Dette høringssvaret kommer fra Norsk register for invasiv kardiologi (NORIC) som er et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister og en del av Norsk register over hjerte- og karlidelser som har FHI som dataansvarlig (registerforvalter), jfr. §1-1 i Hjerte- og karregisterforskriften. Samme organisering gjelder flere andre nasjonale medisinske kvalitetsregister. Felles for disse er at driften av kvalitetsregistrene er finansiert av de regionale helseforetakene, mens registerforvalteren er utenfor RHF-systemet. Det er viktig at utformingen av den aktuelle forskriften tar høyde for denne organiseringen. Dette vil ha flere implikasjoner:
1. Betaling for arbeid tilknyttet tilrettelegging og utlevering data
§ 8 i forslaget til forskrift legger opp til at Direktoratet for e-helse kan kreve betaling, også på vegne av registerforvaltere, fra databrukere for tjenester og tilgjengeliggjøring av helsedata etter §§ 4 og 7. I mange tilfeller vil den største delen av arbeidet med tilgjengeliggjøring av data ligge hos kvalitetsregister som er tilknyttet et overordnet register med registerforvalter i en annen organisasjon eller virksomhet. Det bør i forskriften presiseres at direktoratet også skal fakturere utgiftene som kvalitetsregistrene har i denne forbindelse. Hvordan dette praktisk skal gjennomføres må avtales mellom registerforvalter og tilknyttede kvalitetsregister. Vi foreslår en endring av §8 første ledd ved at « og tilknyttede kvalitetsregister» legges til.
«Direktoratet for e-helse kan etter avtale også fakturere brukerne for kostnadene ved tilgjengeliggjøring av data fra registrene på vegne av registerforvalterne og tilknyttede kvalitetsregister»
2. Unntaksbestemmelsen i § 10
Det er gledelig at det er kommet inn en unntaksbestemmelse i § 10 som vil kunne gjøre det mulig for registerforvalteren i samarbeid med nasjonale medisinske kvalitetsregistre å utføre kjerneoppgaver for kvalitetsregistrene uten unødvendige kostnader og byråkrati. Angående punkt a. må « helseforetak» legges til da det er helseforetakene som er den viktigste mottakeren av data fra kvalitetsregistrene til bruk ved kvalitetssikring, planlegging og analyse av virksomheten. Det er viktig at helseforetak tas med her siden slik bruk av data ellers ville mangle hjemmel i forskriften for de registrene som ikke har et helseforetak som dataansvarlig. Vi foreslår følgende ordlyd:
«a. data som skal brukes av registerforvalteren selv, av helseforetak eller av offentlig virksomhet til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks»
1. Betaling for arbeid tilknyttet tilrettelegging og utlevering data
§ 8 i forslaget til forskrift legger opp til at Direktoratet for e-helse kan kreve betaling, også på vegne av registerforvaltere, fra databrukere for tjenester og tilgjengeliggjøring av helsedata etter §§ 4 og 7. I mange tilfeller vil den største delen av arbeidet med tilgjengeliggjøring av data ligge hos kvalitetsregister som er tilknyttet et overordnet register med registerforvalter i en annen organisasjon eller virksomhet. Det bør i forskriften presiseres at direktoratet også skal fakturere utgiftene som kvalitetsregistrene har i denne forbindelse. Hvordan dette praktisk skal gjennomføres må avtales mellom registerforvalter og tilknyttede kvalitetsregister. Vi foreslår en endring av §8 første ledd ved at « og tilknyttede kvalitetsregister» legges til.
«Direktoratet for e-helse kan etter avtale også fakturere brukerne for kostnadene ved tilgjengeliggjøring av data fra registrene på vegne av registerforvalterne og tilknyttede kvalitetsregister»
2. Unntaksbestemmelsen i § 10
Det er gledelig at det er kommet inn en unntaksbestemmelse i § 10 som vil kunne gjøre det mulig for registerforvalteren i samarbeid med nasjonale medisinske kvalitetsregistre å utføre kjerneoppgaver for kvalitetsregistrene uten unødvendige kostnader og byråkrati. Angående punkt a. må « helseforetak» legges til da det er helseforetakene som er den viktigste mottakeren av data fra kvalitetsregistrene til bruk ved kvalitetssikring, planlegging og analyse av virksomheten. Det er viktig at helseforetak tas med her siden slik bruk av data ellers ville mangle hjemmel i forskriften for de registrene som ikke har et helseforetak som dataansvarlig. Vi foreslår følgende ordlyd:
«a. data som skal brukes av registerforvalteren selv, av helseforetak eller av offentlig virksomhet til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks»