Nasjonalt senter for legemiddelmangel og -beredskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret)

Dato: 19.12.2019 Høringssvar – Høring om tiltak for å styrke legemiddelberedskapen - Forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven Viser til høringsbrev 19/4378 hvor det bes om tilbakemelding på «Forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven som et tiltak for å styrke legemiddelberedskapen». Nasjonalt senter for legemiddelmangel og -beredskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret) opplever i økende grad utfordringer knyttet til forsyningssvikt av legemidler og et stadig økende antall mangelsituasjoner. Det sees økende hyppighet av kritiske og langvarige legemiddelmangler som utfordrer sykehusenes behandlingsevne og -ansvar og derved pasientsikkerheten. I verste fall kan man stå i en situasjon der man mangler effektive alternativer til å behandle alvorlig sykdom og da kan ikke lenger sykehusene ivareta sitt «sørge for»-ansvar. Det er ofte eldre og billige legemidler som har gått av patent som rammes av svikt i forsyningskjeden og fører til legemiddelmangel. Mange av disse preparatene er svært viktige for effektiv og sikker behandling av alvorlig sykdom, og et betydelig antall mangler sees blant annet innen cytostatika og antibiotika. I de fleste tilfellene kan situasjonen løses ved at man benytter et tilsvarende preparat fra annen leverandør (synonympreparat) evt utenlandske pakninger beregnet på et annet marked fra samme produsent. I andre tilfeller må imidlertid alternativt terapi benyttes, og i enkelte tilfeller kan mangelsituasjonen bli så alvorlig, fordi det ikke finnes alternativer, at man må prioritere mellom ulike pasientgrupper. Dette er en svært krevende og lite ønskelig situasjon, men enkelte ganger må dette gjøres, slik at de mest kritisk syke får anbefalt behandling. Ettersom antall mangelsituasjoner er stadig økende, er det viktig å legge til rette for gode tiltak som kan bidra til å håndtere og forebygge mangelsituasjoner så tidlig og effektivt som mulig. Dette kan gjøres ved å analysere tilgangen på generika som kan erstatte det produktet som mangler, sikre tilgang til utenlandske pakninger eller ved å gi råd om alternativ behandling og sikre at det er tilstrekkelig tilgang på alternative produkter. Forebygging av mangelsituasjoner er viktig for pasientsikkerheten. Man vet at mangelsituasjoner som for eksempel fører til bytte til utenlandske pakninger, annen styrke eller styrkeangivelse, alternativt preparat der kanskje prosedyrer eller retningslinjer må endres, kan bidra til økt fare for feilmedisinering og i verste fall dårligere behandling som går ut over pasientsikkerheten. Mangelsituasjoner har også økonomiske konsekvenser utover effekten på pasientsikkerhet/ behandlingseffekt. Det er ressurskrevende å forebygge og løse mangelsituasjonene, og kostnadene ved alternative produkter man klarer å skaffe til veie, er tidvis svært høye. Man regner derfor med en betydelig merkostnad til legemidler hvert år som et resultat av forsyningssvikt og mangel, men så langt er det ingen som har gjort nøyaktige beregninger av dette. Det er i alle fall snakk om store beløp. Ved mangelsituasjoner vil Mangelsenteret i hovedsak arbeide etter følgende modell: Kartlegge tilgangen til legemidler i dagens situasjon. I Mangelsenteret er det alltid minst 2 erfarne sykehusfarmasøyter som er leid inn fra Sykehusapotekene HF. Disse har tilgang til lagerbeholdning hos sykehusenes avtalegrossist. Tilgangen beregnes ut fra lager hos grossist, leveranser på vei inn til grossist (bekreftede leveranser) samt eventuelt restlager hos leverandør. Dette må sees i sammenheng med informasjon om forbruk og prognoser der det finnes prognoser fra Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler. Vurdere behov for å anmode SLV om å utrede om leverandører kan levere utenlandske pakninger på norsk markedsføringstillatelse dersom det blir underdekning i markedet Vurdere behov for å gi råd om endret terapi dersom det ikke kan skaffes nok alternative pakninger. Alternativ terapi må basere seg på andre legemidler som også er tilgjengelig i markedet og det kan være forslag til flere ulike alternative terapier med et bredt utvalg av legemidler. Følge markedet og gjøre fortløpende vurderinger ved ny informasjon om forsinket levering eller manglende alternativer. Til dette arbeidet er kontinuerlig tilgang til lagerbeholdning hos grossist svært viktig for arbeidet. Dessverre opplever vi at vi ofte arbeider med svært små tidsmarginer og i en del tilfeller ser vi at hele prosessen må gjennomføres i løpet av en arbeidsdag. Ved å gi Legemiddelverket elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for eller er etablert midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen, kan Legemiddelverket raskt få overblikk over lagersituasjonen i Norge. Ved snarlig oversikt over forsyningssituasjonen nasjonalt, vil det være enklere å vurdere i hvilke tilfeller det er behov for å sette i gang arbeidet med å skaffe til veie alternativ vare, og når det evt er behov for å iverksette rasjoneringstiltak, som også er et foreslått tiltak. De siste 2 årene har langt flere store mangelsaker rammet legemidler som forskrives i primærhelsetjenesten og distribueres via primærapotekene enn vi har sett tidligere. Dette har gitt et økt behov for rask oppdatert kunnskap om lagersituasjonen i apotek og hos grossist for Legemiddelverket. Disse sakene er vanskelig å utrede på en god måte og mange av dem er også av stor viktighet for sykehusene, da mangel på legemidlene i primærhelsetjenesten kan resultere i økt pågang av pasienter i sykehusene. Eksempler på dette er mangel på Ventoline til inhalasjons-apparat, mangel på Prednisolon tabletter og mangel på Fragmin 7500 IE sprøyter. Vi mener Legemiddelverkets mulighet til å iverksette rasjonering i apotek og hos grossist er et svært viktig tiltak. I mange situasjoner er det ikke fullstendig mangel på legemidlene og ved å kunne iverksette rasjonering, kan man kanskje unngå at enkelte sykehus, apotek og pasienter går helt tomme for livsviktige medikamenter. Av samme grunn mener vi også at det er hensiktsmessig å ilegge grossister eksportforbud på enkelte viktige/kritiske preparater for norsk helsevesen, som det kan bli mangel på dersom pakningene eksporteres ut av landet. Både rasjonering og eksportforbud må kunne brukes ikke bare på legemidler som det er meldt mangel på, men også på alternative pakninger samt på alternativ terapi. Mangelsenteret støtter derfor sterkt departementets forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven. Med vennlig hilsen Per Wiik Johansen Seksjonsoverlege, dr.med. Spesialist i klinisk farmakologi Leder av Nasjonalt senter for legemiddel- mangel og -beredskap i spesialisthelsetjenesten Seksjon for legemiddelkomité og -sikkerhet Avdeling for farmakologi Oslo universitetssykehus HF Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"