Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan.
Legemiddelverket støtter forslaget om at produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr omfattes av helseberedskapsloven. Dette for å kunne videreføre bestemmelser i forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset.
Som departementet anser Legemiddelverket viktigheten av tilgang til medisinsk utstyr for håndteringen av covid-19. Det er nødvendig å ta i bruk forskriftshjemmelen i helseberedskapsloven § 1-3 annet ledd, slik at også produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr omfattes av lovens bestemmelser.
I utkast til forskriftsbestemmelse vises det til at «tilvirkere» og «andre omsettere» av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler skal omfattes av loven.
Uttrykket «tilvirkere» er et begrep som anvendes i legemiddellovgivningen og ikke et begrep i regelverket om medisinsk utstyr. For medisinsk utstyr brukes begrepet «produsent», som er definert i forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav f). I høringsnotatet vises det til at med omsettere menes grossister, distributører og importører av medisinsk utstyr. For medisinsk utstyr kan det vurderes om begrepet «omsetter» skal erstattes med «distributør» og «importør» som er definerte begreper i både EØS-vareloven og i fremtidige forordninger om medisinsk utstyr (MDR/IVDR artikkel 2). Grossister er ikke et begrep som brukes i produktregelverket for medisinsk utstyr.
På generelt grunnlag foreslår vi at begreper som brukes om medisinsk utstyr i forskriftsutkastet gjenspeiler legaldefinisjonene i lov og forskrift medisinsk utstyr og i de nye forordningene om medisinsk utstyr (MDR/IVDR artikkel 2).
Når det gjelder virksomheter som egentilvirker medisinsk utstyr jf. forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 4 bokstav h) kan vi ikke se at spørsmålet er behandlet i høringsnotatet eller forskriftsutkastet eller drøftet om hvorvidt egentilvirkere omfattes av helseberedskapsloven virkeområde i § 1-3 bokstav a).
Legemiddelverket har ingen ytterligere merknader.
Legemiddelverket støtter forslaget om at produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr omfattes av helseberedskapsloven. Dette for å kunne videreføre bestemmelser i forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset.
Som departementet anser Legemiddelverket viktigheten av tilgang til medisinsk utstyr for håndteringen av covid-19. Det er nødvendig å ta i bruk forskriftshjemmelen i helseberedskapsloven § 1-3 annet ledd, slik at også produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr omfattes av lovens bestemmelser.
I utkast til forskriftsbestemmelse vises det til at «tilvirkere» og «andre omsettere» av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler skal omfattes av loven.
Uttrykket «tilvirkere» er et begrep som anvendes i legemiddellovgivningen og ikke et begrep i regelverket om medisinsk utstyr. For medisinsk utstyr brukes begrepet «produsent», som er definert i forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav f). I høringsnotatet vises det til at med omsettere menes grossister, distributører og importører av medisinsk utstyr. For medisinsk utstyr kan det vurderes om begrepet «omsetter» skal erstattes med «distributør» og «importør» som er definerte begreper i både EØS-vareloven og i fremtidige forordninger om medisinsk utstyr (MDR/IVDR artikkel 2). Grossister er ikke et begrep som brukes i produktregelverket for medisinsk utstyr.
På generelt grunnlag foreslår vi at begreper som brukes om medisinsk utstyr i forskriftsutkastet gjenspeiler legaldefinisjonene i lov og forskrift medisinsk utstyr og i de nye forordningene om medisinsk utstyr (MDR/IVDR artikkel 2).
Når det gjelder virksomheter som egentilvirker medisinsk utstyr jf. forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 4 bokstav h) kan vi ikke se at spørsmålet er behandlet i høringsnotatet eller forskriftsutkastet eller drøftet om hvorvidt egentilvirkere omfattes av helseberedskapsloven virkeområde i § 1-3 bokstav a).
Legemiddelverket har ingen ytterligere merknader.