Høring av rapport: Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata
Hensikten med forslaget er å skape enklere og sikrere tilgang til helsedata for forsvarlig sekundærbruk til alle legitime formål, inkludert forskning, under den forutsetning at personvern og informasjonssikkerhet ivaretas på en robust måte. For å få det til må det radikale grep til. De grepene som blir foreslått er etablering av en helseanalyseplattform med én tilgangsforvalter og avvikling av forhåndsgodkjenning fra REK og konsesjon fra Datatilsynet for «rene» registerstudier. Det legges betydelig vekt på personvern gjennom et såkalt innebygget personvern. I tillegg vil grepet gi en meget etterlengtet mulighet for at de registrerte selv kan bestemme sin deltakelse gjennom et såkalt dynamisk samtykke.
Vurdering av dagens system
Vi er all i hovedsak enig i vurderingen av utfordringene ved dagens system, godt illustrert gjennom brukerhistoriene. Fra REKs side vil vi imidlertid nyansere premisset om at REK fungerer som en forsinkende og byråkratisk propp i systemet, uten noen tilleggsverdi for verken personvern eller forsvarlighet. Vi ser imidlertid at det finnes elementer i lovgivningen som oppstiller visse begrensninger for sekundærbruk av helsedata, f.eks. krav til at bruken skal være relevant og nødvendig. Det kan også være en utfordring at forskning på helsedata (sekundærbruk) er tuftet på samme normgrunnlag som klinisk forskning. Imidlertid er vår erfaring at de mest omfattende barrierene er basert på et stort antall databehandlingsansvarlige for sine respektive registre og helseundersøkelser som ikke er samordnet og ikke samhandler på noen enkel måte, også som følge av manglende harmonisering av ulike forskrifter.
Derfor er også forslagene til tiltak betimelige og viktige. Vi mener imidlertid at det vil være av vesentlig betydning å opprettholde en uavhengig, ekstern forhåndsgodkjenning av sekundærbruk av helsedata i forskning for å ivareta forskningsetikk, hensynet til og interessene til de registrerte, og samfunnets tillit til at også denne typen forskning utføres forsvarlig. Dette spørsmålet kan ikke bare avgjøres ved en vurdering av «behov» (s. 40) med forslag til at andre kan gjøre det (like bra eller bedre) med påstand om at behovet (for hva?) er lite og gir ingen eller liten tilleggsgevinst (s. 41). Det synes likevel klart at flertallet i utvalget mener at den foreslåtte tilgangsforvalter ikke skal befatte seg med verken forskningsetikk, personvern eller samfunnsnytte. Vi har notert oss at et mindretall er for at det skal opprettholdes en uavhengig forhåndsgodkjenning (s. 46).
Vi vil foreslå at REK opprettholdes som en ekstern uavhengig forskningsetisk forhåndskontroll med et nytt forslag til hvordan det kan innplasseres i det nye systemet. Det kan gjøres på en måte som ikke forsinker eller byråkratiserer, bortsett selvfølgelig fra i de tilfeller hvor REK eventuelt reiser innvendinger mot gjennomføring av bestemt sekundærbruk av helsedata. Vi vil foreslå at tilgangsforvalter må forelegge søknader om tilgang og sekundærbruk for REK. Søkere behøver kun å forholde seg til tilgangsforvalter. Vi gir noen flere begrunnelser for å opprettholde forhåndsgodkjenning på denne måten nedenfor.
Derfor er også forslagene til tiltak betimelige og viktige. Vi mener imidlertid at det vil være av vesentlig betydning å opprettholde en uavhengig, ekstern forhåndsgodkjenning av sekundærbruk av helsedata i forskning for å ivareta forskningsetikk, hensynet til og interessene til de registrerte, og samfunnets tillit til at også denne typen forskning utføres forsvarlig. Dette spørsmålet kan ikke bare avgjøres ved en vurdering av «behov» (s. 40) med forslag til at andre kan gjøre det (like bra eller bedre) med påstand om at behovet (for hva?) er lite og gir ingen eller liten tilleggsgevinst (s. 41). Det synes likevel klart at flertallet i utvalget mener at den foreslåtte tilgangsforvalter ikke skal befatte seg med verken forskningsetikk, personvern eller samfunnsnytte. Vi har notert oss at et mindretall er for at det skal opprettholdes en uavhengig forhåndsgodkjenning (s. 46).
Vi vil foreslå at REK opprettholdes som en ekstern uavhengig forskningsetisk forhåndskontroll med et nytt forslag til hvordan det kan innplasseres i det nye systemet. Det kan gjøres på en måte som ikke forsinker eller byråkratiserer, bortsett selvfølgelig fra i de tilfeller hvor REK eventuelt reiser innvendinger mot gjennomføring av bestemt sekundærbruk av helsedata. Vi vil foreslå at tilgangsforvalter må forelegge søknader om tilgang og sekundærbruk for REK. Søkere behøver kun å forholde seg til tilgangsforvalter. Vi gir noen flere begrunnelser for å opprettholde forhåndsgodkjenning på denne måten nedenfor.
Helsedata
I rapporten synes det å være en viss uklarhet i hva begrepet helsedata omfatter. Det skyldes blant annet henvisninger til «rene» registerstudier, som f.eks. kan leses slik at dette gjelder kun data fra innsamlete helsedata i registre, men ikke fra f.eks. helseundersøkelsene hvor helsedata fremkommer som følge av f.eks. analyser av biologisk materiale, slik som etter hvert gensekvenseringer som kan gjøres tilgjengelig for ytterligere sekundærbruk, osv. Denne uklarheten skyldes også at foreslått forskrift for befolkningsundersøkelser skjelner mellom hvordan helsedata er blitt til, som bl.a. medfører at hvis de er fremkommet fra analyser av biologisk materiale, opprettholdes forhåndsgodkjenning. Rene data (fra registre) unntas forhåndsgodkjenning.
Vi legger til grunn at helsedata, som skal gjøres tilgjengelig i den nye helsedataplattformen, omfatter alle helsedata uavhengig av hvor de kommer fra (registre, journaler, helseundersøkelser osv) eller hvordan de ble til. Å skjelne mellom ulike tilblivelser og avgrensninger fra rene registerdata vil skape mange barrierer og propper for å etablere et enklere og sikrere system. Den praktiske konsekvens av dette er at helsedata fra f.eks. helseundersøkelsene skal inngå i plattformen. Det gjør også at det pågående arbeidet i Helsedirektoratet om å vurdere opprettelsen av et personidentifiserbart register over visse genvarianter blir overflødig.
REK kan gi et lite eksempel fra sin egen hverdag (som et lite tillegg til brukerhistoriene). Vi fikk i 2017 flere søknader om tilgang til Harvest-data fra forskningsmiljøer utenfor helseundersøkelsene (se Folkehelsas informasjon om bedre helse ved bruk av biobanker og tilgangen til helgenomdata for andre forskere). Harvest har som formål å etablere en nasjonal database for helgenom genotyper som skal gjøres/være tilgjengelig for alle, også i kombinasjon med andre helsedata fra helseundersøkelsene og fra helseregistre. Dette må sies å være helt i tråd med formålet med herværende rapport. REK kunne ha vurdert og godkjent sekundærbruk av genotypingen for nye prosjekter. Det viste seg imidlertid at den nasjonale banken egentlig ikke eksisterer, det finnes ingen nasjonal tilgangsforvalter, osv. Søker måtte således henvende seg til hver enkelt helseundersøkelse for tilgang til «deres» genetotypedata, og på dette grunnlaget måtte evt. hver enkelt helseundersøkelse søke om endret sekundærbruk hos REK, eller søker måtte innhente tillatelse fra REK for hvert enkelt prosjekt fra den enkelte helseundersøkelse.
Vi legger til grunn at helsedata, som skal gjøres tilgjengelig i den nye helsedataplattformen, omfatter alle helsedata uavhengig av hvor de kommer fra (registre, journaler, helseundersøkelser osv) eller hvordan de ble til. Å skjelne mellom ulike tilblivelser og avgrensninger fra rene registerdata vil skape mange barrierer og propper for å etablere et enklere og sikrere system. Den praktiske konsekvens av dette er at helsedata fra f.eks. helseundersøkelsene skal inngå i plattformen. Det gjør også at det pågående arbeidet i Helsedirektoratet om å vurdere opprettelsen av et personidentifiserbart register over visse genvarianter blir overflødig.
REK kan gi et lite eksempel fra sin egen hverdag (som et lite tillegg til brukerhistoriene). Vi fikk i 2017 flere søknader om tilgang til Harvest-data fra forskningsmiljøer utenfor helseundersøkelsene (se Folkehelsas informasjon om bedre helse ved bruk av biobanker og tilgangen til helgenomdata for andre forskere). Harvest har som formål å etablere en nasjonal database for helgenom genotyper som skal gjøres/være tilgjengelig for alle, også i kombinasjon med andre helsedata fra helseundersøkelsene og fra helseregistre. Dette må sies å være helt i tråd med formålet med herværende rapport. REK kunne ha vurdert og godkjent sekundærbruk av genotypingen for nye prosjekter. Det viste seg imidlertid at den nasjonale banken egentlig ikke eksisterer, det finnes ingen nasjonal tilgangsforvalter, osv. Søker måtte således henvende seg til hver enkelt helseundersøkelse for tilgang til «deres» genetotypedata, og på dette grunnlaget måtte evt. hver enkelt helseundersøkelse søke om endret sekundærbruk hos REK, eller søker måtte innhente tillatelse fra REK for hvert enkelt prosjekt fra den enkelte helseundersøkelse.
Tiltak: Tilgangsforvalter og REK
REK støtter de tiltak som er foreslått i rapporten. Det vil gi enklere og sikrere tilgang. Med «innebygget personvern» vil det gi et robust personvern. Det er sikkert slik, som mindretallet fremhever (kap 11), at alle forhold ikke er tilstrekkelig ivaretatt, men rapporten er klar på at enkelttiltak kan kreve ytterligere utredning, som vi er sikre på at kan løses teknisk og praktisk. I denne forbindelsen vil REK særlig fremheve at det nye systemet, gjennom helseanalyseplattformen, vil gi den enkelte informasjon om hva slags forskning som til enhver tid foregår på helsedata og styre sin egen «deltakelse» gjennom det såkalte dynamiske samtykket. Dette er selvfølgelig også en meget sentral forutsetning for å ivareta den enkeltes personvern og «kontroll» med bruk av «egne» opplysninger.
Vi mener at forhåndsgodkjenning fra REK er et vesentlig og viktig tiltak for «sikrere» sekundærbruk av helsedata i forskning. Det er ikke slik, som deler av rapporten tyder på, at REK bare forholder seg til personvernhensyn (s. 38), som underforstått kan ivaretas på bedre måter (f.eks. innebygget personvern, dynamisk samtykke, institusjonelt ansvar, osv). REK ivaretar et mye bredere forskningsetisk anliggende, knyttet til blant annet forsvarlighet om nytte og risiko ved sekundærbruk av helsedata. Dette er også omtalt i rapporten (s. 39-41), men anliggendet vris til kun å omhandle «hensynet til den enkeltes integritet». Dette skal selvfølgelig hensyntas men forsvarlighet omfatter ikke bare hensynet til enkeltpersoner, men også til avveining av risiko og nytte for grupper og samfunn som sådan. Dette gjelder ikke bare i noen særskilte tilfeller (angitt i kapittel 6), og da med forslag om at f.eks. tilgangsforvalter frivillig kan forespørre REK om en vurdering. En slik etisk forsvarlighetsvurdering bør imidlertid ligge til grunn for all sekundær bruk av helsedata i forskning.
Det er også angitt i rapporten at uavhengig forhåndskontroll kan være av sentral betydning for tilliten i befolkningen (s. 40) til at den forskning som gjøres på helsedata vil være forsvarlig og sikker. Slik forskning vil behandle enorme mengder med sensitiv informasjon som vil omhandle data fra så godt som alle landets innbyggere. Dette er jo også det avgjørende grunnlaget for å la forskning bli vurdert og godkjent av en uavhengig instans fri for vitenskapelige, samfunnsmessige og økonomiske interesser knyttet til forskningsaktivitet. Det er derfor også det vesentlige argument for at man ikke skal oppheve forhåndskontrolleren ved sekundær bruk av helsedata i forskning. For å si det folkelig, etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, bør havresekken passes på av noen andre enn bukken. Under en slik betraktning kan det også fremheves at bukken selv, om den nå er forsker, forskningsinstitusjon, registerforvalter eller oppdragsgiver, ofte har formidlet til oss at en uavhengig etisk vurdering er av stor betydning for legitimitet, forsvarlighet og tillit, ikke minst på områder som kan eller blir oppfattet som omstridte eller kontroversielle. Det kan gjelde alt fra myndigheter via offentlighet til vitenskapelige publikasjoner.
For at den etiske og rettslige forhåndskontrollen ikke skal forsinke eller byråkratisere enklere og sikrere tilgang, vil vi foreslå at det er tilgangsforvalteren som må forelegge innsendte søknader for REK for etisk vurdering og forhåndsgodkjenning. Søker vil kun forholde seg til tilgangsforvalter. Vi mener REK kan håndtere slike saker innen dagens system, men det vil forutsette noen tilpasninger, som f.eks. at søknader går gjennom tilgangsforvalter og at REK kan tilrettelegge for mer ekspeditt og forenklet saksbehandling (slik det er tilrettelagt for i andre land, f.eks. Storbritannia med såkalt «proportionate review»).
Vårt vesentligste innspill her er å skissere en løsning som opprettholder forhåndsgodkjenning av REK innen det foreslåtte systemet for enklere og sikrere tilgang, i tilknytning til tilgangsforvalteren. I motsetning til flertallet i utvalget mener vi at dette vil være en stor tilleggsverdi uten at det går på bekostning av enklere og sikrere tilgang til sekundær bruk av helsedata i forskning.
Vi mener at forhåndsgodkjenning fra REK er et vesentlig og viktig tiltak for «sikrere» sekundærbruk av helsedata i forskning. Det er ikke slik, som deler av rapporten tyder på, at REK bare forholder seg til personvernhensyn (s. 38), som underforstått kan ivaretas på bedre måter (f.eks. innebygget personvern, dynamisk samtykke, institusjonelt ansvar, osv). REK ivaretar et mye bredere forskningsetisk anliggende, knyttet til blant annet forsvarlighet om nytte og risiko ved sekundærbruk av helsedata. Dette er også omtalt i rapporten (s. 39-41), men anliggendet vris til kun å omhandle «hensynet til den enkeltes integritet». Dette skal selvfølgelig hensyntas men forsvarlighet omfatter ikke bare hensynet til enkeltpersoner, men også til avveining av risiko og nytte for grupper og samfunn som sådan. Dette gjelder ikke bare i noen særskilte tilfeller (angitt i kapittel 6), og da med forslag om at f.eks. tilgangsforvalter frivillig kan forespørre REK om en vurdering. En slik etisk forsvarlighetsvurdering bør imidlertid ligge til grunn for all sekundær bruk av helsedata i forskning.
Det er også angitt i rapporten at uavhengig forhåndskontroll kan være av sentral betydning for tilliten i befolkningen (s. 40) til at den forskning som gjøres på helsedata vil være forsvarlig og sikker. Slik forskning vil behandle enorme mengder med sensitiv informasjon som vil omhandle data fra så godt som alle landets innbyggere. Dette er jo også det avgjørende grunnlaget for å la forskning bli vurdert og godkjent av en uavhengig instans fri for vitenskapelige, samfunnsmessige og økonomiske interesser knyttet til forskningsaktivitet. Det er derfor også det vesentlige argument for at man ikke skal oppheve forhåndskontrolleren ved sekundær bruk av helsedata i forskning. For å si det folkelig, etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, bør havresekken passes på av noen andre enn bukken. Under en slik betraktning kan det også fremheves at bukken selv, om den nå er forsker, forskningsinstitusjon, registerforvalter eller oppdragsgiver, ofte har formidlet til oss at en uavhengig etisk vurdering er av stor betydning for legitimitet, forsvarlighet og tillit, ikke minst på områder som kan eller blir oppfattet som omstridte eller kontroversielle. Det kan gjelde alt fra myndigheter via offentlighet til vitenskapelige publikasjoner.
For at den etiske og rettslige forhåndskontrollen ikke skal forsinke eller byråkratisere enklere og sikrere tilgang, vil vi foreslå at det er tilgangsforvalteren som må forelegge innsendte søknader for REK for etisk vurdering og forhåndsgodkjenning. Søker vil kun forholde seg til tilgangsforvalter. Vi mener REK kan håndtere slike saker innen dagens system, men det vil forutsette noen tilpasninger, som f.eks. at søknader går gjennom tilgangsforvalter og at REK kan tilrettelegge for mer ekspeditt og forenklet saksbehandling (slik det er tilrettelagt for i andre land, f.eks. Storbritannia med såkalt «proportionate review»).
Vårt vesentligste innspill her er å skissere en løsning som opprettholder forhåndsgodkjenning av REK innen det foreslåtte systemet for enklere og sikrere tilgang, i tilknytning til tilgangsforvalteren. I motsetning til flertallet i utvalget mener vi at dette vil være en stor tilleggsverdi uten at det går på bekostning av enklere og sikrere tilgang til sekundær bruk av helsedata i forskning.
Med vennlig hilsen