Høringssvar om ny forskrift til befolkningsundersøkelser Dato: 13.11.2017 Svartype: Med merknad Høringssvar om ny forskrift til befolkningsundersøkelser fra Forskningsavdelingen v/ Helse Nord-Trøndelag (HNT) Forskningsavdelingen i Helse Nord Trøndelag har gått gjennom forslag til ny forskrift for befolkningsundersøkelser. Vi stiller oss positiv til store deler av den nye forskriften, men ønsker å problematisere forslag som gjelder tilbakeføring, gjenbruk (jf. § 4 – 8), og deler av bestemmelsene om helseundersøkelsenes innhold (jf. § 2 – 2 bokstav f). Det er i all hovedsak med utgangspunkt i nevnte paragrafer med tilhørende vurderinger HNT v/ Forskningsavdelingen svarer på høringsnotatet. Det vil vises til ytterligere paragrafer. Om utlevering av pasientdata til forskning: HNT er et relativt lite helseforetak, men foretakets lokalisering gjør at svært mange deltagere i HUNT (ca. 120.000) samtidig har vært pasienter i HNT. Forskningsavdelingen ved HNT behandler derfor jevnlig prosjektsøknader som ønsker å sammenstille HUNT-data med pasientdata i en eller annen form (pasientjournal, PAS, lokale kvalitetsregistre). Pasientdata fra HNT, herunder hovedsakelig diagnoser, benyttes ofte i studier som baserer seg på HUNT data, men også i validering av opplysninger gitt i HUNTs spørreskjema. Sammenstillingene mellom HUNT og HNT innebærer derfor til dels store datasett med mange variabler og til dels sensitiv informasjon som er vurdert som nødvendig for et gitt forskningsprosjekt etter bestemte formål. Dette kan være problematisk i seg selv, men vi mener at vi gjennom Forskningsavdelingens forvaltning klarer å ivareta pasientenes interesser knyttet til taushetsplikt, personvern og informasjonssikkerhet. Formålet med bruken av pasientdata skal være klart uttrykt gjennom søknad og protokoll, og det skal foreligge klare avtaler om både utlevering, sammenstilling, bruk, og lagring av data før oppstart av forskning. Vår interne forvaltning bygger på de krav om forsvarlighet som stilles i helseforskningsloven, vedtak som er gjort i REK, og i våre egne retningslinjer og prosedyrer for utlevering. Sammenstillingene og muligheten for forskning er av stor gjensidig nytteverdi både for HUNT og HNT, og det er etablert et godt samarbeid med klare ansvarsavtaler om sammenstilling, utlevering, og lagring av data. Negative aspekter ved forskriftens paragrafer om gjenbruk og sammenstilling, samt deler av bestemmelsene om helseundersøkelsenes innhold: Slik det er skissert i forslag til forskrift og slik det fremkommer av høringsnotatets vurderinger, virker det som om det foreslås å hjemle en praksis der HNT som databehandlingsansvarlig for pasientdata kan fratas kontroll over egne data i det de sammenstilles med befolkningsbaserte helseundersøkelser. Dette ved at de befolkningsbaserte helseundersøkelsene, med hjemmel i § 2 – 2 f) kan registrere opplysninger fra andre registre, dersom det er omfattet av formålet med undersøkelsen. Videre hjemles det at slike sammenstilte datasett, med hjemmel i § 4 – 8, i særlige tilfeller kan lagres i registeret i inntil fem år og gjenbrukes til nye formål. På side 46 i høringsnotatet presiseres det imidlertid at «Slike opplysninger vil kunne registreres i helseundersøkelsene såfremt dette er innenfor samtykket». Om undertegnede har fortolket forslaget til forskrift riktig, så kan HUNT med hjemmel i forslag til forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser, jf. § 2 – 2 bokstav f – g og § 4 – 8, og i kraft av samtykke, kunne lagre pasientdata og registerdata fra HNT sammenstilt med egne data, som del av sin egen database for senere gjenbruk. Vi oppfatter dette som svært problematisk, da dataene i utgangspunktet er sensitive personopplysninger innhentet i forbindelse med behandling av pasienter, og ikke er registrert med et formål om forskning. I tråd med helseforetakets rolle som databehandlingsansvarlig mener vi det derfor vil være mest naturlig at behandlingsinstitusjonen, uavhengig av et eventuelt samtykke om sammenstilling og lagring, forvalter lagringen og behandlingen av pasientdata. Dette handler også om pasientenes tillit til det lokale helseforetaket som offentlig helsetjeneste, og følgelig HNT HF sitt omdømme. Dette knytter seg også til valideringsstudier. Spørreskjemadata er gjerne beheftet med mye usikkerhet, og presisjonen til dataene kan ofte være lav. I forbindelse med behandling av data fra spørreskjemaene kan det derfor være behov for en validering av dataene opp mot pasientjournal, og departementet nevner spesifikt valideringsstudier i forbindelse med § 2 – 2 og vurderinger rundt hvor opplysninger kan hentes fra (s. 46). Selv om det kan være flere grunner til å ta vare på og lagre validerte data som kan brukes i nye framtidige prosjekt, vil vi også ifm valideringsstudier gjenta at det er vil være best om HNT forvalter pasientdata, uavhengig om eventuelt samtykke til sammenstilling og lagring. I forbindelse med vår problematisering av § 2 – 2 bokstav f) og § 4 – 8 er det naturlig å stille spørsmål ved om databehandlingsansvarlige for andre registre og sammenstilt data lagret i helseundersøkelsenes databaser gis anledning til å internkontrollere eventuell behandling og gjenbruk via de befolkningsbaserte helseundersøkelsene. 2 – 2 bokstav f) – g) vil slik den står omfatte interne kvalitetsregistre (jf. helsepersonelloven § 26, jf. pasientjournalloven), andre helseregistre (jf. helseregisterloven), og pasientjournaler. Her reguleres bruken av data strengt og man må søke dispensasjon fra taushetsplikten eller konsesjon for å kunne bruke dataene i forskningsøyemed eller til formål i samsvar med denne forskriftens virkeområde. Vi tolker det dermed slik at eventuell sammenstilling og lagring av opplysninger fra slike registre må hjemles i aktuell særlovgivning i tråd med det enkelte registrets formål og i tråd med innhentet samtykke ifm. helseundersøkelsen. Ut fra forskriften fremstår det imidlertid uklart om det hjemles en adgang til å sammenstille og lagre data for behandling av personopplysninger som ikke er hjemlet i de registre som helseundersøkelsen ønsker å lagre data fra og sammenstille data med. Vi er klar over at disse problemstillingene i stor grad kan knyttes til juridisk overenstemmelse mellom personvernforordningen og eksisterende særlovgivning, men vi anmoder Helse- og omsorgsdepartementet om at forskriften gjøres tydelig og restriktiv på disse punktene. Departementet bes merke seg at aktuelle forslag til forskrift kan oppfattes som uklare, da forskriften må anses å være nasjonal særlovgivning i forlengelse av personvernforordningens betydelige skjerping av den databehandlingsansvarliges personvernansvar (jf. kapittel IV i personvernforordningen), samtidig som det i forslag til forskrift etableres hjemmel for at helseforetak mister kontroll over pasientdata i det befolkningsbaserte helseundersøkelser kan fremlegge samtykke om sammenstilling og lagring. I forlengelsen av våre innspill ber vi Helse- og omsorgsdepartementet om å vurdere hvorvidt forslaget til forskrift har en ordlyd som kan tolkes som uforenlig med personvernforordningens artikler og intensjon, og om å ta hensyn til implikasjonene knyttet til at det i forslag til forskrift ikke spesifiseres hvilke typer registre forskriftens paragrafer omhandler. Sett at forskriften implementeres i norsk lov som den foreligger i høringsnotatet, vil HNT v/ Forskningsavdelingen som forskningsansvarlig for pasientdata vurdere hvorvidt vi skal være mer tilbakeholdende i vår interne godkjenning av sammenstilling av data mellom pasientjournaler og befolkningsbaserte helseundersøkelser. I så tilfelle kan det også bli aktuelt å utarbeide avtaler som setter vilkår for helseundersøkelsenes lagring av sammenstilt data. Positive aspekter ved forskriftens paragrafer om tilbakeføring og gjenbruk: HNT stiller seg ikke utelukkende negative til forlaget om retten til tilbakeføring og gjenbruk av data. Vi mener at forslag om tilbakeføring og gjenbruk har positive aspekter, og at det er viktig å fremheve disse. Første vurdering refererer til § 5 – 1 i tillegg til § 2 – 2 bokstav f) – g) og § 4 - 8. Data som i utgangspunktet er innhentet gjennom helseundersøkelsene: Nye data som genereres på grunnlag av f.eks. biologisk materiale, herunder analyseresultater, både kan og bør etter vår vurdering tilbakeføres og lagres for seinere bruk og gjenbruk slik det foreslått i forslag til forskrift. Slik praksis oppfatter vi omfattet av samtykket og utgjør riktig bruk av ressurser. Data fra et bredt utvalg registre: For å spare ressurser er det viktig at helseundersøkelsene har anledning til å sammenstille og lagre data fra et bredt utvalg av registre. Per i dag brukes det eksempelvis mye tid og penger på at HUNT prosjekter må søke om og betale for utdanningsdata fra SSB for hvert enkelt prosjekt. Utdanning, og demografi for øvrig, er av stor viktighet for majoriteten av helseforskningen, og en enkel og bred tilgang på nasjonale registerdata vil uten tvil kunne heve kvaliteten på forskningen. Det vurderes også som samfunnsnyttig å utnytte disse opplysningene til annet bruk enn opprinnelig formål, samtidig som gjenbruk av denne type data utgjør en minimal personvernulempe. Det bør vurderes om forskriften skal navngi hvilke registre som kan være aktuelle for slik sammenstilling og lagring, samt at dette bør framgå i innhenting av samtykke. Avsluttende og generelle bemerkninger til høringsnotatet: Det kan stilles spørsmål ved direktoratets vurderinger rundt bruk og hjemmel til valideringsstudier ifm. spørreskjemadata; det kan virke som om det forsøkes å hjemle en anledning for befolkningsbaserte helseundersøkelser til å erstatte egne subjektive data med objektive data fra helseforetakenes pasientjournaler. Selv om spørreskjema er beheftet med usikkerhet, bør en ha respekt for de svar som gis og samtidig være bevisst at helseforetak og befolkningsbaserte helseundersøkelser har ulike samfunnsoppdrag og dermed ulike formål med lagring av sensitive personopplysninger. Dette betyr ikke at HNT /v Forskningsavdelingen devaluerer viktigheten av å gjøre studier for å undersøke reliabilitet og validitet i befolkningsundersøkelser, men fra en behandlingsinstitusjons side fremstår i overkant liberalt å åpne opp for å enkelt kunne erstatte spørreskjemadata med pasientdata. Forskere som behøver tilgang på valide data, bør etter vår vurdering enten henvende seg til den institusjonen som forvalter slike data for å validere dataene selv, eller sammenstille dataene med tidligere validerte data. Man kan også stille spørsmål ved om forslaget om fritak fra REK-godkjenning kan skape et forskningsetisk vakuum der befolkningsbaserte helseundersøkelser ikke tar de etiske forhåndsreglene som forventes etter forskningsetikkloven eller i befolkningen for øvrig. Uavhengig av hva et slikt vakuum kan avhenge av, må departementet være bevisst at det i kraft av forslag til forskrift forsvinner en forskningsetisk kompetanse og godkjenningsmyndighet som er relevant i kvalitetssikringen av helseundersøkelsers forskningsvirksomhet, behandling av personopplysninger, og øvrig virksomhet. HNT v/ Forskningsavdelingen ser det derfor som hensiktsmessig å opprette et fagråd som, utover å sikre faglig samarbeid og kvalitet, vurderer og kontrollerer de forskningsetiske sidene ved å etablere og drifte befolkningsbaserte helseundersøkelser. Med hilsen Bodil Landstad Forskningsansvarlig Saksbehandlere: Grete Bratberg, Kristine Hole og Fredrik Høie Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
