Dato: 02.12.2022 Høringssvar fra Universitetet i Oslo Høring av forslag til ny forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata Vi viser til brev av 6. oktober 2022 fra Helse- og omsorgsdepartementet og takker for invitasjonen til å komme med våre vurderinger av ovennevnte utkast til forskrift. UiO stiller seg samtidig bak høringssvaret fra Oslo universitetssykehus HF og Akershus universitetssykehus HF. Overordnet Den nye forskriften om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata vil samle vedtaks-myndigheten hos Direktoratet for e-helse. Det er positivt at databrukerne da vil få raskere tilgang til data og at søknadsprosessen blir enklere. I høringsnotatet fremkommer det at før nye registre kan inkluderes, skal direktoratet rådføre seg med den aktuelle registerforvalter, utredningsinstruksen skal følges, samt at Direktoratet for eHelse skal benytte sin overførte myndighet til å fastsette nye forskrifter for nye registre som inkluderes. Med alle disse stegene burde en kunne ha en mer generell utforming for å ha mulighet til å inkludere andre befolkningsundersøkelser som kan bli relevante uten at det er et behov å endre forskriften. Kostnader til bruk av data fra eksterne tjenester ligger normalt i prosjektene. Det er derfor avgjørende at pris for søknadsmottak, søknadsbehandling og datatilgang (og pris for å analysere data i felles dataplattform) ikke øker i forhold til dagens kostnadsnivå. Saksbehandling av søknader Ved innsending av søknad om tilgjengeliggjøring som videresendes til REK, legger vi til grunn at den ene døren inn også ledsages av teknisk løsning for én innregistrering, slik at elektronisk innmelding til REK integreres i skjemaet til HDS. Dette for å unngå å forholde seg til to dataløsninger for å mate inn data i én dør. UiO legger ved en tabelloppstilling for hvordan vi oppfatter søknadsflyt i ulike scenarioer slik den nye forskriften legger opp til, slik at det er tydelig for alle hvordan tilgjengeliggjøring av registerdata vil bli dersom HOD vedtar forslag til Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Flere forskningsprosjekter baserer seg på data fra biobank, større datainnsamlinger med mer detaljerte kliniske date der det er mulighet for kobling til registre, og/eller data fra Folkeregisteret og/eller SSB. Disse inkluderes ikke i løsningen. Det er uklart i hvilken grad søknadsprosessen blir enklere og raskere i disse tilfellene, og hvordan forskere da bør håndtere søknaden i forhold til REK. Forskriften bør ikke begrense datakilder til etablerte register, men ta med seg prinsippet om at alle typer av datakilder, inkludert egne datasett, kan benyttes i forskningsaktiviteten. Deling av data i internasjonalt forskningssamarbeid Departementet viser også til EU-kommisjonens forslag 3. mai 2022 til en forordning som skal gi et europeisk rammeverk for deling av helsedata (European Health Data Space). Kommisjonen foreslår blant annet etablering av nasjonale organer som skal behandle søknader om tilgang til helsedata. UiO oppfatter at det i forslag til forskrift tilrettelegges for en slik instans med etableringen av direktorat for e-helse. Det understrekes i høringsnotatet til ny EU-lovgivning som er under arbeid, som har som formål å legge bedre til rette for deling av opplysninger mellom landene, for eksempel Health Data Space Act. I høringsnotatet er det også omtale av deling av forskningsdata utenfor EU/EØS og at dette må skje i henhold til gjeldende regelverk hvor opplysningene bare kan overføres til stater som sikrer forsvarlig behandling av opplysningene. Det vil være direktoratets ansvar å sjekke at mottakerlandet kan sikre forsvarlig behandling. Det må foreligge et særlig grunnlag før personopplysninger kan overføres ut av EØS-området. Samtidig omtales deling med bruk av forskjellige teknologier og plattformer i høringsnotatet. Dette gjelder særlig helseanalyseplattformen som er stanset og det er høyst usikkert hvilken lukket analyseinfrastruktur man ser for seg og når den blir etablert. Det er ønskelig at det tilrettelegges for tilgang for forskere i det enkelte prosjekt fra samarbeidende institusjoner innenfor EU/EØS. Hvis mulig bør man også se på muligheter for forskningssamarbeid mellom Norge og land utenfor EØS. Klageadgang UiO stiller seg bak at klagebehandling samles i Helseklage, men det har over flere år vært en utfordring at saksbehandlingstiden i Helseklage er lang. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid innenfor de 34 områdene de behandler saker i bidrar til en ventetid på i snitt ni måneder. Det er derfor en utfordring om Helseklage blir klageorgan for søknader om tilgjengeliggjøring av registerdata til forskning uten definert prioritet for saksbehandling relatert til tilgjengeliggjøring av registerdata. Søknader om tilgjengeliggjøring av registerdata til forskere påvirker ofte ikke bare enkeltforskere, som er hoveddelen av helseklages saksgrunnlag, men flere samarbeidspartnere kan være involvert, både private/kommersielle og internasjonale samtidig som finansører og andre interessenter kan ha tidsfrister som må overholdes.UiO mener at klageinstansen bør behandle klage på søknader om tilgjengeliggjøring av registerdata til forskning separat fra klager som handler om pasientskade. Merknader til de enkelte bestemmelsene i utkast til forskrift Departementet ber særlig om innspill til noen av paragrafene i utkastet: § 3 første ledd bokstav n) om inkludering av beredskapsregistre (høringsnotatet punkt 5.4.2) UiO støtter dette punktet. Dette er viktig for både oppfølging av beredskap og for forskning om beredskap. § 5 Sammenstillinger Sammenstillingen skal gjennomføres på den måten direktoratet bestemmer uttrykker forslaget. Dette virker uklart og det anbefales at kriterier for hvordan en slik sammenstillingen skal gjennomføres og defineres godt som en del av forskriftsarbeidet. § 6 om sammenstillinger (høringsnotatet punkt 5.5.3(4)) Begrepsbruken i paragrafen henviser kun til registre. Det kan oppfattes som begrensende og utelate andre datakilder enn registre. Det omtales i §5 til "andre behandlingsrettede registre". Dette må utvides til å omfatte kobling av registre til alle typer datakilder. Forskriften bør ikke være begrensende her. 3 § 7 om overføring av myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten (høringsnotatet punkt 5.6): UiO støtter at myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten legges til direktorat for e-helse fordi dette vil kunne forenkle prosessen med å få tilgang til registerdata for forskningsformål. § 10 tredje ledd bokstav b om registerforvalternes forskning på data i eget register (høringsnotatet punkt 5.11.4) Nasjonale kvalitetsregistre er eksempler på brede registre med forankring i én institusjon men med data fra mange institusjoner. Det foreslås nå en viss åpning med «Unntak» Unntakene vil imidlertid være av begrenset praktisk verdi, når det er eksplisitt er uttalt (5.11.4) at «Unntaket gjelder bare registerforvalterens egen bruk av opplysningene. Dette innebærer at registerforvalteren ikke kan dele opplysninger med andre utenfor virksomheten, for eksempel andre forskningsinstitusjoner.». Dette bør omformuleres slik at tilgjengeliggjøring og evaluering av data blir smidigere, ikke minst fra kvalitetsregistre og reelle brukere fra dataleverende institusjoner som ikke formelt er registereiere. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
