Referanse: 923861 Dato: 22.08.2019 En viktig delsetning har falt ut i Høring om gjennomføring av forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Delsetningen er tatt fra den norske oversettelsen og satt inn nedenfor i fet skrift: 14.2 Forordningene Av fortalen til MDR punkt 30 og IVDR punkt 29 fremgår det at helseinstitusjoner bør ha mulighet til å produsere, modifisere og bruke medisinsk utstyr internt for å dekke spesifikke behov til pasientgrupper som ikke kan oppfylles , eller ikke kan oppfylles med et egnet ytelsesnivå, med tilsvarende utstyr på markedet. Slik tilvirkning av medisinsk utstyr kan ikke være på en skala som må anses som industriell. Begrepet egnet ytelsesnivå er oversatt fra "appropriate level of performance" i den engelske ugaven av reguleringen og er viktig fordi det åpner for at fagmiljøene kan påvirke utviklingen ved å definere innholdet i begrepet. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
