Høringsuttalelse - endring i pasientskadeloven og ny forskrift om menerstatning ved pasientskader
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har ingen grunnleggende innsigelser mot forslaget som er ute på høring. På generelt grunnlag mener komiteen at det er positivt at det er utarbeidet en forskrift om menerstatning som er mer tilpasset pasientskader.
Komiteen ønsker å benytte anledningen til å komme med to kommentarer til Pasientskadeloven og dennes kobling mot medisinsk og helsefaglig forskning.
Forholdet mellom pasientskadeerstatning og skader ved deltakelse i medisinsk forskning
All forskning vil innebære en viss risiko for deltakerne. De som deltar har ikke nødvendigvis et eget utbytte av å delta i forskningsprosjektet, men for samfunnet er det av stor betydning at folk er villig til å være med på forskningsprosjekter. Ut ifra etiske prinsipper er det samfunnet som bør bære den økonomiske risikoen når forskningsdeltakere bruker av sin tid til frivillig å delta i prosjekter som ikke er til nytte for dem selv. I Helsinkideklarasjonen er det et punkt som sier at forskningsdeltakere som blir skadet under et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt skal få passende erstatning.
I helseforskningsloven § 50 1. ledd står: «For skade som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadelovens regler tilsvarende.» NEM var i kontakt med Norsk pasientskadeerstatning (NPE) i 2013/ 2014, og fikk bekreftet at pasientskadeloven dekker skader som skjer i forskningsprosjekter, så fremt vilkårene i pasientskadeloven er oppfylt. Ett av vilkårene er at det økonomiske tapet må være på kr. 10 000 eller mer.
Dersom en person blir skadet ved deltakelse i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, kan søknad sendes NPE. Saken vil bli utredet av en saksbehandler som innhenter dokumentasjon samt en sakkyndig vurdering, og ved ansvar vil NPE beregne erstatningssummen. I tillegg vil forskningsdeltaker få dekket utgifter til advokatbistand. Forskningsdeltakeren vil og ha klageadgang på vedtak fattet av Norsk pasientskadeerstatning.
Dersom det foreligger en skade, men det økonomiske tapet er på under kr. 10 000, må forskningsdeltakeren selv henvende seg til forskningsansvarlig institusjon for å søke om erstatning. Forskningsdeltakeren må selv innhente nødvendig informasjon og sannsynliggjøre en årsakssammenheng. Om utgifter til advokatbistand eventuelt dekkes av forskningsansvarlig institusjon er høyst usikkert.
NEM mener det er urimelig at mennesker som deltar i et forskningsprosjekt må ha et økonomisk tap på kr. 10 000 eller mer for å kunne få erstatning.
NEM mener derfor at det bør være unntak fra vilkåret om økonomisk tap på kr. 10 000 for personer som har blitt skadet under et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt.
NEM viser også til henvendelse til Helse- og omsorgsdepartementet i april 2015, der NEM anmodet departementet om å utvide dekningen for pasientskadeerstatningen til å dekke alle deltakere som deltar i REK-godkjente forskningsprosjekter. I noen få tilfeller deltar folk i medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekter, hvor vilkårene om personlig eller stedlig tilknytning ikke oppfylles. På rent etisk grunnlag mener NEM at alle deltakere i et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som har fått en etisk forhåndsgodkjenning fra en av de regionale etiske komiteene, bør være dekket av pasientskadelove n. Det vil trolig også være samfunnsøkonomisk lønnsomt da de få prosjektene som i dag faller utenfor pålegges en uforholdsmessig stor kostnad ved å innhente private forsikringer.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har ingen grunnleggende innsigelser mot forslaget som er ute på høring. På generelt grunnlag mener komiteen at det er positivt at det er utarbeidet en forskrift om menerstatning som er mer tilpasset pasientskader.
Komiteen ønsker å benytte anledningen til å komme med to kommentarer til Pasientskadeloven og dennes kobling mot medisinsk og helsefaglig forskning.
Forholdet mellom pasientskadeerstatning og skader ved deltakelse i medisinsk forskning
All forskning vil innebære en viss risiko for deltakerne. De som deltar har ikke nødvendigvis et eget utbytte av å delta i forskningsprosjektet, men for samfunnet er det av stor betydning at folk er villig til å være med på forskningsprosjekter. Ut ifra etiske prinsipper er det samfunnet som bør bære den økonomiske risikoen når forskningsdeltakere bruker av sin tid til frivillig å delta i prosjekter som ikke er til nytte for dem selv. I Helsinkideklarasjonen er det et punkt som sier at forskningsdeltakere som blir skadet under et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt skal få passende erstatning.
I helseforskningsloven § 50 1. ledd står: «For skade som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadelovens regler tilsvarende.» NEM var i kontakt med Norsk pasientskadeerstatning (NPE) i 2013/ 2014, og fikk bekreftet at pasientskadeloven dekker skader som skjer i forskningsprosjekter, så fremt vilkårene i pasientskadeloven er oppfylt. Ett av vilkårene er at det økonomiske tapet må være på kr. 10 000 eller mer.
Dersom en person blir skadet ved deltakelse i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, kan søknad sendes NPE. Saken vil bli utredet av en saksbehandler som innhenter dokumentasjon samt en sakkyndig vurdering, og ved ansvar vil NPE beregne erstatningssummen. I tillegg vil forskningsdeltaker få dekket utgifter til advokatbistand. Forskningsdeltakeren vil og ha klageadgang på vedtak fattet av Norsk pasientskadeerstatning.
Dersom det foreligger en skade, men det økonomiske tapet er på under kr. 10 000, må forskningsdeltakeren selv henvende seg til forskningsansvarlig institusjon for å søke om erstatning. Forskningsdeltakeren må selv innhente nødvendig informasjon og sannsynliggjøre en årsakssammenheng. Om utgifter til advokatbistand eventuelt dekkes av forskningsansvarlig institusjon er høyst usikkert.
NEM mener det er urimelig at mennesker som deltar i et forskningsprosjekt må ha et økonomisk tap på kr. 10 000 eller mer for å kunne få erstatning.
NEM mener derfor at det bør være unntak fra vilkåret om økonomisk tap på kr. 10 000 for personer som har blitt skadet under et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt.
NEM viser også til henvendelse til Helse- og omsorgsdepartementet i april 2015, der NEM anmodet departementet om å utvide dekningen for pasientskadeerstatningen til å dekke alle deltakere som deltar i REK-godkjente forskningsprosjekter. I noen få tilfeller deltar folk i medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekter, hvor vilkårene om personlig eller stedlig tilknytning ikke oppfylles. På rent etisk grunnlag mener NEM at alle deltakere i et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som har fått en etisk forhåndsgodkjenning fra en av de regionale etiske komiteene, bør være dekket av pasientskadelove n. Det vil trolig også være samfunnsøkonomisk lønnsomt da de få prosjektene som i dag faller utenfor pålegges en uforholdsmessig stor kostnad ved å innhente private forsikringer.