Høringssvar Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata
Oslo, 2. desember 2022
Roche er verdens største bioteknologiselskap. Vi har hovedkvarter i Sveits og medarbeidere i mer enn hundre land. Om lag 27 prosent av våre inntekter, 133 milliarder norske kroner, investeres i forskning og utvikling for bedre og mer bærekraftige løsninger. For Roche er data et fundament for utvikling og innovasjon. I 2022 har Roche investert 27 millioner norske kroner i kliniske studier i Norge.
Roche mener en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata - en “one-stop shop” - er et viktig steg for å forbedre helsetilbudet til norske pasienter, og for å fremme forskning, innovasjon og utvikling. Vi støtter forslaget til en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Med bakgrunn i Helsenæringsmeldingen og Handlingsplanen for kliniske studier, med ambisjoner om Norge som en attraktiv samarbeidspartner for næringslivet og en leder i helseinnovasjon, oppmuntrer vi samtidig til økt bruk av norske helsedata i internasjonal sammenheng.
Roche takker for denne muligheten til å gi innspill til “Forslag om forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. I det følgende redegjør vi for disse:
Roche er verdens største bioteknologiselskap. Vi har hovedkvarter i Sveits og medarbeidere i mer enn hundre land. Om lag 27 prosent av våre inntekter, 133 milliarder norske kroner, investeres i forskning og utvikling for bedre og mer bærekraftige løsninger. For Roche er data et fundament for utvikling og innovasjon. I 2022 har Roche investert 27 millioner norske kroner i kliniske studier i Norge.
Roche mener en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata - en “one-stop shop” - er et viktig steg for å forbedre helsetilbudet til norske pasienter, og for å fremme forskning, innovasjon og utvikling. Vi støtter forslaget til en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Med bakgrunn i Helsenæringsmeldingen og Handlingsplanen for kliniske studier, med ambisjoner om Norge som en attraktiv samarbeidspartner for næringslivet og en leder i helseinnovasjon, oppmuntrer vi samtidig til økt bruk av norske helsedata i internasjonal sammenheng.
Roche takker for denne muligheten til å gi innspill til “Forslag om forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. I det følgende redegjør vi for disse:
Våre innspill
Forutsigbarhet og effektive tidsforløp
I dag er helsedata-landskapet i Norge preget av fragmentert eierskap med mange registre. Løsningen med Helsedataservice (HDS), under Direktoratet for e-helse, vil kunne bidra til forenkling, raskere saksbehandling og å korte ned tiden for utlevering av data.
Effektive tidsforløp har stor betydning for databrukere, og tidsbruken fra godkjent søknad til utlevering må loggføres og tilgjengeliggjøres. Vi mener det bør være et insentiv i forskriften til å overholde tidsfristen.
Konsekvensene av at tidsfristene ikke overholdes, kan være at forskningsinvesteringer uteblir, fordi store, planlagte prosjekter heller gjennomføres i andre land. Dette vil gi negative ringvirkninger for både pasienter, helsetjeneste, helseforskning og -utdanning. Færre forskningsprosjekter i Norge medfører at pasientene får dårligere tilgang til nye metoder. Norge vil også kunne gå glipp av gevinstene som ligger i å utvikle en innovativ og konkurransedyktig helsenæring i Norge. En slik gevinst vil være økt antall kliniske studier i Norge.
Vi vil påpeke at Helsedataservice må tilføres tilstrekkelige ressurser for å oppfylle krav og følge tidslinjene som er satt. Dette er særlig viktig i etablerings- og overgangsfasen, hvor det vil kreves en del avklaringer og opplæring, samt behandling av allerede innsendte søknader.
En potensiell flaskehals for søknader om koblede helsedata er ved prosjekter som har behov for å inkludere data fra Folkeregisteret og SSB, hvor egne søknader må sendes i tillegg til søknaden til Helsedataservice. Vi forstår at disse er underlagt annet regelverk, men det vil likevel være av stor verdi å avklare hvordan et samspill med disse datakildene vil foregå ved kobling til disse. Det kan her være behov for å gjøre justeringer også i andre forskrifter dersom man skal hente ut det fulle potensialet i en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata.
Inkludering av Helseregistre
Vi noterer at listen over helseregistre i §4 allerede er ganske omfattende. For at den nasjonale løsningen skal bli så effektiv som mulig, er det viktig at flest mulig registre inkluderes. En tydelig prosess for dynamisk inkludering av registre i løsningen, samt vilkår for at et helseregister skal kunne avslå inklusjon, vil tilrettelegge for dette. I tillegg mener vi det bør settes kvalitetskrav for inkludering, eksempelvis at registerforvaltere gjør sine data FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) og følger europeiske fagstandarder for metadata og datakvalitet.
Vi vil også påpeke at forslaget kan tolkes som at registre som ikke er nevnt i listen eller nevnes her, ikke kan inkluderes i løsningen. Dette vil være uheldig og bør presiseres tydelig.
Roche takker for denne anledningen til å gi innspill til forskriften, og stiller oss til disposisjon dersom det skulle være behov for utdypning eller presiseringer.
I dag er helsedata-landskapet i Norge preget av fragmentert eierskap med mange registre. Løsningen med Helsedataservice (HDS), under Direktoratet for e-helse, vil kunne bidra til forenkling, raskere saksbehandling og å korte ned tiden for utlevering av data.
Effektive tidsforløp har stor betydning for databrukere, og tidsbruken fra godkjent søknad til utlevering må loggføres og tilgjengeliggjøres. Vi mener det bør være et insentiv i forskriften til å overholde tidsfristen.
Konsekvensene av at tidsfristene ikke overholdes, kan være at forskningsinvesteringer uteblir, fordi store, planlagte prosjekter heller gjennomføres i andre land. Dette vil gi negative ringvirkninger for både pasienter, helsetjeneste, helseforskning og -utdanning. Færre forskningsprosjekter i Norge medfører at pasientene får dårligere tilgang til nye metoder. Norge vil også kunne gå glipp av gevinstene som ligger i å utvikle en innovativ og konkurransedyktig helsenæring i Norge. En slik gevinst vil være økt antall kliniske studier i Norge.
Vi vil påpeke at Helsedataservice må tilføres tilstrekkelige ressurser for å oppfylle krav og følge tidslinjene som er satt. Dette er særlig viktig i etablerings- og overgangsfasen, hvor det vil kreves en del avklaringer og opplæring, samt behandling av allerede innsendte søknader.
En potensiell flaskehals for søknader om koblede helsedata er ved prosjekter som har behov for å inkludere data fra Folkeregisteret og SSB, hvor egne søknader må sendes i tillegg til søknaden til Helsedataservice. Vi forstår at disse er underlagt annet regelverk, men det vil likevel være av stor verdi å avklare hvordan et samspill med disse datakildene vil foregå ved kobling til disse. Det kan her være behov for å gjøre justeringer også i andre forskrifter dersom man skal hente ut det fulle potensialet i en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata.
Inkludering av Helseregistre
Vi noterer at listen over helseregistre i §4 allerede er ganske omfattende. For at den nasjonale løsningen skal bli så effektiv som mulig, er det viktig at flest mulig registre inkluderes. En tydelig prosess for dynamisk inkludering av registre i løsningen, samt vilkår for at et helseregister skal kunne avslå inklusjon, vil tilrettelegge for dette. I tillegg mener vi det bør settes kvalitetskrav for inkludering, eksempelvis at registerforvaltere gjør sine data FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) og følger europeiske fagstandarder for metadata og datakvalitet.
Vi vil også påpeke at forslaget kan tolkes som at registre som ikke er nevnt i listen eller nevnes her, ikke kan inkluderes i løsningen. Dette vil være uheldig og bør presiseres tydelig.
Roche takker for denne anledningen til å gi innspill til forskriften, og stiller oss til disposisjon dersom det skulle være behov for utdypning eller presiseringer.