Vi viser til høyringsnotatet med forslag til forskrift om løysing for tilgjengeleggjering av helsedata som skal fastsetjast med heimel i helseregisterlova § 20. Forskrifta skal regulere etablering, forvaltning og utvikling av ei nasjonal løysing for tilgjengeleggjering av helsedata til bruk i statistikk, helseanalysar, forsking, kvalitetsforbetring, planlegging, styring og beredskap. Formålet er å fremje helse, førebygge sjukdom og skade, og gi betre helse- og omsorgstenester. Forskrifta som er fremja fastset overordna krav til løysinga, klargjer dei viktigaste oppgåvene, overføring av mynde og plassering av ansvar og plikter. Departementet legg til grunn at den teknologiske utviklinga og endringar i tilfanget av data som skal inngå i løysinga vil føre til behov for framtidige forskriftsendringar.
Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus (heretter Helse Bergen) er både dataprodusent, dataforvaltar og datakonsument, og nyttar helsedata til styring, kvalitetsforbetring, forsking og beredskap. Vi er og dataansvarleg for 17 nasjonale medisinske kvalitetsregister – ei rolle som krev stor fagleg og organisatorisk innsats. I mars 2020 vart Norsk intensivregister utvida med kliniske data om alle pasientar innlagte i sjukehus med påvist covid-19 – og fekk namnet Norsk intensiv- og pandemiregister. Data frå dette registeret inngår i beredskapsregisteret Beredt C19, og har gitt viktige bidrag til kunnskapen om utviklinga av covid-19 pandemien i Noreg.
Helse Bergen støttar konseptet «Helseanalyseplattformen» (HAP) med formål om enkel, rask og sikker tilgang til helsedata gjennom ein samordna og effektiv søknads- og tilgangsprosess. Ein bør snarast råd gå bort frå systemet med utlevering av data på filer mv. og erstatte ein slik praksis med eit tilgangssystem til ein sikker plattform for kopling og analyse av data. Helse Bergen vil mellom anna ha god nytte av betre tilgang til data om befolkninga som vi skal tene, på lik line med den tilgangen Folkehelseinstituttet (FHI) har til nasjonale data i dagens Beredt C19. Til dømes ville vi hatt god nytte av å kunne kople data frå SYSVAK-registeret og MSIS-registeret med data frå elektroniske pasientjournalar i Helse Bergen, for å kunne analysere og predikere vidare utvikling av covid-19 pandemien i vårt opptaksområde.
Vi stiller oss positive til å bidra med data som vi er dataansvarlege for, og stiller oss samstundes undrande til at visse viktige datakjelder som dei befolkningsbaserte helseundersøkingane Tromsø og HUNT ikkje skal inngå i HAP frå starten. Det same gjeld historiske data frå KUHR og visse data frå Skatteetaten (fødeland mv.) og NAV (sjukefråvær mv.).
Helse Bergen er oppteken av at tilliten til HAP blir høg, og at bruken av løysinga blir stor. Vi er difor bekymra for at forslaget til ny forskrift og organisatorisk modell blir for restriktiv når det gjeld helseføretaka sin tilgang til data, og at løysinga kan blir for kostbar å bruke.
Nedanfor fylgjer Helse Bergen sine merknader til paragrafane i utkastet til forskrift.
Burde det heller heite «databruker», ettersom «brukarar» har ein annan definisjon i helselovgjevinga, jf. pasient- og brukarrettslova § 1-3 bokstav f.
Bør også «registerforvalter» definerast her, dersom omgrepet skal nyttast i forskrifta – sjå utkastet § 21 – eller bør det heller nyttast «dataansvarlig for register» gjennomgåande?
§ 4 Etablering av en nasjonal løsning for sammenstilling og tilgjengeliggjøring av helsedata
§ 5 Dataansvarlig og databehandler
Dette er ei fornuftig og praktisk rolle- og ansvarsdeling.
§ 6 Behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger
Vi stiller oss undrande til at det berre er helseundersøkingar forvalta av FHI som skal inngå her. Kvifor er ikkje andre viktige befolkningsbaserte helseundersøkingar finansiert av det offentlege som Tromsø undersøkinga og HUNT inkludert? I tillegg bør visse historiske datakjelder inngå som KUHR-databasen i Helsedirektoratet, og visse data frå Skatteetaten (fødeland mv.) og NAV (sjukefråvær mv.) inngå.
§ 7 Vedtak om tilgjengeliggjøring
§ 8 Tilgjengeliggjøring fra dataplattformen
Både for helseforsking, analyse- og kvalitetsforbetringsprosjekt i helsetenesta vil det ofte vere bruk av indirekte identifiserbare helsedata, og for å kople ulike datakjelder trengs nøklar som sikrar at rette data koplast til rett individ. Er det slik at direkte og indirekte identifiserbare opplysningar kan gjerast tilgjengeleg utanfor HAP ved behov, til dømes for kopling til data som ikkje finst på plattforma? Det kan vere aktuelt for helseføretak å kople data frå elektronisk pasientjournal i føretaket med registerdata i HAP.
Om det er tenkt at alle datakjelder skal sende data til «Helsedataservice» (HDS), som så skal organisere all tilgjengeleggjering til brukaren, slik det kan gå fram av utkastet § 20 første ledd bokstav b, bør dette skrivast tydeleg. Det bør samstundes gjerast klart om samanstilling kan skje etter heimel i helseregisterlova § 19c tredje ledd, der samanstilling kan utførast av dataansvarleg for registera mv.
§ 9 Saker som krever forskningsetisk forhåndsgodkjenning
Helse Bergen støttar at Direktoratet for e-helse kan ta imot og koordinere søknader om førehandsgodkjenning frå regionale komitear for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk etter helseforskingslova § 33, dersom dette kan forenkle og forbetre prosessen for databrukarane.
§ 10 Dispensasjon fra taushetsplikten
Helse Bergen støttar at Direktoratet for e-helse kan fatte vedtak om dispensasjon frå teieplikta for tilgjengeliggjering av helseopplysningar etter helseregisterlova § 19 e og helsepersonelloven § 29, dersom dette kan forenkle og forbetre prosessen for databrukarane.
§ 11 Statistikk og andre anonyme opplysninger
Dette er eit viktig punkt for helseføretaka, som bør få autoriserte databrukarar med direkte tilgang til tenester med anonyme opplysningar. Helse Bergen har som regionsjukehus særskilde behov for å sjå på eigne data i ein regional og nasjonal samanheng. Helseføretaka vil trenge slik tilgang for å planlegge, evaluere og forbetre verksemda tilpassa befolkninga sine behov.
§ 13 Sletting av opplysninger
§ 14 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger mv.
Dersom det blir for kostbart å nytte helsedata på HAP vil bruken bli avgrensa og kvaliteten på tenestene lide under manglande erfaring med og tilbakemeldingar på løysinga. Helseføretaka skal bidra med data frå ulike datakjelder, og har allereie pålagde kostnader knytt til datafangst, kvalitetssikring av og overføring av data. Dersom helseføretaka sine analytikarar, klinikarar og forskarar må betale høg pris for å få tilgang til dei same datasetta på HAP, vil det skape motstand for utvikling og bruk av systemet. Vi meiner det er vil vere rimeleg at aktørar som ikkje bidreg med data inn på HAP betalar ein høgare pris enn dei som bidreg med data inn på HAP. Vidare meiner vi det bør bli skilt mellom private næringsaktørar, som til dømes legemiddelindustrien, og offentlege aktørar, som til dømes universitet og helsetenester, i prismodellen.
§ 16 Innsynsrett og § 17 Innbyggertjenester
Pasientar og brukarar i Helse Bergen kan sjå eigne helseopplysningar via helsenorge.no, og stadig større delar av opplysningane i elektronisk pasientjournal blir no gjort tilgjengeleg for innsyn. Dette bidreg til at pasientar og brukarar får større innsikt i eigen helse og sjukdom og helsehjelpa som blir tilbode, og betre kan meistre rolla som pasient/brukar. I tillegg gjev innsynet ein klar gevinst med tanke på kvalitetssikring av dei registrerte opplysningane og for personvernet.
Vi støttar difor at dei registrerte i HAP får best mogleg innsyn i data som inngår i HAP og bruken av dei, og kan gje samtykke og reservere seg gjennom gode digitale felles løysingar som betre enn i dag sikrar oversyn for den einskilde. Helsenorge.no-plattforma bør nyttast og utviklast for desse føremåla.
§ 18 Informasjonssikkerhet
§ 19 Kryptering og tilgang til opplysninger
Vi viser til merknaden vår til utkastet § 8 knytt til samanstilling av data frå ulike datakjelder.
§ 20 Plikter for de dataansvarlige for helseregistre
Det kan i praksis være vanskeleg å skilje tydeleg mellom kva som er helseanalyser, kvalitetsforbetring og metodeutvikling og kva som er forsking. Dette gjeld til dømes innan modellutvikling for kunstig intelligens. Det er ofte dei same vitskapelege metodane og verktya som blir nytta.
H else Bergen treng å kunne nytte datakjelder vi er dataansvarlege for ved å kople dei saman og analysere på tvers fortlaupande. Dette vil neppe vere mogleg dersom alt skal føregå på HAP, og at det berre er Direktoratet for e-helse som kan gje tilgang til data og tillating til kopling av data . HAP vil neppe bli så oppdatert og fleksibelt som vi treng for å nytte data i dagleg klinisk bruk og til verksemdsstyring, jf. Forskrift om leiing og kvalitetsforbetring i helse- og omsorgstenesta.
Sjå merknad til utkastet § 3.
Marta Ebbing, fagdirektør , Forskings- og utviklingsavdelinga
Pål Ove Vadset, seksjonsleiar, Helsetenesteutvikling
Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus (heretter Helse Bergen) er både dataprodusent, dataforvaltar og datakonsument, og nyttar helsedata til styring, kvalitetsforbetring, forsking og beredskap. Vi er og dataansvarleg for 17 nasjonale medisinske kvalitetsregister – ei rolle som krev stor fagleg og organisatorisk innsats. I mars 2020 vart Norsk intensivregister utvida med kliniske data om alle pasientar innlagte i sjukehus med påvist covid-19 – og fekk namnet Norsk intensiv- og pandemiregister. Data frå dette registeret inngår i beredskapsregisteret Beredt C19, og har gitt viktige bidrag til kunnskapen om utviklinga av covid-19 pandemien i Noreg.
Helse Bergen støttar konseptet «Helseanalyseplattformen» (HAP) med formål om enkel, rask og sikker tilgang til helsedata gjennom ein samordna og effektiv søknads- og tilgangsprosess. Ein bør snarast råd gå bort frå systemet med utlevering av data på filer mv. og erstatte ein slik praksis med eit tilgangssystem til ein sikker plattform for kopling og analyse av data. Helse Bergen vil mellom anna ha god nytte av betre tilgang til data om befolkninga som vi skal tene, på lik line med den tilgangen Folkehelseinstituttet (FHI) har til nasjonale data i dagens Beredt C19. Til dømes ville vi hatt god nytte av å kunne kople data frå SYSVAK-registeret og MSIS-registeret med data frå elektroniske pasientjournalar i Helse Bergen, for å kunne analysere og predikere vidare utvikling av covid-19 pandemien i vårt opptaksområde.
Vi stiller oss positive til å bidra med data som vi er dataansvarlege for, og stiller oss samstundes undrande til at visse viktige datakjelder som dei befolkningsbaserte helseundersøkingane Tromsø og HUNT ikkje skal inngå i HAP frå starten. Det same gjeld historiske data frå KUHR og visse data frå Skatteetaten (fødeland mv.) og NAV (sjukefråvær mv.).
Helse Bergen er oppteken av at tilliten til HAP blir høg, og at bruken av løysinga blir stor. Vi er difor bekymra for at forslaget til ny forskrift og organisatorisk modell blir for restriktiv når det gjeld helseføretaka sin tilgang til data, og at løysinga kan blir for kostbar å bruke.
Nedanfor fylgjer Helse Bergen sine merknader til paragrafane i utkastet til forskrift.
Burde det heller heite «databruker», ettersom «brukarar» har ein annan definisjon i helselovgjevinga, jf. pasient- og brukarrettslova § 1-3 bokstav f.
Bør også «registerforvalter» definerast her, dersom omgrepet skal nyttast i forskrifta – sjå utkastet § 21 – eller bør det heller nyttast «dataansvarlig for register» gjennomgåande?
§ 4 Etablering av en nasjonal løsning for sammenstilling og tilgjengeliggjøring av helsedata
§ 5 Dataansvarlig og databehandler
Dette er ei fornuftig og praktisk rolle- og ansvarsdeling.
§ 6 Behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger
Vi stiller oss undrande til at det berre er helseundersøkingar forvalta av FHI som skal inngå her. Kvifor er ikkje andre viktige befolkningsbaserte helseundersøkingar finansiert av det offentlege som Tromsø undersøkinga og HUNT inkludert? I tillegg bør visse historiske datakjelder inngå som KUHR-databasen i Helsedirektoratet, og visse data frå Skatteetaten (fødeland mv.) og NAV (sjukefråvær mv.) inngå.
§ 7 Vedtak om tilgjengeliggjøring
§ 8 Tilgjengeliggjøring fra dataplattformen
Både for helseforsking, analyse- og kvalitetsforbetringsprosjekt i helsetenesta vil det ofte vere bruk av indirekte identifiserbare helsedata, og for å kople ulike datakjelder trengs nøklar som sikrar at rette data koplast til rett individ. Er det slik at direkte og indirekte identifiserbare opplysningar kan gjerast tilgjengeleg utanfor HAP ved behov, til dømes for kopling til data som ikkje finst på plattforma? Det kan vere aktuelt for helseføretak å kople data frå elektronisk pasientjournal i føretaket med registerdata i HAP.
Om det er tenkt at alle datakjelder skal sende data til «Helsedataservice» (HDS), som så skal organisere all tilgjengeleggjering til brukaren, slik det kan gå fram av utkastet § 20 første ledd bokstav b, bør dette skrivast tydeleg. Det bør samstundes gjerast klart om samanstilling kan skje etter heimel i helseregisterlova § 19c tredje ledd, der samanstilling kan utførast av dataansvarleg for registera mv.
§ 9 Saker som krever forskningsetisk forhåndsgodkjenning
Helse Bergen støttar at Direktoratet for e-helse kan ta imot og koordinere søknader om førehandsgodkjenning frå regionale komitear for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk etter helseforskingslova § 33, dersom dette kan forenkle og forbetre prosessen for databrukarane.
§ 10 Dispensasjon fra taushetsplikten
Helse Bergen støttar at Direktoratet for e-helse kan fatte vedtak om dispensasjon frå teieplikta for tilgjengeliggjering av helseopplysningar etter helseregisterlova § 19 e og helsepersonelloven § 29, dersom dette kan forenkle og forbetre prosessen for databrukarane.
§ 11 Statistikk og andre anonyme opplysninger
Dette er eit viktig punkt for helseføretaka, som bør få autoriserte databrukarar med direkte tilgang til tenester med anonyme opplysningar. Helse Bergen har som regionsjukehus særskilde behov for å sjå på eigne data i ein regional og nasjonal samanheng. Helseføretaka vil trenge slik tilgang for å planlegge, evaluere og forbetre verksemda tilpassa befolkninga sine behov.
§ 13 Sletting av opplysninger
§ 14 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger mv.
Dersom det blir for kostbart å nytte helsedata på HAP vil bruken bli avgrensa og kvaliteten på tenestene lide under manglande erfaring med og tilbakemeldingar på løysinga. Helseføretaka skal bidra med data frå ulike datakjelder, og har allereie pålagde kostnader knytt til datafangst, kvalitetssikring av og overføring av data. Dersom helseføretaka sine analytikarar, klinikarar og forskarar må betale høg pris for å få tilgang til dei same datasetta på HAP, vil det skape motstand for utvikling og bruk av systemet. Vi meiner det er vil vere rimeleg at aktørar som ikkje bidreg med data inn på HAP betalar ein høgare pris enn dei som bidreg med data inn på HAP. Vidare meiner vi det bør bli skilt mellom private næringsaktørar, som til dømes legemiddelindustrien, og offentlege aktørar, som til dømes universitet og helsetenester, i prismodellen.
§ 16 Innsynsrett og § 17 Innbyggertjenester
Pasientar og brukarar i Helse Bergen kan sjå eigne helseopplysningar via helsenorge.no, og stadig større delar av opplysningane i elektronisk pasientjournal blir no gjort tilgjengeleg for innsyn. Dette bidreg til at pasientar og brukarar får større innsikt i eigen helse og sjukdom og helsehjelpa som blir tilbode, og betre kan meistre rolla som pasient/brukar. I tillegg gjev innsynet ein klar gevinst med tanke på kvalitetssikring av dei registrerte opplysningane og for personvernet.
Vi støttar difor at dei registrerte i HAP får best mogleg innsyn i data som inngår i HAP og bruken av dei, og kan gje samtykke og reservere seg gjennom gode digitale felles løysingar som betre enn i dag sikrar oversyn for den einskilde. Helsenorge.no-plattforma bør nyttast og utviklast for desse føremåla.
§ 18 Informasjonssikkerhet
§ 19 Kryptering og tilgang til opplysninger
Vi viser til merknaden vår til utkastet § 8 knytt til samanstilling av data frå ulike datakjelder.
§ 20 Plikter for de dataansvarlige for helseregistre
Det kan i praksis være vanskeleg å skilje tydeleg mellom kva som er helseanalyser, kvalitetsforbetring og metodeutvikling og kva som er forsking. Dette gjeld til dømes innan modellutvikling for kunstig intelligens. Det er ofte dei same vitskapelege metodane og verktya som blir nytta.
H else Bergen treng å kunne nytte datakjelder vi er dataansvarlege for ved å kople dei saman og analysere på tvers fortlaupande. Dette vil neppe vere mogleg dersom alt skal føregå på HAP, og at det berre er Direktoratet for e-helse som kan gje tilgang til data og tillating til kopling av data . HAP vil neppe bli så oppdatert og fleksibelt som vi treng for å nytte data i dagleg klinisk bruk og til verksemdsstyring, jf. Forskrift om leiing og kvalitetsforbetring i helse- og omsorgstenesta.
Sjå merknad til utkastet § 3.
Marta Ebbing, fagdirektør , Forskings- og utviklingsavdelinga
Pål Ove Vadset, seksjonsleiar, Helsetenesteutvikling