Melanor viser til høringsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet av 22. april 2021 om «Forslag til forskrift om løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helseanalyseplattformen og Helsedataservice)». Vi takker for mulighet for å avgi høringssvar.
Melanor er bransjeorganisasjon for produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr (MU) og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD). Medtek Norge og Lab Norge fusjonerte til Melanor ved årsskiftet 2018/2019. På nåværende tidspunkt har Melanor om lag 130 medlemsbedrifter med en innenlands omsetning på ca. NOK 12 milliarder, i tillegg til eksport. Melanor representerer bransjen i Norge og er medlem av den europeiske organisasjonen MedTech Europe.
Melanor viser til høringssvar vi har levert i felleskap med Oslo Cancer Cluster, Norwegian Smartcare Cluster og Norway Healthtech. Vi støtter også innspill fra LMI i deres høringssvar. Medisinsk utstyrsindustri er både store forbrukere og produsenter av helsedata. Som bransjeorganisasjonen for medisinsk utstyr ønsker Melanor også å fremheve noen av poengene vi opplever som særlig viktige for helsenæringens utstyrsleverandører.
I hele økosystemet for helsenæringen og gjennom livssyklusen for ulike typer medisinsk utstyr (1) får helsedata en stadig viktigere betydning. Effektiv håndtering og tilgang på relevant helsedata er en viktig forutsetning for nødvendig, bærekraftig utvikling av utstyr, metoder og helsetjenestene.
Dagens stadig smartere medisinske utstyr og personlig helseteknologi gir nye muligheter. Utviklingen gir tilgang til nye typer helsedata som kan være svært nyttig. Muligheter for registrering av helsedata gjennom ulike typer teknologi blir stadig større Melanor mener norske helsemyndigheter bør se nærmere på hvordan det regulatoriske rammeverket legger til rette for at helsedata fra slike nye datakilder kan benyttes i kvalitetsforbedringsformål i helsetjenesten, tjenesteutvikling og helseinnovasjoner til det beste for pasientene.
Norske og europeiske myndigheters skjerping av regulatoriske krav til data om kvalitet, sikkerhet og ytelse for medisinsk utstyr gjennom hele livsløpet er en utfordring for flere leverandører. Effektiv tilgang til relevante helsedata vil kunne være et nyttig verktøy for utstyrsleverandørene, i arbeidet med å følge opp og sikre trygg behandling av pasienter med medisinsk utstyr.
Vi mener det vil være hensiktsmessig at helsenæringens aktører involveres og gis mulighet for innspill når plattformen utvikles videre for å sikre at muligheter, behov og utfordringer identifiseres.
Melanor er bransjeorganisasjon for produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr (MU) og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD). Medtek Norge og Lab Norge fusjonerte til Melanor ved årsskiftet 2018/2019. På nåværende tidspunkt har Melanor om lag 130 medlemsbedrifter med en innenlands omsetning på ca. NOK 12 milliarder, i tillegg til eksport. Melanor representerer bransjen i Norge og er medlem av den europeiske organisasjonen MedTech Europe.
Melanor viser til høringssvar vi har levert i felleskap med Oslo Cancer Cluster, Norwegian Smartcare Cluster og Norway Healthtech. Vi støtter også innspill fra LMI i deres høringssvar. Medisinsk utstyrsindustri er både store forbrukere og produsenter av helsedata. Som bransjeorganisasjonen for medisinsk utstyr ønsker Melanor også å fremheve noen av poengene vi opplever som særlig viktige for helsenæringens utstyrsleverandører.
I hele økosystemet for helsenæringen og gjennom livssyklusen for ulike typer medisinsk utstyr (1) får helsedata en stadig viktigere betydning. Effektiv håndtering og tilgang på relevant helsedata er en viktig forutsetning for nødvendig, bærekraftig utvikling av utstyr, metoder og helsetjenestene.
Dagens stadig smartere medisinske utstyr og personlig helseteknologi gir nye muligheter. Utviklingen gir tilgang til nye typer helsedata som kan være svært nyttig. Muligheter for registrering av helsedata gjennom ulike typer teknologi blir stadig større Melanor mener norske helsemyndigheter bør se nærmere på hvordan det regulatoriske rammeverket legger til rette for at helsedata fra slike nye datakilder kan benyttes i kvalitetsforbedringsformål i helsetjenesten, tjenesteutvikling og helseinnovasjoner til det beste for pasientene.
Norske og europeiske myndigheters skjerping av regulatoriske krav til data om kvalitet, sikkerhet og ytelse for medisinsk utstyr gjennom hele livsløpet er en utfordring for flere leverandører. Effektiv tilgang til relevante helsedata vil kunne være et nyttig verktøy for utstyrsleverandørene, i arbeidet med å følge opp og sikre trygg behandling av pasienter med medisinsk utstyr.
Vi mener det vil være hensiktsmessig at helsenæringens aktører involveres og gis mulighet for innspill når plattformen utvikles videre for å sikre at muligheter, behov og utfordringer identifiseres.