Høringssvar fra Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Legemiddelkomitéen
Midlertidig forskrift om endring i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek
I forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek gjøres følgende endring:
§ 2-1 tredje ledd bokstav d nytt punkt 3, skal lyde:
3. når vedkommende er i karantene eller isolering, jf. forskrift 27. mars 2020 nr. 470 om smitteverntiltak mv. ved koronautbruddet og §§ 4 og 7, og det er utarbeidet en plan for oppstart, gjennomføring og oppfølging av substitusjonsbehandlingen i samarbeid mellom primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten.
HOD foreslår å innføre en bestemmelse som gir adgang til å rekvirere vanedannende legemidler til bruk for substitusjonsbehandling ved narkotikaavhengighet. Formålet med endringen er å kunne tilby akutt, stabiliserende behandling for å hindre potensielt skadelige abstinenstilstander og for å redusere eller fjerne sterkt russug under karantene og isolering. Regelen vil kunne forebygge tvang etter smittevernloven, og er i samsvar med prinsippene om frivillighet først og verdig oppfølging av personer med rusmiddelavhengighet. Dagens forskrift begrenser retten til å rekvirere vanedannende legemidler for substitusjonsbehandling for rusmiddelavhengighet under karantene og isolering.
Legemiddelkomiteen i UNN har følgende kommentarer/ /innspill til høringsnotatet:
Høringsnotatet preges av upresis begrepsbruk. Det er ikke klart nok skilt mellom ulike begreper som brukes for legemidler i utleveringsgruppe A (som opioider og sentralstimulerende legemidler), illegale stoffer (som kokain, amfetamin), narkotika og utleveringsgruppe B vanedannende legemidler (som benzodiazepiner)
· Forskriftens §2-1 Legers rett til rekvirering av legemidler, tredje ledd bokstav d gjelder legemidler til bruk som substitusjonsbehandling for narkotikaavhengighet til enkeltpasienter
1. når vedkommende er innvilget LAR i spesialisthelsetjenesten, eller
2. som ledd i en kortvarig, klart definert og tverrfaglig nedtrappingsplan som er utarbeidet i samarbeid med spesialisthelsetjenesten. Nytt pkt 3 som foreslås :
3. når vedkommende er i karantene eller isolering ved koronautbruddet, og det er utarbeidet en plan for oppstart, gjennomføring og oppfølging av substitusjonsbehandlingen i samarbeid mellom primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten
Forslaget slik vi forstår det vil kun dekke behovet for substitusjonsbehandling av opioidavhengige som ikke allerede er under behandling i LAR.
I høringsnotatet nevnes også mulig substitusjonsbehandling med legemidler til pasienter med rusavhengighet for andre legemidler/stoffer enn opioider og opiater. Eksempler er sentralstimulerende legemidler (metylfenidat, amfetaminderivater) eller illegale narkotiske stoffer (amfetamin, kokain, cannabis mfl). Som beskrevet i notatet er dokumentasjonen for substitusjonsbehandling ved rusavhengighet til slike stoffer svært begrenset, og ingen legemidler markedsført i Norge har dette som godkjent indikasjon. Å «substituere» slik avhengighet med legemidler er derfor å anse som utprøvende legemiddelbehandling. Ansvaret for utprøvende legemiddelbehandling er tillagt spesialisthelsetjenesten. Nasjonal veileder for utprøvende behandling legger føringer og krav for gjennomføring av utprøvende legemiddelbehandling.
I høringsnotatet uttales et ønske om systematisk utprøvning av «lisamfetamin» (antagelig menes lisdeksamfetamin?). Av hensyn til pasientsikkerheten og muligheten for å øke og dele kunnskapen på området bør dette i så fall gjennomføres innenfor rammene av en klinisk studie. Et annet moment her er finansieringen; det er en uttalt regel at pasienten selv ikke skal betale for utprøvende behandling. Hvordan er det tenkt at utprøvende legemiddelbehandling skal finansieres dersom behandlingen ikke skjer i regi av spesialisthelsetjenesten? For LAR har som kjent spesialisthelsetjenesten allerede ansvaret.
Vanedannende legemidler som benzodiazepiner og z-hypnotika forskrevet av lege bør være uproblematisk å håndtere under karantene/isolering. Vi ser imidlertid at det kan bli utfordrende å substitusjonsbehandle pasienter som er avhengige av slike legemidler skaffet tilveie på det illegale markedet. Foreslått nytt pkt 3 i forskriften vil ikke avhjelpe dette.
Vi mener det er viktig å sikre at pasienter som tilbys substitusjonsbehandling med legemidler under karantene/isolering sikres tilstrekkelig oppfølging også i ettertid. Risiko for overdosering, videresalg, feilbruk (injeksjon istf p.o adm) mm må håndteres og ansvaret for dette må være klart definert.
Midlertidig forskrift om endring i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek
I forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek gjøres følgende endring:
§ 2-1 tredje ledd bokstav d nytt punkt 3, skal lyde:
3. når vedkommende er i karantene eller isolering, jf. forskrift 27. mars 2020 nr. 470 om smitteverntiltak mv. ved koronautbruddet og §§ 4 og 7, og det er utarbeidet en plan for oppstart, gjennomføring og oppfølging av substitusjonsbehandlingen i samarbeid mellom primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten.
HOD foreslår å innføre en bestemmelse som gir adgang til å rekvirere vanedannende legemidler til bruk for substitusjonsbehandling ved narkotikaavhengighet. Formålet med endringen er å kunne tilby akutt, stabiliserende behandling for å hindre potensielt skadelige abstinenstilstander og for å redusere eller fjerne sterkt russug under karantene og isolering. Regelen vil kunne forebygge tvang etter smittevernloven, og er i samsvar med prinsippene om frivillighet først og verdig oppfølging av personer med rusmiddelavhengighet. Dagens forskrift begrenser retten til å rekvirere vanedannende legemidler for substitusjonsbehandling for rusmiddelavhengighet under karantene og isolering.
Legemiddelkomiteen i UNN har følgende kommentarer/ /innspill til høringsnotatet:
Høringsnotatet preges av upresis begrepsbruk. Det er ikke klart nok skilt mellom ulike begreper som brukes for legemidler i utleveringsgruppe A (som opioider og sentralstimulerende legemidler), illegale stoffer (som kokain, amfetamin), narkotika og utleveringsgruppe B vanedannende legemidler (som benzodiazepiner)
· Forskriftens §2-1 Legers rett til rekvirering av legemidler, tredje ledd bokstav d gjelder legemidler til bruk som substitusjonsbehandling for narkotikaavhengighet til enkeltpasienter
1. når vedkommende er innvilget LAR i spesialisthelsetjenesten, eller
2. som ledd i en kortvarig, klart definert og tverrfaglig nedtrappingsplan som er utarbeidet i samarbeid med spesialisthelsetjenesten. Nytt pkt 3 som foreslås :
3. når vedkommende er i karantene eller isolering ved koronautbruddet, og det er utarbeidet en plan for oppstart, gjennomføring og oppfølging av substitusjonsbehandlingen i samarbeid mellom primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten
Forslaget slik vi forstår det vil kun dekke behovet for substitusjonsbehandling av opioidavhengige som ikke allerede er under behandling i LAR.
I høringsnotatet nevnes også mulig substitusjonsbehandling med legemidler til pasienter med rusavhengighet for andre legemidler/stoffer enn opioider og opiater. Eksempler er sentralstimulerende legemidler (metylfenidat, amfetaminderivater) eller illegale narkotiske stoffer (amfetamin, kokain, cannabis mfl). Som beskrevet i notatet er dokumentasjonen for substitusjonsbehandling ved rusavhengighet til slike stoffer svært begrenset, og ingen legemidler markedsført i Norge har dette som godkjent indikasjon. Å «substituere» slik avhengighet med legemidler er derfor å anse som utprøvende legemiddelbehandling. Ansvaret for utprøvende legemiddelbehandling er tillagt spesialisthelsetjenesten. Nasjonal veileder for utprøvende behandling legger føringer og krav for gjennomføring av utprøvende legemiddelbehandling.
I høringsnotatet uttales et ønske om systematisk utprøvning av «lisamfetamin» (antagelig menes lisdeksamfetamin?). Av hensyn til pasientsikkerheten og muligheten for å øke og dele kunnskapen på området bør dette i så fall gjennomføres innenfor rammene av en klinisk studie. Et annet moment her er finansieringen; det er en uttalt regel at pasienten selv ikke skal betale for utprøvende behandling. Hvordan er det tenkt at utprøvende legemiddelbehandling skal finansieres dersom behandlingen ikke skjer i regi av spesialisthelsetjenesten? For LAR har som kjent spesialisthelsetjenesten allerede ansvaret.
Vanedannende legemidler som benzodiazepiner og z-hypnotika forskrevet av lege bør være uproblematisk å håndtere under karantene/isolering. Vi ser imidlertid at det kan bli utfordrende å substitusjonsbehandle pasienter som er avhengige av slike legemidler skaffet tilveie på det illegale markedet. Foreslått nytt pkt 3 i forskriften vil ikke avhjelpe dette.
Vi mener det er viktig å sikre at pasienter som tilbys substitusjonsbehandling med legemidler under karantene/isolering sikres tilstrekkelig oppfølging også i ettertid. Risiko for overdosering, videresalg, feilbruk (injeksjon istf p.o adm) mm må håndteres og ansvaret for dette må være klart definert.