlertid en stor grad av samarbeid på tvers av institusjoner. Bestemmelsen gjelder kun registerforvalterens egen forskning og opplysningene kan ikke deles med andre utenfor virksomheten, eksempelvis andre registerforvaltere.
Instituttleder Institutt for samfunnsmedisin
Torkjel.sandanger@uit.no
I samråd med lederne for Tromsøundersøkelsen, Kvinner og kreft studien, SAMINOR og Fit futures
UiT- Norges arktiske universitet viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev datert 6. oktober 2022, med høringsfrist 2. desember 2022.
UiT vurderer det slik at forskriften er et viktig steg på veien for å oppnå enklere og raskere tilgang til helsedata og for å bidra til utvikling av gode løsninger for utveksling av helsedata innen Europa. Vi har også forståelse for at Helsedataservice må opparbeide seg kompetanse for å være i stand til å overta oppgaver knyttet til veiledning og vedtaksmyndighet, og at det i en overgangsperiode ikke kan forventes fullt gevinstpotensial som igjen kan gå ut over saksbehandlingstiden. I dag rapporteres fra våre forskere om en saksbehandlingstid på opptil to år på å få tilgjengeliggjort helsedata til sine forskningsprosjekt fra enkelte helseregistre. UiT mener at det er viktig at man fortløpende kartlegger tidsbruk i ulike deler av saksbehandlingsprosessen som grunnlag for å vurdere effekten av nye tiltak og redusere risikoen for ytterligere økt saksbehandlingstid .
I forslaget til forskrift § 4 gis direktoratet for e-helse myndighet til å fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helsedata for registrene som er inkludert i løsningen.
I høringsbrevet redegjøres det for at regionale befolkningsbaserte helseundersøkelser som HUNT, Tromsøundersøkelsen, SAMINOR og HUSK ikke skulle inkluderes i første omgang. Slik UiT vurderer det er det særlige forhold knyttet til de regionale befolkningsundersøkelsene som taler for at man heller ikke på et senere tidspunkt kan overføre vedtaksmyndigheten til Helsedataservice uten at de aktuelle befolkningsundersøkelsene har samtykket til dette. Data som samles inn i denne typen regionale befolkningsundersøkelser, samles inn på grunnlag av en allianse med innbyggerne i regionene. Dette bygger på tillit til eksempelvis UiT, og en forståelse av at data forvaltes av fagpersoner som kjenner dataene og lokale forhold av betydning for forvaltning av data. Det å flytte vedtaksmyndigheten og forvaltningen av innsamlede data vil kunne skade rekrutteringen av deltakere ettersom innsamlede data ikke lengre skal forvaltes lokalt, men fra et sentralt direktorat uten tilstrekkelig nærhet til deltakerne. Sentralisering av vedtaksmyndighet og forvaltning av data vil også kunne bidra til mindre engasjement til nye innsamlinger blant våre forskermiljøer som bidrar til datainnsamlingen. At forvaltere av regionale befolkningsundersøkelser beholder vedtaksmyndighet bør ikke være til hinder for å ta del i utveksling av helsedata over landegrenser.
I § 4 tredje ledd oppstiller man en plikt for direktoratet til å rådføre seg med registerforvalteren dersom tilgjengeliggjøringen krever særlig kjennskap til opplysningene i ett eller flere av helseregistrene. Slik UiT forstår forslaget vil det være opp til Direktoratet for e-helse å vurdere hvorvidt det er behov for å rådføre seg med registerforvalterne. Det å avgjøre hvorvidt tilgjengeliggjøring av helsedata fra et register krever særlig kjennskap til registeret, forutsetter kompetanse om særlige forhold i registeret. Dette innebærer at så lenge vurderingen av om det er behov for å rådføre seg med registerforvalteren er lagt til Direktoratet for e-helse så er det en risiko for at man ikke har en god nok forståelse av særlige forhold i registeret og dermed overser behovet for å rådføre seg med registerforvalter. Dette er særlig aktuelt innledningsvis frem til Direktoratet blir kjent med de særegne forholdene i registre. Ettersom man som registerforvalter heller ikke gis mulighet til å klage i § 9 eller uttale seg før man fatter vedtak om tilgjengeliggjøring risikerer man at det fattes vedtak i strid med dataminimeringsprinsippet m.m, uten at registerforvalter kan påvirke dette i forkant eller etterkant av vedtaket. Her kan man, som en overgangsordning, vurdere en plikt til å rådføre seg med registerforvaltere som inkluderes i løsningen i en tidsperiode for å sikre kompetanseoverføring og gode vedtak.
I forskriftens § 4 legges ansvaret for vurderinger knyttet til overføringsgrunnlag og øvrige vurderinger etter Schrems II til Direktoratet for e-helse. Dette er vurderinger som ofte kan være store og tidkrevende og det kan derfor være fornuftig å gjøre disse vurderingene sentralt. UiT vurderer det slik at registerforvalter bør få tilgang til vurderingen og muligheten til å uttale seg til vurderingen, særlig ettersom registerforvalter må føre en oversikt over utleveringer fra registeret.
I § 6 legges det i forskriften opp til at Direktoratet for e-helse skal kunne motta, koordinere og videresende søknader om forhåndsgodkjenning til REK. Som et utgangspunkt vil det å kunne sende en søknad til Direktoratet for e-helse gjøre det enklere for den som søker om tilgang til data ettersom man kan forholde seg til en instans. Det er viktig at man ved en slik løsning ikke skaper en ordning som bidrar til ytterligere forsinkelser i den lange saksbehandlingstiden. For eksempel fremgår det ikke av forslaget hvorvidt man legger opp til en ordning der dialogen omkring REK søknaden skal skje direkte mellom søker og REK, eller om Helsedataservice skal koordinere denne. Det er viktig at man ikke legger opp til prosesser som vil forsinke søknadsbehandlingen i REK som i dag er velfungerende med kort saksbehandlingstid.
Departementet foreslår i § 7 at myndigheten til å behandle dispensasjoner etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29 flyttes til Direktoratet for e-helse der det skal brukes helsedata fra registre som omfattes av forskriftens § 3, eller hvor det skal gjøres koblinger mot helsedata fra disse registrene. UiT vurderer det slik at det å samle dispensasjonsmyndigheten vil være positivt og på sikt gjøre det enklere å søke om tilgang til helsedata. UiT mener at selv om Direktoratet for e-helse per i dag ikke har tilstrekkelig kapasitet og kompetanse til å overta alle dispensasjonssøknader, bør det vurderes om man likevel kan ha en løsning hvor alle dispensasjonssøknader sendes til èn adresse og at Direktoratet for E-helse videresender søknader til REK hvor de ikke er gitt myndighet til å avgjøre søknaden. En slik løsning vil gjøre det enklere for den som skal søke om tilgang til data da man ikke trenger å forholde seg til den trinnvise overføringen av myndigheten. En slik trinnvis myndighetsoverføring kan medføre at mange søknader om dispensasjon sendes feil, mens dersom man allerede i starten innfører en adresse for søknader om dispensasjon vil man kunne unngå dette. UiT vurderer det slik at det å motta og videresende dispensasjonssøknader er mindre ressurskrevende enn det å behandle alle dispensasjonssøknader og derfor burde være gjennomførbart til tross for at man per i dag har manglende ressurser og kompetanse.
I paragraf 10 tredje ledd bokstav a og b begrenses forbudet mot parallelle utleveringer noe. UiT vurderer det likevel slik at begrensningen i § 10 tredje ledd bokstav b nok er mest aktuell for kvalitetsregistre, mens det for andre undersøkelser er svært lite forskningsaktivitet som vil omfattes av unntaket, ettersom det kun åpnes for forskning innad i institusjonen av institusjonens egne forskere. I forskningen er det imidlertid en stor grad av samarbeid på tvers av institusjoner. Bestemmelsen gjelder kun registerforvalterens egen forskning og opplysningene kan ikke deles med andre utenfor virksomheten, eksempelvis andre registerforvaltere.
Instituttleder Institutt for samfunnsmedisin
Torkjel.sandanger@uit.no
I samråd med lederne for Tromsøundersøkelsen, Kvinner og kreft studien, SAMINOR og Fit futures