5.1.7 Offentlige samlinger
«Bestemmelsen gjelder kun genetisk materiale som er innlemmet i den offentlige samlingen etter ikrafttredelsen. Naturmangfoldloven § 59 inneholder egne regler om offentlige samlinger. Det følger av § 59 første ledd at den som forvalter samlingen har plikt til å registrere og gjøre offentlig tilgjengelig hvilket materiale som tas ut av samlingen.»
Selv om dette gjelder eksisterende forskrift istedenfor foreslåtte endringer, ønsker vi en tydelig avklaring på hva som anses som tilfredsstillende tilgjengeliggjøring av slik informasjon. Vi synes også at det er utydelig i paragrafen hvilken ikrafttredelse det siktes til – og hvorvidt plikten til å registrere og gjøre offentlig tilgjengelig materiale som tas ut av samlingen gjelder for materiale innlemmet i samlingene før denne datoen.
8. Lov- og forskriftsforslag
8.1 Endringer i naturmangfoldlovens §60
Vi ønsker en mer detaljert definisjon på sentrale begrep som inngår i lov- og forskriftsforslaget (og som også forekommer flere andre steder i høringsnotatet), herunder:
1) Hva som inngår –og ikke minst, hva som ikke inngår- i begrepet « genetisk materiale ». Spesielt er det viktig å avklare hvorvidt forskriftet gjelder utelukkende for fysiske prøver (som kan være alt fra en samleprøve med mange individer av et ubestemt antall arter, til en DNA-ekstrakt fra et bestemt individ), eller om man også inkluderer genetiske sekvensdata i begrepet. Se også seksjon 7.1 Til endringene i naturmangfoldloven § 60:
« Bestemmelsene gjelder når genetisk materiale med opprinnelse i andre land eller tradisjonell kunnskap knyttet til slikt materiale utnyttes i Norge i forsknings- eller næringsøyemed med sikte på å utvikle et produkt basert på bruk av kunnskapen. Med utnytting av genetisk materiale menes forskning på og utvikling av genetisk materiale, herunder enhver måte å tilegne seg den faktiske eller potensielle verdien av genetisk materiale, dets molekylære strukturer og bruk av informasjonen i disse . Med forskningsøyemed menes der forskningsstøtte mottas.»
Å inkludere sekvensdata, eller digital sequence information (DSI), i materiale omfattet av forskriften vil gjøre det meget krevende å etterfølge alle kravene i forskriften. Videre oppfordres det til en avklaring og systematisk bruk av begrepene « biologisk materiale », « genetisk materiale » og « genetiske ressurser » gjennom resten av dokumentasjonen.
2) Hva er definisjonen av « produkt ». Er f.eks. en vitenskapelig publikasjon som inneholder eller benytter seg av sekvensdata et produkt ift forskriften? Hva med deponering og offentliggjøring av DNA-sekvenser i internasjonale databanker? Er det forskjell mellom produkter som baserer seg på bruk av fysisk materiale vs. utelukkende digitale data (jfr. tidligere kommentar rundt begrepet « genetisk materiale »)?
§ 3 Sjekk av erklæringer fra utnyttere
«Dersom det ikke er mottatt forskningsmidler skal det avgis erklæring på fastsatt skjema til Miljødirektoratet om oppfyllelse av kravene nevnt i § 2 når et produkt er ferdig utviklet ved utnytting i Norge av genetisk materiale med opprinnelse i andre land eller tradisjonell kunnskap knyttet til utnytting av slikt materiale. Erklæringen skal avgis på det første av følgende tidspunkter:
a) når markedsføringstillatelse søkes for et produkt utviklet ved utnytting i Norge av genetisk materiale med opprinnelse i andre land eller tradisjonell kunnskap knyttet til utnytting av slikt materiale
Punktene b) & c) mangler, og a) er kun relevant for kommersiell utvikling. Det er uklart hvordan regelverket skal tolkes i forhold til f.eks. internfinansiert (dvs. mottar ikke forskningsmidler) grunnforskning som ikke resulterer i kommersielle produkter eller patenter. Jfr. også tidligere kommentarer angående definisjoner av « genetisk materiale » og « produkt ».
«Bestemmelsen gjelder kun genetisk materiale som er innlemmet i den offentlige samlingen etter ikrafttredelsen. Naturmangfoldloven § 59 inneholder egne regler om offentlige samlinger. Det følger av § 59 første ledd at den som forvalter samlingen har plikt til å registrere og gjøre offentlig tilgjengelig hvilket materiale som tas ut av samlingen.»
Selv om dette gjelder eksisterende forskrift istedenfor foreslåtte endringer, ønsker vi en tydelig avklaring på hva som anses som tilfredsstillende tilgjengeliggjøring av slik informasjon. Vi synes også at det er utydelig i paragrafen hvilken ikrafttredelse det siktes til – og hvorvidt plikten til å registrere og gjøre offentlig tilgjengelig materiale som tas ut av samlingen gjelder for materiale innlemmet i samlingene før denne datoen.
8. Lov- og forskriftsforslag
8.1 Endringer i naturmangfoldlovens §60
Vi ønsker en mer detaljert definisjon på sentrale begrep som inngår i lov- og forskriftsforslaget (og som også forekommer flere andre steder i høringsnotatet), herunder:
1) Hva som inngår –og ikke minst, hva som ikke inngår- i begrepet « genetisk materiale ». Spesielt er det viktig å avklare hvorvidt forskriftet gjelder utelukkende for fysiske prøver (som kan være alt fra en samleprøve med mange individer av et ubestemt antall arter, til en DNA-ekstrakt fra et bestemt individ), eller om man også inkluderer genetiske sekvensdata i begrepet. Se også seksjon 7.1 Til endringene i naturmangfoldloven § 60:
« Bestemmelsene gjelder når genetisk materiale med opprinnelse i andre land eller tradisjonell kunnskap knyttet til slikt materiale utnyttes i Norge i forsknings- eller næringsøyemed med sikte på å utvikle et produkt basert på bruk av kunnskapen. Med utnytting av genetisk materiale menes forskning på og utvikling av genetisk materiale, herunder enhver måte å tilegne seg den faktiske eller potensielle verdien av genetisk materiale, dets molekylære strukturer og bruk av informasjonen i disse . Med forskningsøyemed menes der forskningsstøtte mottas.»
Å inkludere sekvensdata, eller digital sequence information (DSI), i materiale omfattet av forskriften vil gjøre det meget krevende å etterfølge alle kravene i forskriften. Videre oppfordres det til en avklaring og systematisk bruk av begrepene « biologisk materiale », « genetisk materiale » og « genetiske ressurser » gjennom resten av dokumentasjonen.
2) Hva er definisjonen av « produkt ». Er f.eks. en vitenskapelig publikasjon som inneholder eller benytter seg av sekvensdata et produkt ift forskriften? Hva med deponering og offentliggjøring av DNA-sekvenser i internasjonale databanker? Er det forskjell mellom produkter som baserer seg på bruk av fysisk materiale vs. utelukkende digitale data (jfr. tidligere kommentar rundt begrepet « genetisk materiale »)?
§ 3 Sjekk av erklæringer fra utnyttere
«Dersom det ikke er mottatt forskningsmidler skal det avgis erklæring på fastsatt skjema til Miljødirektoratet om oppfyllelse av kravene nevnt i § 2 når et produkt er ferdig utviklet ved utnytting i Norge av genetisk materiale med opprinnelse i andre land eller tradisjonell kunnskap knyttet til utnytting av slikt materiale. Erklæringen skal avgis på det første av følgende tidspunkter:
a) når markedsføringstillatelse søkes for et produkt utviklet ved utnytting i Norge av genetisk materiale med opprinnelse i andre land eller tradisjonell kunnskap knyttet til utnytting av slikt materiale
Punktene b) & c) mangler, og a) er kun relevant for kommersiell utvikling. Det er uklart hvordan regelverket skal tolkes i forhold til f.eks. internfinansiert (dvs. mottar ikke forskningsmidler) grunnforskning som ikke resulterer i kommersielle produkter eller patenter. Jfr. også tidligere kommentarer angående definisjoner av « genetisk materiale » og « produkt ».