Arkivverket

Det vises til høringsbrev og høringsnotat av 11.04.2021 om forslag til forskrift om løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helseanalyseplattformen og Helsedataservice). Helsearkivregisteret forvaltes av Arkivverket, og vi ønsker derfor å komme med noen merknader til forslaget.

Arkivverket og Norsk helsearkiv støtter generelt forslaget slik det framgår av høringsdokumentene. Norsk helsearkiv er svært tilfreds med at Helsearkivregisteret er inkludert i den nye forskriften på lik linje med de øvrige nasjonale helseregistrene. Vi støtter alle forslag inkludert at dispensasjonsmyndighet i fremtiden legges til Direktoratet for e-helse istedenfor Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK), slik som i dag.

Helsearkivregisteret er hjemlet i helseregisterloven § 12 og er på nåværende tidspunkt det eneste av de sentrale helseregistrene som ikke er hjemlet med de resterende lovbestemte registrene i helseregisterloven § 11. Det innebærer at Helsearkivregisteret ikke er blant registrene som omfattes av unntaket i § 19b i helseregisterloven (unntak fra taushetsplikten for indirekte identifiserbare helseopplysninger). Norsk helsearkiv stiller seg spørrende til om det er en tilsiktet utelatelse av Helsearkivregisteret når Helsedataservice tar over saksbehandlingen. Dersom det er ment å være lik saksbehandling med mindre byråkrati og hurtigere tilgang til materialet for forskere, så kan det være hensiktsmessig at Helsedataservice kan fatte vedtak om tilgjengeliggjøring etter § 19 b, også for data fra Helsearkivregisteret, slik at forskere ikke må via REK.

Departementet uttaler i kap. 9.3.4 at «Helsearkivregisteret inneholder først og fremst ustrukturerte pasientjournaler. Det er kun noen nøkkelopplysninger om den enkelte journal og journalarkiv som er lagret strukturert. Dersom alle opplysningene fra Helsearkivregisteret inkluderes i løsningen, vil risikoen for denne kategorien registrerte potensielt bli høy. Departementet legger derfor til grunn at det bare skal overføres strukturerte data fra Helsearkivregisteret.»

Vi oppfatter departementet slik at det er dataene i avleveringslisten (jf. HAF § 23) og om arkivbestanden (jf. HAF §§ 3 og 4) som omtales som strukturerte data. Det er disse dataene vi oppfatter at departementet mener kan overføres og lagres som generelle dataprodukter på helseanalyseplattformen. Det bør i så fall presiseres, da det ikke bare er disse opplysningene som er strukturerte i Helsearkivregisteret.

Det er riktig at Helsearkivregisteret i dag i hovedsak inneholder ustrukturert journalinformasjon, da det meste kommer fra digitaliserte fysiske pasientarkiver. Med uttrekk fra elektroniske pasientjournaler (EPJ) vil det ikke være bare noen nøkkelopplysninger om den enkelte journal som er lagret strukturert, men også store mengder strukturert journalinformasjon. Disse strukturerte dataene vil være viktig for mulighetene for forskning og dataanalyse i framtida.

Dersom et konkret forskningsprosjekt har behov for både strukturerte og ustrukturerte data fra Helsearkivregisteret, og oppfyller vilkårene for utlevering, bør disse dataene kunne overføres og tilgjengeliggjøres i analyserommet på Helseanalyseplattformen. Selv om plattformen og analyserommet ikke har funksjonalitet for å utnytte ustrukturerte data i dag, bør ikke regelverket hindre det i å bli en realitet i framtiden. Videre må ikke tilgjengeliggjøring av strukturerte data begrenses til opplysninger fra avleveringsliste og arkivbestand dersom forskeren har fått innvilget sin søknad om tilgang til større mengder strukturerte data. Dataprodukter må generelt kunne inneholde flere opplysninger enn kun nøkkelopplysninger fra avleveringslisten og arkivbestand.

Vi mener det er viktig med et regelverk som gjør det mulig å koble historisk journalinformasjon (strukturerte og ustrukturerte data) med andre registerdata. Dette er i tråd med NOU 2006: 5 - Norsk helsearkiv – siste stopp for pasientjournalene, der det heter:

«Det utføres mye forskning med utgangpunkt i registrene. (…) Registrene inneholder opplysninger om på forhånd definerte parametere. Forskningsprosjekt som stiller spørsmål på siden av dette, vil kunne ha behov for å se i pasientjournalen. Slike journalgjennomganger vil i sin tur være med på å kvalitetssikre registeret ytterligere (side 54).

Opplysninger i Norsk helsearkiv må kunne sammenstilles med opplysninger i andre helseregistre (side 157).»

Vi mener Helseanalyseplattformen på sikt kan gi de tekniske mulighetene for å realisere slik sammenstilling, og at regelverket må legge til rette for dette.

For øvrig vil Norsk helsearkiv kunne utlevere journalinformasjon direkte til forskere etter vedtak fra Helsedataservice, slik det framgår av høringsnotatet.

Departementet uttaler i kapittel 9.5 at de «legger til grunn at Direktoratet for e-helse skal kunne overta dataansvaret for datasett samlet inn gjennom ulike større forskningsprosjekter. Dette forutsetter at det opprinnelige rettslige grunnlaget for registeret og/eller forskningsprosjektet tillater slik overføring. Grunnet manglende egnet teknisk infrastruktur og uklarheter i regelverket gjenbrukes data i liten grad. Denne utfordringen er også poengtert i rapporten Håndtering av helseforskningsdata – pseudonyme data i klinisk forskning som ble utarbeidet av Samarbeidsforum for samordning mellom universiteter med medisinutdanning og helseforetak (2020).»

Vi ser det som hensiktsmessig at Direktoratet for e-helse kan overta dataansvaret for andre datasett der dette kan gi verdi for forskere, særlig med tanke på kobling til andre registerdata. Rapporten viser imidlertid til en generell utfordring knyttet til bevaring og gjenbruk av forskningsdata.

Vi vil opplyse om at Riksarkivar også har muligheten til å fatte vedtak om bevaring av forskningsdata med hjemmel i arkivloven § 6. Dette kan være relevant for andre helsedata som ikke blir overført og lagret på helseanalyseplattformen, men som kan være viktig å bevare for senere forskning.

Riksarkivar kan benytte Norsk helsearkiv for slik lagring, som avdeling i Arkivverket, med kompetanse og infrastruktur for bevaring av helsedata. Her er det ingen uklarheter knyttet til regelverk, og teknisk infrastruktur ved Norsk helsearkiv er meget godt egnet.