Helsedirektoratet viser til Helse- og omsorgsdepartementets forslag til ny forskrift om virksomheter som omfattes av helseberedskapsloven, med høringsfrist 18. mai 2020.
Helsedirektoratet støtter forslaget om å fastsette en forskrift som innebærer at bandasjister og omsettere av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler blir omfattet av helseberedskapsloven. Formålet med en slik forskrift er å kunne videreføre regler i forskrift 6. mars 2020 nr. 239 som fastsetter ulike tiltak for å sikre tilgangen til blant annet medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler. Det er vanskelig å forutsi hvordan corona-utbruddet vil påvirke tilgangen på næringsmidler og medisinsk utstyr både på verdensbasis og nasjonalt. For mange pasientgrupper vil manglende tilgang på næringsmidler og visse typer medisinsk utstyr være alvorlig og mulig livstruende. Helsedirektoratets vurdering er at det er nødvendig å videreføre muligheten til å kunne pålegge omsetningsrestriksjoner dersom mangelsituasjoner eller antydning til hamstring gjør det nødvendig. Helsedirektoratet er enig i at det vil være behov for tiltak for å sikre tilgang til disse produktene også etter 27. mai 2020.
Departementets forslag innebærer at også tilvirkere av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler vil bli omfattet av helseberedskapsloven. Tilvirkere av disse produktene er ikke omfattet av reglene i forskrift 6. mars 2020 nr. 239, og forslaget innebærer en utvidelse av gjeldende regulering. Tilvirkning av legemidler er spesielt regulert, og tilvirkere av legemidler er omfattet av helseberedskapsloven. Direktoratet er ikke kjent med at det finnes særlige regler for tilvirkere av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler. Det er dermed uklart hvilke virksomheter som vil kunne ilegges omsetningsrestriksjoner. Spørsmålet er ikke kommentert i høringsnotatet, verken bakgrunnen for forslaget, eller hvem som vil anses som tilvirkere. Direktoratet mener dette bør klargjøres før forskriften fastsettes.
Helsedirektoratet støtter forslaget om å fastsette en forskrift som innebærer at bandasjister og omsettere av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler blir omfattet av helseberedskapsloven. Formålet med en slik forskrift er å kunne videreføre regler i forskrift 6. mars 2020 nr. 239 som fastsetter ulike tiltak for å sikre tilgangen til blant annet medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler. Det er vanskelig å forutsi hvordan corona-utbruddet vil påvirke tilgangen på næringsmidler og medisinsk utstyr både på verdensbasis og nasjonalt. For mange pasientgrupper vil manglende tilgang på næringsmidler og visse typer medisinsk utstyr være alvorlig og mulig livstruende. Helsedirektoratets vurdering er at det er nødvendig å videreføre muligheten til å kunne pålegge omsetningsrestriksjoner dersom mangelsituasjoner eller antydning til hamstring gjør det nødvendig. Helsedirektoratet er enig i at det vil være behov for tiltak for å sikre tilgang til disse produktene også etter 27. mai 2020.
Departementets forslag innebærer at også tilvirkere av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler vil bli omfattet av helseberedskapsloven. Tilvirkere av disse produktene er ikke omfattet av reglene i forskrift 6. mars 2020 nr. 239, og forslaget innebærer en utvidelse av gjeldende regulering. Tilvirkning av legemidler er spesielt regulert, og tilvirkere av legemidler er omfattet av helseberedskapsloven. Direktoratet er ikke kjent med at det finnes særlige regler for tilvirkere av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler. Det er dermed uklart hvilke virksomheter som vil kunne ilegges omsetningsrestriksjoner. Spørsmålet er ikke kommentert i høringsnotatet, verken bakgrunnen for forslaget, eller hvem som vil anses som tilvirkere. Direktoratet mener dette bør klargjøres før forskriften fastsettes.