Anbud på folketrygdfinansierte legemidler
Norges Farmaceutiske Forening vil med følgende gi innspill på den foreslåtte anbudspiloten for folketrygdfinansierte legemidler. Våre innspill angår ikke kun den spesifikke piloten, men bruk av anbud som et virkemiddel til å redusere priser og øke tilgjengelighet på legemidler i Norge. Innspillene våre belyser hovedsakelig mulige konsekvenser av anbudet og forutsetninger som bør være til stede før anbudet, men som ikke er berørt i høringsnotatet.
Utover dette antar Farmaceutene at forvaltningen i oppbyggingen av anbudet følger rådene for anbud på legemidler som ble publisert tidligere av EMA.
Arbeidsfordeling og informasjon til pasienten
Det er viktig å ha en klar arbeidsfordeling knyttet til informasjon og veiledning av pasienten mellom de ulike aktørene som er i kontakt med pasienten. Dette er ofte uklart og dårlige muligheter for kommunikasjon mellom apotek og fastlege kan medføre usikkerhet hos pasienten.
Det er også viktig at forskriver får god informasjon om vilkårene for forskrivning, eventuelle forskjeller mellom anbudslegemidlene og eventuelle kriterier for å velge neste legemiddel på listen, slik at fastlegen kan informere pasientene sine før de kommer til apoteket og at forskrivningen blir utført riktig slik at det ikke oppstår merarbeid på apoteket eller for pasienten i ekspederingen av resepten.
Denne piloten legger ikke opp til å bytte mellom legemidler. Det er i mindre grad aktuelt fordi legemidlene kun er refundert for en mindre pasientgruppe.
Nye anbud vil gi større innsparinger ved bytte av legemiddel til foretrukket behandling. Konsekvenser for pasienter, helsetjenesteytere og helsevesen som følge av bytte mellom ulike legemidler på grunn av økonomiske grunner er ikke kartlagt. Dersom man i senere anbud finner at man skal bytte eksisterende behandling til ny anbudspris, må det gjøres en ny særskilt vurdering av dette.
Konsekvenser for pasientene og tilgang på legemidler på lengre sikt
Det er gunstig at redusert legemiddelpriser gir en større pasientgruppe tilgang til nye legemidler nå. Det kan imidlertid ha en kostnad på lengre sikt. Norge er et lite marked og våre innkjøp har neppe stor effekt på det globale markedet alene. Signaleffektene Norge gir er allikevel viktige. Vi må godta at andre land velger å gjøre som oss med de konsekvenser det har for legemiddelmarkedet.
Med anbud på legemidler på gruppenivå minsker det insentivet til å utvikle nye legemidler innad i en gruppe. Det kan være positivt all den tid disse ressursene brukes på å utvikle nye legemidler istedenfor. Det å ha flere legemidler innenfor samme en legemiddelgruppe har imidlertid en fordel med tanke på at de kan ha forskjellig bivirkningsprofil og ulik forekomst.
Med færre tilbydere i markedet vil vi bli mer sårbare for legemiddelmangel. Det er viktig at anbudsmekanismene tar høyde for dette og bygger anbudet rundt flere legemidler som kan tas i bruk. Dette er også viktig for å ivareta pasienter som ikke kan bruke anbudsvinneren.
En konkurranse med to tilbydere som i dette tilfelle vil i hovedsak bety at en tar alt, ellers ville det vært lite hensiktsmessig å gjennomføre anbud. Det å ha legemidler på markedet i Norge koster ressurser og penger. Med lavt salg av legemidler som ikke vinner i anbudet kan det medføre færre produkter som er markedsført. Bruk av andre legemidler utenfor anbudet kan dermed medføre merarbeid og kostnader for å skaffe legemidler uten markedsføringstillatelse.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det mangler en beskrivelse av hvilke økonomiske og administrative konsekvenser anbudspiloten har for andre enn offentlig forvaltning og pasientenes egenandeler. Anbudspiloten forutsetter god informasjon til helsepersonell i alle fall på legekontor, sykehus og i apotek. Dette og hvilke konsekvenser anbudet har for tidsbruk hos berørte aktører beskrives ikke. Dette blir spesielt aktuelt dersom man i fremtiden tenker å bytte pasienter mellom ulike legemidler.
Terapeutisk likeverdig legemidler
EU har innført insentivordninger for at industrien skal forske på legemiddelbruk hos sårbare grupper som gravide og barn og søke om indikasjon for disse gruppene. Godkjent indikasjon medfører rettigheter og plikter for industrien. Høringsnotatet henviser til bruk av «terapeutisk likeverdige legemidler» i sykehusene og hvordan dette brukes for å presse ned pris på legemidler. I sykehus medfører begrepet i anbud bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Dette undergraver ordningen for markedsføring av legemidler og legers mulighet til å forholde seg til rekkefølgen for forskrivning som følger av rekvireringsforskriften. Vi har også sett eksempler på at Norge ikke inkluderes i kliniske studier som følge av denne praksisen.
Farmaceutene forutsetter at anbudspiloten og eventuelt kommende anbud må forholde seg til legemiddelforskriften § 14-6 som sier at forhåndsgodkjent refusjon kun kan gis til godkjent indikasjon for legemiddelet. Dette bør også følges selv om refusjon skal innvilges etter individuell stønad blåreseptforskriften § 3.
På 2000-tallet innførte man foretrukket legemiddel for såkalte «me too»-produkter. Bakgrunnen for foretrukket legemiddel var kunnskapsgjennomganger av Kunnskapssenteret, nå FHI. Kunnskapsgjennomgangen sammenlignet effekt, bivirkningsforekomst og andre relevante faktorer ved de aktuelle legemidlene. Farmaceutene mener at det må foreligge et strukturert kunnskapsgrunnlag for å kunne vurdere legemidlene mot hverandre, dette må utarbeides etter vitenskapelig metode av uavhengig part. Dette vil gi et godt dokumentasjonsgrunnlag for helsepersonell som bidrar inn i prosessen. Et offentlig kunnskapsgrunnlag eventuelt en åpenhet rundt prosess vil øke legitimiteten til gjennomføringen og sluttresultatet.
Ved bruk av anbud kan man kanskje enklere enn ved listepris vektlegge andre elementer utover medisinske effekter, som for eksempel sosialt entreprenørskap, miljø på ulike måter og annet. Farmaceutenes forståelse er at forvaltningen har et aktivt forhold til bruk av anbud til å forsterke ansvaret industrien tar for miljø og sosiale forhold, og regner med at dette også gjøres i denne piloten.
Evalueringen av piloten bør planlegges før oppstart og gjennomføres både kvalitativt og kvantitativt. Det er også viktig å understreke at dette er en pilot på et oversiktlig og begrenset område, hvor det er etter vår forståelse er liten tvil om at anbudet på kort sikt medfører tilgjengelighet til ny og kostnadseffektiv behandling for nye pasientgrupper. Erfaringene som gjøres i dette anbudet kan derfor ha begrenset overføringsverdi til eventuelt senere anbud.
Ved behov for mer informasjon eller annet, vennligst ta kontakt på oppgitt epostadresse, eventuelt telefon til Urd Andestad 95 97 62 69.
for Norges Farmaceutiske Forening
Norges Farmaceutiske Forening vil med følgende gi innspill på den foreslåtte anbudspiloten for folketrygdfinansierte legemidler. Våre innspill angår ikke kun den spesifikke piloten, men bruk av anbud som et virkemiddel til å redusere priser og øke tilgjengelighet på legemidler i Norge. Innspillene våre belyser hovedsakelig mulige konsekvenser av anbudet og forutsetninger som bør være til stede før anbudet, men som ikke er berørt i høringsnotatet.
Utover dette antar Farmaceutene at forvaltningen i oppbyggingen av anbudet følger rådene for anbud på legemidler som ble publisert tidligere av EMA.
Arbeidsfordeling og informasjon til pasienten
Det er viktig å ha en klar arbeidsfordeling knyttet til informasjon og veiledning av pasienten mellom de ulike aktørene som er i kontakt med pasienten. Dette er ofte uklart og dårlige muligheter for kommunikasjon mellom apotek og fastlege kan medføre usikkerhet hos pasienten.
Det er også viktig at forskriver får god informasjon om vilkårene for forskrivning, eventuelle forskjeller mellom anbudslegemidlene og eventuelle kriterier for å velge neste legemiddel på listen, slik at fastlegen kan informere pasientene sine før de kommer til apoteket og at forskrivningen blir utført riktig slik at det ikke oppstår merarbeid på apoteket eller for pasienten i ekspederingen av resepten.
Denne piloten legger ikke opp til å bytte mellom legemidler. Det er i mindre grad aktuelt fordi legemidlene kun er refundert for en mindre pasientgruppe.
Nye anbud vil gi større innsparinger ved bytte av legemiddel til foretrukket behandling. Konsekvenser for pasienter, helsetjenesteytere og helsevesen som følge av bytte mellom ulike legemidler på grunn av økonomiske grunner er ikke kartlagt. Dersom man i senere anbud finner at man skal bytte eksisterende behandling til ny anbudspris, må det gjøres en ny særskilt vurdering av dette.
Konsekvenser for pasientene og tilgang på legemidler på lengre sikt
Det er gunstig at redusert legemiddelpriser gir en større pasientgruppe tilgang til nye legemidler nå. Det kan imidlertid ha en kostnad på lengre sikt. Norge er et lite marked og våre innkjøp har neppe stor effekt på det globale markedet alene. Signaleffektene Norge gir er allikevel viktige. Vi må godta at andre land velger å gjøre som oss med de konsekvenser det har for legemiddelmarkedet.
Med anbud på legemidler på gruppenivå minsker det insentivet til å utvikle nye legemidler innad i en gruppe. Det kan være positivt all den tid disse ressursene brukes på å utvikle nye legemidler istedenfor. Det å ha flere legemidler innenfor samme en legemiddelgruppe har imidlertid en fordel med tanke på at de kan ha forskjellig bivirkningsprofil og ulik forekomst.
Med færre tilbydere i markedet vil vi bli mer sårbare for legemiddelmangel. Det er viktig at anbudsmekanismene tar høyde for dette og bygger anbudet rundt flere legemidler som kan tas i bruk. Dette er også viktig for å ivareta pasienter som ikke kan bruke anbudsvinneren.
En konkurranse med to tilbydere som i dette tilfelle vil i hovedsak bety at en tar alt, ellers ville det vært lite hensiktsmessig å gjennomføre anbud. Det å ha legemidler på markedet i Norge koster ressurser og penger. Med lavt salg av legemidler som ikke vinner i anbudet kan det medføre færre produkter som er markedsført. Bruk av andre legemidler utenfor anbudet kan dermed medføre merarbeid og kostnader for å skaffe legemidler uten markedsføringstillatelse.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det mangler en beskrivelse av hvilke økonomiske og administrative konsekvenser anbudspiloten har for andre enn offentlig forvaltning og pasientenes egenandeler. Anbudspiloten forutsetter god informasjon til helsepersonell i alle fall på legekontor, sykehus og i apotek. Dette og hvilke konsekvenser anbudet har for tidsbruk hos berørte aktører beskrives ikke. Dette blir spesielt aktuelt dersom man i fremtiden tenker å bytte pasienter mellom ulike legemidler.
Terapeutisk likeverdig legemidler
EU har innført insentivordninger for at industrien skal forske på legemiddelbruk hos sårbare grupper som gravide og barn og søke om indikasjon for disse gruppene. Godkjent indikasjon medfører rettigheter og plikter for industrien. Høringsnotatet henviser til bruk av «terapeutisk likeverdige legemidler» i sykehusene og hvordan dette brukes for å presse ned pris på legemidler. I sykehus medfører begrepet i anbud bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Dette undergraver ordningen for markedsføring av legemidler og legers mulighet til å forholde seg til rekkefølgen for forskrivning som følger av rekvireringsforskriften. Vi har også sett eksempler på at Norge ikke inkluderes i kliniske studier som følge av denne praksisen.
Farmaceutene forutsetter at anbudspiloten og eventuelt kommende anbud må forholde seg til legemiddelforskriften § 14-6 som sier at forhåndsgodkjent refusjon kun kan gis til godkjent indikasjon for legemiddelet. Dette bør også følges selv om refusjon skal innvilges etter individuell stønad blåreseptforskriften § 3.
På 2000-tallet innførte man foretrukket legemiddel for såkalte «me too»-produkter. Bakgrunnen for foretrukket legemiddel var kunnskapsgjennomganger av Kunnskapssenteret, nå FHI. Kunnskapsgjennomgangen sammenlignet effekt, bivirkningsforekomst og andre relevante faktorer ved de aktuelle legemidlene. Farmaceutene mener at det må foreligge et strukturert kunnskapsgrunnlag for å kunne vurdere legemidlene mot hverandre, dette må utarbeides etter vitenskapelig metode av uavhengig part. Dette vil gi et godt dokumentasjonsgrunnlag for helsepersonell som bidrar inn i prosessen. Et offentlig kunnskapsgrunnlag eventuelt en åpenhet rundt prosess vil øke legitimiteten til gjennomføringen og sluttresultatet.
Ved bruk av anbud kan man kanskje enklere enn ved listepris vektlegge andre elementer utover medisinske effekter, som for eksempel sosialt entreprenørskap, miljø på ulike måter og annet. Farmaceutenes forståelse er at forvaltningen har et aktivt forhold til bruk av anbud til å forsterke ansvaret industrien tar for miljø og sosiale forhold, og regner med at dette også gjøres i denne piloten.
Evalueringen av piloten bør planlegges før oppstart og gjennomføres både kvalitativt og kvantitativt. Det er også viktig å understreke at dette er en pilot på et oversiktlig og begrenset område, hvor det er etter vår forståelse er liten tvil om at anbudet på kort sikt medfører tilgjengelighet til ny og kostnadseffektiv behandling for nye pasientgrupper. Erfaringene som gjøres i dette anbudet kan derfor ha begrenset overføringsverdi til eventuelt senere anbud.
Ved behov for mer informasjon eller annet, vennligst ta kontakt på oppgitt epostadresse, eventuelt telefon til Urd Andestad 95 97 62 69.
for Norges Farmaceutiske Forening