Den norske Tannlegeforening

Høring - Forskrift om nytt bivirkningsregister Dato: 04.05.2018 Svartype: Med merknad   Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0330 Oslo         Vår referanse   Dato 18/00186-2   4. mai 2018     Høring - Forskrift om nytt bivirkningsregister   Det vises til høringsnotat av 9. februar 2018, med forslag til ny forskrift som regulerer behandlingen av opplysninger i et system for bivirkningsrapportering (bivirkningsregisteret). Den norske tannlegeforening (NTF) takker for invitasjon til denne høringsrunden. Bivirkningsrapportering er et viktig ledd i legemiddelovervåkingen, som bidrar med både kvalitativ og kvantitativ informasjon om legemiddelsikkerhet. Tannleger spiller en spesielt viktig rolle i rapportering av orale bivirkninger, men også mer generelle bivirkninger assosiert med legemidler som tannlegen selv, eller annet helsepersonell, forskriver. Vi støtter i hovedsak forslaget til ny forskrift. Utover dette har vi følgende innspill til Helse- og omsorgsdepartementets vurderinger og forslag: NTF er enig i at bivirkningsarbeidet i Norge må styrkes, og etterlyser tiltak for økt oppmerksomhet blant tannhelsepersonell rundt dette. Ikke minst gjelder dette den til enhver tid gjeldende definisjonen på bivirkninger, og hva som faktisk er rapporteringspliktig. Tiltak som gjør bivirkningsrapportering mer rasjonell og effektiv, som «En vei inn», ønskes også velkommen. Igjen vil vi påpeke viktigheten av rask og sikker tilgang til e-reseptformidleren og pasientens legemiddelliste, som er avgjørende for tannlegers meldemuligheter. Videre vil vi understreke at et rasjonelt og brukervennlig rapporteringsverktøy er svært viktig for å sikre god rapportering. Det er viktig at rapportering ikke innebærer mer ressursbruk hos det enkelte helsepersonell enn det som er nødvendig for å oppfylle meldeplikten. Vi vil fremheve at det bør sikres god brukerstøtte, og rask hjelp, dersom bivirkningsregisteret skal kunne gi et korrekt og tilstrekkelig oppdatert bilde av avdekkede bivirkninger ved legemiddelbruk. NTF understreker verdien av opplæring og brukerstøtte, og viktigheten av at det blir satt av ressurser til dette – spesielt når en nå ønsker å utvide meldeplikten til å gjelde mange flere typer av helsepersonell. Det fremstår videre som uklart hvordan virksomheters meldeplikt skal håndteres i praksis. Forskriftsendringen skal legge til rette for enklere og mer effektiv bruk av data som legges inn i bivirkningsdatabasen, samtidig som strenge krav til personvern skal ivaretas. Opplysningene i bivirkningsregisteret kan etter forslaget registreres og behandles på andre måter uten samtykke fra den de gjelder, for eksempel til styring, planlegging, kvalitetsforbedring, statistikk og forskning. Dette vil innebære en bredere tilgjengeliggjøring av data enn den ordinære legemiddelovervåkingen, og dermed økt personvernrisiko i form av ulegitimert spredning av helseopplysninger. Videre vil det kunne begrense pasientens råderett over helseopplysningene i større grad enn det som er nødvendig for å oppnå primærformålet med registeret. Forslaget innebærer samtidig at det skal være mulig å registrere direkte personidentifiserende opplysninger i bivirkningsregisteret. Dette grunngis med behovet for å unngå duplikater, muliggjøre innhenting av utfyllende opplysninger fra melder, samt å kunne sammenstille med opplysninger fra andre registre. Det har frem til nå vært mulig å unngå duplikatmeldinger og å innhente utfyllende opplysninger fra melder uten bruk av direkte personidentifiserende data som fødselsnummer – dette ved bruk av for eksempel kjønn, alder og initialer. I de fleste tilfeller er jo pasienten kjent for behandler/melder. Imidlertid vil det være nødvendig med fødselsnummer for å sammenstille med andre registre, og bruk av direkte personidentifiserende data ansees derfor samlet sett som et forholdsmessig grep. Samtidig synes det rimelig at pasienter skal kunne motsette seg at opplysninger fra bivirkningsregisteret sammenstilles med andre registre for å gjøres tilgjengelig for sekundærbruk, også i anonymisert form. Subsidiært må det kvalitetssikres at data blir anonymisert trygt og sikkert etter aktuell sammenstilling. Kombinasjonen av personidentifiserende opplysninger og mangel på reservasjonsrett vil kunne være egnet til å svekke tilliten til helse- og omsorgstjenesten og dennes behandling av sensitive helseopplysninger.     Med vennlig hilsen Den norske tannlegeforening   Camilla Hansen Steinum President     Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"