Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge (REK midt)

Rapporten omhandler sekundærbruk av helsedata i sentrale helseregistre, kvalitetsregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser, og opplysninger fra analyser av biologisk materiale i biobanker. Bakgrunnen for arbeidet har vært at «Det synes å være bred enighet blant brukerne av helsedata om at det er for komplisert og tidkrevende å få utlevert helsedata for bruk til helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedringsarbeid, planlegging og styring» (s. 18). Hovedhensikten med arbeidet har derfor vært å bidra til et bedre og mer effektivt system for behandling av helsedata til nevnte formål.

Helsedatautvalget kommer med flere anbefalinger til forbedringer. Denne høringsuttalelsen vil hovedsakelig kommentere utvalgets (flertallet) anbefaling om «å oppheve kravet om REKs forhåndsgodkjenning som et nødvendig grunnlag for å behandle helseopplysninger i medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter. Dette kan være et forsinkende og byråkratisk ledd i prosessen for brukeren uten at det nødvendigvis gir en tilstrekkelig personvernmessig gevinst. Forslaget vil være i tråd med intensjonene i EUs nye personvernforordning.» (s. 37).

I helsedatautvalgets rapport synes forskningsetikk å være redusert til å ivareta forskningsdeltakernes personvern. REK midt vil gjerne presisere at forskningsetikk handler om mye mer enn personvern – også når det gjelder registerforskning som involverer sekundærbruk av helsedata. Som et eksempel vil omfattende genetisk kartlegging av deltakere (som gjøres i flere av de store helseundersøkelsene) medføre viktige spørsmål om retten til å vite og retten til ikke å vite, hva som er handlingsutløsende funn, hvordan håndtere tilfeldige funn m.m. Dette er vurderinger som REK har de beste forutsetninger for å foreta, men som flertallet av utvalget nå foreslår å flytte til en tilgangsforvalter.

Generelt sett er REK midt skeptisk til at forskningsetiske vurderinger skal flyttes fra det forskningsetiske komitésystemet. Man har i Norge siden midten av 80-tallet investert betydelige ressurser i å etablere et komitésystem for å foreta forskningsetiske vurderinger, men Helsedatautvalget foreslår nå likevel å flytte vurderingene over på nye instanser. Det fremstår som svært uhensiktsmessig å ikke utnytte den forskningsetiske kompetansen man allerede har på plass.

Ett av hovedargumentene for å fjerne REK som godkjenningsinstans er at det tar lang tid å få svar, og at det representerer et tidssluk uten at det tilfører noe som ikke en tilgangsforvalter kan erstatte. REK midt anerkjenner brukerhistoriene som viktige, og viser i den forbindelse til høringsuttalelse fra de øvrige REK’ene hvor man har foreslått et system hvor tilgangsforvalter forelegger prosjektsøknadene for REK i stedet for at forsker selv søker REK. Dette vil muligens kunne føre til at det for forsker blir mer oversiktlig, og at søknadsprosessen tar kortere tid.

REK midt stiller seg bak mindretallet i Helsedatautvalget som sier at den forskningsetiske vurderingen i prinsippet kan skilles fra vurderingen av om det foreligger behandlingsgrunnlag og vurderinger knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt (s. 41). Videre er vi enige med mindretallet i at forskningsprosjekter som ikke vurderes å være etisk forsvarlige ikke bør tillates gjennomført, og at dersom en uavhengig forskningsetisk vurdering fjernes vil det være sannsynlig at omfanget av forskning som krenker de registrertes integritet øker. Det er ikke alltid lovlige forskningsprosjekter er forsvarlige. Personvernforordningens regler oppfattes også av oss som ikke tilstrekkelige for å sikre forsvarlig forskning.

REK midt støtter altså mindretallets oppfatning om at det også i fremtiden bør gjøres en forskningsetisk vurdering av helsefaglige forskningsprosjekter på registerdata, og mener REK er best egnet til å gjøre det.

Vi er også enige i at det er et paradoks at annen type forskning enn helsefaglig forskning ikke trenger søke REK selv om man bruker sensitive helsedata fra registre (s. 46), men oppfatter dette som et argument for å skjerpe kravene til annen type forskning heller enn å fjerne kravet om en bred forskningsetisk vurdering for helsefaglig forskning.

REK midt støtter flertallets forslag om en helseanalyseplattform som felles portal og tilgangstjeneste, herunder utviklingen av en felles personvern- og innbyggertjeneste med dynamisk samtykke (s. 51). Dette fremstår som en løsning som vil kunne bidra til bedre utnytting av dataene, og forbedring av personvern og informasjonssikkerhet.