NTNU v/Fakultet for medisin og helsevitenskap viser til høringsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet den 6. oktober 2022 om «Høring - forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata» og takker for muligheten til å sende inn høringssvar.
Vi støtter etableringen av Helsedataservice som nasjonal forvaltningsorganisasjon for å gjøre helsedata enklere tilgjengelig. Vi mener forskriften vil forenkle tilgang til data og saksgang for mange helseregistre, og at den derfor er hensiktsmessig for de sentrale registrene som den er ment å ivareta. NTNU har forståelse for at Helsedataservice må opparbeide seg kompetanse for å være i stand til å overta oppgaver knyttet til veiledning og vedtaksmyndighet, og at det i en overgangsperiode ikke kan forventes fullt gevinstpotensial som igjen kan gå ut over saksbehandlingstiden. Vi mener likevel at det er viktig at man fortløpende vurderer tiltak for å redusere saksbehandlingstiden mest mulig da dagens saksbehandlingstid i enkelte tilfeller rapporteres fra våre forskere å være opptil 1,5 år for å få tilgjengeliggjort helsedata til sine forskningsprosjekt fra enkelte helseregistre.
NTNU understreker at tilgjengeliggjøring av helsedata for forskningsformål må prioriteres på nivå med virksomhetsstyring og dette må speiles i søknadsprosess og saksbehandling. Vi støtter at det bør være en kostnad tilknyttet tilgjengeliggjøring av opplysninger (§8) for å hindre misbruk, men at det legges opp til en finansieringsmodell som gjør at kostnaden med å hente ut data ikke blir en barriere for forskere og studenter til å bruke disse dataene i sine prosjekter.
NTNU støtter at det er lite hensiktsmessig å åpne for at forskriften skal inkludere løpende befolkningsundersøkelser som vår egen Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (§§ 3 og 4). En kritisk suksessfaktor for deltakeroppslutning er høy tillit i befolkningen som fordrer at dataforvaltningen skjer nært den deltakende populasjonen.
I forslaget til forskrift § 4 gis direktoratet for e-helse myndighet til å fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helsedata for registrene som er inkludert i løsningen. I høringsbrevet redegjøres det for at forskriften ikke skal inkludere regionale befolkningsbaserte helseundersøkelser som HUNT, Tromsøundersøkelsen, SAMINOR og HUSK i første omgang. Slik NTNU vurderer det er det særlige forhold knyttet til de regionale befolkningsundersøkelsene som taler for at man heller ikke på et senere tidspunkt skal overføre vedtaksmyndigheten til Helsedataservice uten at de aktuelle befolkningsundersøkelsene har samtykket til dette. Data som samles inn i denne typen regionale befolkningsundersøkelser, samles inn på grunnlag av en allianse med innbyggerne i regionene. Dette bygger på tillit til eksempelvis NTNU, og en forståelse av at data forvaltes av fagpersoner som kjenner dataene og lokale forhold av betydning for forvaltning av data. Det å flytte vedtaksmyndigheten og forvaltningen av innsamlede data vil kunne påvirke rekrutteringen av deltakere negativt ettersom innsamlede data ikke lengre skal forvaltes lokalt, men fra et sentralt direktorat uten tilstrekkelig nærhet til deltakerne. At forvaltere av regionale befolkningsundersøkelser beholder vedtaksmyndighet, bør ikke være til hinder for å ta del i utveksling av helsedata over landegrenser.
Vi viser for øvrig til vårt tidligere høringssvar av 11. august 2021 til høring av «Forslag til forskrift om løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helseanalyseplattformen og Helsedataservice)» og svarer her videre kun på de bestemmelser som HOD særlig ber om høringsinstansenes vurdering av i denne nye høringsrunden:
Vi støtter etableringen av Helsedataservice som nasjonal forvaltningsorganisasjon for å gjøre helsedata enklere tilgjengelig. Vi mener forskriften vil forenkle tilgang til data og saksgang for mange helseregistre, og at den derfor er hensiktsmessig for de sentrale registrene som den er ment å ivareta. NTNU har forståelse for at Helsedataservice må opparbeide seg kompetanse for å være i stand til å overta oppgaver knyttet til veiledning og vedtaksmyndighet, og at det i en overgangsperiode ikke kan forventes fullt gevinstpotensial som igjen kan gå ut over saksbehandlingstiden. Vi mener likevel at det er viktig at man fortløpende vurderer tiltak for å redusere saksbehandlingstiden mest mulig da dagens saksbehandlingstid i enkelte tilfeller rapporteres fra våre forskere å være opptil 1,5 år for å få tilgjengeliggjort helsedata til sine forskningsprosjekt fra enkelte helseregistre.
NTNU understreker at tilgjengeliggjøring av helsedata for forskningsformål må prioriteres på nivå med virksomhetsstyring og dette må speiles i søknadsprosess og saksbehandling. Vi støtter at det bør være en kostnad tilknyttet tilgjengeliggjøring av opplysninger (§8) for å hindre misbruk, men at det legges opp til en finansieringsmodell som gjør at kostnaden med å hente ut data ikke blir en barriere for forskere og studenter til å bruke disse dataene i sine prosjekter.
NTNU støtter at det er lite hensiktsmessig å åpne for at forskriften skal inkludere løpende befolkningsundersøkelser som vår egen Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (§§ 3 og 4). En kritisk suksessfaktor for deltakeroppslutning er høy tillit i befolkningen som fordrer at dataforvaltningen skjer nært den deltakende populasjonen.
I forslaget til forskrift § 4 gis direktoratet for e-helse myndighet til å fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helsedata for registrene som er inkludert i løsningen. I høringsbrevet redegjøres det for at forskriften ikke skal inkludere regionale befolkningsbaserte helseundersøkelser som HUNT, Tromsøundersøkelsen, SAMINOR og HUSK i første omgang. Slik NTNU vurderer det er det særlige forhold knyttet til de regionale befolkningsundersøkelsene som taler for at man heller ikke på et senere tidspunkt skal overføre vedtaksmyndigheten til Helsedataservice uten at de aktuelle befolkningsundersøkelsene har samtykket til dette. Data som samles inn i denne typen regionale befolkningsundersøkelser, samles inn på grunnlag av en allianse med innbyggerne i regionene. Dette bygger på tillit til eksempelvis NTNU, og en forståelse av at data forvaltes av fagpersoner som kjenner dataene og lokale forhold av betydning for forvaltning av data. Det å flytte vedtaksmyndigheten og forvaltningen av innsamlede data vil kunne påvirke rekrutteringen av deltakere negativt ettersom innsamlede data ikke lengre skal forvaltes lokalt, men fra et sentralt direktorat uten tilstrekkelig nærhet til deltakerne. At forvaltere av regionale befolkningsundersøkelser beholder vedtaksmyndighet, bør ikke være til hinder for å ta del i utveksling av helsedata over landegrenser.
Vi viser for øvrig til vårt tidligere høringssvar av 11. august 2021 til høring av «Forslag til forskrift om løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helseanalyseplattformen og Helsedataservice)» og svarer her videre kun på de bestemmelser som HOD særlig ber om høringsinstansenes vurdering av i denne nye høringsrunden:
§ 3 første ledd bokstav n) om inkludering av beredskapsregistre (høringsnotatet punkt 5.4.2)
NTNU støtter at tilgang til beredskapsregister gjennom Helsedataservice vil øke bruken av disse datakildene.
§ 4 sikre analyserom (høringsnotatet punkt 5.5.3)
NTNU støtter tilgjengeliggjøring av opplysninger i godkjente analyseinfrastrukturer (§4) for på denne måten å sikre økt kontroll av data.
Vi vil understreke behovet for tydelige definisjoner og reviderbare sikkerhetskrav for slike analyseinfrastrukturer, for eksempel gjennom en sertifiserbar kravliste.
I §4 andre ledd omtales analyseinfrastrukturen som "lukket og sikker". NTNU ber HOD vurdere om det er hensiktsmessig med andre betegnelser enn "lukket" i omtalen av slik analyseinfrastruktur. Begrepet kan gi et inntrykk av at data teknisk ikke kan hentes ut, men prinsipielt bærer analyseløsninger hvor det tillates oppkoblinger over internett en risiko for uttak ved ondsinnet hensikt, for eksempel gjennom foto/video av skjerm. Mulige alternative begrep kan være "sikker og godkjent analyseinfrastruktur" eller "sikker analyseinfrastruktur med [godkjent] nedlastingskontroll".
Punkt 5.5.3 i høringsnotatet omtaler at det "skal bare være forskningsresultatene som databrukeren skal kunne ta med seg ut". En slik garanti vil kreve betydelige ressurser fra analyseromsleverandører og er teknisk svært krevende på grunn av høy variasjon i forskningsaktivitet og metodikk. Vi ber HOD vurdere om det er hensiktsmessig å differensiere på sensitivitet i prosjektene. For eksempel at "skal"-krav med manuell avsjekk mot godkjenninger ved nedlasting benyttes der det er svært høy risiko, mens databrukere i større grad ansvarliggjøres i prosjekter med noe lavere risiko, for eksempel med egenerklæringer og retrospektiv kontroll ved uttak av data likt dagens løsninger i UH-sektoren.
Vi vil understreke behovet for tydelige definisjoner og reviderbare sikkerhetskrav for slike analyseinfrastrukturer, for eksempel gjennom en sertifiserbar kravliste.
I §4 andre ledd omtales analyseinfrastrukturen som "lukket og sikker". NTNU ber HOD vurdere om det er hensiktsmessig med andre betegnelser enn "lukket" i omtalen av slik analyseinfrastruktur. Begrepet kan gi et inntrykk av at data teknisk ikke kan hentes ut, men prinsipielt bærer analyseløsninger hvor det tillates oppkoblinger over internett en risiko for uttak ved ondsinnet hensikt, for eksempel gjennom foto/video av skjerm. Mulige alternative begrep kan være "sikker og godkjent analyseinfrastruktur" eller "sikker analyseinfrastruktur med [godkjent] nedlastingskontroll".
Punkt 5.5.3 i høringsnotatet omtaler at det "skal bare være forskningsresultatene som databrukeren skal kunne ta med seg ut". En slik garanti vil kreve betydelige ressurser fra analyseromsleverandører og er teknisk svært krevende på grunn av høy variasjon i forskningsaktivitet og metodikk. Vi ber HOD vurdere om det er hensiktsmessig å differensiere på sensitivitet i prosjektene. For eksempel at "skal"-krav med manuell avsjekk mot godkjenninger ved nedlasting benyttes der det er svært høy risiko, mens databrukere i større grad ansvarliggjøres i prosjekter med noe lavere risiko, for eksempel med egenerklæringer og retrospektiv kontroll ved uttak av data likt dagens løsninger i UH-sektoren.
§ 7 om overføring av myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten (høringsnotatet punkt 5.6)
Vi er positive til dette forutsatt at det ikke medfører lengre saksbehandling. Spesielt er det viktig med rask vurdering av søknader om oppdaterte data og tilgjengeliggjøring av disse til pågående prosjekter.
§ 10 tredje ledd bokstav b om registerforvalternes forskning på data i eget register (høringsnotatet punkt 5.11.4)
NTNU mener at det bør være mest mulig lik tilgang til offentlig registerdata for forskning. Det bør gjelde for alle forskere. Samtidig ser vi at det er viktig for registerforvalterne å drive forskning og kvalitetssikring på egne data for å opprettholde høy kvalitet.