Høringssvar vedrørende forslag til tiltak for å motvirke negative miljøeffekter fra behandling mot lakselus på akvakulturlovens virkeområde Dato: 01.10.2016 Svartype: Med merknad Høringsnotatet innledes med å vise til en sterk økning i bruken av lusemidler de senere år. Dette kan sies å være tilfelle hva gjelder hydrogenperoksyd, men det er grunn til å minne om at bruken av midler mot lakselus generelt ligger på et meget lavt nivå. Bruken av tradisjonelle badebehandlingsmidler basert på virkestoffer som går igjen i pesticider som benyttes på landjorda (pyretroider og azamethifos), har hele tiden i positiv forstand vært milevidt unna pesticidvolumene som benyttes i både landbruk og hagebruk. Når så bruken av disse midlene har blitt ytterligere redusert med hele 70 prosent bare siste året, da blir beskrivelsen om en «sterk økning» vanskelig å forstå, og lite beskrivende for status i næringen. Nedgangen i bruken av tradisjonelle badebehandlingsmidler skyldes delvis utviklingen av resistens mot disse midlene, men ikke minst også en utstrakt innovasjon knyttet til utviklingen av nye, ikke-medikamentelle metoder for avlusing. Dette har gitt oppdretterne flere strenger å spille på i arbeidet med å kontrollere lakselus i oppdrett. Hva gjelder de konkrete endringene som foreslås har Europharma delvis forståelse for hva det er en ønsker å oppnå, men mener noen av forslagene er problematiske. Vi vil kommentere forslagene i rekkefølge: Forslag om innføring av designerte droppsoner for behandlingsvann fra brønnbåt, eventuelt forbudssoner hvor behandlingsvann ikke skal slippes ut. Europharma er enig i at det med fordel kan innføres et system som hindrer at behandlingsvann fra brønnbåt tømmes ut i kjente rekefelter, og støtter derfor en innføring av forbudssoner som definerer hvor dette ikke skal forekomme. Det foreslåtte alternativet med innføring av en lang rekke designerte droppsoner langs kysten, framstår som unødig ressurskrevende tiltak for å hanskes med et problem som i alle tilfeller må sies å være svært begrenset. Europharma støtter derfor den alternative foreslåtte endringen av Transportforskriftens §22a som omhandler innføring av forbudssoner for utslipp av behandlingsvann nærmere enn 1000 meter fra Fiskeridirektoratets liste over aktive reke- og gytefelt. Vilkår for bruk av kitinsyntesehemmere Europharma har forståelse for departementets intensjoner med endringsforslaget, men kan ikke støtte dette. En forskriftsendring som knytter seg direkte til en gruppe av virkestoff og bruken av disse, vil utgjøre et parallelt reglement på toppen av de vilkårene som allerede ligger i godkjenningen av produktet. Dette er prinsipielt betenkelig og lite hensiktsmessig. En stor og viktig del av prosessen rundt godkjenning av et legemiddel knytter seg nettopp til hvilken påvirkning dette har på miljøet, knyttet til toksisitet, tålegrenser etc. Det vil være sterkt problematisk om det fra myndighetshold innføres blankoregler som uten videre setter en strek over dette viktige og ressurskrevende arbeidet som er gjort fra produsentens side, og som godkjenningen bygger på. Trolig er det også grunn til å vurdere legaliteten knyttet til dette, opp mot EU-reglementet som vårt system hviler på. I dag er det slik at enkelte legemidler er i bruk med utgangspunkt i «gamle» godkjenninger som ikke hadde de samme kravene til miljømessige vurderinger og dokumentasjon som et nytt legemiddel vil ha. Dagens avlusingsprodukter basert på kitinsyntesehemmere faller inn under denne kategorien. Det er derfor legitimt nok at departementet stiller spørsmålstegn rundt de miljømessige konsekvensene ved dagens bruk. Den logiske videreføringen av en slik bekymring må imidlertid rettes mot legemiddelmyndighetene. Diskusjonen må altså inn på bordet til Statens Legemiddelverk og derfra eventuelt videre til en prosess som involverer legemiddelprodusenten, med sikte på utarbeidelse av en oppdatert godkjenning som bygger på miljømessige vurderinger og dokumentasjon i tråd med dagens krav for godkjenning av et legemiddel. Ved å i stedet innføre en forskriftsendring som setter beskrankninger på bruken utover det som ligger i godkjenningen, undergraver man et i bunn og grunn velfungerende system, og bygger samtidig unødig byråkrati. Legemiddelverkets stab av toksikologer og øvrige fagfolk på miljøfeltet utfører sine vurderinger etter strenge vitenskapelige krav og omfattende prosesser. Det kan umulig være departementets intensjon at det skal innføres et parallelt system med fagfolk som skal revurdere resultatet av disse prosessene, og eventuelt overprøve dem. Det er videre generelt sett problematisk å knytte denne typen regelverksendringer direkte til sekkebetegnelsen kitinsyntesehemmere. Med dette risikerer man å ikke hensynta den pågående utviklingen av nye legemidler, og dermed måtte stadig revidere den nå foreslåtte endringsteksten. Det benyttes i dag i Chile et nytt legemiddel innenfor samme familie av virkestoffer, som gis oralt, i settefiskanlegg, for langtidsbeskyttelse mot lakselus. Dette vil etter alt å dømme bli godkjent og komme på markedet i Norge neste år. På sikt kan man tenke seg utviklingen av både badebehandlingsmidler og injeksjonsmidler basert på kitinsyntesehemmere. Hvilke vilkår som skal legges for bruken av disse, utfra et miljøperspektiv, vil da som alltid være gjenstand for en omfattende prosess basert på undersøkelser, analyser og dokumentasjon opp mot Statens Legemiddelverk, som så vil godkjenne eller avstå fra å godkjenne legemiddelet. Det vil være uheldig om legemiddelets pakningsvedlegg, som nettopp definerer godkjent bruk blant annet utfra miljømessige konsekvenser, da ikke skal gjelde. Europharma kan derfor ikke støtte forslaget om ny §15a i akvakulturdriftsforskriften. Den foreslåtte formuleringsendringen i §15 støttes. Det etterspørres i høringsnotatet innspill på metode og deteksjonsgrenser for maksimal mengde kitinsyntesehemmere i bunnsediment. Metodemessig bør ikke dette være noe problem. Det tas allerede ulike prøver av bunnsediment i forbindelse med miljøundersøkelser under oppdrettsanlegg. Analyse av legemiddelrester kan inngå i dette, men bør da inn under et akkrediteringsbasert kvalitetssystem. Europharma mener måling av legemiddelrester i bunnsediment bør være en naturlig del av miljøundersøkelsene ved alle lokaliteter der legemidler brukes, som en del av den generelle miljøovervåkingen. Et slikt dokumentasjonskrav vil kunne bidra til å øke kunnskapen i forvaltningen. Dersom en på sikt skal sette grenser for maksimal mengde legemiddelrester i bunnsediment vil det måtte gjøres et grundig arbeid som forankrer disse grensene i vitenskapelige holdbare resonnementer. Flere av de samme virkestoffene som brukes i lusebehandling, brukes i til dels massive mengder på landjorda, men da klassifisert som pesticider og ikke legemidler. Finnes det maksgrenser for disse stoffene i jordsmonn eller grunnvann, og kan det tenkes at det er gjort studier av denne bruken som har overføringsverdi til bruken i marint miljø? Vurdering av miljøeffekter Europharma anser det som naturlig at oppdretterens vurderinger knyttet til miljøbelastning også omfatter vurderinger rundt spredning av legemidler, og vil derfor støtte departementets forslag til nytt femte ledd i akvakulturdriftsforskriftens § 7. Journalføring og rapportering på lokalitetsnivå Europharma har ingen motforestillinger mot at dokumentasjonen knyttet til behandling utvides til å omfatte informasjon om hvordan behandling har foregått, og hvor behandlingsvannet er sluppet ut. Vi vil imidlertid stille spørsmålstegn til begrunnelsen for dette, slik denne er formulert i høringsnotatet: «For at myndighetene skal kunne vurdere om behandlingen har vært foretatt på en så miljøvennlig måte som mulig…» Det foreligger så vidt vi kan skjønne ikke noe overordnet krav om at enhver behandling skal gjennomføres på «en så miljøvennlig måte som mulig». Et slikt krav vil uten tvil kunne komme i direkte konflikt med vurderinger oppdretter og veterinær må gjøre med hensyn til fiskehelse og -velferd, samt andre driftsmessige forhold. I det øyeblikk myndighetene ved SLV har godkjent et legemiddel og anvist hvordan dette skal brukes, må oppdretteren selvsagt kunne benytte legemiddelet på anvist måte. Igjen vil vi fraråde departementet mot å skape et slags parallelt godkjenningsapparat knyttet til bruken av enkelte legemidler, virkestoffer eller produktgrupper. Dette er i dag ivaretatt av Statens Legemiddelverk, og bør fortsatt være det. Europharma støtter imidlertid departements forslag som innebærer en presisering av at Mattilsynet kan kreve nevnte informasjon med hjemmel i lakselusforskriftens § 10 første ledd bokstav b. Nærings- og fiskeridepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
