Folkehelseinstituttet

Når en vaksine innføres i vaksinasjonsprogrammet, er det viktig å måle effekten på sykdomsforekomsten. Frem til nå har FHI fulgt effekten av rotavirusvaksinen gjennom et forskningsprosjekt der forekomsten av rotavirusinfeksjon overvåkes ved utvalgte barneavdelinger. Dette prosjektet avsluttes i 2018. Forskriftsendringen gir mulighet til å følge forekomsten av rotavirusinfeksjon videre via MSIS, slik det gjøres gjør for de andre sykdommene i barnevaksinasjonsprogrammet.

LGV er en seksuelt overførbar infeksjon som skyldes smitte med en annen serotype (L1, L2, L3) av klamydiabakterien enn den vanlige klamydiainfeksjonen. LGV gir et annet og langt mer alvorlig sykdomsforløp enn genitale klamydiainfeksjoner. I løpet av de siste 10- 15 årene er det registrert en økende forekomst av LGV og gjentatte utbrudd i risikoutsatte grupper i flere europeiske land, også Norge. Fra 2013 har data om LGV blitt innhentet som et ledd i klamydiaovervåkingen. For hvert tilfelle innhentes informasjon om prøvedato, kjønn, fødselsår og bostedskommune retrospektivt ved kalenderårets slutt. Denne forenklede overvåkingen gir ikke tilfredsstillende epidemiologisk informasjon om en alvorlig seksuelt overførbar infeksjon i framvekst. Dagens datainnsamling gir ingen mulighet for å fange opp utbrudd av infeksjonen i tide eller slå alarm ved eventuell økt forekomst i befolkningen.

Den foreslåtte forskriftsendringen der dagens gruppe B meldingspliktige sykdommer omgjøres til nominativt meldingspliktige sykdommer i gruppe A er nødvendig for å sikre en framtidig rasjonell, bærekraftig overvåking med tilfredsstillende kvalitet for disse sykdommene. I tillegg vil endringen medføre at MSIS i betydelig større grad kan gi grunnlag for forskning om sykdommenes utbredelse, årsaker og effekt av behandling og forebyggende tiltak.

Uten personidentifiserbare opplysninger på meldingen vil det i praksis være vanskelig å utvikle et sikkert og pålitelig elektronisk meldingssystem som skal håndtere meldinger fra mer enn 20 laboratorier og flere tusen leger for dagens gruppe B sykdommer. Det er avgjørende for den videre moderniseringen av MSIS at man får et mest mulig homogent og enhetlig meldingssystem og at dagens gruppe B sykdommer kan integreres i dette.

Folkehelseinstituttet merker seg at departementet i sitt høringsnotat foreslår at meldingene for gonoré, syfilis og hiv skal tilføyes fullt fødselsnummer. Meldinger til MSIS av gruppe A sykdommer skjer ved fullt navn og fødselsnummer, noe vi regner med at også vil gjelde disse sykdommene. Det er bl.a. viktig fordi en høy andel av sykdommene påvises hos personer som ikke har norsk personnummer, f. eks. nyankomne asylsøkere og utlendinger midlertidig bosatt i Norge. Uten navn vil disse meldingene i praksis ikke la seg kvalitetssikre i MSIS eller senere la seg koble opp mot Folkeregisteret eller andre norske helseregistre.

Systemet med avidentifiserte gruppe B sykdommer i MSIS ble etablert som et kompromiss mellom personvernhensyn og behovet for detaljert overvåking. På det tidspunkt var det årlig om lag 400 tilfeller av disse tre sykdommene totalt. Et slikt anonymisert overvåkingssystem kan bare fungere med et begrenset antall kumulative hivtilfeller og et relativt lavt antall nye tilfeller årlig. I dag har den årlige forekomsten av disse sykdommene steget til vel 1800 tilfeller. Det kumulative antallet hivtilfeller i MSIS har passert 6300.

Det blir stadig vanskeligere å opprettholde god kvalitet i registeret (forhindre dobbeltmeldinger og purre ved manglende meldinger fra klinikere (ca. 50% av alle meldinger)). Purring er vanskelig når MSIS kjenner bare pasientens fødselsmåned og år. Anslagsvis 10 - 20 % av innsendte meldinger representerer dobbeltmeldinger.

Behandling av persondata i MSIS

Folkehelseinstituttet mener at personvernet er godt ivaretatt med de foreslåtte endringene. Opplysninger i MSIS er taushetsbelagt, men i tillegg stiller både helseregisterloven § 21 og § 22 og MSIS forskriften § 5-2 og § 5-3 strenge krav til informasjonssikkerhet og internkontroll. Det er blant annet krav til at direkte identifiserbare personopplysninger lagres kryptert. Kun et fåtall personer med tjenstlig behov kan se den registrertes personopplysninger og helseopplysninger. Gruppen med tjenstlig behov er definert gjennom systemets tilgangskontroll, og tilgang kan kun gis fra den databehandlingsansvarlige. Personer med tjenstlig behov utgjør en liten gruppe personer som jobber med koding i MSIS, kvalitetssikring og utbruddshåndtering. All visning av direkte identifiserbare personopplysninger logges og den registrerte kan be om innsyn i slik logg.

De foreslåtte endringene medfører at pasientenes rett til innsyn i MSIS om informasjon om seg selv vil kunne ivaretas, noe som ikke er tilfellet i dag.

Premissene for overvåking av hivinfeksjon er vesentlig endret sammenlignet med situasjonen i 1986, da anonymisert meldingsplikt ble innført. Med effektiv behandling anses nå hivinfeksjon som en kronisk infeksjon man kan leve tilnærmet normalt med. De individuelle fordeler med å teste seg er åpenbare, både gjennom den rent helsemessige gevinst ved behandlingen man da får og ved at en velbehandlet hivpositiv i praksis ikke representerer noen smitterisiko overfor sin partner. I tillegg har fordommer og tabu i samfunnet i forhold til f. eks homoseksualitet blitt vesentlig redusert i denne perioden. Folkehelseinstituttet anser det derfor som langt mindre kontroversielt å innføre nominativ meldeplikt for hivinfeksjon i dag enn det var i 1986. Andre seksuelt overførbare infeksjoner, som hepatitt B og C og HPV, er allerede klassifisert som gruppe A-sykdommer. Fra 1.7.2012 ble også dobbeltinfeksjon med tuberkulose og hiv gjort nominativt meldingspliktig uten at dette medførte negative reaksjoner i berørte miljøer. I tillegg kan et anonymisert overvåkingssystem for hivinfeksjon bare fungere med et begrenset antall kumulative meldte tilfeller. Antallet hivtilfeller i MSIS har nå passert 6300.

For en kronisk infeksjon som hiv er det ønskelig å følge forekomst, sykdomsforløp og effekt av behandling over tid. Med avidentifisert melding er det ikke mulig å følge opp tilfeller i MSIS med innsamling av ytterlige data en tid etter første meldingstidspunkt. Det er heller ikke mulig å koble data om sykdommene til andre helseregistre og datakilder. Dette gjør kvalitetssikring av data vanskelig, og begrenser sterkt muligheten til å bruke registeret til å skaffe ny kunnskap om sykdommen og effekt av behandling gjennom forskning. I dagens situasjon er mulighetene for epidemiologisk forskning og sykdomsbyrdeanalyser dårligere for hiv, som fortsatt er en av våre viktigste og alvorligste infeksjonssykdommer, enn for andre infeksjoner. Det er heller ikke mulig å levere data i henhold til våre internasjonale forpliktelser, f. eks CD 4 tall til det europeiske smittevernsenteret (ECDC) som ledd i å monitorere nysmitte av hiv i Europa eller til WHO om andelen hivpositive på behandling som ledd i å kvittere ut Norge i forhold til å nå 90-90-90 målsettingen.

Mange av argumentene anført under 3.4.1 vil også gjelde for gonoré. Det siste tiåret har det vært en betydelige økning av gonorétilfeller blant menn som har sex med menn. Også antall meldte tilfeller blant heteroseksuelle har økt. I tillegg er antibiotikaresistens et økende og urovekkende problem. Resistensovervåking blir først tilstrekkelig informativ når den knyttes opp mot epidemiologiske data i MSIS. Dette lar seg ikke gjøre med dagens anonymiserte system.

Departementet ber spesielt om innspill fra høringsinstansene når det gjelder begrunnelsen for å gjøre syfilis nominativt meldingspliktig.

Syfilis er potensielt en meget alvorlig sykdom. Hvis sykdommen ikke oppdages og behandles tidlig, kan den etter mange år kan gi alvorlige komplikasjoner i hjerte og blodkar eller manifestasjoner i sentralnervesystemet. Sykdommen kan også smitte fra mor til barn i forbindelse med svangerskap og fødsel og føre til alvorlige helseskader hos fosteret, i sjeldnere tilfeller gi dødfødsel. Fra å være nærmest utryddet på 1990 -tallet har syfilis igjen økt betydelig i Norge og i resten av den vestlige verden, særlig blant menn som har sex med menn, men også blant heteroseksuelle kvinner og menn. Nøye overvåking gjennom MSIS og kvalitetssikring av data er en viktig forutsetning for å holde sykdommen under kontroll. Som ved hivinfeksjon vil det være viktig å kunne undersøke årsakssammenhenger og følge sykdoms- og pasientforløp over tid gjennom å sammenstille opplysningene i MSIS med andre helseregistre.

Syfilis har vist seg svært krevende å overvåke gjennom dagens anonymiserte meldinger, særlig etter hvert som antall tilfeller har økt betydelig. Antistoffpåvisning ved syfilisserologi er det viktigste diagnostiske hjelpemiddelet ved siden av klinikk. Resultatene kan være vanskelige å tolke og medfører ofte gjentatt prøvetaking ved flere ulike laboratorier. En kompliserende faktor er at pasientene beholder sine antistoffer mot gjennomgått sykdom livet ut, samtidig som reinfeksjon er vanlig i spesielt risikoutsatte miljøer. Ved overvåkingen av syfilis i MSIS ønsker man primært å følge forekomsten av nysmittet syfilis, inkludert reinfeksjoner. Blant innvandrere fra høyendemiske områder er forekomsten av antistoff som uttrykk for gjennomgått infeksjon høy. Det medfører hvert år flere hundre meldinger til MSIS. Disse meldingene må i samarbeid med laboratorier og meldende leger sjekkes mot dobbeltmeldinger og avklares med henblikk på stadium av syfilis. Det er svært ressurskrevende, og i praksis ikke gjennomførbart, å opprettholde en pålitelig og kvalitetssikret syfilisovervåking i MSIS med dagenes anonymiserte meldinger.

En viktig begrunnelse for forskriftsendringen er å avvikle de anonymiserte gruppe B sykdommene i MSIS, da dette systemet fremover ikke vil gi den nødvendige datakvalitet i overvåkingen. Spesielt urasjonelt og kostnadskrevende ville det være å beholde syfilis som eneste meldingspliktige sykdom i gruppe B. Folkehelseinstituttet kan ikke se at det er grunnlag for å behandle syfilis annerledes enn hivinfeksjon og gonore i denne sammenhengen.

Folkehelseinstituttet støtter departementets forslag om å endre meldingsplikt for genital klamydiainfeksjon fra gruppe C til gruppe A, samtidig som dagens meldingsgang for rapportering av genital klamydiainfeksjon videreføres uendret. Det vurderes som tilstrekkelig å få årlige samlemeldinger fra laboratoriene, men med fødselsnummer inkludert som en ekstra variabel per sykdomshendelse. Uten fødselsnummer er det ikke mulig å forhindre dobbeltmeldinger eller fange opp re-infeksjoner. Endringen er nødvendig for å bedre kvaliteten på overvåkingsdata og muliggjøre bruk overvåkingsdata for å evaluere effekt av forebyggende tiltak.

Innføring av fødselsnummer vil gjøre at data fra overvåkingen kan sammenstilles med data fra andre registre og datakilder. Det vil kunne gi kunnskap om blant annet omfanget av komplikasjoner som følge av gjennomgått klamydiainfeksjon og effekt av forebyggende tiltak som tidlig diagnostikk og behandling.

I tillegg til HODs begrunnelser for å klassifisere meslinger og rubella som allmennfarlige smittsomme sykdommer vil vi trekke frem muligheten en slik klassifisering gir til å sette inn ekstraordinære smitteverntiltak, inkludert pålagt vaksinering, hvis det mot formodning skulle opptre større utbrudd. Det vil styrke argumentasjonen for å opprettholde frivillig vaksinering i vaksinasjonsprogrammet.

Folkehelseinstituttet har en generell kommentar til bruk av overskrifter i vedlegg 1. Vi lurer på om det kan ha skjedd en forveksling av begrepene «mikrober» og «bakterier», og håper HOD kan korrigere dette i den pågående endringen av forskriften. Ordlyden forekommer i vedlegg 1, sykdomsgruppe 1.8, hvor det står følgende:

Sykdommer forårsaket av visse resistente bakterier:

Smittebærertilstand og infeksjoner med mikrober med spesielle resistensmønstre

Smittebærertilstand eller infeksjoner med meticillinresistente gule stafylokokker

Smittebærertilstand eller infeksjoner med penicillinresistente pneumokokker

Smittebærertilstand eller infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker.

Det logiske her vil være at overskriften lyder:

Sykdommer forårsaket av visse resistente mikrober, med samme underpunkter.

Da henger overskriften logisk sammen med de opplistede tilstandene under, særlig ‘Smittebærertilstand og infeksjoner med mikrober med spesielle resistensmønstre’. Formålet her er at Folkehelseinstituttet raskt skal kunne iverksette overvåking dersom det oppdages nye resistensmekanismer og/eller resistente mikrober.

Et aktuelt eksempel er en nyoppdaget sopp ( Candida auris ) som har vært årsak til flere store utbrudd i helseinstitusjoner både i Europa og resten av verden. Dette er en candida som i utgangspunktet er resistent til førstelinje antimykotika, og noen steder har vært resistente mot flere antimykotika. ECDC har nylig publisert en Rapid Risk Assement hvor blant annet anbefaler de å inkludere Candida auris i kasusdefinisjonene for overvåking av helsetjenesteassosierte infeksjoner.  Ved å endre overskriften til mikrober kan Norge, etter behov, inkludere overvåking av Candida auris i MSIS.