Forslag til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata Høringssvar fra Merck Norge Merck Norge takker for muligheten til å delta i høringen. Det er svært postivt at det nå tas grep for tilgjengeliggjøre helsedata med mål om å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Forslaget til forskrift inneholder mange gode elementer. Nedenfor peker vi på noe viktige aspekter som pt. ikke i tilstrekkelig grad er hensyntatt i forskriften; forhold vi mener det er avgjørende at hensyntas i denne fasen av forskriftsarbeidet: 1. Tidsperspektivet I dag tar det dessverre alt for lang tid å få tilgang til helsedata. Dette skyldes mange ting, men vi kan oppleve at registerforvaltere for ulike register tolker regelverket for tilgang på data forskjellig, selv med godkjenning for kobling av REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk).
2. Innovasjon og næringsliv: Norske helsedata som konkurransedyktig ressurs Norske helsedata er i en særstilling internasjonalt. Vi har komplette, populasjonbaserte helseregistre med høy kvalitet, i tillegg til gode biobanker og befolkningsundersøkelser. Vår offentlige infrastruktur muliggjør for kobling mellom biobanker og registre og kan åpne opp for unike muligheter til å forske på sammenhenger mellom helse og sykdom. Medisinsk behandling blir mer og mer persontilpasset og vi er avhengig av å bruke ny teknologi og digitale verktøy for å kunne finne riktig behandling til riktig pasient. Regulatoriske myndigheter som EMA og FDA utvikler egne rammeverk for hvordan helsedata kan brukes i utviklingsprogrammene til legemidler. Vi ser allerede et skifte fra store, randomiserte kliniske studier, til mindre studier med færre pasienter, med sjeldne sykdommer. Norske helseregistre kan finne disse pasienene. De kan brukes som registerbaserte kontrollarmer for å gi kontekst til klinisk behandling og de kan brukes for å følge opp effekten av ny behandling etter at den er innført.
Norge vil kunne tiltrekke seg flere kliniske studier og bidra i utviklingen av nye persontilpassede behandlinger dersom man ser på våre helseregister og biobanker som en konkurransedyktig ressurs som markedsføres overfor andre lands myndigheter. Av den grunn bør forvaltningsfunksjonen tillegges en promoteringsfunksjon som kan fremme nettopp synlighet og vertskapsattraktivitet knyttet til helsedata. Dette gjelder spesielt overfor globale legemiddelselskaper, som burde få kunnskap om norske helsedata og hvordan disse kan bidra til internasjonal forskning og tidligere tilgang på nye medisiner. Dette vil også kunne bidra til en større helsenæring nasjonalt.
Merck mener derfor at innovasjon og næringsutikling bør inkluderes i forskriftens virkeområde.
3. Prisøkning vil true formålet med forskriften I dag er kostnadene for å hente ut helsedata relativt lave. Det koster i snitt rundt 150 000 kr for et prosjekt som innebærer kobling av ulike registre. Økes prisen vil det virke kontraproduktivt på målet om økt bruk av helsedata – og utvikling av en norsk helsenæring. Dette må derfor unngås slik at for eksempel forskningsmiljøer uten store kapitalresursser får tilgang til data.
4. Sikre data av høy kvalitet samt vedlikehold av systemer Tilgang på helsedata vil kunne videreutvikle moderne presisjonsmedisin, og Norge har unike forutsetninger for å kunne bidra til det. Vi må imidlertid ikke glemme det helt grunnleggende: At vi kontinuerlig må jobbe for at dataene som meldes inn har høy kvalitet og for at systemene for helsedata vedlikeholdes og utvikles. For persontilpasset kreftmedisin, som for mange andre sykdomsområder, ligger mye av den medisinske utviklingen i hvordan vi behandler og vedlikeholder dataene.
Merck ser frem til at forskriften trer i kraft, med økt fokus på innovasjon og næringsutvikling.
Vennlig hilsen Merck Norge
2. Innovasjon og næringsliv: Norske helsedata som konkurransedyktig ressurs Norske helsedata er i en særstilling internasjonalt. Vi har komplette, populasjonbaserte helseregistre med høy kvalitet, i tillegg til gode biobanker og befolkningsundersøkelser. Vår offentlige infrastruktur muliggjør for kobling mellom biobanker og registre og kan åpne opp for unike muligheter til å forske på sammenhenger mellom helse og sykdom. Medisinsk behandling blir mer og mer persontilpasset og vi er avhengig av å bruke ny teknologi og digitale verktøy for å kunne finne riktig behandling til riktig pasient. Regulatoriske myndigheter som EMA og FDA utvikler egne rammeverk for hvordan helsedata kan brukes i utviklingsprogrammene til legemidler. Vi ser allerede et skifte fra store, randomiserte kliniske studier, til mindre studier med færre pasienter, med sjeldne sykdommer. Norske helseregistre kan finne disse pasienene. De kan brukes som registerbaserte kontrollarmer for å gi kontekst til klinisk behandling og de kan brukes for å følge opp effekten av ny behandling etter at den er innført.
Norge vil kunne tiltrekke seg flere kliniske studier og bidra i utviklingen av nye persontilpassede behandlinger dersom man ser på våre helseregister og biobanker som en konkurransedyktig ressurs som markedsføres overfor andre lands myndigheter. Av den grunn bør forvaltningsfunksjonen tillegges en promoteringsfunksjon som kan fremme nettopp synlighet og vertskapsattraktivitet knyttet til helsedata. Dette gjelder spesielt overfor globale legemiddelselskaper, som burde få kunnskap om norske helsedata og hvordan disse kan bidra til internasjonal forskning og tidligere tilgang på nye medisiner. Dette vil også kunne bidra til en større helsenæring nasjonalt.
Merck mener derfor at innovasjon og næringsutikling bør inkluderes i forskriftens virkeområde.
3. Prisøkning vil true formålet med forskriften I dag er kostnadene for å hente ut helsedata relativt lave. Det koster i snitt rundt 150 000 kr for et prosjekt som innebærer kobling av ulike registre. Økes prisen vil det virke kontraproduktivt på målet om økt bruk av helsedata – og utvikling av en norsk helsenæring. Dette må derfor unngås slik at for eksempel forskningsmiljøer uten store kapitalresursser får tilgang til data.
4. Sikre data av høy kvalitet samt vedlikehold av systemer Tilgang på helsedata vil kunne videreutvikle moderne presisjonsmedisin, og Norge har unike forutsetninger for å kunne bidra til det. Vi må imidlertid ikke glemme det helt grunnleggende: At vi kontinuerlig må jobbe for at dataene som meldes inn har høy kvalitet og for at systemene for helsedata vedlikeholdes og utvikles. For persontilpasset kreftmedisin, som for mange andre sykdomsområder, ligger mye av den medisinske utviklingen i hvordan vi behandler og vedlikeholder dataene.
Merck ser frem til at forskriften trer i kraft, med økt fokus på innovasjon og næringsutvikling.
Vennlig hilsen Merck Norge
Med vennlig hilsen
Merck Norge
Merck Norge