Senter for e-helse ved Universitetet i Agder viser til Høringsnotatet av 6. oktober 2022 med høringsfrist 2. desember 2022: «Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata».
Senter for e-helse er et av Universitetet i Agders prioriterte forskningsmiljø og har som sin visjon å drive praksisnær, brukerorientert forskning og behovsdrevet utvikling med høy faglig kvalitet. Sentralt i flere av våre forskningsprosjekter er tilgang på helsedata.
Det fremgår av høringsnotatet at formålet med forskriften er enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Dette skal oppnås gjennom å samle vedtaksmyndighet hos Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice slik at de som ønsker å bruke data skal få en enklere og mer oversiktlig søknadsprosess. Ved å overføre vedtaksmyndighet til Direktoratet for e-helse og gjennom forskriftsregulering av tilgangen på helsedata skal det oppnås likere tilgang til helsedataene.
Senter for e-helse ved UiA støtter prinsippet om en enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere, samt løsninger som sikrer mest mulig lik praksis. Senter for e-helse er imidlertid bekymret for at enkelte av de løsningene som foreslås kan resultere i en mer omstendelig og uoversiktlig situasjon for databrukeren.
Vedrørende forskriftens § 4
I forslaget til forskrift § 4, andre ledd, beskrives det at vilkårene for tilgjengeliggjøring skal samsvare med helseregisterloven § 19 mv. og skal tilgjengeliggjøres som anonyme opplysninger eller i en lukket og sikker infrastruktur. Siste setning i andre ledd forstås som et unntak ved at «helseopplysninger kan likevel tilgjengeliggjøres på andre måter dersom dette er nødvendig for å oppnå databrukerens formål». I departementets vurdering, kapittel 5.5.2, ledd 8, er formålet med unntaket at «(…) dette bidrar til at det ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn nødvendig (…)». Senter for e-helse ved UiA, er enig i departementets vurderinger som ligger til grunn for forskriftens § 4, men mener at disse vurderingene ikke kommer tilstrekkelig frem i forskriftens § 4. Den nåværende formuleringen av siste setning i andre ledd i § 4, kan imidlertid forstås som at databrukerens formål er overordnet og førende for hvordan helseopplysninger tilgjengeliggjøres. En slik forståelse samsvarer ikke med departementets vurderinger, og bør presiseres.
Vedrørende forskriftens § 6
Senter for e-helse mener at det er behov for å avklare hvorvidt saksbehandlingstiden forlenges dersom Direktoratet for e-helse skal koordinere og videresende søknader som krever forhåndsgodkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det bør videre avklares hvorvidt søker skal bruke REKs søknadsskjema eller om «felles søknadsskjema» også gjelder i disse tilfellene. Det må også avklares om Direktoratet for e-helse skal overta den veiledningsrollen REK har overfor søker. Vil et eventuelt behov for REK-godkjenning drøftes av Direktoratet for e-helse med REK, eller gjøres dette kun dersom Direktoratet for e-helse er i tvil om et prosjekt faller innenfor helseforskningsloven? Senter for e-helse mener at det kan oppstå uheldige situasjoner dersom Direktoratet for e-helse foretar en uriktig vurdering av om en søknad trenger REK godkjenning (og mener at dette ikke er tilfellet) samtidig som nødvendig REK-godkjenning er databrukerens ansvar. Det bør også avklares hvorvidt det skal skje en harmonisering av søknadsskjemaer i de situasjoner hvor både REK og Direktoratet for e-helse skal involveres.
Vedrørende forskriftens § 7
Dersom søknader om dispensasjon fra taushetsplikten også trenger REK-godkjenning, må det avklares om det fortsatt skal være Direktoratet for e-helse som skal vurdere dispensasjonen sammen med tilgjengeliggjøringen, eller hvorvidt REK i slike situasjoner skal vurdere dispensasjonen.
Senter for e-helse er et av Universitetet i Agders prioriterte forskningsmiljø og har som sin visjon å drive praksisnær, brukerorientert forskning og behovsdrevet utvikling med høy faglig kvalitet. Sentralt i flere av våre forskningsprosjekter er tilgang på helsedata.
Det fremgår av høringsnotatet at formålet med forskriften er enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Dette skal oppnås gjennom å samle vedtaksmyndighet hos Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice slik at de som ønsker å bruke data skal få en enklere og mer oversiktlig søknadsprosess. Ved å overføre vedtaksmyndighet til Direktoratet for e-helse og gjennom forskriftsregulering av tilgangen på helsedata skal det oppnås likere tilgang til helsedataene.
Senter for e-helse ved UiA støtter prinsippet om en enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere, samt løsninger som sikrer mest mulig lik praksis. Senter for e-helse er imidlertid bekymret for at enkelte av de løsningene som foreslås kan resultere i en mer omstendelig og uoversiktlig situasjon for databrukeren.
Vedrørende forskriftens § 4
I forslaget til forskrift § 4, andre ledd, beskrives det at vilkårene for tilgjengeliggjøring skal samsvare med helseregisterloven § 19 mv. og skal tilgjengeliggjøres som anonyme opplysninger eller i en lukket og sikker infrastruktur. Siste setning i andre ledd forstås som et unntak ved at «helseopplysninger kan likevel tilgjengeliggjøres på andre måter dersom dette er nødvendig for å oppnå databrukerens formål». I departementets vurdering, kapittel 5.5.2, ledd 8, er formålet med unntaket at «(…) dette bidrar til at det ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn nødvendig (…)». Senter for e-helse ved UiA, er enig i departementets vurderinger som ligger til grunn for forskriftens § 4, men mener at disse vurderingene ikke kommer tilstrekkelig frem i forskriftens § 4. Den nåværende formuleringen av siste setning i andre ledd i § 4, kan imidlertid forstås som at databrukerens formål er overordnet og førende for hvordan helseopplysninger tilgjengeliggjøres. En slik forståelse samsvarer ikke med departementets vurderinger, og bør presiseres.
Vedrørende forskriftens § 6
Senter for e-helse mener at det er behov for å avklare hvorvidt saksbehandlingstiden forlenges dersom Direktoratet for e-helse skal koordinere og videresende søknader som krever forhåndsgodkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det bør videre avklares hvorvidt søker skal bruke REKs søknadsskjema eller om «felles søknadsskjema» også gjelder i disse tilfellene. Det må også avklares om Direktoratet for e-helse skal overta den veiledningsrollen REK har overfor søker. Vil et eventuelt behov for REK-godkjenning drøftes av Direktoratet for e-helse med REK, eller gjøres dette kun dersom Direktoratet for e-helse er i tvil om et prosjekt faller innenfor helseforskningsloven? Senter for e-helse mener at det kan oppstå uheldige situasjoner dersom Direktoratet for e-helse foretar en uriktig vurdering av om en søknad trenger REK godkjenning (og mener at dette ikke er tilfellet) samtidig som nødvendig REK-godkjenning er databrukerens ansvar. Det bør også avklares hvorvidt det skal skje en harmonisering av søknadsskjemaer i de situasjoner hvor både REK og Direktoratet for e-helse skal involveres.
Vedrørende forskriftens § 7
Dersom søknader om dispensasjon fra taushetsplikten også trenger REK-godkjenning, må det avklares om det fortsatt skal være Direktoratet for e-helse som skal vurdere dispensasjonen sammen med tilgjengeliggjøringen, eller hvorvidt REK i slike situasjoner skal vurdere dispensasjonen.