Kreftregisteret

Departementet foreslår at den registrerte gis en begrenset rett til å motsette seg at opplysninger fra bivirkningsregisteret sammenstilles med andre opplysninger til bruk i sekundærformål (jf. pkt. 3.6).  Vi mener det er svært viktig at registreringen ikke er samtykkebasert, fordi komplette data er essensielt. Samtidig mener vi at denne begrensede retten til å reservere seg, er svært uheldig.  Spesifikt er vi av den oppfatning at dette gjør det vanskeligere for bivirkningsregisteret å oppnå formålet med bedre og sikrere pasientbehandling. Dersom Departementet opprettholder den foreslåtte begrensningen, mener vi at kobling mot Kreftregisteret bør være unntatt.  Utfordringen med de nye dyre kreftlegemidlene er at en del pasienter har svært alvorlige bivirkninger. Her er det et enormt behov for mer kunnskap, og den begrensede personvernulempen for den enkelte ved å ikke ha noen reservasjonsrett vil, etter vår vurdering, vesentlig overstiges av den samfunnsnyttige nytten av fullstendige data om bivirkninger for kreftpasienter.

Kreftregisteret kan registrere opplysninger om behandling og bivirkninger om kreftpasienter uten samtykke med hjemmel i kreftregisterforskriften § 1-7 første ledd pkt. 3.4.  Utfordringen er at bivirkninger og komplikasjoner ofte ikke rapporteres fra meldepliktige virksomheter. Dersom Kreftregisteret skal kunne undersøke bivirkninger hos kreftpasienter, vil kobling mot bivirkningsregisteret være nødvendig. Vi er derfor av en oppfatning at forslaget om en begrenset reservasjonsrett ikke harmoniserer med bestemmelsen i kreftregisterforskriften. I verste fall vil det gi feilaktige data på bivirkningsprofilen på en rekke kreftlegemidler. En begrensning som foreslått, vil heller ikke ivareta formålet som er beskrevet i kreftregisterforskriften, jf. § 1-3 første ledd, særlig pkt. 2.

Innenfor kreftområdet kan nye immunterapier ha alvorlige bivirkninger, hvor kroppen reagerer på sitt eget normalvev, og det kan oppstå helt nye former for bivirkninger som leger er ukjent med. Disse bivirkningene, som leverbetennelse, tykktarmbetennelse, blødninger og blodpropp, kan oppstå etter kortere eller lengre tid. Ofte er det forskning som først gir holdepunkter om disse bivirkningene.  Forskning på bivirkninger har også vist gunstige effekter av uønskede hendelser som det er viktig å fange opp. For eksempel har forskning vist at pasienter som får høyt blodtrykk av et spesifikt kreftmedikament (bevacizumab), har bedre overlevelse enn de som ikke har denne bivirkningen. Kartlegging av denne effekten er avhengig av at en har komplette data av bivirkninger som oppstår, og som kan registreres i de lovbestemte helseregistrene.

Vi tror ikke at den løpende driften av registeret vil favne alle aspekter av bivirkninger, og mener derfor at forskning på alle sykdommer er vesentlig for at de lovbestemte helseregistrene skal kunne gi adekvat informasjon om bivirkninger. Alvorlige bivirkninger kan være sjeldne, og vi tror en reservasjonsrett som foreslått, vil kunne gi feilaktige data, som igjen vil kunne ha negativ innvirkning på nåværende og fremtidige pasienter. Det er først ved koblinger med andre lovbestemte helseregistre, og over tid, en vil kunne kartlegge fullstendig sammenhenger mellom oppståtte bivirkninger og kunne gjøre sammenligninger med f.eks. pasienter hvor en avstår fra behandling.  Ut  ifra en totalvurdering mener vi at samfunnsgevinsten av å tilgjengeliggjøring disse data for forskning vesentlig overstiger personvernulempen. 

Vår vurdering er derfor at det ikke bør være noen begrenset reservasjonsrett, men at sammenstilling mot opplysninger til bruk i sekundærformål må sidestilles med sammenstilling til bruk i primærformål.