Høring: Forslag til endringer i bioteknologiloven
Tilbakemelding fra Akershus universitetssykehus HF
Akershus universitetssykehus HF (Ahus) har drøftet høringsutkastet med aktuelle fagmiljøer. Dette ligger til grunn for våre kommentarer og innspill.
Generell tilbakemelding
Dagens bioteknologilov er fra 1994. Fagmiljøene trenger en framtidsrettet lov som støtter og bidrar til at fagområdet human bioteknologi kan utvikle seg trygt og innenfor faglig forsvarlighet. Videre utvikling av teknologi og terapeutiske behandlingstilbud forventes å skje i stor takt og omfang. De lovendringene som foreslås må i størst mulig grad gjenspeile dette ved å sikre riktige og funksjonelle juridiske rammer for dagens og fremtidens behandlingstilbud.
Departementets vurderinger og forslag varierer mye med hensyn til omfang og dybde. Derfor anbefaler vi ytterligere utredning og bredere omtale av konsekvenser for enkelte av forslagene til lovendring.
Det er i dag enkelte pasienter som reiser til andre land for å få tjenester som de pr i dag ikke kan få i Norge. Harmonisering av lover og forskrifter med aktuelle land er tatt opp som viktig for å etablere forsvarlig praksis og god ivaretakelse i Norge.
Punktvis tilbakemelding på utvalgte deler av lovforslaget:
1. Tilpasset genetisk veiledning.
Målsettingen med genetisk veiledning er å sette familien og den enkelte i stand til å forstå sine helseproblemer slik at de kan fatte beslutninger på et best mulig informert grunnlag .
Utviklingen i omfang av og tilgang til tester vil gi flere kjennskap til endringer i eget arvemateriale. Derfor er det rimelig å forvente økt behov for bistand til å tolke stadig mer kompleks genetisk informasjon. Ahus støtter at krav til genetisk veiledning i dagens § 5-5 kan «mykes opp noe», men at det er uakseptabelt å basere forslaget om tilpasset genetisk veiledning på en antakelse om framtidig mangel på ressurser slik det gjøres i kap. 11.3. Kravet til forsvarlige tjenester kan ikke fravikes, det må avgjøre hvordan og hvem som kan gi slik bistand til pasienter/familiemedlemmer. Vi vil understreke at tilpasset veiledning
• Må være basert på behovet hos personen som testes og eventuelle familiemedlemmer
• Må tilfredsstille krav om forsvarlighet, hvilket krever at veiledningen skal gis av personell med riktig og tilstrekkelig kompetanse
• Utløses av kriterier gitt i loven
• Ikke er ensbetydende med skriftlig eller muntlig informasjon alene
Dagens høringsutkast vurderer ikke konsekvenser ved å innføre tilpasset veiledning. Dette oppleves som en sentral mangel, vi etterlyser derfor en grundig vurdering.
2. Forslag om aldersgrense for å motta assistert befruktning støttes. Vi anbefaler en presis angivelse av aldersgrensen slik at det er tydelig at tilbudet kan gis inn til kvinnen fyller 46 år (jfr forslag om lagring av befruktede egg).
3. Forslag om innføring av barneomsorgsattest.
a. Ahus mener at formålet med en slik attest må endres fra «å forhindre at barn utsettes for overgrep» til at «Formålet er å bidra til at barn får god omsorg og gode oppvekstvilkår».
b. Vi anmoder om en vurdering av hvem som kan/skal innhente opplysningene. Vi vil presisere at det kreves eksplisitt samtykke dersom behandlende lege skal innhente opplysninger eller gjøre oppslag i pasientens journal for å få opplysninger knyttet til behandling for eksempel ved en annen avdeling/enhet.
c. Ahus støtter at evt bemerkning i attest inngår som en del av samlet vurdering av søkers omsorgsevne.
4. Forslag om å oppheve dagens krav til godkjenning av sykdommer som friske mennesker kan godkjennes for. Etter departementets mening er det tilstrekkelig at virksomhetene som skal bruke testene må godkjennes. Forslaget er ikke tilstrekkelig drøftet, Ahus anbefaler en bredere vurdering av mulige negative og positive konsekvenser.
5. Genetiske selvtester Ahus støtter forslaget om at gjeldende rett skal uttrykke at det er straffbart å teste andre, og at det tas inn i dagens lov under § 5-8. Vi støtter også at det legges vekt på tiltak som kan heve den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om betydningen av genetiske selvtester.
a. Ahus vil peke på at når en sykdom skal vurderes som alvorlig nok til å behandle med genterapi, må bestemmelsene i Prioriteringsforskriften og prinsippene i Beslutningsforum for nye metoder komme til anvendelse før beslutning tas.
b. Forslag: «Det er ikke tillatt med genterapi på fostre og genterapi som kan føre til genetiske forandringer i kjønnsceller». I departementets vurdering er metoden for redigering av gener (Crispr/Cas9) nevnt spesifikt som metode som ikke kan tillates å bruke til å behandle arvelige defekter i befruktede egg og kjønnsceller. Ahus anmoder om en fornyet vurdering av genterapeutiske metoders mulighet til å forhindre overføring av arvelige sykdommer, evt vurdere å benytte samme begrensninger som gjelder tilstander som utløser rett til Preimplantasjonsdiagnostikk (PGD).
7. Forslag til endring § 1-2 andre ledd støttes.
8. Tilbakemelding av funn i forskningsprosjekter. Vi støtter at beslutning om tilbakeføring av utilsiktet informasjon og tilbud om tilpasset genetisk veiledning må avklares i lys av prosjektets formål i forkant av oppstart av forskningsprosjektet – men vurderingen må tas med begrunnelse i prosjektets størrelse og ressurser.
Tilbakemelding fra Akershus universitetssykehus HF
Akershus universitetssykehus HF (Ahus) har drøftet høringsutkastet med aktuelle fagmiljøer. Dette ligger til grunn for våre kommentarer og innspill.
Generell tilbakemelding
Dagens bioteknologilov er fra 1994. Fagmiljøene trenger en framtidsrettet lov som støtter og bidrar til at fagområdet human bioteknologi kan utvikle seg trygt og innenfor faglig forsvarlighet. Videre utvikling av teknologi og terapeutiske behandlingstilbud forventes å skje i stor takt og omfang. De lovendringene som foreslås må i størst mulig grad gjenspeile dette ved å sikre riktige og funksjonelle juridiske rammer for dagens og fremtidens behandlingstilbud.
Departementets vurderinger og forslag varierer mye med hensyn til omfang og dybde. Derfor anbefaler vi ytterligere utredning og bredere omtale av konsekvenser for enkelte av forslagene til lovendring.
Det er i dag enkelte pasienter som reiser til andre land for å få tjenester som de pr i dag ikke kan få i Norge. Harmonisering av lover og forskrifter med aktuelle land er tatt opp som viktig for å etablere forsvarlig praksis og god ivaretakelse i Norge.
Punktvis tilbakemelding på utvalgte deler av lovforslaget:
1. Tilpasset genetisk veiledning.
Målsettingen med genetisk veiledning er å sette familien og den enkelte i stand til å forstå sine helseproblemer slik at de kan fatte beslutninger på et best mulig informert grunnlag .
Utviklingen i omfang av og tilgang til tester vil gi flere kjennskap til endringer i eget arvemateriale. Derfor er det rimelig å forvente økt behov for bistand til å tolke stadig mer kompleks genetisk informasjon. Ahus støtter at krav til genetisk veiledning i dagens § 5-5 kan «mykes opp noe», men at det er uakseptabelt å basere forslaget om tilpasset genetisk veiledning på en antakelse om framtidig mangel på ressurser slik det gjøres i kap. 11.3. Kravet til forsvarlige tjenester kan ikke fravikes, det må avgjøre hvordan og hvem som kan gi slik bistand til pasienter/familiemedlemmer. Vi vil understreke at tilpasset veiledning
• Må være basert på behovet hos personen som testes og eventuelle familiemedlemmer
• Må tilfredsstille krav om forsvarlighet, hvilket krever at veiledningen skal gis av personell med riktig og tilstrekkelig kompetanse
• Utløses av kriterier gitt i loven
• Ikke er ensbetydende med skriftlig eller muntlig informasjon alene
Dagens høringsutkast vurderer ikke konsekvenser ved å innføre tilpasset veiledning. Dette oppleves som en sentral mangel, vi etterlyser derfor en grundig vurdering.
2. Forslag om aldersgrense for å motta assistert befruktning støttes. Vi anbefaler en presis angivelse av aldersgrensen slik at det er tydelig at tilbudet kan gis inn til kvinnen fyller 46 år (jfr forslag om lagring av befruktede egg).
3. Forslag om innføring av barneomsorgsattest.
a. Ahus mener at formålet med en slik attest må endres fra «å forhindre at barn utsettes for overgrep» til at «Formålet er å bidra til at barn får god omsorg og gode oppvekstvilkår».
b. Vi anmoder om en vurdering av hvem som kan/skal innhente opplysningene. Vi vil presisere at det kreves eksplisitt samtykke dersom behandlende lege skal innhente opplysninger eller gjøre oppslag i pasientens journal for å få opplysninger knyttet til behandling for eksempel ved en annen avdeling/enhet.
c. Ahus støtter at evt bemerkning i attest inngår som en del av samlet vurdering av søkers omsorgsevne.
4. Forslag om å oppheve dagens krav til godkjenning av sykdommer som friske mennesker kan godkjennes for. Etter departementets mening er det tilstrekkelig at virksomhetene som skal bruke testene må godkjennes. Forslaget er ikke tilstrekkelig drøftet, Ahus anbefaler en bredere vurdering av mulige negative og positive konsekvenser.
5. Genetiske selvtester Ahus støtter forslaget om at gjeldende rett skal uttrykke at det er straffbart å teste andre, og at det tas inn i dagens lov under § 5-8. Vi støtter også at det legges vekt på tiltak som kan heve den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om betydningen av genetiske selvtester.
a. Ahus vil peke på at når en sykdom skal vurderes som alvorlig nok til å behandle med genterapi, må bestemmelsene i Prioriteringsforskriften og prinsippene i Beslutningsforum for nye metoder komme til anvendelse før beslutning tas.
b. Forslag: «Det er ikke tillatt med genterapi på fostre og genterapi som kan føre til genetiske forandringer i kjønnsceller». I departementets vurdering er metoden for redigering av gener (Crispr/Cas9) nevnt spesifikt som metode som ikke kan tillates å bruke til å behandle arvelige defekter i befruktede egg og kjønnsceller. Ahus anmoder om en fornyet vurdering av genterapeutiske metoders mulighet til å forhindre overføring av arvelige sykdommer, evt vurdere å benytte samme begrensninger som gjelder tilstander som utløser rett til Preimplantasjonsdiagnostikk (PGD).
7. Forslag til endring § 1-2 andre ledd støttes.
8. Tilbakemelding av funn i forskningsprosjekter. Vi støtter at beslutning om tilbakeføring av utilsiktet informasjon og tilbud om tilpasset genetisk veiledning må avklares i lys av prosjektets formål i forkant av oppstart av forskningsprosjektet – men vurderingen må tas med begrunnelse i prosjektets størrelse og ressurser.