Høring – anbud på folketrygdfinansierte legemidler
Bristol Myers Squibb (BMS) viser til høringsnotat fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) med forslag til endringer i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) og forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).
BMS er et globalt biofarmasøytisk selskap som forsker og utvikler innovative medisiner for pasienter med alvorlige sykdommer som blant annet kreft, hjerte- og kar, hematologi og auto-immune sykdommer.
BMS støtter Legemiddelindustriens (LMI) høringsinnspill, men vi ønsker å fremme noen egne synspunkter. Vi mener at det er behov for et helhetlig blikk på blåreseptordningen. Ønsket om en anbudspilot forsvarer ikke en forhastet forskriftsendring da de samlede konsekvensene ikke er godt nok sammenstilt, og spesielt pasientenes rettigheter bør belyses bedre. Derfor bør endringen utsettes.
Blåreseptordningen er en hjørnesten i helsetilbudet til den norske befolkningen. Den er enkel å bruke for fastlegene, ivaretar pasienters rettigheter til forsvarlig medisinsk helsehjelp, og oppfyller de legemiddelpolitiske målsetningene som blant annet lik og rask tilgang til nye legemidler. Det er nå foreslått å innføre anbud på blå resept gjennom en forskriftsendring som er på høring med frist 15. februar som vil føye seg inn i en rekke av endringer som begrenser tilgang til legemidler.
En bakgrunn for den foreslåtte forskriftsendringen er områdegjennomgangen av blåreseptordningen som ble utført av Vista og EY. Hovedproblemet med denne rapporten er ikke den grundige rapporten i seg selv, men mandatet. Mandatet som beskrevet på doffin.no lyder bl.a. “danne et kunnskapsgrunnlag for mulige tiltak som kan bidra til samfunnsøkonomisk effektiv ressursbruk og begrense utgiftsveksten til legemidler fremover”. I praksis ble dermed rapportens hovedfokus mekanismer for konkurranse og besparelser på Folketrygdens budsjett. Rapporten kan sies å svare ut den legemiddelpolitiske målsetningen om lavest mulig pris, mens de andre tre målsetningene; rask og lik tilgang, god kvalitet i behandlingen og å legge til rette for forskning og innovasjon ble lite hensyntatt. Da Legemiddelmeldingen ble vedtatt i Stortinget ble det presisert at disse fire målsetningene skulle balanseres likt. I tillegg var det utenfor Vista/EYs mandat å gjennomføre en samfunnsøkonomisk analyse og medisinskfaglige problemstillinger ble ikke utredet. Ett slikt kontroversielt medisinsk spørsmål er bytte fra den faste medisinen pasienten bruker daglig til en anbudsvinner med et annet virkestoff basert på en antatt likeverdighet mellom dem.
Det er etablerte anbudsprosesser for anskaffelse av legemidler innen spesialisthelsetjenesten gjennom systemet for Nye Metoder. Evalueringen av Nye Metoder har fått mye oppmerksomhet, og det er bred enighet om at ordningen bør forbedres i.f.t tillit, transparens og bruker medvirkning . Spesielt problematisk er også vurderinger av faglig likeverdige legemidler hvor eksplisitte kriterier og transparente prosesser for slike vurderinger er fraværende. Motstriden som har oppstått mellom prinsippene for prioritering på gruppenivå og retten til individuell vurdering for forsvarlig helsehjelper på ingen måte løst. Det er derfor klokt å vente og å ta læring fra evalueringen av Nye metoder, og ikke innføre blåreseptanbudet uten å samtidig tydeliggjøre pasientenes rettigheter.
Legemiddelforskriften og blåreseptforskriften ble vesentlig revidert 1. januar 2018 som oppfølging av Prioriteringsmeldingen. Dette bidro til kostnadseffektiv bruk av legemidler og mer forutsigbarhet for statens utgifter, og muliggjorde prisforhandlinger innenfor regelverket. Men forskriftsendringen hadde også skadevirkninger fordi tilgang til individuell stønad og bidragsordning ble innskrenket. Det var et legitimt behov for å avgrense individuell stønad til formålet om individuelle behov. Men kriteriene ble strengere i og med at kriteriene for prioritering også ble tatt med. I tillegg må det foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad i tilfeller der det finnes forhåndsgodkjente legemidler. Helsemyndighetene har med dette i praksis innskrenket pasientenes rett til individuell vurdering i blåreseptordningen, men dette har fått langt mindre oppmerksomhet enn tilsvarende unntaksordning i sykehus.
Blåreseptordningen er en rettighetsbasert ordning for pasienten, mens sykehusene har «sørge-for»-ansvar. Flytting av finansiering fra blå resept til sykehus for en stor andel legemidler har i praksis også innskrenket muligheten for individuell vurdering. Unntaksordningen i sykehus synes å være meget lite brukt, og pasienter som betaler legemidler selv får ikke oppfølgende behandling selv om effekt er påvist. Enda en innstramming som har kommet i blåreseptordningen i 2022 er bøtelegging av leger som ikke følger refusjonsvilkår, og allmennleger har påpekt at ved medisinskfaglig tvil vil nå hensynet til statens utgifter veie tyngre enn før. Dette vil også gjelde i et anbudssystem på blåresept der lojaliteten til anbudsanbefalingene forsterkes p.g.a bekymringen enkelte leger vil ha for straff ved avvik enn det medisinske.
I revidert statsbudsjett for 2021 ble det bevilget 5.5 millioner kroner til en anbudspilot på blå resept. Samtidig vedtok Stortinget at konsekvenser for pasientene må utredes og fremlegges for Stortinget på nytt på “egnet måte”. Vi mener at dette ikke har blitt gjort på en egnet måte, selv om saken fikk omtale i forslaget til statsbudsjettet for 2022. I statsbudsjett for 2022 ble det så vedtatt å bruke 11 millioner kroner til å gjennomføre en anbudspilot for kolesterolsenkende legemidler. Men så blir rekkefølgen feil; saken burde ha vært bedre utredet og lagt fram for Stortinget før man foreslår en forskriftsendring som er nødvendig for å kunne gjennomføre denne piloten. I en slik utredning bør hovedfokuset også være riktig medisin til riktig pasient til riktig tid, fordeler og ulemper for pasientene, samt ivaretagelse av rettighetene til de ganske mange pasientene som har behov for annet enn standardbehandlinger.
I konklusjon mener vi at et anbudssystem slik det er foreslått i sin nåværende form for blå resept vil sannsynligvis ytterligere innskrenke pasienters rett til god og forsvarlig behandling, samt begrense handlingsrommet for fagutøvelse for den enkelte lege. De samlede konsekvensene er ikke godt nok sammenstilt, og spesielt pasientenes rettigheter og konsekvenser som et anbudssystem vil medføre bør belyses bredere og bedre. Vi mener at ønsket om en anbudspilot ikke forsvarer en forhastet forskriftsendring, og at denne forskriftsendringen bør utsettes til konsekvensene er godt utredet og belyst.
Bristol Myers Squibb (BMS) viser til høringsnotat fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) med forslag til endringer i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) og forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).
BMS er et globalt biofarmasøytisk selskap som forsker og utvikler innovative medisiner for pasienter med alvorlige sykdommer som blant annet kreft, hjerte- og kar, hematologi og auto-immune sykdommer.
BMS støtter Legemiddelindustriens (LMI) høringsinnspill, men vi ønsker å fremme noen egne synspunkter. Vi mener at det er behov for et helhetlig blikk på blåreseptordningen. Ønsket om en anbudspilot forsvarer ikke en forhastet forskriftsendring da de samlede konsekvensene ikke er godt nok sammenstilt, og spesielt pasientenes rettigheter bør belyses bedre. Derfor bør endringen utsettes.
Blåreseptordningen er en hjørnesten i helsetilbudet til den norske befolkningen. Den er enkel å bruke for fastlegene, ivaretar pasienters rettigheter til forsvarlig medisinsk helsehjelp, og oppfyller de legemiddelpolitiske målsetningene som blant annet lik og rask tilgang til nye legemidler. Det er nå foreslått å innføre anbud på blå resept gjennom en forskriftsendring som er på høring med frist 15. februar som vil føye seg inn i en rekke av endringer som begrenser tilgang til legemidler.
En bakgrunn for den foreslåtte forskriftsendringen er områdegjennomgangen av blåreseptordningen som ble utført av Vista og EY. Hovedproblemet med denne rapporten er ikke den grundige rapporten i seg selv, men mandatet. Mandatet som beskrevet på doffin.no lyder bl.a. “danne et kunnskapsgrunnlag for mulige tiltak som kan bidra til samfunnsøkonomisk effektiv ressursbruk og begrense utgiftsveksten til legemidler fremover”. I praksis ble dermed rapportens hovedfokus mekanismer for konkurranse og besparelser på Folketrygdens budsjett. Rapporten kan sies å svare ut den legemiddelpolitiske målsetningen om lavest mulig pris, mens de andre tre målsetningene; rask og lik tilgang, god kvalitet i behandlingen og å legge til rette for forskning og innovasjon ble lite hensyntatt. Da Legemiddelmeldingen ble vedtatt i Stortinget ble det presisert at disse fire målsetningene skulle balanseres likt. I tillegg var det utenfor Vista/EYs mandat å gjennomføre en samfunnsøkonomisk analyse og medisinskfaglige problemstillinger ble ikke utredet. Ett slikt kontroversielt medisinsk spørsmål er bytte fra den faste medisinen pasienten bruker daglig til en anbudsvinner med et annet virkestoff basert på en antatt likeverdighet mellom dem.
Det er etablerte anbudsprosesser for anskaffelse av legemidler innen spesialisthelsetjenesten gjennom systemet for Nye Metoder. Evalueringen av Nye Metoder har fått mye oppmerksomhet, og det er bred enighet om at ordningen bør forbedres i.f.t tillit, transparens og bruker medvirkning . Spesielt problematisk er også vurderinger av faglig likeverdige legemidler hvor eksplisitte kriterier og transparente prosesser for slike vurderinger er fraværende. Motstriden som har oppstått mellom prinsippene for prioritering på gruppenivå og retten til individuell vurdering for forsvarlig helsehjelper på ingen måte løst. Det er derfor klokt å vente og å ta læring fra evalueringen av Nye metoder, og ikke innføre blåreseptanbudet uten å samtidig tydeliggjøre pasientenes rettigheter.
Legemiddelforskriften og blåreseptforskriften ble vesentlig revidert 1. januar 2018 som oppfølging av Prioriteringsmeldingen. Dette bidro til kostnadseffektiv bruk av legemidler og mer forutsigbarhet for statens utgifter, og muliggjorde prisforhandlinger innenfor regelverket. Men forskriftsendringen hadde også skadevirkninger fordi tilgang til individuell stønad og bidragsordning ble innskrenket. Det var et legitimt behov for å avgrense individuell stønad til formålet om individuelle behov. Men kriteriene ble strengere i og med at kriteriene for prioritering også ble tatt med. I tillegg må det foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad i tilfeller der det finnes forhåndsgodkjente legemidler. Helsemyndighetene har med dette i praksis innskrenket pasientenes rett til individuell vurdering i blåreseptordningen, men dette har fått langt mindre oppmerksomhet enn tilsvarende unntaksordning i sykehus.
Blåreseptordningen er en rettighetsbasert ordning for pasienten, mens sykehusene har «sørge-for»-ansvar. Flytting av finansiering fra blå resept til sykehus for en stor andel legemidler har i praksis også innskrenket muligheten for individuell vurdering. Unntaksordningen i sykehus synes å være meget lite brukt, og pasienter som betaler legemidler selv får ikke oppfølgende behandling selv om effekt er påvist. Enda en innstramming som har kommet i blåreseptordningen i 2022 er bøtelegging av leger som ikke følger refusjonsvilkår, og allmennleger har påpekt at ved medisinskfaglig tvil vil nå hensynet til statens utgifter veie tyngre enn før. Dette vil også gjelde i et anbudssystem på blåresept der lojaliteten til anbudsanbefalingene forsterkes p.g.a bekymringen enkelte leger vil ha for straff ved avvik enn det medisinske.
I revidert statsbudsjett for 2021 ble det bevilget 5.5 millioner kroner til en anbudspilot på blå resept. Samtidig vedtok Stortinget at konsekvenser for pasientene må utredes og fremlegges for Stortinget på nytt på “egnet måte”. Vi mener at dette ikke har blitt gjort på en egnet måte, selv om saken fikk omtale i forslaget til statsbudsjettet for 2022. I statsbudsjett for 2022 ble det så vedtatt å bruke 11 millioner kroner til å gjennomføre en anbudspilot for kolesterolsenkende legemidler. Men så blir rekkefølgen feil; saken burde ha vært bedre utredet og lagt fram for Stortinget før man foreslår en forskriftsendring som er nødvendig for å kunne gjennomføre denne piloten. I en slik utredning bør hovedfokuset også være riktig medisin til riktig pasient til riktig tid, fordeler og ulemper for pasientene, samt ivaretagelse av rettighetene til de ganske mange pasientene som har behov for annet enn standardbehandlinger.
I konklusjon mener vi at et anbudssystem slik det er foreslått i sin nåværende form for blå resept vil sannsynligvis ytterligere innskrenke pasienters rett til god og forsvarlig behandling, samt begrense handlingsrommet for fagutøvelse for den enkelte lege. De samlede konsekvensene er ikke godt nok sammenstilt, og spesielt pasientenes rettigheter og konsekvenser som et anbudssystem vil medføre bør belyses bredere og bedre. Vi mener at ønsket om en anbudspilot ikke forsvarer en forhastet forskriftsendring, og at denne forskriftsendringen bør utsettes til konsekvensene er godt utredet og belyst.