Høringsuttalelse til ny ehelse-lov m.m.
Legemiddelverket støtter innføring av en egen, ny e-helselov.
Lovens formål er å styrke digitaliseringen i sektoren, bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene. Loven regulerer også Direktoratet for e-helses rolle i det nasjonale digitaliseringsarbeidet. Det er mest hensiktsmessig å samle nye bestemmelser i egen lov, fremfor likelydende bestemmelser i flere andre lover (bl. a. spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven og helsepersonelloven).
Aktører i helse- og omsorgssektorene (i stor grad regionale helseforetak, helseforetak, helseforvaltning, fylkeskommuner og kommuner) får flere plikter:
plikt til å ta hensyn til nasjonal samordning og nasjonal e-helseutvikling.
plikt til å forelegge planer om e-helsetiltak med nasjonal betydning for E-helsedirektoratet. E-helsedirektoratet vurderer om prosjektet skal inngå i den nasjonale e-helseporteføljen.
Plikt til å gjøre nasjonale e-helseløsninger tilgjengelig i virksomheten (gjelder også apotek)
Plikt til å betale for nasjonale e-helseløsninger til Norsk Helsenett SF (gjelder også apotek som får plikt til å betale for forvaltning og drift av eresept). Helse- og omsorgsdepartementet bestemmer beløpene. Denne plikten er ny og vil gjelde eresept, kjernejournal, helsenorge.no og helsenettet, inkludert grunndata og helseID. Helse- og omsorgsdepartementet skal fastsette beløpene og ta hensyn til virksomhetenes nytte av løsningene og en hensiktsmessig fordeling av kostnader til nasjonale løsninger som kommer pasientene til gode. Selvkost.
Det er ikke lagt opp til sanksjoner, ut over at E-helsedirektoratet kan gi pålegg om « å rette forholdene hvis RHF, helseforetak, helseforvaltning, fylkeskommuner eller kommuner ikke forelegger planer for e-helsetiltak av nasjonal betydning» (med en frist). Det nasjonale samarbeidet vil fortsatt være konsensusbasert. Bred sektordeltagelse skal bidra til å gi aktørene økt innflytelse på den nasjonale e-helseutviklingen.
Punkt 1 – 3 er i stor grad en formalisering av dagens praksis. Men det blir tydeligere hvilket ansvar de ulike aktørene har. Den eksisterende styringsmodellen (med Nasjonalt e-helsestyre, Prioriteringsutvalget NUIT og Fagutvalget NUFA) kan fortsatt eksistere, men skal videreutvikles kontinuerlig. Fortsatt vil det være slik at konkusjoner i nasjonalt e-helsestyre ikke binder aktørene juridisk.
Ad punkt 2, plikt til å forelegge planer om e-helsetiltak med nasjonal betydning for Direktoratet for e-helse: Departementet bemerker at private aktører ikke får plikt til å forelegge tiltak for direktoratet, og nevner Apotekforeningens satsing med journalsystemet EIK som eksempel. Tiltak initiert av NHN vil heller ikke være omfattet. HOD skriver « Det vil imidlertid være ønskelig om også slike tiltak inngår i den nasjonale e-helseporteføljen.» Legemiddelverket støtter at også tiltak hos private aktører vil være aktuelle for nasjonal e-helseportefølje. Vi viser til Legemiddelverkets uttalelse til høring om forskriftsendring om dokumentasjonsplikt i apotek (brev av 1. juli 2019), der vi bl a skriver:
«Det foregår i dag betydelig helsehjelp i apotek. Apotekene yter individuell rådgivning om behandling i forbindelse med oppstartsveiledning, inhalasjonsveiledning og råd i forbindelse med utlevering av legemidler, både ved reseptekspedisjon og ved salg av reseptfrie legemidler. I tillegg tilbyr apotekene i økende grad andre tjenester som del av en behandlingskjede, som for eksempel måling av kolesterol, føflekkskanning, blodtrykksmåling eller vaksinering.»
Flere reseptpliktige legemidler blir etter hvert gjort reseptfrie, men med såkalte risikominimeringstiltak (sildenafil/Viagra ble reseptfritt i desember 2019). Risikominimeringstiltak kan innebære mer omfattende veiledning enn ved tidligere salg av reseptfrie legemidler.
Journalføring i apotek er nødvendig for at formålene i pasientjournalforskriften om innsyn, etterprøvbarhet og gode behandlingsforløp skal komme pasienter i apotek til gode også for helsehjelp som ikke er knyttet til ekspedisjon av resept. Det kan være viktig for de ulike leddene i behandlingskjeden, f eks fastlegene, å kjenne til hvilken helsehjelp apoteket har gitt.
Legemiddelverket anser EIK som et nasjonalt tiltak fordi nesten alle landets apotek vil benytte løsningen. Det er en privat løsning, men vi ser at apotekvesenet i stor grad er «vevd sammen» med det offentlige helsevesenet med en rekke plikter og reguleringer. Ansatte i apotek er også helsepersonell. Apotekenes vareregister, Farmalogg, er også en leverandør av data til Legemiddelverkets FEST-tjeneste, som igjen er nødvendig for at eresept-løsningen skal fungere. Dersom Apotekforeningen skulle velge ny løsning for Farmalogg, mener vi at det også er relevant å melde inn til nasjonal e-helseportefølje.
Legemiddelverket mener ut fra dette at også apotekbransjen bør få slik foreleggelsesplikt. Vi foreslår en dialog med Apotekforeningen for å avklare hvordan plikten kan avgrenses.
Departementet ber spesielt om innspill i høringen til betalingsplikten. Legemiddelverket har vanskelig for å se hvordan betalingsplikt vil gi bedre samordning/samarbeid om digitalisering i helsesektoren. HOD begrunner betalingsplikten med « at den nye finansieringsmodellen er mer fleksibel enn dagens finansieringsmodell og i større grad vil fremme innføring av nasjonale e-helseløsninger til nye grupper og til utvikling av ny funksjonalitet». Legemiddelverket tolker forslagene slik at myndighetene kan få økonomisk inndekking for ehelse-tiltak, uavhengig av aktørenes vilje til å ta løsninger i bruk. Men ø konomisk inndekning kan skaffes på andre måter: ved bevilgning av «friske midler», trekk i kommunenes rammer, trekk i RHFenes rammer eller ved takstforhandlingene med Legeforeningen. Det vil gjøre politiske prioriteringer på nasjonalt nivå tydeligere. Den foreslåtte finansieringsmodellen innebærer i praksis at nasjonale e-helseløsninger gis forrang i forhold til alle andre prioriteringer aktørene ellers må foreta innenfor sine ansvarsområder. Vi mener at Teknisk beregningsutvalg uansett kan være nyttig for å skape legitimitet om størrelsen på disse trekkene.
HOD skriver « at pålegg om betaling vil stimulere virksomhetene til å ta løsningene i bruk og på denne måten bidra til å øke gevinstene av løsningene. Et slikt pålegg vil kunne gjøre det mindre attraktivt å utvikle eller videreføre alternative løsninger.» (side 50) Legemiddelverket mener det kommer an på hvor gode de nye løsningene blir, og om virksomhetene har råd til å betale for et alternativ dersom de ikke får dekket behovene ved de nasjonale løsningene.
HOD nevner noen forslag til prinsipper til hvordan betalingen skal fastsettes. Det varierer mellom betaling etter andel av kostnadene (mellom kommuner og RHF), etter kostnadsnøklene for fordeling av basistilskuddet mellom RHFene, etter omsetning for apotek og bandasjister og til dels nytte. Legemiddelverket avventer å kommentere dette til den varslede høringen om betalingsplikt.
Den foreslåtte finansieringsmekanismen skal også sørge for inndekning for utgifter til grunndata og helseID. Legemiddelverket ser behov for nasjonal prioritering og finansiering også for strukturerte legemiddeldata. Det pågående SAFEST-prosjektet dekker kun et fåtall av de udekkede behovene til helsetjenesten. Dagens avgrensning knyttet til grunndata kan således være for snever ut fra behovet.
Konsensusbasert styringsmodell
Departementet har store ambisjoner for den konsensusbaserte styringsmodellen: « Aktørene skal involveres på en likeverdig måte med åpenhet og rettferdighet i alle prosesser. (…) Det skal videre etterstrebes likhet, der alle aktører opererer innenfor de samme rammebetingelsene.» Legemiddelverket mener at man må finne riktig balanse mellom involvering av aktørene og beslutningsevne. Vi viser også til at det fra før finnes flere reguleringer som skal bidra til at aktører er informert, involvert og tatt hensyn til, uten at det nødvendigvis medfører at alle aktører får de samme rammebetingelsene: utredningsinstruksen, offentleglova og forvaltningsloven.
Endringer i forskrifter om IKT-standarder i helse- og omsorgstjenesten og Reseptformidlerforskriften
Legemiddelverket støtter endringene som er foreslått i forskrift om IKT-standarder i helse- og omsorgstjenesten og Reseptformidlerforskriften. Forslagene vil forenkle digitaliseringen og samhandlingen både i helse- og omsorgssektoren og for helseforvaltningen. De vil også sikre bedre sammenheng og tettere integrasjon mellom primær og sekundærbruk av helsedata. Bruk av felleskomponenter vil sikre gjenbruk og bedre kvalitet på informasjonen.
I følge § 1 i forskriften skal virksomheter bruke «godkjent programvare». Det er imidlertid uklart for Legemiddelverket hvem som skal godkjenne programvaren. Vi ber departementet vurdere om det bør presiseres hvilket organ som skal ha ansvar for å godkjenne programvare.
Overføring av dataansvar for etablerte nasjonale ehelseløsninger
Legemiddelverket har ingen merknad til endringer i forskrift om kjernejournal, reseptformidlerforskriften og dødsårsaksregisterforskriften som gjennomføres for å overføre dataansvar for etablerte nasjonale e-helseløsninger til Norsk Helsenett HF. Dette er en konsekvens av at forvaltning og drift av de nasjonale e-helseløsningene (eresept, helsenorge.no, kjernejournal) er overført fra Direktoratet for e-helse til NHN.
Legemiddelverket støtter innføring av en egen, ny e-helselov.
Lovens formål er å styrke digitaliseringen i sektoren, bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene. Loven regulerer også Direktoratet for e-helses rolle i det nasjonale digitaliseringsarbeidet. Det er mest hensiktsmessig å samle nye bestemmelser i egen lov, fremfor likelydende bestemmelser i flere andre lover (bl. a. spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven og helsepersonelloven).
Aktører i helse- og omsorgssektorene (i stor grad regionale helseforetak, helseforetak, helseforvaltning, fylkeskommuner og kommuner) får flere plikter:
plikt til å ta hensyn til nasjonal samordning og nasjonal e-helseutvikling.
plikt til å forelegge planer om e-helsetiltak med nasjonal betydning for E-helsedirektoratet. E-helsedirektoratet vurderer om prosjektet skal inngå i den nasjonale e-helseporteføljen.
Plikt til å gjøre nasjonale e-helseløsninger tilgjengelig i virksomheten (gjelder også apotek)
Plikt til å betale for nasjonale e-helseløsninger til Norsk Helsenett SF (gjelder også apotek som får plikt til å betale for forvaltning og drift av eresept). Helse- og omsorgsdepartementet bestemmer beløpene. Denne plikten er ny og vil gjelde eresept, kjernejournal, helsenorge.no og helsenettet, inkludert grunndata og helseID. Helse- og omsorgsdepartementet skal fastsette beløpene og ta hensyn til virksomhetenes nytte av løsningene og en hensiktsmessig fordeling av kostnader til nasjonale løsninger som kommer pasientene til gode. Selvkost.
Det er ikke lagt opp til sanksjoner, ut over at E-helsedirektoratet kan gi pålegg om « å rette forholdene hvis RHF, helseforetak, helseforvaltning, fylkeskommuner eller kommuner ikke forelegger planer for e-helsetiltak av nasjonal betydning» (med en frist). Det nasjonale samarbeidet vil fortsatt være konsensusbasert. Bred sektordeltagelse skal bidra til å gi aktørene økt innflytelse på den nasjonale e-helseutviklingen.
Punkt 1 – 3 er i stor grad en formalisering av dagens praksis. Men det blir tydeligere hvilket ansvar de ulike aktørene har. Den eksisterende styringsmodellen (med Nasjonalt e-helsestyre, Prioriteringsutvalget NUIT og Fagutvalget NUFA) kan fortsatt eksistere, men skal videreutvikles kontinuerlig. Fortsatt vil det være slik at konkusjoner i nasjonalt e-helsestyre ikke binder aktørene juridisk.
Ad punkt 2, plikt til å forelegge planer om e-helsetiltak med nasjonal betydning for Direktoratet for e-helse: Departementet bemerker at private aktører ikke får plikt til å forelegge tiltak for direktoratet, og nevner Apotekforeningens satsing med journalsystemet EIK som eksempel. Tiltak initiert av NHN vil heller ikke være omfattet. HOD skriver « Det vil imidlertid være ønskelig om også slike tiltak inngår i den nasjonale e-helseporteføljen.» Legemiddelverket støtter at også tiltak hos private aktører vil være aktuelle for nasjonal e-helseportefølje. Vi viser til Legemiddelverkets uttalelse til høring om forskriftsendring om dokumentasjonsplikt i apotek (brev av 1. juli 2019), der vi bl a skriver:
«Det foregår i dag betydelig helsehjelp i apotek. Apotekene yter individuell rådgivning om behandling i forbindelse med oppstartsveiledning, inhalasjonsveiledning og råd i forbindelse med utlevering av legemidler, både ved reseptekspedisjon og ved salg av reseptfrie legemidler. I tillegg tilbyr apotekene i økende grad andre tjenester som del av en behandlingskjede, som for eksempel måling av kolesterol, føflekkskanning, blodtrykksmåling eller vaksinering.»
Flere reseptpliktige legemidler blir etter hvert gjort reseptfrie, men med såkalte risikominimeringstiltak (sildenafil/Viagra ble reseptfritt i desember 2019). Risikominimeringstiltak kan innebære mer omfattende veiledning enn ved tidligere salg av reseptfrie legemidler.
Journalføring i apotek er nødvendig for at formålene i pasientjournalforskriften om innsyn, etterprøvbarhet og gode behandlingsforløp skal komme pasienter i apotek til gode også for helsehjelp som ikke er knyttet til ekspedisjon av resept. Det kan være viktig for de ulike leddene i behandlingskjeden, f eks fastlegene, å kjenne til hvilken helsehjelp apoteket har gitt.
Legemiddelverket anser EIK som et nasjonalt tiltak fordi nesten alle landets apotek vil benytte løsningen. Det er en privat løsning, men vi ser at apotekvesenet i stor grad er «vevd sammen» med det offentlige helsevesenet med en rekke plikter og reguleringer. Ansatte i apotek er også helsepersonell. Apotekenes vareregister, Farmalogg, er også en leverandør av data til Legemiddelverkets FEST-tjeneste, som igjen er nødvendig for at eresept-løsningen skal fungere. Dersom Apotekforeningen skulle velge ny løsning for Farmalogg, mener vi at det også er relevant å melde inn til nasjonal e-helseportefølje.
Legemiddelverket mener ut fra dette at også apotekbransjen bør få slik foreleggelsesplikt. Vi foreslår en dialog med Apotekforeningen for å avklare hvordan plikten kan avgrenses.
Departementet ber spesielt om innspill i høringen til betalingsplikten. Legemiddelverket har vanskelig for å se hvordan betalingsplikt vil gi bedre samordning/samarbeid om digitalisering i helsesektoren. HOD begrunner betalingsplikten med « at den nye finansieringsmodellen er mer fleksibel enn dagens finansieringsmodell og i større grad vil fremme innføring av nasjonale e-helseløsninger til nye grupper og til utvikling av ny funksjonalitet». Legemiddelverket tolker forslagene slik at myndighetene kan få økonomisk inndekking for ehelse-tiltak, uavhengig av aktørenes vilje til å ta løsninger i bruk. Men ø konomisk inndekning kan skaffes på andre måter: ved bevilgning av «friske midler», trekk i kommunenes rammer, trekk i RHFenes rammer eller ved takstforhandlingene med Legeforeningen. Det vil gjøre politiske prioriteringer på nasjonalt nivå tydeligere. Den foreslåtte finansieringsmodellen innebærer i praksis at nasjonale e-helseløsninger gis forrang i forhold til alle andre prioriteringer aktørene ellers må foreta innenfor sine ansvarsområder. Vi mener at Teknisk beregningsutvalg uansett kan være nyttig for å skape legitimitet om størrelsen på disse trekkene.
HOD skriver « at pålegg om betaling vil stimulere virksomhetene til å ta løsningene i bruk og på denne måten bidra til å øke gevinstene av løsningene. Et slikt pålegg vil kunne gjøre det mindre attraktivt å utvikle eller videreføre alternative løsninger.» (side 50) Legemiddelverket mener det kommer an på hvor gode de nye løsningene blir, og om virksomhetene har råd til å betale for et alternativ dersom de ikke får dekket behovene ved de nasjonale løsningene.
HOD nevner noen forslag til prinsipper til hvordan betalingen skal fastsettes. Det varierer mellom betaling etter andel av kostnadene (mellom kommuner og RHF), etter kostnadsnøklene for fordeling av basistilskuddet mellom RHFene, etter omsetning for apotek og bandasjister og til dels nytte. Legemiddelverket avventer å kommentere dette til den varslede høringen om betalingsplikt.
Den foreslåtte finansieringsmekanismen skal også sørge for inndekning for utgifter til grunndata og helseID. Legemiddelverket ser behov for nasjonal prioritering og finansiering også for strukturerte legemiddeldata. Det pågående SAFEST-prosjektet dekker kun et fåtall av de udekkede behovene til helsetjenesten. Dagens avgrensning knyttet til grunndata kan således være for snever ut fra behovet.
Konsensusbasert styringsmodell
Departementet har store ambisjoner for den konsensusbaserte styringsmodellen: « Aktørene skal involveres på en likeverdig måte med åpenhet og rettferdighet i alle prosesser. (…) Det skal videre etterstrebes likhet, der alle aktører opererer innenfor de samme rammebetingelsene.» Legemiddelverket mener at man må finne riktig balanse mellom involvering av aktørene og beslutningsevne. Vi viser også til at det fra før finnes flere reguleringer som skal bidra til at aktører er informert, involvert og tatt hensyn til, uten at det nødvendigvis medfører at alle aktører får de samme rammebetingelsene: utredningsinstruksen, offentleglova og forvaltningsloven.
Endringer i forskrifter om IKT-standarder i helse- og omsorgstjenesten og Reseptformidlerforskriften
Legemiddelverket støtter endringene som er foreslått i forskrift om IKT-standarder i helse- og omsorgstjenesten og Reseptformidlerforskriften. Forslagene vil forenkle digitaliseringen og samhandlingen både i helse- og omsorgssektoren og for helseforvaltningen. De vil også sikre bedre sammenheng og tettere integrasjon mellom primær og sekundærbruk av helsedata. Bruk av felleskomponenter vil sikre gjenbruk og bedre kvalitet på informasjonen.
I følge § 1 i forskriften skal virksomheter bruke «godkjent programvare». Det er imidlertid uklart for Legemiddelverket hvem som skal godkjenne programvaren. Vi ber departementet vurdere om det bør presiseres hvilket organ som skal ha ansvar for å godkjenne programvare.
Overføring av dataansvar for etablerte nasjonale ehelseløsninger
Legemiddelverket har ingen merknad til endringer i forskrift om kjernejournal, reseptformidlerforskriften og dødsårsaksregisterforskriften som gjennomføres for å overføre dataansvar for etablerte nasjonale e-helseløsninger til Norsk Helsenett HF. Dette er en konsekvens av at forvaltning og drift av de nasjonale e-helseløsningene (eresept, helsenorge.no, kjernejournal) er overført fra Direktoratet for e-helse til NHN.