Vedrørende høring av forslag til lov om e-helse (e-helseloven) og endringer i forskrift om IKT-standardisering
Vi takker for tilsendt høring og ved Kreftregisteret er vi glade for at Helse- og omsorgsdepartementet iverksetter tiltak, slik at vi får en større samordning av e-helsearbeidet i Norge. Det er helt etter vår vurdering, helt nødvendig. Vi har følgende kommentarer til høringsforslaget:
Nasjonale e-helsetiltak skal bidra til bedre kvalitet i helse- og omsorgstjenestene, pasientsikkerhet og personvern (punkt 4.1). For å oppnå disse målene, er helseregistrene også sentrale. Kreftregistret vil påpeke at det er lite fokus på kvalitetssikring av helsetjenesten, forskning og annen sekundærbruk av helsedata i høringsnotatet
Departementet foreslår (lovutkastet § 4 bokstav e) en plikt for Direktoratet for e-helse å føre en systematisk og offentlig oversikt (portefølje) over e-helsetiltak med nasjonal betydning. Regionale helseforetak, helseforetak, helseforvaltningen, fylke- og kommuner som planlegger e-helsetiltak, skal forelegge disse planene for Direktoratet for e-helse (lovutkastet § 3). Kreftregisteret mener en slik innrapportering er viktig og støtter at e-helseporteføljen skal være offentlig. Dette er svært viktig for transparens, forutsigbarhet, planlegging og samarbeid. Porteføljen må være enkel å søke i/få oversikt over, og være informativ. Formålet med nasjonal e-helseportefølje er å bidra til å realisere nasjonale mål for å heve kvaliteten og helsetilbudet, ved å sikre at de riktige tiltak startes og at gjennomføring av disse følges opp, slik at gevinstene kan realiseres. Det er uklart hva konsekvensen er av å bli inkludert i en slik oversikt, eller ikke å bli inkludert. Det følger ikke finansiering av tiltakene fordi de inngår av i den nasjonale porteføljen (punkt 4.3.5, s. 44). Det er svært positivt at det legges opp til at vurderingen av prosjektene som skal inngå i porteføljen, ikke styres av størrelse på prosjektet. Det muliggjør gjenbruk av innovative, mindre - men skalerbare - løsninger som er utviklet lokalt/regionalt. Det foreslåes imidlertid at tiltak initiert av Norsk Helsenett SF ikke skal forelegges direktoratet, og ikke være en del av den offentlige oversikt over e-helsetiltak (punkt 4.3.5, s 43). Kreftregisteret mener dette vil svekke oversikten og nytten av porteføljen.
Direktoratet skal legge til rette for en konsensusbasert styringsmodell for e-helse, men dette innebærer ikke utvidet myndighet for direktoratet (punkt 4.2.2, s 32). Dette vil forhåpentligvis gi bedre samordning, mer forutsigbarhet og bedre oversikt, men det kan settes spørsmålstegn om dette er nok for reell samordning. Departementet foreslår å pålegge regionale helseforetak og helseforetak å ta hensyn til nasjonal samordning (punkt 4.3.1, s. 37) , og påpeker selv av å ta hensyn til ikke er veldig presist som juridisk uttrykk. Kreftregisteret stiller seg noe skeptisk til om dette i praksis vil medføre en samordning på e-helse feltet. KS ønsker at staten i første omgang anvender mer positive virkemidler (punkt 2.4, s. 9). Det kan være nødvendig for å få ønsket virkning/samordning, og Kreftregisteret støtter mer konkrete, positive virkemeldinger for å sikre nasjonal samordning.
Kreftregisteret støtter at Norsk Helsenett SF pålegges å forvalte de fire nasjonale e-helseløsningene. Det er ønskelig å få utviklet flere nasjonale e-helseløsninger, men det er ikke klart hvordan disse skal godkjennes.
Kreftregisteret støtter en utvidelse av Forskrift om IKT-standardisering til også å omfatte helseregistre.
Departementet peker på behov for bruk av nasjonale kodeverk og terminologier - og også at alle nasjonale helseregistre må ta i bruk nasjonale kodeverk (punkt 5.5.2, første og fjerde avsnitt). Kreftregisteret støtter dette, men minner om at det er viktig at helseforetakene tar i bruk strukturert pasientjournal snarest mulig. Da er det ikke behov for at hvert enkelt helseregister (i like stor grad) skal strukturere informasjonen lokalt etter egne kodeverk.
Kreftregisteret støtter at direktoratet skal gi ut en oversiktlig og lett tilgjengelig katalog over standarder (forskriftsutkastet §7). Vi merker oss at Departementet gjennom forskriften kan pålegge helseforetakene bruk av nasjonale kodeverk utover det som benyttes ved rapportering til helseregistrene (punkt 5.5.1 femte avsnitt).
Kreftregisteret støtter at nye e-helsestandarder i størst mulig grad baseres på internasjonale standarder (punkt 5.1.1, s 62). Kreftregisteret stiller seg imidlertid spørrende til at departementet peker på en spesifikk teknisk standard (HL7 FHIR) for samhandling. Det er rekke åpne tekniske standarder som vil muliggjøre samhandling mellom pasientrettede registre, og mellom pasientrettede registre og helseregistre, som f. eks. bruk av openEHR.
Kreftregisteret støtter at forskriften stiller krav til godkjent programvare (punkt 5.1.1, s. 63 og forskriftsutkastet § 1). Det bør imidlertid klargjøres hvem som skal få myndighet til å kontrollere, godkjenne eller sertifisere programvare, jf. definisjonen «bekreftelse fra tiltrodd virksomhet på at programvaren oppfyller nærmere bestemte krav» .
Det er pr 1.1.2020 opprettet et nytt Digitaliseringsdirektorat. Dette nevnes ikke, og det er dermed ikke klargjort en grenseoppgang mellom Direktorat for e-helse og Digitaliseringsdirektoratet.
Vi takker for tilsendt høring og ved Kreftregisteret er vi glade for at Helse- og omsorgsdepartementet iverksetter tiltak, slik at vi får en større samordning av e-helsearbeidet i Norge. Det er helt etter vår vurdering, helt nødvendig. Vi har følgende kommentarer til høringsforslaget:
Nasjonale e-helsetiltak skal bidra til bedre kvalitet i helse- og omsorgstjenestene, pasientsikkerhet og personvern (punkt 4.1). For å oppnå disse målene, er helseregistrene også sentrale. Kreftregistret vil påpeke at det er lite fokus på kvalitetssikring av helsetjenesten, forskning og annen sekundærbruk av helsedata i høringsnotatet
Departementet foreslår (lovutkastet § 4 bokstav e) en plikt for Direktoratet for e-helse å føre en systematisk og offentlig oversikt (portefølje) over e-helsetiltak med nasjonal betydning. Regionale helseforetak, helseforetak, helseforvaltningen, fylke- og kommuner som planlegger e-helsetiltak, skal forelegge disse planene for Direktoratet for e-helse (lovutkastet § 3). Kreftregisteret mener en slik innrapportering er viktig og støtter at e-helseporteføljen skal være offentlig. Dette er svært viktig for transparens, forutsigbarhet, planlegging og samarbeid. Porteføljen må være enkel å søke i/få oversikt over, og være informativ. Formålet med nasjonal e-helseportefølje er å bidra til å realisere nasjonale mål for å heve kvaliteten og helsetilbudet, ved å sikre at de riktige tiltak startes og at gjennomføring av disse følges opp, slik at gevinstene kan realiseres. Det er uklart hva konsekvensen er av å bli inkludert i en slik oversikt, eller ikke å bli inkludert. Det følger ikke finansiering av tiltakene fordi de inngår av i den nasjonale porteføljen (punkt 4.3.5, s. 44). Det er svært positivt at det legges opp til at vurderingen av prosjektene som skal inngå i porteføljen, ikke styres av størrelse på prosjektet. Det muliggjør gjenbruk av innovative, mindre - men skalerbare - løsninger som er utviklet lokalt/regionalt. Det foreslåes imidlertid at tiltak initiert av Norsk Helsenett SF ikke skal forelegges direktoratet, og ikke være en del av den offentlige oversikt over e-helsetiltak (punkt 4.3.5, s 43). Kreftregisteret mener dette vil svekke oversikten og nytten av porteføljen.
Direktoratet skal legge til rette for en konsensusbasert styringsmodell for e-helse, men dette innebærer ikke utvidet myndighet for direktoratet (punkt 4.2.2, s 32). Dette vil forhåpentligvis gi bedre samordning, mer forutsigbarhet og bedre oversikt, men det kan settes spørsmålstegn om dette er nok for reell samordning. Departementet foreslår å pålegge regionale helseforetak og helseforetak å ta hensyn til nasjonal samordning (punkt 4.3.1, s. 37) , og påpeker selv av å ta hensyn til ikke er veldig presist som juridisk uttrykk. Kreftregisteret stiller seg noe skeptisk til om dette i praksis vil medføre en samordning på e-helse feltet. KS ønsker at staten i første omgang anvender mer positive virkemidler (punkt 2.4, s. 9). Det kan være nødvendig for å få ønsket virkning/samordning, og Kreftregisteret støtter mer konkrete, positive virkemeldinger for å sikre nasjonal samordning.
Kreftregisteret støtter at Norsk Helsenett SF pålegges å forvalte de fire nasjonale e-helseløsningene. Det er ønskelig å få utviklet flere nasjonale e-helseløsninger, men det er ikke klart hvordan disse skal godkjennes.
Kreftregisteret støtter en utvidelse av Forskrift om IKT-standardisering til også å omfatte helseregistre.
Departementet peker på behov for bruk av nasjonale kodeverk og terminologier - og også at alle nasjonale helseregistre må ta i bruk nasjonale kodeverk (punkt 5.5.2, første og fjerde avsnitt). Kreftregisteret støtter dette, men minner om at det er viktig at helseforetakene tar i bruk strukturert pasientjournal snarest mulig. Da er det ikke behov for at hvert enkelt helseregister (i like stor grad) skal strukturere informasjonen lokalt etter egne kodeverk.
Kreftregisteret støtter at direktoratet skal gi ut en oversiktlig og lett tilgjengelig katalog over standarder (forskriftsutkastet §7). Vi merker oss at Departementet gjennom forskriften kan pålegge helseforetakene bruk av nasjonale kodeverk utover det som benyttes ved rapportering til helseregistrene (punkt 5.5.1 femte avsnitt).
Kreftregisteret støtter at nye e-helsestandarder i størst mulig grad baseres på internasjonale standarder (punkt 5.1.1, s 62). Kreftregisteret stiller seg imidlertid spørrende til at departementet peker på en spesifikk teknisk standard (HL7 FHIR) for samhandling. Det er rekke åpne tekniske standarder som vil muliggjøre samhandling mellom pasientrettede registre, og mellom pasientrettede registre og helseregistre, som f. eks. bruk av openEHR.
Kreftregisteret støtter at forskriften stiller krav til godkjent programvare (punkt 5.1.1, s. 63 og forskriftsutkastet § 1). Det bør imidlertid klargjøres hvem som skal få myndighet til å kontrollere, godkjenne eller sertifisere programvare, jf. definisjonen «bekreftelse fra tiltrodd virksomhet på at programvaren oppfyller nærmere bestemte krav» .
Det er pr 1.1.2020 opprettet et nytt Digitaliseringsdirektorat. Dette nevnes ikke, og det er dermed ikke klargjort en grenseoppgang mellom Direktorat for e-helse og Digitaliseringsdirektoratet.