Dato: 04.07.2025 Svartype: Med merknad Folkehelseinstituttet har følgende innspill i denne høringen: OM LEGEMIDDELREGELVERKET FHI er en legemiddelgrossist («aktør») som blir pålagt rapporteringsplikter for legemidler (vaksiner) gjennom dette regelverket. FHI er i dialog med DMP om å finne en måte å håndtere rapportering for vaksinebeholdning, men ser at nåværende data-system ikke nødvendigvis støtter rapportering på det formatet som DMP har skissert, eventuelt hvilke format som blir krav om å rapportere på til EU-databasen European Shortages Monitoring Platform . Trolig vil det bli behov for å utvikle nye funksjoner i det eksisterende IT-systemet som Vaksineforsyningen ved FHI bruker . Eventuelle administrativ/økonomiske konsekvenser av å oppgradere dagens IT-system for å oppfylle rapporteringskrav dette er ikke estimert. Datainnsamling til EMA vil bli videresendt til HERAs nye it-plattform ATHINA. Hvorvidt en slik deling av norske data er mulig innenfor norsk rett må vurderes av departementet. OM OVERVÅKINGSREGELVERKET Beslutning nr. 1082/2013/EU er implementert i norsk regelverk, og flere forskrifter viser til FHIs ansvar for rapportering til Verdens helseorganisasjon og Kommisjonen. FHI ønsker å gjøre oppmerksom på at det er nødvendig å oppdatere flere forskriftsbestemmelser som bør henvise til forordning (EU) 2022/2371. I tillegg til MSIS-forskriften § 2-7 og merknaden i IHR-forskriften, gjelder det også NOIS-forskriften § 2-5 og resistensregisterforskriften § 2-5. De to sistnevnte bestemmelsene viser til vedtak nr. 2119/98/EF, som var forløperen til beslutning nr. 1082/2013/EU. I tillegg bør departementet vurdere om det er nødvendig å tydeliggjøre hvem det rapporteres og varsles til i forskriftene (MSIS-forskriften, NOIS-forskriften, resistensregisterforskriften og IHR-forskriften). Det vil si om det bør stå at det rapporteres/varsles til både Kommisjonen, ECDC og medlemsstatene. Det følger av forordningen artikkel 13 nr. 3 at det skal gis opplysninger til myndigheter som deltar i nettverket for epidemiologisk overvåking. Nettverket skal sikre kommunikasjon mellom Kommisjonen, ECDC og vedkommende myndigheter med ansvar for epidemiologisk overvåking på nasjonalt plan (i medlemslandene), jf. forordningen artikkel 13 nr. 1. ECDC er formelt sett et uavhengig EU-byrå. Det samme gjelder varsling til EWRS (Early Warning and Response System), der EWRS skal muliggjøre kontakt mellom Kommisjonen, ECDC og vedkommende myndigheter med ansvar på nasjonalt plan i forbindelse med blant annet varsling, jf. forordning (EU) 2022/2371 art. 18 nr. 1. FHI foreslår derfor at ordlyden i forskriftsbestemmelsene endres slik at denne samsvarer med hvem som får opplysningene. Et annet alternativ kan være at det vises til at det kun vises til at det skal rapporteres/varsles i tråd med forordning (EU) 2022/2371. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
