Akershus universitetssykehus HF

Viser til deres høringsbrev av 22. april 2021 vedrørende forslag til forskrift om løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Forslaget har vært på bred høring internt på Akershus universitetssykehus, med tilbakemeldinger fra flere divisjoner og forskningsmiljøer i organisasjonen.

Ahus støtter i hovedsak forslaget til løsning for Helseanalyseplattformen og Helsedataservice.

Utfordringer som presenteres i høringsnotatet er velkjente for forskningsmiljøene på Ahus. Det oppleves som tid- og ressurskrevende å få tilgang til data fra registrene, særlig når man skal koble data fra ulike registre. For at Helseanalyseplattformen skal løse dette problemet og nå målsetningen som er beskrevet i høringsnotatet, er det avgjørende at løsningen er brukervennlig og effektiv. For Ahus er prising av tjenestene, brukervennlighet og effektivitet kritiske suksessfaktorer for løsningen, og dette ligger til for våre innspill til høringsnotatet

Uavhengig av forskriften må forskningsprosjekter søke om forhåndsgodkjenning fra REK i tråd med helseforskningsloven. Departementet foreslår at Helsedataservice skal motta, koordinere og videresende søknadene til REK, slik at brukerne skal forholde seg til én aktør og slipper og sende to søknader (høringens punkt 10.8). Formålet med å forskriftsfeste en slik løsning er å synliggjøre at REK og direktoratet må samarbeide om en smidig søknadsprosess. Departementet foreslår at vedtaksmyndigheten REK har i dag knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt, skal overføres til Helsedataservice. Ahus oppfatter at dette kun vil gjelde helsedata som nevnt i punkt 1, og ikke data fra pasientjournal og andre behandlingsrettede registre. Begrunnelsen for departementets forslag er at man ønsker at vedtaksmyndigheten skal ligge enhetlig hos Helsedataservice (høringens punkt 10.12.). Ahus forstår forslaget slik at det må gjøres en vurdering av REK etter helseforskningslovens regler, og av Helseservicedata om dispensasjon fra taushetsplikten.

Ahus mener det kan oppstå utfordringer knyttet til organisering av Helsedataservice. Departementet presiserer at det å overføre vedtaksmyndigheten knyttet til dispensasjon fra taushetsplikten til Helsedataservice ikke vil tre i kraft samtidig som forskriften for øvrig. Begrunnelsen er at det er nødvendig å bygge kompetanse og infrastruktur for å overta disse vurderingene. Departementet ser derfor for seg en trinnvis overføring av denne vedtaksmyndigheten.

Ahus mener det er positivt med en løsning der søknadsprosessen effektiviseres ved at man får «én vei inn», og at man ikke trenger å henvende seg til flere forskjellige registerforvaltere. Det kan være tidsbesparende.

Vurdering av dispensasjon fra taushetsplikten henger tett sammen med den etiske vurderingen som gjennomføres av REK. Særlig i prosjektene der det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke både helsedata og journalopplysninger.

Ahus stiller spørsmål om hvordan disse vurderingene skal harmoniseres, og hvordan man skal sikre en enhetlig praksis.

REK har lang forvaltningspraksis og deres vurderinger har stor legitimitet i forskningsmiljøene på Ahus. Ahus mener REK har kompetanse om nye utfordringer i registerforskning, blant annet der hele befolkningen ønskes som kontrollgruppe, konstruksjon av kontrollgrupper mv.

Oppsummert mener Ahus at utfordringer knyttet til saksbehandling og godkjenninger i REK ikke knytter seg til deres kompetanse, men til lange saksbehandlingstider. Lang saksbehandlingstid kan gå utover fremdriften i prosjekter, særlig ved igangsettelse. Ahus mener at samspillet mellom Helsedataservice og REK bør vurderes ytterligere før man overfører vedtaksmyndighet.

Ahus ønsker også en avklaring på om vurderingen av dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 (ny bestemmelse fra 1. juli 2021) om opplysninger til helseanalyser, kvalitetssikring, administrasjon mv. skal ligge hos Helsedataservice.

Ahus oppfatter at i tillegg til helseregistre, kvalitetsregistre og nasjonale helseundersøkelser, skal også datasett fra større forskningsprosjekter inngå i Helseanalyseplattformen. Dette gjelder prosjekter hvor det er innhentet samtykke eller anonyme data. Formålet er gjenbruk av datasett, ref høringens punkt 9.5 om behandling av andre data på dataplattformen.

Ahus savner en tydeligere definisjon av hva «større forskningsprosjekter» er.

Ahus mener det kan være usikkert om anonyme datasett vil ha tilstrekkelig nytteverdi, da anonyme data kan minske etterprøvbarheten i forskningsprosjekter.

Det fremkommer av høringen at departementet ønsker at Helseanalyseplattformen kan utvikles til å bli en infrastruktur for deling av forskerdatasett på tvers av forskningsprosjekt. Det vises til at Forskningsrådet siden 2014 har stilt krav om sikker lagring og tilgjengeliggjøring av forskningsdata. Dette for å sikre at samfunnets begrensede ressurser utnyttes mest mulig effektivt ved at flere forskningsprosjekter kan bruke de samme dataene fremfor at ulike prosjekt samler inn tilnærmet like opplysninger. Før man etablerer en slik ordning mener Ahus det er viktig å se på hvordan gjenbruk av resultater og analyser påvirker opphavsrettslige problemstillinger. Mange tidsskrifter har svært strenge føringer for bruk av allerede publiserte resultater. Selv om det er hensiktsmessig å bruke samfunnets knappe ressurser på best mulig måte, bør dette vektes opp mot kravene til publisering i forskningstidsskriftene.

Ahus mener det bør stilles krav til informasjonen som prosjektdeltakere/respondenter får, slik at deres samtykke også omfatter videre bruk til dette formålet. Det er positivt med gjenbruk av datasett, men det er også viktig for tillit til helsetjenestene at de registrerte får beskjed om hva deres personopplysninger faktisk kan bli brukt til.

Det bør også defineres eller utarbeides retningslinjer som gir klare anvisninger på hvilke datasett som skal inkluderes i Helseanalyseplattformen.

Det fremgår av høringsnotatets punkt 14 at det skal forskriftsfestes at Direktoratet for e-helse skal utvikle og tilby lett tilgjengelige innbyggertjenester. Blant annet skal direktoratet tilby digitale innsynstjenester for de registrerte om opplysninger som er overført til helseanalyseplattformen, inkludert hvilke opplysninger som er overført, hvem opplysningene er tilgjengeliggjort for og hva opplysningene er brukt til. Det skal også tilbys digitale løsninger for reservasjoner og tilbaketrekning av samtykke, dersom den registrerte har rett til dette.

Ahus mener dette er et godt forslag, som kan bidra til at de registrerte får anledning til å ivareta sine rettigheter, og hjelpe de dataansvarlige institusjonene til å overholde sine forpliktelser etter personvernlovgivningen. Det kan videre bidra til å redusere henvendelser om innsyn i forbindelse med forskningsprosjekter.

Ahus erfarer at de ulike helseregistrene har ulik praksis når det gjelder vurderinger av personvernkonsekvensvurderinger (DPIA). Noen helseregistre krever fremlegging av DPIA, og andre ikke. Spørsmål om DPIA er gjennomført kommer ofte sent i søknadsprosessen.

Ahus ønsker klare retningslinjer for når en fremlegging av DPIA kreves. Dette kan bidra til en mer forutsigbar søknadsprosess for forskningsprosjektene og avverge unødige forsinkelser.

Ahus mener at det viktig at brukerrepresentanter er personer som er tett på de kliniske miljøene og selv bruker tjenesten. Dette anses som viktig for å oppnå tilfredsstillende brukerinvolvering. Det er også viktig at brukerne har innflytelse på hvilke registere som legges inn i plattformen for å sikre at innholdet i plattformen er relevant.

I høringsnotatet er det et utkast til mandat for brukerrådet. I utkastet er det ikke presisert hvordan fordelingen av representanter i rådet skal være, eller hvilke rolle det er ønskelig at representantene har i egen organisasjon. Ahus mener dette bør vurderes ytterligere før et endelig mandat vedtas. Det bør komme tydeligere frem hvordan innspill og tilbakemeldinger fra brukerrådet følges opp. Dette for å sikre at rådet har en reell innflytelse over utviklingen av plattformen og Helsedataservice.

Ahus har forståelse for at kostnad for data-uttrekk helt eller delvis skal belastes brukerne/ forskningsmiljøene. Prisnivå for brukerbetalingen er avgjørende for hvorvidt forskningsprosjekter kan ta tjenesten i bruk. Ahus mener det er viktig at man legger kostnadene på et nivå som sikrer og oppmuntrer til bruk av løsningen. I høringsnotatet fremkommer det ikke konkret informasjon om prisnivå på bruk av de foreslåtte tjenesten. Dette gjør det vanskelig å uttale seg om hvorvidt den foreslåtte løsningen er bedre enn dagens ordning. Ambisjonen er økt brukt av viktige registerdata, Det er viktig at kostnadene ikke blir så høye at man hindrer dette.

Forskningsmiljøene og –institusjonene har ofte selv samlet inn forskningsdataene i løsningen. Det kan derfor oppleves som krevende å etterpå måtte dekke høye kostnader for å bruke dataene.

Ahus får tilbakemelding fra flere forskningsgrupper om at det er kostbart å få utlevert data fra registre. Med et høyt prisnivå er det risiko for at det etableres et system som favoriserer etablerte forskningsmiljøer og hemmer oppstart av nye forskningsgrupper, kvalitets- og studentprosjekter. Ahus mener også at prising kan skape en skjev konkurranse mellom forskningsmiljøer og prosjekter med ulike finansieringsmodeller.

Det er foreslått flere alternativer som kan gjøre tjenesten rimeligere å bruke, blant annet partnerskapsavtale. Hvordan dette vil fungere er ikke presisert. Er det slik at et helseforetak kan inngå en partnerskapsavtale? Er det en kostnad ved å inngå partnerskapsavtale? Vil en slik avtale eventuelt gjøre det rimeligere for alle i foretaket å bruke plattformen?

Ahus mener at et stabilt, forutsigbart og moderat prisnivå er en kritisk suksessfaktor for måloppnåelsen til plattformen. Kostnadsstruktur og –nivå kan potensielt bli et fremtidig hinder mot utstrakt bruk av registerdata til forskning og innovasjon i Norge.

Fra et brukerståsted er det positivt at man planlegger en løsning hvor forskere får ett kontaktpunkt for søknader og saksbehandling, uavhengig av hvilke register man ønsker å hente ut data fra. For at dette skal forenkle datauthenting for brukerne forutsetter det at Helsedataservice har tilfredsstillende responstid på søknadsveiledning, saksbehandling og andre henvendelser.

Tilstrekkelig og kompetent veiledningskapasitet er sentralt for å nå målene i høringsnotatet om rask saksbehandlingstid og tilgjengeliggjøring av helsedata. Det fremkommer av høringsnotatet at det vil ta lang tid for Helsedataservice å opparbeide seg kompetansen som ansatte i de ulike registrene sitter med i dag, og at man i mange år vil være avhengig av veiledning fra registrene. Det fremstår som at det skal være frivillig for registrene å yte bistand. Ahus mener det er risiko for at Helsedataservice i praksis kan bli et nytt mellomledd mellom bruker og registerforvalter, noe som kan føre til forsinkelser i søknadsveiledning og saksbehandlingsprosesser. Det bør konkretiseres hvordan man skal forebygge dette.

I høringsnotatets kapittel 8.4, fremkommer det at plattformen skal inkludere et analyserom, som gjør at databehandling gjøres inne i plattformen, men at det likevel vil være en fleksibilitet som lar brukeren benytte andre tekniske løsninger. I påfølgende kapittel i notatet står det derimot at mulighetene brukeren har til å ta ut helseopplysninger fra rommet og laste dem ned, skal begrenses så langt det er praktisk mulig. Hovedprinsippet synes å være at det kun skal hentes ut analyseresultater og aggregerte data. Hvordan en begrensing av nedlastning av data skal skje, spesifiseres ikke. Fra et brukerperspektiv vil en fleksibilitet i bruk av teknisk løsning være viktig, og en smidig løsning for nedlastning av data til egne tekniske systemer bør etterstrebes. Det fremkommer ikke tydelig i hvilke grad man kan kombinere data i plattformen med data hentet fra andre kilder. Det må sikres at dette kan gjøres på en enkel måte. Videre bør det tydeliggjøres om man skal føre kontroll over loggføring av datauttrekk, og hvordan dette eventuelt skal gjøres i praksis.

Høringsnotatet åpner for at det på sikt kan bli en ordning for krav om gjenytelse, i form av tilbakeføring av data, publikasjoner eller resultater av forskningen til plattformen. Dette kan knyttes til reduserte priser, mulighet for tilbakebetaling eller lignende. At gjenytelse kan medføre reduserte kostnader, vurderes som positivt. Ahus mener det er viktig at man har et vidt spenn av hva som anses som gjenytelse. For eksempel at all publisering i fagfellevurderte tidsskrift godkjennes, uavhengig av hvilke nivå tidsskriftet er rangert til. I flere smale fagområder har man ikke høyt rangerte tidsskrifter, selv om det er det mest anerkjente tidsskriftet for faget. Ahus mener det er viktig at ordningen gir insentiver til å publisere alle forskningsresultater, også der hvor man ikke har oppnådd målet med prosjektet. Dette for å sikre at ordningen ikke i ytterste konsekvens bidrar til forskningsjuks eller på andre måter blir etisk problematisk.

I følge høringsnotatet vil utvikling av løsningen styres av etterspørsel og ressurser. For at plattformen skal tas i bruk og etterspørsel for videreutvikling skal øke, er man avhengig av en funksjonell løsning som fungerer godt fra start. Det fremkommer av høringsnotatet at finansieringsmodellen er basert på en kombinasjon av basisfinansiering over statsbudsjettet og brukerfinansiering av tjenestene. Brukerfinansiering vil ikke komme før løsningen oppleves som god av forskere og andre brukere. Spesielt i starten vil man kunne være avhengig av tilstrekkelig ressurser til oppstart og utvikling gjennom basisfinansieringen. Høringsnotatet sier ikke noe om basisfinansieringen vil være tilstrekkelig til å etablere en god nok løsning til at forskere vil ta den i bruk. Det er heller ikke spesifisert hvor stor andel som skal dekkes av basisfinansiering kontra brukerfinansiering.

I det videre arbeidet med utvikling av løsningen mener Ahus det er viktig å ha en god, prioritert rekkefølge på implementering av data fra de ulike registrene. Høringsnotatet er ikke konkret om tidsperspektivet på utviklingen, og når hvilke register er på plass. Forslag til en konkret fremdriftsplan bør sendes til brukerne så snart som mulig for å sikre at de viktigste registrene gjøres tilgjengelige innen rimelig tid. Ahus mener at løpende brukerinvolvering i utviklingsarbeidet er en god metode for å sikre rett prioritering i oppbyggingen av systemet.

Akershus universitetssykehus HF