Dato: 30.11.2022 Høringssvar: Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata Viser til høringsnotat av 06.10.2022, med høringssvarfrist 02.12.2022. Kreftregisteret takker for muligheten for å gi høringsinnspill, og overordnet mener vi det er et godt forslag å samle vedtaksmyndigheten for tilgjengeliggjøring av data til sekundærformål til Helsedataservice (HDS). I forrige høringsrunde uttrykte Kreftregisteret, og flere andre høringsinstanser, viktigheten av at registerforvalter selv kan benytte seg av egne data for å opprettholde forvaltning og oppgaver i registeret i tråd med formål. Det er særlig positivt at Departementet har tatt hensyn til innspillene på dette området. Det er i høringsbrevet beskrevet at Departementet særlig ber høringsinstansene vurdere § 3 første ledd bokstav n) om inkludering av beredskapsregistre, § 5 om sammenstillinger, § 7 om overføring av myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten og § 10 tredje ledd bokstav b om registerforvalternes forskning på data i eget register. Vi vil redegjøre nærmere for våre innspill og vurderinger nedenfor. § 1 Etablering av nasjonal løsning Kreftregisteret støtter at HDS gis en sentral vedtaksmyndighet, og mener dette vil være med å effektuere søknads- og saksbehandlingsprosessen. § 3 Helseregistre som kan inkluderes i løsningen Kreftregisteret har etablert og inkluderer stadig flere befolkningsbaserte helseundersøkelser for ulike kreftformer, hjemlet i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser. Det er foreløpig ikke foreslått at disse befolkningsbaserte undersøkelsene inkluderes av vedtaksmyndigheten i HDS, jf. forslag til forskrift § 3 første ledd bokstav m «…befolkningsbaserte helseundersøkelser som Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for». Undersøkelsene er administrert med sikte på langsiktig drift der deltakerne skal følges i flere år. Kreftregisteret foreslår at vedtaksmyndigheten først skjer på et senere tidspunkt når Kreftregisteret har etablert et mer solid erfaringsgrunnlag med dette datagrunnlaget. § 4 Vedtak om tilgjengeliggjøring Kreftregisteret mener det er helt avgjørende for å sikre kvalitet i datagrunnlaget og en forsvarlig saksbehandling at registerforvalter rådføres i forbindelse med utforming av vedtak. Særlig vil dette være påkrevet i etableringsfasen og i søknader som krever inngående kunnskap om datagrunnlaget i registeret. Det er en forutsetning at registerforvalter tildeles tilstrekkelige ressurser til å bistå HDS, også utover overgangsfasen. Kreftregisteret foreslår videre at det presiseres i bestemmelsen at rådføringsplikten skal benyttes for søknader om tilgjengeliggjøring av større sammenstillinger mellom flere registre. Disse vil ofte inkludere flere årganger og/eller stort antall/stor andel av variabler og detaljnivå av særlige kategorier av personopplysninger i et register. Kreftregisteret vil særlig påpeke viktigheten av at HDS praktiserer rådføringsplikten strengt for variabler registerforvalter beskriver som særlig sensitive, og for datovariabler som skal utleveres på mer detaljert format enn måned/år. Kreftregisteret vil peke på en særlig bekymring rundt tilgjengeliggjøring av data fra screeningprogrammene som administreres av Kreftregisteret. Det er risiko for redusert tillit i befolkningen dersom det tilgjengeliggjøres flere data, eller på et mer detaljert nivå, enn relevant og nødvendig for det konkrete formålet. Dette kan i sin ytterste konsekvens gå ut over helsehjelpen, fordi manglende tillit i befolkningen kan gi lavere deltakelse i de nasjonale screeningprogrammene og svekke Kreftregisterets renommé. Det kreves også særlig fagkompetanse på screening for disse vurderingene og tilrettelegging av datamaterialet. Det foreslås at rådføringsplikten skal benyttes for slike søknader. § 5 Sammenstillinger Kreftregisteret mener det er naturlig at HDS som det primære kontaktpunktet og beslutningstaker ved tilgjengeliggjøring av helsedata fra registrene, foreslår koblingsprosess. Det er vesentlig at dette gjøres i samråd med involverte registerforvaltere, da det vil kunne være forhold (teknisk eller praktisk) som kan ha relevans for hvordan sammenstillingsprosessen bør foregå for at den skal være mest mulig effektiv og samtidig sikre personvernet til den registrerte. § 7 Dispensasjon fra taushetsplikten Kreftregisteret støtter at HDS får myndighet til å fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29. Det foreslås i høringen at denne myndigheten begrenses til helseregistre som omfattes av løsningen, jf. forslag til forskrift § 3. For å nærme seg realisering av «Én vei inn» mener Kreftregisteret at HDS bør kunne fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29 også for opplysninger utenfor løsningen. § 8 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger Det er foreslått at betalingen kun kan dekke de faktiske kostnadene knyttet til saksbehandling av databrukerens søknad og til forvaltning av løsningen, jf. bestemmelsens annet ledd. Det fremstår imidlertid som uklart for oss hva forvaltning av løsningen innebærer. Kreftregisteret mener det vil være urimelig å belaste den enkelte søker for kostnader til drift og vedlikehold av løsningen, og at dette bør dekkes gjennom direktoratets budsjett, og at denne delen fjernes fra forskriften. Kreftregisteret er organisert med et basisregister og flere kvalitetsregistre på kreft. Hvert kvalitetsregister og undersøkelse har et tilhørende fagråd med oppnevnte kliniske fagpersoner. Kreftregisteret mener at prosjekter som er initiert av fagrådene, f.eks. med hensikt til blant annet sikre kvaliteten i registeret, bør unntas fra faktureringsordningen. Søknad bør likevel skje via standard prosess via HDS, for å ivareta hensikten med at en sentral aktør er mottaker og koordinator av denne type søknader. § 9 Klage på vedtak Det foreslås at klage på vedtak fattet av HDS skal samles og behandles av Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage). Kreftregisteret er bekymret for både lang saksbehandlingstid, samt kompetansen til å vurdere søknader, vedtak og klage. Det er svært viktig at avgjørelsene er godt funderte, og at beslutningsgrunnlaget er riktig og tilstrekkelig. Dersom vedtaket er fattet på mangelfullt eller feil grunnlag, vil det kunne ha konsekvenser for personvernet til den registrerte. Dette kan igjen svekke tilliten i befolkningen til helsesektoren generelt, og vil dermed kunne påvirke holdningen blant befolkningen til deltagelse i forskningsstudier, screeningprogram etc. § 10 Plikter for registerforvalterne Kreftregisteret mener det er helt avgjørende for kvaliteten og påliteligheten av data som er registrert i registeret at registerforvalter ikke får innskrenket adgangen til å benytte egne data, noe vi har begrunnet inngående i den forrige høringsrunden i 2021. Vi støtter derfor forslag til unntak i forskriften § 10 tredje ledd. Ad. bokstav a: Kreftregisteret mener det er helt essensielt at både registerforvalteren og offentlige virksomheter kan benytte data direkte fra registeret til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap. Kreftregisteret mener videre at utleveringer av statistikk til media som faller inn under registerets formål, må kunne gjøres av registerforvalterne. Det vises særlig til formålet nedfelt i Kreftregisterforskriften § 1-3 første ledd nr. 4, jf. «gi råd og informasjon til øvrig forvaltning og befolkningen om tiltak som kan forebygge utvikling av kreftsykdom». At Kreftregisteret også kan fremstille og tilgjengeliggjøre statistikk til media, vil være en naturlig måte å kommunisere slik informasjon på. Vi ber Departementet vurdere om det er grunnlag for å gjøre en presisering på dette punkt. Kreftregisteret oppfatter også at unntaket omfatter sammenstillinger på tvers av flere registre. For eksempel kan det være behov for rask utlevering av sammenstilte data fra to eller flere helseregistre til offentlige myndigheter. Vår forståelse er at dette er dekket i unntaket. Dersom det ikke er det, bør det presiseres i bestemmelsen på dette punkt. Vi påpekte i vårt forrige høringssvar at grensen mellom statistikk, analyse og forskning kan være glidende. Vi oppfatter at bruk av helsedata til fremstilling av statistikk, som videre brukes til publisering i forskningsartikler, er dekket av dette unntaket, så lenge mottaker er registeret selv eller offentlige virksomheter. Denne aktiviteten understøtter formålet med registeret og er avgjørende for å opprettholde kvaliteten i registeret. Vi oppfatter videre at statistikk og anonyme analyseresultater (ved for eksempel distribuerte analyser) til internasjonale sammenlikninger av kreftforekomst og prognose inngår i unntaket. Ad. bokstav b: Kreftregisteret mener at bestemmelsen ikke bør snevres inn til helseforskning, men også omfatte annen forskning som faller utenfor helseforskningsloven, f.eks. helsetjenesteforskning, som er særlig relevant i screeningprogrammene. Vi foreslår derfor at unntaket endres til også å omfatte annen forskning. Avslutningsvis Det er viktig at sammenstillinger med sosioøkonomiske data for å fremstille statistikk opprettholdes. Dette åpner blant annet for at registerforvalterne kan bruke Microdata-plattformen til SSB. Plattformen legger til rette for en rekke analysetjenester uten REK-godkjenning og dispensasjon fra taushetsplikten, ettersom resultatene kun presenteres som aggregert statistikk. Dette kan være et svært nyttig verktøy både i forkant av forskningsprosjekter, og kan i noen tilfeller erstatte behov for koblede data på individnivå. Vi oppfatter at bruk av denne plattformen også er i tråd med eHelses svar på oppdrag fra HOD om gjenbruk av eksisterende løsninger, i påvente av et nasjonalt analysesystem. Utarbeidet av Johanne Jerven Hestad, Hilde Olav og Giske Ursin. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
