Dato: 04.04.2025 Svartype: Med merknad Justis- og beredskapsdepartementet viser til Helse- og omsorgsdepartementets brev 27. februar 2025. I punkt 2 i høringsnotatet er det vist til at departementet etter lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd kan gi forskrift om endringer i MDR og IVDR som følger av rettsakter vedtatt av Kommisjonen, men at denne hjemmelen ikke er anvendelig i dette tilfellet, da endringsrettsakten er vedtatt av Europaparlamentet og Rådet. Det er riktig at endringsrettsakten i slike tilfeller da må gjennomføres i lov. Vi ser at derogasjonshjemmelen i § 1 tredje ledd tidligere er brukt for å gjennomføre endringene som følger av kommisjonsforordning (EU) 2023/502, og at henvisninger til denne rettsakten er tatt inn i både første og andre ledd i forskrift om medisinsk utstyr § 1. Når det nå innlemmes en endringsrettsakt som krever lovendring, skal endringen utformes slik at lovens inkorporasjonsbestemmelse også dekker endringene som så langt har vært gjennomført i forskrift. Forslaget til lovendring må dermed endres slik at også forordning 2023/502 legges til i loven § 1 første og andre ledd. Forskriftsbestemmelsen skal oppheves. Dersom det er grunn til å forvente fremtidige endringer vedtatt i form av kommisjonsrettsakter, bør innholdet i bestemmelsen oppheves, mens bestemmelsen forblir i loven med kun overskrift og uten innhold. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen
