Høringssvar fra Novartis Norge AS til Forslag til forskrift om løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helseanalyseplattformen og Helsedataservice)
Novartis viser til Helse- og omsorgsdepartements (HOD) høring om Helseanalyseplattformen og Helsedataservice publisert på regjeringens nettsider 22. april 2021. Novartis er i hovedsak positiv til departementets forslag og støtter også Legemiddelindustriens (LMI) innsendte høringssvar. Novartis kommer med noen tilleggsmerknader i dette høringssvaret.
Novartis Norge AS er et av Norges største legemiddelselskap som arbeider for å oppdage, utvikle og markedsføre innovative legemidler som forebygger og behandler sykdom, og forbedrer pasientens livskvalitet. Novartis forsker og utvikler legemidler innen et bredt spekter av terapiområder.
1. Helseanalyseplattformen kan forbedre Norges muligheter for å tiltrekke seg kliniske studier i Norge
Regjeringen har i den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier 2021-2025 publisert i januar 2021 en ambisjon om å doble antall kliniske studier (en økning på 15% per år) og at 5% av befolkningen skal inkluderes i kliniske studier innen 2025. Novartis støtter helhjertet dette initiativet. Kliniske studier bidrar blant annet til et bredere behandlingstilbud til norske pasienter og kompetanseutvikling i helsevesenet, som kan være med å øke folkehelsen og gavne samfunnsøkonomien.
Når data er innsamlet og tilgjengelig, har vi en felles etisk forpliktelse til å utnytte data, så vi får ut den maksimale kunnskapen og nytten av den. Nedenfor vil vi gå inn på særlig to deler av prosessen rundt kliniske studier finansiert av legemiddelindustrien hvor industrien er avhengig av informasjon om pasientpopulasjonen i Norge, og der vi ser en viktig sammenheng mellom Helseanalyseplattformen og handlingsplanen for kliniske studier.
Når legemiddelindustrien kjemper internt i sitt konsern for å få kliniske studier til Norge er det et ønske fra Novartis å få tilgang til informasjon om antall pasienter i Norge diagnostisert med en spesifikk sykdom/lidelse og som derved kan være kvalifisert til deltagelse i en klinisk studie. Novartis håper at Helseanalyseplattformen her vil spille en stor rolle.
Den innledende delen i vurderingen av om en klinisk studie er mulig å gjennomføre i eksempelvis Norge kalles «feasibility» («gjennomførbarhet»). Dette er en undersøkelse av hvordan pasienter med en spesifikk sykdom/lidelse behandles i dag, hvor mange pasienter som er plaget av sykdommen og hva som er den totale byrden (f.eks. hvilke komorbiditeter pasientene har). Denne prosessen må som oftest gjennomføres på rundt fire uker og i dag er dette gjort ved å kontakte leger (investigatorer) på sykehus som så anslår antall pasienter som kan passe de spesifikke kravene (protokollen) til en studie. Det er åpenbare svakheter ved dagens prosess fordi en potensiell investigator nødvendigvis bare har kunnskap om sin egen pasientpopulasjon på sitt sykehus, evt. noe utover eget helseforetak, og ikke den nasjonale pasientpopulasjonen.
Novartis og legemiddelindustrien vil derfor også søke etter informasjon om pasientpopulasjoner i andre tilgjengelige databaser og publikasjoner. Det totale estimatet av hva som er behovet i Norge gjøres derfor på grunnlag av data med varierende grad av pålitelighet, og tallet som da legges grunn for en eventuell tildeling av en klinisk studie til Norge er derfor noe uviss.
Antall pasienter som kan inkluderes i en klinisk studie er en stor del av beslutningen om hvor et legemiddelfirma skal investere og bør være basert på så presist grunnlag som mulig . Norge vil øke sine muligheter til å tiltrekke seg kliniske studier dersom det blir enklere å få mer nøyaktige tall på potensielle pasienter i landet, og ved å ha mer pålitelig grunnlag for anslag om pasientpopulasjon. Eksempler på informasjon som hjelper legemiddelindustrien i få kanalisert kliniske studier til Norge kan være «hvor mange pasienter i Norge har KOLS og samtidig kronisk bronkitt?», eller «hvor mange pasienter i Norge har MS og har endret sin medisinering to ganger pga. manglende effekt?».
b. Gjennomføring av en klinisk studie
Novartis foreslår en mulighet for leger (investigatorer) i en klinisk studie til å kontakte kvalifiserte pasienter identifisert i nasjonale registre for å øke rekruttering til kliniske studier, og dermed øke Norges attraktivitet som vertsland for kliniske studier. Novartis (legemiddelindustrien/sponsor) foreslås ikke å ha denne muligheten.
Den andre delen av kliniske studier er selve gjennomføringen der man forsker på hvorvidt et legemiddel leverer ønsket effekt og sikkerhet. For å kunne rekruttere pasienter til en studie så blir pasienter som passer inklusjon/eksklusjonskriteriene under investigators oppfølging spurt om de vil delta og så screenet for å sjekke om de passer protokollen. I dag er dette fremdeles avhengig av hvilke pasienter som behandles på et deltakende sykehus, pasientjournaler eller henvisninger fra andre leger som er klar over at studien gjennomføres. Dette begrenser muligheten for pasienter som bor lenger unna et deltakende sykehus eller ikke har en forverring av sin tilstand som tilsier at de besøker et sykehus.
Ved å kunne be om spesifikk og personidentifiserbar informasjon fra Helseanalyseplattformen vil omfanget av hvilke pasienter som kan få muligheten til å delta i en klinisk studie økes betraktelig. Vi er klar over at dette ikke nødvendigvis tilsier en lav grad av personidentifikasjon , men mener dette kan forsvares fordi informasjon om pasienter kun gis til studieleder som er helsepersonell på sykehus. Dette vil bidra til å møte målene i handlingsplanen for kliniske studier, gi muligheten for ny og bedre behandling til flere (økt likebehandling), samt øke Norges attraktivitet som en nasjon å legge kliniske studier til. Sponsor av studien, dvs. legemiddelindustrien, trenger ikke denne type informasjon da det er studiestedet (helseforetaket) som kontakter potensielle pasienter for å vurdere rekruttering til studie.
Novartis nevner også at desentraliserte kliniske studier vil bli viktigere i årene fremover, dvs. hvor pasienter kan få deler eller hele behandlingen og oppfølgingen sin hjemme eller på et nærhelsetilbud i stedet for de store sykehusene. Denne utviklingen i hvordan kliniske studier drives øker etter vår vurdering behovet for at Helseanalyseplattformen bidrar som grunnlag for å tiltrekke seg kliniske studier til Norge.
Videre vet vi at landskapet innen kliniske studier er i utvikling, fra kun å kjøre randomiserte placebo kontrollerte studier til såkalte registerrandomiserte kliniske studier også som grunnlag for å oppnå regulatorisk godkjenning av nye behandlinger. Slike studier krever at registrene har et helhetlig system som både kan identifisere pasienter, randomisere og strukturert samle inn data for de aktuelle kohortene. Sverige er et foregangsland å se til ved implementering av registerrandomiserte studier.
2. Bruk av helsedata kan gjøre Norge mer attraktivt å investere i
Lokale samarbeidsprosjekter på helsedata i Norge kan sette Norge på helsedatakartet i et globalt perspektiv.
- Novartis og Akershus Universitetssykehus har et pågående Pilot Helse-samarbeid «Preventiv helse - bedre bruk av helsedata», der målet er å utvikle datadrevne prediksjonsmodeller i pasientjournalen for hjerte-kar hendelser for tidligere intervensjon. Kobling til nasjonale helseregistre er avgjørende.
- Et annet eksempel er et planlagt samarbeid mellom Novartis, HUNT/NTNU og Universitet i Oslo, der man skal analysere en risikofaktor for hjerte-karsykdom i biobankprøver fra HUNT-populasjonen. Kobling til andre registre vil kunne gi ny og viktig informasjon om risikofaktoren som skal undersøkes. Norge er i en særstilling med helsedatakilder og biobanker, der HUNT er en av få biobanker i verden som dekker en så stor andel av befolkningen i regionen. Novartis globalt har vist stor interesse for datakildene, og vil kunne gjøre store investeringer dersom man kan få rask tilgang til alle nødvendige datakilder.
- I tillegg har Novartis et pågående prosjekt i samarbeid med ledende eksperter innen astma sammen med to andre private aktører der hensikten er å bedre forstå astmapasienter i Norden. Dette prosjektet illustrerer godt hvilket potensial som ligger i de Nordiske helsedata samlet sett, og har utløst direkte finansiering fra vårt globale hovedkontor.
Videre arbeid for å forenkle sammenkobling av datakilder på tvers av Nordiske land tror vi kan være en stor fordel. I dag erfarer vi dessverre at slike sammenkoblinger ofte er svært komplekse og tidkrevende å sette opp. Muligheten til effektiv registerkobling med våre nordiske naboland vil kunne gi Norden de nødvendige muskler til å konkurrere om helsedataprosjekter i et globalt perspektiv .
3. Forslag til hva som bør vurderes ved utvidelse av antall og type registre i Helseanalyseplattformen
Novartis støtter en stegvis utvidelse av antall og type registre som kan inkluderes i Helseanalyseplattformen, jf forslag til § 6 i forskriften. Helsedata fra Reseptregisteret og Biobank Norge er også sentrale i forskning som legemiddelindustrien er involvert i, og vi anmoder å vurdere å inkludere disse registrene i Helseanalyseplattformen når det er aktuelt å inkludere flere registre.
4. Det er svært viktig med tilgang til data innen rimelig tid og til en rimelig kostnad
Novartis understreker at tilgang til data må gis innen rimelig tid. Som nevnt over har den norske filialen av Novartiskonsernet uker eller få måneder for å vurdere grunnlaget for å legge en konkret klinisk studie til Norge (og vi anslår at dette gjelder tilsvarende for andre aktører i legemiddelindustrien). I dag kan en dataforespørsel fra f.eks. Reseptregisteret ta 9 måneder, noe som er for sent til å være med i vurderingen om hvor industrien ønsker å legge sine kliniske studier. Et annet eksempel er når det skal søkes finansiering for et nytt legemiddel (såkalt metodevurdering). Ofte er det usikkerhet knyttet til blant annet størrelse på pasientpopulasjon og overførbarhet av effektdata til norske forhold. For å redusere usikkerhet i metodevurderingen er det en stor fordel for alle parter å kunne benytte seg av helsedata. Tidsaspektet for utlevering av data er imidlertid helt avgjørende dersom data skal kunne benyttes i metodevurderingen.
Vi påpeker derfor at det er viktig at Helsedataservice bemannes tilstrekkelig til å kunne besvare forespørsler om datauttrekk innen rimelig tid. Her kan det muligens trekkes på erfaringer fra Finland som vi er kjent med har hatt kapasitetsutfordringer i et ellers svært godt oppsett for tilgang til helsedata i Finland. Microdata.no er et godt eksempel på hvordan forskere raskt (i løpet av minutter) kan analysere befolkningsdata via anonymisert grensesnitt med innebygd personvern, uten å få datagrunnlaget overført. En slik modell vil kunne svært ressursbesparende for å slippe å besvare forespørsler om datauttrekk.
Datahåndtering og analyse er ressurskrevende for de som forsker på dataene. Det er derfor viktig at ikke kostnaden til helsedata er en ytterligere barriere som vil kunne begrense bruken.
5. Helsedataservice bør ha spisskompetanse på metode
I tillegg til merknaden over om tilstrekkelig bemanning av Helsedataservice, oppfordrer vi Helsedataservice til å bygge opp solid kompetanse på de aktuelle datavariabler og metoder for observasjonsstudier/biostatistikk. Dersom Helsedataservice også består av et forskningsmiljø med spisskompetanse på metode, kan flere kvalitetsprosjekter se dagens lys i form av samarbeidsprosjekter mellom klinikere og næringsliv. Det vil antakelig være god betalingsvilje for slike samarbeidsprosjekter, fremfor å sette bort dataanalyse til en ekstern tredjepart, som ofte gjøres i industrifinansierte studier.
6. Tilgang til helsedata er avgjørende for rask tilgang til innovative legemidler og persontilpasset medisin.
Som nevnt bruker Novartis allerede i dag helsedata i helse- og samfunnsøkonomiske analyser (metodevurdering) . Slike analyser danner beslutningsgrunnlaget for offentlig finansiering og innføring av legemidler, samt oppfølging av innovative behandlingsmetoder i helsetjenesten. Tilgang til helsedata på tvers av helsetjenesten vil ha enda større betydning i fremtiden: Mer persontilpasset medisin og bruk av avanserte behandlinger med høyt innovasjonsnivå medfører ofte at datagrunnlaget blir mindre. Mindre datagrunnlag kan føre til større usikkerhet i beslutninger av om behandlingen skal finansieres av det offentlige.
Oppfølging av behandlingseffekt i kombinasjon med relevante betalingsmodeller vil være avgjørende for at finansiering kan innvilges, og pasienter kan få tilgang til innovative legemidler. For eksempel har vi sett at Beslutningsforum de siste årene har satt vilkår for innføring av celle- og genterapi i spesialisthelsetjenesten ved å eksempelvis kreve at « relevant behandlingsdata registreres slik at en kan følge effekten over tid » eller under forutsetning at det gjøres en ny vurdering etter fire år, basert på helsedata fra et eget kvalitetsregister.
God tilgang til helsedata og opprettelse av nye registre vil ha en stor betydning for industriens ansvar til å dokumentere helserelaterte effektmål, og dermed pasienters mulighet for rask tilgang til ny behandling og er avgjørende for å understøtte prioriteringsbeslutninger i fremtiden. Novartis er derfor positiv til en transparent løsning som understøtter dette formålet.
Takk for muligheten til å kommentere på utkastet til regler.
Novartis viser til Helse- og omsorgsdepartements (HOD) høring om Helseanalyseplattformen og Helsedataservice publisert på regjeringens nettsider 22. april 2021. Novartis er i hovedsak positiv til departementets forslag og støtter også Legemiddelindustriens (LMI) innsendte høringssvar. Novartis kommer med noen tilleggsmerknader i dette høringssvaret.
Novartis Norge AS er et av Norges største legemiddelselskap som arbeider for å oppdage, utvikle og markedsføre innovative legemidler som forebygger og behandler sykdom, og forbedrer pasientens livskvalitet. Novartis forsker og utvikler legemidler innen et bredt spekter av terapiområder.
1. Helseanalyseplattformen kan forbedre Norges muligheter for å tiltrekke seg kliniske studier i Norge
Regjeringen har i den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier 2021-2025 publisert i januar 2021 en ambisjon om å doble antall kliniske studier (en økning på 15% per år) og at 5% av befolkningen skal inkluderes i kliniske studier innen 2025. Novartis støtter helhjertet dette initiativet. Kliniske studier bidrar blant annet til et bredere behandlingstilbud til norske pasienter og kompetanseutvikling i helsevesenet, som kan være med å øke folkehelsen og gavne samfunnsøkonomien.
Når data er innsamlet og tilgjengelig, har vi en felles etisk forpliktelse til å utnytte data, så vi får ut den maksimale kunnskapen og nytten av den. Nedenfor vil vi gå inn på særlig to deler av prosessen rundt kliniske studier finansiert av legemiddelindustrien hvor industrien er avhengig av informasjon om pasientpopulasjonen i Norge, og der vi ser en viktig sammenheng mellom Helseanalyseplattformen og handlingsplanen for kliniske studier.
Når legemiddelindustrien kjemper internt i sitt konsern for å få kliniske studier til Norge er det et ønske fra Novartis å få tilgang til informasjon om antall pasienter i Norge diagnostisert med en spesifikk sykdom/lidelse og som derved kan være kvalifisert til deltagelse i en klinisk studie. Novartis håper at Helseanalyseplattformen her vil spille en stor rolle.
Den innledende delen i vurderingen av om en klinisk studie er mulig å gjennomføre i eksempelvis Norge kalles «feasibility» («gjennomførbarhet»). Dette er en undersøkelse av hvordan pasienter med en spesifikk sykdom/lidelse behandles i dag, hvor mange pasienter som er plaget av sykdommen og hva som er den totale byrden (f.eks. hvilke komorbiditeter pasientene har). Denne prosessen må som oftest gjennomføres på rundt fire uker og i dag er dette gjort ved å kontakte leger (investigatorer) på sykehus som så anslår antall pasienter som kan passe de spesifikke kravene (protokollen) til en studie. Det er åpenbare svakheter ved dagens prosess fordi en potensiell investigator nødvendigvis bare har kunnskap om sin egen pasientpopulasjon på sitt sykehus, evt. noe utover eget helseforetak, og ikke den nasjonale pasientpopulasjonen.
Novartis og legemiddelindustrien vil derfor også søke etter informasjon om pasientpopulasjoner i andre tilgjengelige databaser og publikasjoner. Det totale estimatet av hva som er behovet i Norge gjøres derfor på grunnlag av data med varierende grad av pålitelighet, og tallet som da legges grunn for en eventuell tildeling av en klinisk studie til Norge er derfor noe uviss.
Antall pasienter som kan inkluderes i en klinisk studie er en stor del av beslutningen om hvor et legemiddelfirma skal investere og bør være basert på så presist grunnlag som mulig . Norge vil øke sine muligheter til å tiltrekke seg kliniske studier dersom det blir enklere å få mer nøyaktige tall på potensielle pasienter i landet, og ved å ha mer pålitelig grunnlag for anslag om pasientpopulasjon. Eksempler på informasjon som hjelper legemiddelindustrien i få kanalisert kliniske studier til Norge kan være «hvor mange pasienter i Norge har KOLS og samtidig kronisk bronkitt?», eller «hvor mange pasienter i Norge har MS og har endret sin medisinering to ganger pga. manglende effekt?».
b. Gjennomføring av en klinisk studie
Novartis foreslår en mulighet for leger (investigatorer) i en klinisk studie til å kontakte kvalifiserte pasienter identifisert i nasjonale registre for å øke rekruttering til kliniske studier, og dermed øke Norges attraktivitet som vertsland for kliniske studier. Novartis (legemiddelindustrien/sponsor) foreslås ikke å ha denne muligheten.
Den andre delen av kliniske studier er selve gjennomføringen der man forsker på hvorvidt et legemiddel leverer ønsket effekt og sikkerhet. For å kunne rekruttere pasienter til en studie så blir pasienter som passer inklusjon/eksklusjonskriteriene under investigators oppfølging spurt om de vil delta og så screenet for å sjekke om de passer protokollen. I dag er dette fremdeles avhengig av hvilke pasienter som behandles på et deltakende sykehus, pasientjournaler eller henvisninger fra andre leger som er klar over at studien gjennomføres. Dette begrenser muligheten for pasienter som bor lenger unna et deltakende sykehus eller ikke har en forverring av sin tilstand som tilsier at de besøker et sykehus.
Ved å kunne be om spesifikk og personidentifiserbar informasjon fra Helseanalyseplattformen vil omfanget av hvilke pasienter som kan få muligheten til å delta i en klinisk studie økes betraktelig. Vi er klar over at dette ikke nødvendigvis tilsier en lav grad av personidentifikasjon , men mener dette kan forsvares fordi informasjon om pasienter kun gis til studieleder som er helsepersonell på sykehus. Dette vil bidra til å møte målene i handlingsplanen for kliniske studier, gi muligheten for ny og bedre behandling til flere (økt likebehandling), samt øke Norges attraktivitet som en nasjon å legge kliniske studier til. Sponsor av studien, dvs. legemiddelindustrien, trenger ikke denne type informasjon da det er studiestedet (helseforetaket) som kontakter potensielle pasienter for å vurdere rekruttering til studie.
Novartis nevner også at desentraliserte kliniske studier vil bli viktigere i årene fremover, dvs. hvor pasienter kan få deler eller hele behandlingen og oppfølgingen sin hjemme eller på et nærhelsetilbud i stedet for de store sykehusene. Denne utviklingen i hvordan kliniske studier drives øker etter vår vurdering behovet for at Helseanalyseplattformen bidrar som grunnlag for å tiltrekke seg kliniske studier til Norge.
Videre vet vi at landskapet innen kliniske studier er i utvikling, fra kun å kjøre randomiserte placebo kontrollerte studier til såkalte registerrandomiserte kliniske studier også som grunnlag for å oppnå regulatorisk godkjenning av nye behandlinger. Slike studier krever at registrene har et helhetlig system som både kan identifisere pasienter, randomisere og strukturert samle inn data for de aktuelle kohortene. Sverige er et foregangsland å se til ved implementering av registerrandomiserte studier.
2. Bruk av helsedata kan gjøre Norge mer attraktivt å investere i
Lokale samarbeidsprosjekter på helsedata i Norge kan sette Norge på helsedatakartet i et globalt perspektiv.
- Novartis og Akershus Universitetssykehus har et pågående Pilot Helse-samarbeid «Preventiv helse - bedre bruk av helsedata», der målet er å utvikle datadrevne prediksjonsmodeller i pasientjournalen for hjerte-kar hendelser for tidligere intervensjon. Kobling til nasjonale helseregistre er avgjørende.
- Et annet eksempel er et planlagt samarbeid mellom Novartis, HUNT/NTNU og Universitet i Oslo, der man skal analysere en risikofaktor for hjerte-karsykdom i biobankprøver fra HUNT-populasjonen. Kobling til andre registre vil kunne gi ny og viktig informasjon om risikofaktoren som skal undersøkes. Norge er i en særstilling med helsedatakilder og biobanker, der HUNT er en av få biobanker i verden som dekker en så stor andel av befolkningen i regionen. Novartis globalt har vist stor interesse for datakildene, og vil kunne gjøre store investeringer dersom man kan få rask tilgang til alle nødvendige datakilder.
- I tillegg har Novartis et pågående prosjekt i samarbeid med ledende eksperter innen astma sammen med to andre private aktører der hensikten er å bedre forstå astmapasienter i Norden. Dette prosjektet illustrerer godt hvilket potensial som ligger i de Nordiske helsedata samlet sett, og har utløst direkte finansiering fra vårt globale hovedkontor.
Videre arbeid for å forenkle sammenkobling av datakilder på tvers av Nordiske land tror vi kan være en stor fordel. I dag erfarer vi dessverre at slike sammenkoblinger ofte er svært komplekse og tidkrevende å sette opp. Muligheten til effektiv registerkobling med våre nordiske naboland vil kunne gi Norden de nødvendige muskler til å konkurrere om helsedataprosjekter i et globalt perspektiv .
3. Forslag til hva som bør vurderes ved utvidelse av antall og type registre i Helseanalyseplattformen
Novartis støtter en stegvis utvidelse av antall og type registre som kan inkluderes i Helseanalyseplattformen, jf forslag til § 6 i forskriften. Helsedata fra Reseptregisteret og Biobank Norge er også sentrale i forskning som legemiddelindustrien er involvert i, og vi anmoder å vurdere å inkludere disse registrene i Helseanalyseplattformen når det er aktuelt å inkludere flere registre.
4. Det er svært viktig med tilgang til data innen rimelig tid og til en rimelig kostnad
Novartis understreker at tilgang til data må gis innen rimelig tid. Som nevnt over har den norske filialen av Novartiskonsernet uker eller få måneder for å vurdere grunnlaget for å legge en konkret klinisk studie til Norge (og vi anslår at dette gjelder tilsvarende for andre aktører i legemiddelindustrien). I dag kan en dataforespørsel fra f.eks. Reseptregisteret ta 9 måneder, noe som er for sent til å være med i vurderingen om hvor industrien ønsker å legge sine kliniske studier. Et annet eksempel er når det skal søkes finansiering for et nytt legemiddel (såkalt metodevurdering). Ofte er det usikkerhet knyttet til blant annet størrelse på pasientpopulasjon og overførbarhet av effektdata til norske forhold. For å redusere usikkerhet i metodevurderingen er det en stor fordel for alle parter å kunne benytte seg av helsedata. Tidsaspektet for utlevering av data er imidlertid helt avgjørende dersom data skal kunne benyttes i metodevurderingen.
Vi påpeker derfor at det er viktig at Helsedataservice bemannes tilstrekkelig til å kunne besvare forespørsler om datauttrekk innen rimelig tid. Her kan det muligens trekkes på erfaringer fra Finland som vi er kjent med har hatt kapasitetsutfordringer i et ellers svært godt oppsett for tilgang til helsedata i Finland. Microdata.no er et godt eksempel på hvordan forskere raskt (i løpet av minutter) kan analysere befolkningsdata via anonymisert grensesnitt med innebygd personvern, uten å få datagrunnlaget overført. En slik modell vil kunne svært ressursbesparende for å slippe å besvare forespørsler om datauttrekk.
Datahåndtering og analyse er ressurskrevende for de som forsker på dataene. Det er derfor viktig at ikke kostnaden til helsedata er en ytterligere barriere som vil kunne begrense bruken.
5. Helsedataservice bør ha spisskompetanse på metode
I tillegg til merknaden over om tilstrekkelig bemanning av Helsedataservice, oppfordrer vi Helsedataservice til å bygge opp solid kompetanse på de aktuelle datavariabler og metoder for observasjonsstudier/biostatistikk. Dersom Helsedataservice også består av et forskningsmiljø med spisskompetanse på metode, kan flere kvalitetsprosjekter se dagens lys i form av samarbeidsprosjekter mellom klinikere og næringsliv. Det vil antakelig være god betalingsvilje for slike samarbeidsprosjekter, fremfor å sette bort dataanalyse til en ekstern tredjepart, som ofte gjøres i industrifinansierte studier.
6. Tilgang til helsedata er avgjørende for rask tilgang til innovative legemidler og persontilpasset medisin.
Som nevnt bruker Novartis allerede i dag helsedata i helse- og samfunnsøkonomiske analyser (metodevurdering) . Slike analyser danner beslutningsgrunnlaget for offentlig finansiering og innføring av legemidler, samt oppfølging av innovative behandlingsmetoder i helsetjenesten. Tilgang til helsedata på tvers av helsetjenesten vil ha enda større betydning i fremtiden: Mer persontilpasset medisin og bruk av avanserte behandlinger med høyt innovasjonsnivå medfører ofte at datagrunnlaget blir mindre. Mindre datagrunnlag kan føre til større usikkerhet i beslutninger av om behandlingen skal finansieres av det offentlige.
Oppfølging av behandlingseffekt i kombinasjon med relevante betalingsmodeller vil være avgjørende for at finansiering kan innvilges, og pasienter kan få tilgang til innovative legemidler. For eksempel har vi sett at Beslutningsforum de siste årene har satt vilkår for innføring av celle- og genterapi i spesialisthelsetjenesten ved å eksempelvis kreve at « relevant behandlingsdata registreres slik at en kan følge effekten over tid » eller under forutsetning at det gjøres en ny vurdering etter fire år, basert på helsedata fra et eget kvalitetsregister.
God tilgang til helsedata og opprettelse av nye registre vil ha en stor betydning for industriens ansvar til å dokumentere helserelaterte effektmål, og dermed pasienters mulighet for rask tilgang til ny behandling og er avgjørende for å understøtte prioriteringsbeslutninger i fremtiden. Novartis er derfor positiv til en transparent løsning som understøtter dette formålet.
Takk for muligheten til å kommentere på utkastet til regler.