Helsedirektoratet viser til invitasjon til å gi høringssvar til høring om overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av legemidler som inneholder genmodifiserte organismer (GMO), fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket.
Godkjenning av kliniske studier med legemidler som inneholder GMO kan etter dagens regelverk involvere godkjenninger fra flere instanser:
Klima- og miljødepartementets foreslår å endre forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven, slik at myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av GMO-midler overføres til Legemiddelverket.
Myndighetsoverføringen er begrunnet i et ønske om å forenkle søknadsprosessen for søker og legge til rette for at pasienter i Norge får tilgang til nye GMO-legemidler gjennom deltakelse i kliniske studier.
Helsedirektoratet støtter Klima- og miljødepartementets forslag og vurderer det som sannsynlig at endringen vil bidra til en raskere behandling av søknader om godkjenning av kliniske studier med GMO-legemidler.
Godkjenning av kliniske studier med legemidler som inneholder GMO kan etter dagens regelverk involvere godkjenninger fra flere instanser:
Klima- og miljødepartementets foreslår å endre forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven, slik at myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av GMO-midler overføres til Legemiddelverket.
Myndighetsoverføringen er begrunnet i et ønske om å forenkle søknadsprosessen for søker og legge til rette for at pasienter i Norge får tilgang til nye GMO-legemidler gjennom deltakelse i kliniske studier.
Helsedirektoratet støtter Klima- og miljødepartementets forslag og vurderer det som sannsynlig at endringen vil bidra til en raskere behandling av søknader om godkjenning av kliniske studier med GMO-legemidler.