Høringssvar fra Legemiddelindustrien, LMI
Høring - forslag til endringer i reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og pasientjournalloven mv.
LMI vil begrense sine kommentarer til departementets forslag om nytt unntak fra taushetsplikten i ny § 26 første ledd bokstav g, for å søke etter og identifisere potensielle deltakere til forsknings- og kvalitetsforbedringsprosjekter, samt muligheten for tilgjengeliggjøring av kontaktinformasjon til potensielle deltakere i for ledelsen i virksomheten.
Legemiddelindustrien står for om lag halvparten av alle kliniske studier i Norge. Til tross for nasjonal handlingsplan og iherdig innsats de senere årene har antallet industrifinansierte kliniske studier ikke gått opp. Den internasjonale konkurransen om industrifinansierte kliniske studier blitt skarpere de senere årene og ny teknologi som kan effektivisere hele prosessen rundt kliniske studier blir stadig utviklet.
For å nå målene i Handlingsplanen, må vi ta i bruk helsedata for å øke antallet kliniske studier og antallet pasienter som rekrutteres til kliniske studier. Data må kunne brukes i alle faser inkludert scoping (innledende undersøkelser av tilgjengelige pasientpopulasjoner), formell feasibility (detaljert kartlegging av pasientpopulasjonen), rekruttering av pasienter, til å sette opp virtuelle krontrollarmer og til langtidsoppfølging etter markedsføring.
LMI støtter derfor departementets forsalg om nytt unntak, da det vil gjøre det noe enklere å identifisere pasientgrunnlaget for mulige klinisk studier raskere enn i dag. Samtidig vil forslaget ikke muliggjøre en nasjonal oversikt, da unntaket kun gjelder den enkelte virksomhet. Det er stort behov for å få raskere tilgang til informasjon om det totale pasientgrunnlaget i Norge.
LMI vil vise til Storbritannia som har laget en nasjonal løsning for bruk av NHS data i kliniske studier. NHS DigiTrials tilbyr både selvbetjente og skreddersydde tjenester innenfor feasibility der man meget raskt kan få nasjonal oversikt over pasientpopulasjoner eller få en mer detaljert innsikt og analyse. NHS DigiTrials piloterer også tjenester innenfor nasjonal rekruttering av pasienter.
LMI oppfordrer departementet til å vurdere hvilke lovendringer som må til for å muliggjøre en slik løsning i Norge på sikt.
LMI vil begrense sine kommentarer til departementets forslag om nytt unntak fra taushetsplikten i ny § 26 første ledd bokstav g, for å søke etter og identifisere potensielle deltakere til forsknings- og kvalitetsforbedringsprosjekter, samt muligheten for tilgjengeliggjøring av kontaktinformasjon til potensielle deltakere i for ledelsen i virksomheten.
Legemiddelindustrien står for om lag halvparten av alle kliniske studier i Norge. Til tross for nasjonal handlingsplan og iherdig innsats de senere årene har antallet industrifinansierte kliniske studier ikke gått opp. Den internasjonale konkurransen om industrifinansierte kliniske studier blitt skarpere de senere årene og ny teknologi som kan effektivisere hele prosessen rundt kliniske studier blir stadig utviklet.
For å nå målene i Handlingsplanen, må vi ta i bruk helsedata for å øke antallet kliniske studier og antallet pasienter som rekrutteres til kliniske studier. Data må kunne brukes i alle faser inkludert scoping (innledende undersøkelser av tilgjengelige pasientpopulasjoner), formell feasibility (detaljert kartlegging av pasientpopulasjonen), rekruttering av pasienter, til å sette opp virtuelle krontrollarmer og til langtidsoppfølging etter markedsføring.
LMI støtter derfor departementets forsalg om nytt unntak, da det vil gjøre det noe enklere å identifisere pasientgrunnlaget for mulige klinisk studier raskere enn i dag. Samtidig vil forslaget ikke muliggjøre en nasjonal oversikt, da unntaket kun gjelder den enkelte virksomhet. Det er stort behov for å få raskere tilgang til informasjon om det totale pasientgrunnlaget i Norge.
LMI vil vise til Storbritannia som har laget en nasjonal løsning for bruk av NHS data i kliniske studier. NHS DigiTrials tilbyr både selvbetjente og skreddersydde tjenester innenfor feasibility der man meget raskt kan få nasjonal oversikt over pasientpopulasjoner eller få en mer detaljert innsikt og analyse. NHS DigiTrials piloterer også tjenester innenfor nasjonal rekruttering av pasienter.
LMI oppfordrer departementet til å vurdere hvilke lovendringer som må til for å muliggjøre en slik løsning i Norge på sikt.
Med vennlig hilsen
Ina Dahlsveen, Seniorrådgiver
Ina Dahlsveen, Seniorrådgiver