Direktoratet for medisinske produkter

Dato: 03.07.2025 Svartype: Med merknad Høringssvar – gjennomføring av forordninger om alvorlige grensekryssende helsetrusler og utvidet mandat for det europeiske legemiddelbyrået og det europeiske smittevernbyrået Det vises til høringsbrev med Helse- og omsorgsdepartementets referanse 25/1175 med høringsnotat. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) takker for muligheten til å komme med høringssvar. DMP støtter departementets syn om viktigheten av å sikre samme regelverk i Norge og EU på dette feltet. Det er forordningen om Det europeiske legemiddelbyråets utvidede mandat, forordning (EU) 2022/123, som er av størst betydning for DMPs virksomhet, og som behandles i dette høringssvaret. Forordningen regulerer hvordan myndighetene skal overvåke legemidler og medisinsk utstyr som EU har definert som kritisk viktige. I det daglige vil forordningen understøtte arbeidet med å håndtere og forutse mangelsituasjoner. I en helsekrise vil det være krav om å rapportere om tilgang til kriserelevante legemidler og medisinsk utstyr, herunder produksjonskapasitet, forsyningssikkerhet, lagerstatus, etterspørsel og alternativ behandling, fra både myndigheter og markedsaktører. Forordningen om EMAs utvidede mandat medfører helt nye oppgaver for DMP, herunder oppbygging av IT-støtte for overvåkning og forebygging av mangelsituasjoner, samt omfattende samhandling med aktørene. Kravene som følger av forordningen, passer godt med forventningene i Meld. St. 5 (2023-2024) - Helseberedskapsmeldingen og DMPs utvidete mandat. I Helseberedskapsmeldingen trekkes tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr frem som en kritisk innsatsfaktor for helseberedskapen, og forsyningssikkerhet for medisinske produkter er definert som ett av seks risikoområder. Som en del av etableringen av DMP, fikk direktoratet et nytt og omfattende samfunnsoppdrag for forsyningssikkerhet og beredskap for medisinske produkter, inkludert ansvar for å overvåke verdikjeden for legemidler og medisinsk utstyr. Helseberedskapsmeldingen beskriver en tydelig følge-med-funksjon, herunder oversikt over verdikjedene. En styrking av dette området vil ikke bare være viktig for krisesituasjoner, men også være nødvendig for å hindre mangelsituasjoner for øvrig. Forordningens artikkel 13 gir klare føringer for hvordan EMA skal utvikle den europeiske IT-plattformen for mangel og beredskap ( European Shortages Monitoring Platform - ESMP). ESMP skal ha funksjonalitet for innrapportering, overvåking, forebygging, saksbehandling, tiltaksvurdering og tilgjengeliggjøring av data om kritiske og manglende legemidler på europeisk nivå. Data som sendes inn til ESMP skal være i overensstemmelse med den internasjonale standarden Identification of Medicinal Products (ISO IDMP), jf. forordningens artikkel 13 nr. 6 bokstav b. DMP må følgelig være i stand til å sende inn mangelrapporter til EMAs ESMP i henhold til ISO IDMP, enten dette gjøres manuelt eller automatisert. For å kunne imøtekomme nasjonalt behov for å følge med på forsyningssituasjonen, er det avgjørende at DMP etablerer en nasjonal plattform for mottak og saksbehandling av mangelrapporter, samt overvåking og analyse av lagerbeholdninger ( Norwegian Shortages Monitoring Platform - NORSMP). For å kunne samhandle effektivt med EMAs ESMP, bør denne samhandlingen automatiseres, noe som krever at DMP bygger NORSMP på en legemiddelgrunndatabase som følger ISO IDMP-standarden. Dersom NORSMP utvikles på denne måten, vil DMP raskt kunne analysere utviklingstrekk og vurdere hvor lenge beholdninger vil vare ved normal og økt bruk, noe som gjør det mulig å lage prognoser. Tidlig deteksjon av svakheter i forsyningskjeden, redusert tilgang, redusert lagerbeholdning eller en kritisk hendelse, er viktig for å kunne iverksette tiltak før en eventuell mangel oppstår. Som departementet beskriver i høringsnotatet, vil implementering av denne forordningen i norsk rett medføre betydelige økonomiske og administrative kostnader for DMP. Departementet estimerer i notatet investeringsbehovet til 65 til 80 millioner kroner over en femårsperiode. I tillegg må det regnes med varige drifts- og forvaltningskostnader av IT-systemet. DMP viser til innspill og dialog med departementet i forbindelse med budsjettprosessen. DMPs behov gjelder i stor grad kostnader til utredning, utvikling og implementering av en IT-plattform som skissert ovenfor, samt utviklingskostnader, drift og forvaltning av denne. Det er også behov for samhandling med andre brukere i helsesektoren. Forordningen medfører samtidig en rekke forpliktende oppgaver for DMP, blant annet deltakelse i europeiske styrings- og arbeidsgrupper. Vi ser frem til videre samarbeid på dette området. Oslo, 3. juli 2025 Med vennlig hilsen Sayeh Ahrabi fungerende direktør Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"