Vi viser til Helse- og omsorgsdepartementet sitt høringsnotat av 6. oktober 2022, og vi kommer med følgende innspill:
Finansieringsmodell
Legemiddelverket støtter forslaget om unntak for offentlige virksomheters bruk av helsedata i §10a og b. Dette gjør at Legemiddelverket og andre etater ikke må skaffe ekstra finansiering til kvalitetssikring av data og pålagte forvaltningsoppgaver.
Ansvarsfordeling
Forskriften omfatter utlevering av statistikk og det er foreslått et unntak i §10 slik at registerforvalterne kan bruke data selv eller dele med offentlige virksomheter. Det er imidlertid uklart hva som gjelder for utlevering av statistikk til media. Media krever raske svar i dagsaktuelle saker, slik at en søknad om anonyme aggregerte data via Helsedataservice ikke er aktuelt. Det vil derfor være mest hensiktsmessig at slik informasjon leveres ut av registerforvalter, men det er uklart om denne type utlevering omfattes av unntaket i §10.
Tilgjengeliggjøring av registerdata
Legemiddelverket ser det som positivt at vedtaksmyndighet og kunnskap knyttet til saksbehandlingen sentraliseres. Legemiddelverket har lite erfaring med utlevering av helsedata, men tror at en overføring av vedtaksmyndighet til Direktoratet for e-helse vil være til nytte for brukere av helsedata fordi det vil kunne bli en raskere og mer enhetlig søknadsbehandling. Og at brukerne vil slippe å forholde seg til flere aktører.
Legemiddelverket (bivirkningsregisteret) bruker primært data fra andre registre til å kvalitetssikre egne data eller for å utføre og ivareta offentlige oppgaver. Vi ser derfor unntaket i § 10 tredje ledd som positivt, da dette gjør at registerforvaltere som inkluderes i løsningen ikke må søke om å få tilgjengeliggjort helsedata som skal brukes til kvalitetssikring og offentlige oppgaver.
I avsnitt 5.4.5 foreslår departementet at beredskapsregistrene skal inkluderes i løsningen for å gjøre data fra beredskapsregistre mer tilgjengelig for eksterne aktører. Legemiddelverket er enig i at dette er viktig for pasientsikkerheten fordi det kan bidra til å skaffe mer kunnskap raskere i en krisesituasjon. For å kunne lære av data som er samlet inn i beredskapsregistrene, er det viktig at slik tilgang også sikres ved at beredskapsregistre ikke avvikles for raskt etter at normalsituasjonen er gjenopprettet. På den måten vil man i etterkant av en krise unngå mange søknader om ny kobling av data som tidligere var samlet i beredskapsregistrene.
Legemiddelverket (bivirkningsregisteret) bruker primært data fra andre registre til å kvalitetssikre egne data eller for å utføre og ivareta offentlige oppgaver. Vi ser derfor unntaket i § 10 tredje ledd som positivt, da dette gjør at registerforvaltere som inkluderes i løsningen ikke må søke om å få tilgjengeliggjort helsedata som skal brukes til kvalitetssikring og offentlige oppgaver.
I avsnitt 5.4.5 foreslår departementet at beredskapsregistrene skal inkluderes i løsningen for å gjøre data fra beredskapsregistre mer tilgjengelig for eksterne aktører. Legemiddelverket er enig i at dette er viktig for pasientsikkerheten fordi det kan bidra til å skaffe mer kunnskap raskere i en krisesituasjon. For å kunne lære av data som er samlet inn i beredskapsregistrene, er det viktig at slik tilgang også sikres ved at beredskapsregistre ikke avvikles for raskt etter at normalsituasjonen er gjenopprettet. På den måten vil man i etterkant av en krise unngå mange søknader om ny kobling av data som tidligere var samlet i beredskapsregistrene.
Sammenstilling av data
Legemiddelverket støtter Departementets forslag i avsnitt 5.5.4 om en sentralisert forvaltning av koblingsnøkler. Etter vårt syn vil dette bidra til å styrke personvernet for den registrerte.
Det er ut fra høringsnotatet uklart for Legemiddelverket hvordan en prosess vil foregå når data skal sammenstilles mellom registre som er inkludert i løsningen og registre som er utenfor løsningen. Dette bør tydeliggjøres i kommentarene til forskriften.
Det er ut fra høringsnotatet uklart for Legemiddelverket hvordan en prosess vil foregå når data skal sammenstilles mellom registre som er inkludert i løsningen og registre som er utenfor løsningen. Dette bør tydeliggjøres i kommentarene til forskriften.